上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1課件

1、上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1宋宋 寶寶 珠珠上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1考考 試試 內(nèi)內(nèi) 容容 藥品監(jiān)督管理法規(guī)藥品監(jiān)督管理法規(guī) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 藥學(xué)服務(wù)知識(shí)藥學(xué)服務(wù)知識(shí) 職業(yè)道德職業(yè)道德上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1考考 試試 題題 型型 單選題單選題藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)GSPGSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有（認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有（B B）A A、186186項(xiàng)項(xiàng)B B、132132項(xiàng)項(xiàng)C C、109109項(xiàng)項(xiàng)D D、108108項(xiàng)項(xiàng) 多選題多選題下列哪項(xiàng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)下列哪項(xiàng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè) （ABCDABCD）A A、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)B B、生物學(xué)、生物學(xué)C C、化學(xué)、化學(xué) D D、護(hù)

2、理學(xué)、護(hù)理學(xué)上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)方式零售連鎖零售連鎖批發(fā)批發(fā)零售零售嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷545437373434一般缺陷一般缺陷13213295957575總共項(xiàng)目總共項(xiàng)目186186132132109109上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范項(xiàng)目項(xiàng)目結(jié)果結(jié)果嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷一般缺陷一般缺陷0 010%10%通過通過GSPGSP認(rèn)證認(rèn)證0 01030%1030%限期限期3 3個(gè)月（內(nèi)）整個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查改后追蹤檢查2210%10%2210%10%不通過不通過GSPGSP認(rèn)證認(rèn)證220 030%30%

3、上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一部分第一部分 管理職責(zé)管理職責(zé) 第二部分第二部分 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 第三部分第三部分 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 第五部分第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第六部分第六部分 出庫(kù)與運(yùn)輸出庫(kù)與運(yùn)輸 第七部分第七部分 銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù) 第八部分第八部分 其他其他上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第一部分第一部分 管理職責(zé)管理職責(zé) 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員（零售質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)行使質(zhì)人員（零售質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理職

4、能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（量具有裁決權(quán)。（質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系評(píng)評(píng)審計(jì)劃、首營(yíng)企業(yè)審核等）審計(jì)劃、首營(yíng)企業(yè)審核等） 企業(yè)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限中總經(jīng)理或授企業(yè)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限中總經(jīng)理或授權(quán)分管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)權(quán)分管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的審核工作。量保證體系的審核工作。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第一部分第一部分 管理職責(zé)管理職責(zé)企業(yè)應(yīng)建立的檔案：企業(yè)應(yīng)建立的檔案：藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案繼續(xù)教育檔案繼續(xù)教育檔案教育培訓(xùn)檔案教育培訓(xùn)檔案人員健康檔案人員健康檔案設(shè)施設(shè)備檔案設(shè)施設(shè)備檔案1.1. 藥品養(yǎng)護(hù)檔案藥品養(yǎng)護(hù)檔案上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第一部分第一部分 管理職

5、責(zé)管理職責(zé)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的職能：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的職能：A A 組織企業(yè)實(shí)施藥品有關(guān)的法律法規(guī)組織企業(yè)實(shí)施藥品有關(guān)的法律法規(guī) ； B B 組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；C C 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；D D 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)： 應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度； 指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第二部分第二部分 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次

6、。管崗位人員應(yīng)每年健康檢查一次。 檢查項(xiàng)目：檢查項(xiàng)目：HAAHAA、肝功能、胸透、皮、肝功能、胸透、皮膚?。荒w??； ( (批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)) )驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辯色力。還應(yīng)檢查視力及辯色力。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第二部分第二部分 人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn) 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；教育； 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員（保管員、營(yíng)業(yè)員），應(yīng)定期接受企（保管員、營(yíng)業(yè)員），應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。業(yè)組織的繼續(xù)教育。 以上人

7、員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第三部分第三部分 設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 其中常溫庫(kù)溫度為其中常溫庫(kù)溫度為0-300-30， 陰涼庫(kù)溫度不高于陰涼庫(kù)溫度不高于2020， 冷庫(kù)溫度為冷庫(kù)溫度為2-102-10； 各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%45-75%之間。之間。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相

8、符。立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款：進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款：（1 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì) 量要求。量要求。（2 2）藥品附產(chǎn)品合格證。）藥品附產(chǎn)品合格證。（3 3）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn) 輸要求。輸要求。（4 4）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的

9、證書）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書 和文件。和文件。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（記錄）年。（記錄） 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。（記錄）年。（記錄） 退貨記錄應(yīng)保存退貨記錄應(yīng)保存3 3年。年。 （記錄）（記錄） 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與

10、驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收首營(yíng)品種的審核內(nèi)容應(yīng)包括：首營(yíng)品種的審核內(nèi)容應(yīng)包括： 核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 審核藥品的包裝；審核藥品的包裝； 標(biāo)簽說明書是否符合規(guī)定；標(biāo)簽說明書

11、是否符合規(guī)定； 藥品包裝符合運(yùn)輸要求藥品包裝符合運(yùn)輸要求 。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收建立藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：建立藥品質(zhì)量檔案的品種范圍有：1 1、首營(yíng)品種。、首營(yíng)品種。2 2、主營(yíng)品種（總經(jīng)銷總代理）。、主營(yíng)品種（總經(jīng)銷總代理）。3 3、新經(jīng)營(yíng)品種（面廣量大）。、新經(jīng)營(yíng)品種（面廣量大）。4 4、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種。、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種。5 5、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。6 6、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。7 7、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種。上海藥店質(zhì)量

12、負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作的是負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收工作的是驗(yàn)收員或?qū)Ｂ氋|(zhì)驗(yàn)收員或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。量管理人員。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨

13、與驗(yàn)收 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。生產(chǎn)日期、有效期等。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的期限是有藥產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的期限是有效期

14、屆滿前效期屆滿前6 6個(gè)月。個(gè)月。 藥品外包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生藥品外包裝上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等的內(nèi)容。的內(nèi)容。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收 非處方藥品包裝上標(biāo)識(shí)的顏色是紅與非處方藥品包裝上標(biāo)識(shí)的顏色是紅與 白或綠與白。白或綠與白。 精神類藥品包裝上標(biāo)識(shí)的顏色是精神類藥品包裝上標(biāo)識(shí)的顏色是綠與綠與 白白 。 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)情形的按劣不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)情形的按劣藥論處藥論處上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第四部分第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收進(jìn)貨與驗(yàn)收?qǐng)?bào)藥品監(jiān)督管理部門并等待派員進(jìn)行現(xiàn)報(bào)藥品監(jiān)

15、督管理部門并等待派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀的不合格藥品：場(chǎng)監(jiān)督銷毀的不合格藥品：被藥品監(jiān)督管理部門查封的藥品；被藥品監(jiān)督管理部門查封的藥品；過期的精神藥品；（特殊管理藥品）過期的精神藥品；（特殊管理藥品）1. 特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第五部分第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。度的監(jiān)測(cè)和管理。 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度進(jìn)行記錄。 企業(yè)庫(kù)房溫、

16、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng) 及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第五部分第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于于3030厘米，厘米， 藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于不小于3030厘米，厘米， 藥品與地面的間距不小于藥品與地面的間距不小于1010厘米。

17、厘米。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第五部分第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。 藥品須縮短檢查周期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品藥品須縮短檢查周期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品: : 近效期、易霉變、易潮解、曾經(jīng)發(fā)生近效期、易霉變、易潮解、曾經(jīng)發(fā)生有質(zhì)量問題、已發(fā)生質(zhì)量問題藥品的有質(zhì)量問題、已發(fā)生質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品等。相鄰批號(hào)藥品等。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第五部分第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。在庫(kù)

18、藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 待驗(yàn)藥品庫(kù)待驗(yàn)藥品庫(kù) （區(qū)）為黃色；（區(qū)）為黃色； 退貨藥品庫(kù)退貨藥品庫(kù) （區(qū)）為黃色；（區(qū)）為黃色； 合格藥品庫(kù)合格藥品庫(kù) （區(qū)）為綠色；（區(qū)）為綠色； 零貨稱取庫(kù)零貨稱取庫(kù) （區(qū)）為綠色；（區(qū)）為綠色； 待發(fā)藥品庫(kù)待發(fā)藥品庫(kù) （區(qū)）為綠色；（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色； 物料儲(chǔ)存物料儲(chǔ)存庫(kù)庫(kù) （區(qū)）為非三色。（區(qū)）為非三色。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第五部分第五部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 維生素維生素K K1 1針劑儲(chǔ)存時(shí)須防凍保管的。針劑儲(chǔ)存時(shí)須防凍保管的。 復(fù)方甘草合劑須儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)。復(fù)方甘草合劑須儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)。 硼酸溶液

19、儲(chǔ)存須避光保管的。硼酸溶液儲(chǔ)存須避光保管的。 吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。 氨茶堿片氨茶堿片 易從空氣中吸收二氧化碳而變質(zhì)。易從空氣中吸收二氧化碳而變質(zhì)。 頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲(chǔ)存。頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲(chǔ)存。 水劑是儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意防凍的劑型。水劑是儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意防凍的劑型。 栓劑保管養(yǎng)護(hù)的關(guān)鍵是防熱、防干燥栓劑保管養(yǎng)護(hù)的關(guān)鍵是防熱、防干燥 。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第六部分第六部分 出庫(kù)與運(yùn)輸出庫(kù)與運(yùn)輸 企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：1.1.藥品包裝

20、內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2.2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4.4.藥品已超出有效期。藥品已超出有效期。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第七部分第七部分 銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù) 藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，不需要核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)。不需要核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)。 向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提

21、供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮提供國(guó)家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的鴉片一千克以上的癖的鴉片一千克以上的處十五年有期處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財(cái)徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)。產(chǎn)。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第七部分第七部分 銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù) 處方保存時(shí)間：處方保存時(shí)間：（1 1）一般處方保存）一般處方保存2 2年。年。（2 2）毒性藥品、精神藥品處方保存）毒性藥品、精神藥品處方保存2 2年。年。（3 3）麻醉藥品處方保存）麻醉藥品處方保存3 3年。年。 為維護(hù)公眾健康，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)為維護(hù)公眾健康，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過的新藥品種設(shè)立

22、的監(jiān)測(cè)期不超過5 5年。年。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第七部分第七部分 銷售與售后服務(wù)銷售與售后服務(wù) 門（急）診患者開具的麻醉藥品除注門（急）診患者開具的麻醉藥品除注射劑、控緩釋制劑外，每張?zhí)幏讲坏蒙鋭?、控緩釋制劑外，每張?zhí)幏讲坏贸? 3日常用量日常用量 麻黃堿原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度麻黃堿原料藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月第一個(gè)月1010日前，將上季度麻黃堿經(jīng)日前，將上季度麻黃堿經(jīng)營(yíng)情況，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥營(yíng)情況，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。品監(jiān)督管理部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)

23、定非處方藥專有標(biāo)識(shí)的用途：非處方藥專有標(biāo)識(shí)的用途：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥，已列經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥，已列入入國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥目錄，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用說明書的專有標(biāo)識(shí)說明書的專有標(biāo)識(shí)用于已列入用于已列入國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥目錄，通過藥品監(jiān)，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)包裝的專督管理部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)包裝的專有標(biāo)識(shí)有標(biāo)識(shí)用于已列入用于已列入國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥目錄，通過藥品監(jiān)，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品外包裝的專督管理部門審核登記的非

24、處方藥藥品外包裝的專有標(biāo)識(shí)有標(biāo)識(shí)1.1. 可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)于非處方藥包裝的規(guī)定：關(guān)于非處方藥包裝的規(guī)定： 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用選擇和使用 非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家食品非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 非處方藥標(biāo)簽和說明書必須印有規(guī)定標(biāo)志非處方藥標(biāo)簽和說明書必須印有規(guī)定標(biāo)志

25、每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書明書1.非處方藥的包裝，必須符合質(zhì)量要求方便非處方藥的包裝，必須符合質(zhì)量要求方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定非處方藥標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外非處方藥標(biāo)簽、說明書、內(nèi)包裝和外包裝自核發(fā)包裝自核發(fā)非處方藥審核登記證書非處方藥審核登記證書之日起之日起1212個(gè)月后必須印專有標(biāo)識(shí)的時(shí)個(gè)月后必須印專有標(biāo)識(shí)的時(shí)間是間是在藥品說明書和標(biāo)簽上可以使用在藥品說明書和標(biāo)簽上可以使用已注冊(cè)的商標(biāo)；已注冊(cè)的商標(biāo)；已批準(zhǔn)的藥品商品名；已批準(zhǔn)的藥品商品名；已批準(zhǔn)的藥

26、品通用名已批準(zhǔn)的藥品通用名 。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定標(biāo)簽與說明書上印有符合規(guī)定的標(biāo)志的標(biāo)簽與說明書上印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。處方藥、外用藥等。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是使用說明書和大包裝。的位置是使用說明書和大包裝。藥品內(nèi)包裝包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)藥品內(nèi)包裝包裝尺寸過小，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有注的內(nèi)容藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等。效期等。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品說明書和標(biāo)簽管

27、理規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 由于包裝尺寸原因，外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容由于包裝尺寸原因，外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明均應(yīng)注明“詳見說明書詳見說明書”字樣字樣 藥品商品名稱字體單字面積不得大于通藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱字體用名稱字體 1/21/2 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的用字體的C 1/4

28、C 1/4 藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出；字體、藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出；字體、字號(hào)和顏色必須一致；字體顏色應(yīng)當(dāng)字號(hào)和顏色必須一致；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差者深色背景形成強(qiáng)烈反差。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品管的通知管的通知 20072007年年1010月，公布了月，公布了20072007年版麻醉藥品和精年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，其中：神藥品品種目錄，其中： 阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理理 -羥丁酸

29、（包括其鹽和單方制劑，以下同）、羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片調(diào)整為第一類精神藥品鹽酸丁丙諾啡舌下片調(diào)整為第一類精神藥品管理。管理。 曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。 目錄將自目錄將自20082008年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第八部分第八部分 其他其他 藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻黃藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)經(jīng)營(yíng)麻黃堿原料藥的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)同級(jí)公堿原料藥的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自核

30、安機(jī)關(guān)協(xié)助核查，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自核查之日起查之日起5 5個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門。 國(guó)藥準(zhǔn)字國(guó)藥準(zhǔn)字Z Z（S S、H H、J J）+8+8位數(shù)字位數(shù)字 上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第八部分第八部分 其他其他藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)蛋白同藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰化制劑、肽類激素的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰包括：包括：沒收非法經(jīng)營(yíng)所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品最沒收非法經(jīng)營(yíng)所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品最高限額的罰款高限額的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

31、事責(zé)任構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1.1. 含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上用中文注明運(yùn)動(dòng)員慎用。用中文注明運(yùn)動(dòng)員慎用。上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第八部分第八部分 其他其他 為了給為了給20082008年奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)公平競(jìng)爭(zhēng)的體年奧運(yùn)會(huì)創(chuàng)造一個(gè)公平競(jìng)爭(zhēng)的體育競(jìng)賽環(huán)境，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、公安部、育競(jìng)賽環(huán)境，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家體育總局決海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家體育總局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激定在全國(guó)范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽

32、類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聯(lián)合專項(xiàng)治理。專項(xiàng)治理分素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聯(lián)合專項(xiàng)治理。專項(xiàng)治理分2 2個(gè)階個(gè)階段，段，1515日內(nèi)進(jìn)行，每一階段結(jié)束后，各相關(guān)日內(nèi)進(jìn)行，每一階段結(jié)束后，各相關(guān)部門應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)將總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食部門應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)將總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國(guó)家工品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國(guó)家工商總局、國(guó)家體育總局商總局、國(guó)家體育總局上海藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)教材1第八部分第八部分 其他其他 在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查時(shí)，素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查時(shí)，工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部工商行政管理機(jī)關(guān)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)化工生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)門重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)化工生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查督檢查. 興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬麻醉藥品、興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和