復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)研究

1、第十三章第十三章 中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究一、意義及必要性一、意義及必要性二、研究進(jìn)展二、研究進(jìn)展三、案例分析三、案例分析國(guó)際中藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額分布圖國(guó)際中藥市場(chǎng)年銷(xiāo)售額分布圖印度、新印度、新加坡等加坡等7%7%韓國(guó)韓國(guó)10%10%中國(guó)中國(guó)5%5%日本日本78%78%2009-20112009-2011年上半年中藥進(jìn)出口情況（億美元）年上半年中藥進(jìn)出口情況（億美元）中藥面臨的主要問(wèn)題中藥面臨的主要問(wèn)題 成分不清成分不清 藥效不明藥效不明 質(zhì)量不可控質(zhì)量不可控“一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗”原藥監(jiān)局副局長(zhǎng)任德權(quán)原藥監(jiān)局副局長(zhǎng)任德權(quán) 中

2、藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 (2002(2002年至年至20102010年年) ) 科技部國(guó)家計(jì)委國(guó)家經(jīng)貿(mào)委科技部國(guó)家計(jì)委國(guó)家經(jīng)貿(mào)委 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 藥品監(jiān)管局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品監(jiān)管局知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 中醫(yī)藥局中國(guó)科學(xué)院中醫(yī)藥局中國(guó)科學(xué)院中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)1 1構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。2 2制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3. 3. 開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。4. 4. 形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。目標(biāo)：目標(biāo)：安全、有效、可控、穩(wěn)定

3、安全、有效、可控、穩(wěn)定措施：措施：GAPGAP：藥材原料的規(guī)范化種植：藥材原料的規(guī)范化種植GLPGLP：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范GCPGCP：藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GMPGMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSPGSP：藥品銷(xiāo)售管理規(guī)范：藥品銷(xiāo)售管理規(guī)范中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)途徑中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)途徑實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)對(duì)有效中藥和植物藥物質(zhì)基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)對(duì)有效中藥和植物藥物質(zhì)基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)可檢測(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可檢測(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在藥效學(xué)指導(dǎo)下的現(xiàn)代生產(chǎn)工藝技術(shù)在藥效學(xué)指導(dǎo)下的現(xiàn)代生產(chǎn)工藝技術(shù) 孫漢

4、董院士孫漢董院士中醫(yī)藥。中醫(yī)藥。重點(diǎn)突破中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒重點(diǎn)突破中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)等關(guān)鍵等關(guān)鍵技術(shù)。建立有區(qū)域特色的中藥研發(fā)共性技術(shù)平臺(tái)。重技術(shù)。建立有區(qū)域特色的中藥研發(fā)共性技術(shù)平臺(tái)。重點(diǎn)支持點(diǎn)支持100100余個(gè)常用中藥材品種開(kāi)展中藥規(guī)范化種植余個(gè)常用中藥材品種開(kāi)展中藥規(guī)范化種植研究和研究和1010余個(gè)中藥材大品種的深度開(kāi)發(fā)，開(kāi)展余個(gè)中藥材大品種的深度開(kāi)發(fā)，開(kāi)展8-108-10個(gè)個(gè)新藥品種的研發(fā)、新藥品種的研發(fā)、3030個(gè)傳統(tǒng)中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)，個(gè)傳統(tǒng)中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)，促進(jìn)促進(jìn)3-

5、53-5個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。個(gè)中藥品種進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。國(guó)家十二五科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃國(guó)家十二五科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃二、研究進(jìn)展二、研究進(jìn)展1 1、中藥復(fù)方配伍理論的物質(zhì)基礎(chǔ)研究、中藥復(fù)方配伍理論的物質(zhì)基礎(chǔ)研究2 2、中藥復(fù)方化學(xué)成分的分離鑒定、中藥復(fù)方化學(xué)成分的分離鑒定3 3、有效部位的提取分離、有效部位的提取分離4 4、定性、定量研究、定性、定量研究 化學(xué)檢識(shí)化學(xué)檢識(shí) 指紋圖譜指紋圖譜 薄層色譜薄層色譜徐宏喜教授（徐宏喜教授（上海中醫(yī)藥大學(xué)上海中醫(yī)藥大學(xué)）：）：中藥質(zhì)量控制的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是中藥質(zhì)量控制的兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是分析技術(shù)分析技術(shù)的建立的建立和和化學(xué)對(duì)照品化學(xué)對(duì)照品的運(yùn)用。的運(yùn)用。梁鑫淼教授：梁

6、鑫淼教授： 以活性導(dǎo)向的以活性導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)組分模式標(biāo)準(zhǔn)組分模式的中的中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究。藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究。關(guān)鍵技術(shù)：關(guān)鍵技術(shù)：分離分析方法和多功能分離材料。分離分析方法和多功能分離材料。三、案例分析三、案例分析日本漢方藥產(chǎn)業(yè)分析日本漢方藥產(chǎn)業(yè)分析1、藥用植物的種植、藥用植物的種植GCAP2、漢方藥的研發(fā)與生產(chǎn)、漢方藥的研發(fā)與生產(chǎn) 重點(diǎn)：重點(diǎn)： 中醫(yī)藥治療作用的臨床觀察中醫(yī)藥治療作用的臨床觀察1976年年 GMP1989年年 漢方漢方GMP3、漢方藥的來(lái)源與銷(xiāo)售、漢方藥的來(lái)源與銷(xiāo)售傷寒雜病論傷寒雜病論和和金匱要略金匱要略中的中的210個(gè)經(jīng)典方。個(gè)經(jīng)典方。1976年，年，146個(gè)漢方藥收入國(guó)家藥典，并個(gè)漢方藥收入國(guó)家藥典，并納入醫(yī)保。納入醫(yī)保。4、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略