空心纖維透析器臨床試驗(yàn)

1、2014.11Company name2主要內(nèi)容主要內(nèi)容1臨床試驗(yàn)背景2臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容3總體設(shè)計(jì)與方法4副作用預(yù)測(cè)及采取的措施5知情同意書(shū)Company name3臨床試驗(yàn)背景臨床試驗(yàn)背景空心纖維透析器是進(jìn)行血液透析治療的主要器械之一，目前依賴(lài)血液透析治療維持生命的腎衰竭患者逐年增加。推廣使用一次性空心纖維透析器具有重要的臨床意義，如果本試驗(yàn)臨床驗(yàn)證有效，將為血液透析提供更廣泛的選擇，有效提高透析充分性，改善患者的遠(yuǎn)期預(yù)后，具有較強(qiáng)的社會(huì)意義。尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司，作為尼普洛株式會(huì)社在中國(guó)的全資子公司，于2013年開(kāi)始在中國(guó)境內(nèi)采用原有技術(shù)與材料生產(chǎn)一次性空心纖維透析器。Comp

2、any name4臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容臨床試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容ELISIO-M系列一次性空心纖維透析器，臨床上可用于急性或慢性腎衰竭患者的血液透析處理。 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康闹荚谕ㄟ^(guò)臨床試驗(yàn)證明該產(chǎn)品用于人體后的安全性及有效性，為在國(guó)內(nèi)臨床正式應(yīng)用該產(chǎn)品提供依據(jù)。試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)內(nèi)容由兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇適合的臨床病例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組使用本產(chǎn)品進(jìn)行血液透析治療，對(duì)照組須使用經(jīng)CFDA批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)指標(biāo)試驗(yàn)指標(biāo)觀(guān)測(cè)兩組的有效性、安全性、生物相容性、殘余血量及不良反應(yīng)發(fā)生率等透析器質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)及病情變化指標(biāo)，以評(píng)價(jià)本產(chǎn)品應(yīng)用于臨床的有效性和安全性。Company name

3、5總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法 實(shí)施機(jī)構(gòu)實(shí)施機(jī)構(gòu)解放軍第解放軍第254醫(yī)院醫(yī)院（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)A）天津市人民醫(yī)院天津市人民醫(yī)院（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B）試驗(yàn)器械試驗(yàn)器械試驗(yàn)組試驗(yàn)組NIPRO對(duì)照組對(duì)照組Fresenius例數(shù)要求例數(shù)要求每組選取適用于每組選取適用于透析面積透析面積1.5m2的的入組例數(shù)不得少于入組例數(shù)不得少于50例例評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)有效性有效性安全性安全性生物相容性生物相容性殘余血量殘余血量不良反應(yīng)發(fā)生率不良反應(yīng)發(fā)生率病情變化等病情變化等臨臨床床試驗(yàn)試驗(yàn)隨機(jī)、對(duì)照研究隨機(jī)、對(duì)照研究Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法試驗(yàn)器械試驗(yàn)器械試驗(yàn)品試驗(yàn)品尼普洛醫(yī)療器械（

4、合肥）有限公司生產(chǎn)的一次性空心纖維透析器：ELISIO-13M、ELISIO-15M、ELISIO-17M、ELISIO-19M、ELISIO-21M；對(duì)照品對(duì)照品德國(guó)Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生產(chǎn)的一次性空心纖維血液透析器，型號(hào)：F4HPS、F5HPS、F6HPS、F7HPS、F8HPS、F10HPS；注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3452740號(hào)；Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法臨床機(jī)構(gòu)及病例分配臨床機(jī)構(gòu)及病例分配試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)組病例數(shù)試驗(yàn)組病例數(shù)對(duì)照組病例數(shù)對(duì)照組病例數(shù)合計(jì)合計(jì)適用透析面積適用透析面

5、積1.5m2適用透析面積適用透析面積1.5m2適用透析面積適用透析面積1.5m2適用透析面積適用透析面積1.5m2A: A: 解放軍第解放軍第254醫(yī)院醫(yī)院24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）104B: B: 天津市人民天津市人民醫(yī)院醫(yī)院24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）24+2（考慮到脫落因素8%擴(kuò)大量）104合計(jì)合計(jì)104104208Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法隨機(jī)化隨機(jī)化分組的確定分組

6、的確定1.由北京市心肺血管疾病研究所在計(jì)算機(jī)上用EXCEL2007為每個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生四個(gè)隨機(jī)數(shù)字表，即每家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)適用透析面積1.5m2隨機(jī)數(shù)字表和適用透析面積1.5m2隨機(jī)數(shù)字表各一份，在產(chǎn)生隨機(jī)分配表的同時(shí)還為每個(gè)病例準(zhǔn)備一個(gè)隨機(jī)分配信件，信封標(biāo)有受試者的入組順序編號(hào)（等同于病例報(bào)告表中的試驗(yàn)編號(hào)，分別為：A-a-0、A-b-0、B-a-0、B-b-0，其中A代表試驗(yàn)機(jī)構(gòu)A，B代表試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B，a代表使用透析器面積1.5m2，b代表使用透析器面積1.5m2）。密封的信封內(nèi)紙注明了該病例的隨機(jī)號(hào)碼，隨機(jī)數(shù)字1-26的分配到試驗(yàn)組，隨機(jī)數(shù)字27-52分配到對(duì)照組。2.經(jīng)篩選符合入組條件且簽訂知情

7、同意書(shū)的志愿者，根據(jù)其適用透析面積按入選試驗(yàn)順序依次給予相應(yīng)的隨機(jī)分配信封。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在獲得密封的隨機(jī)分配信件后，按患者的入組次序依次使用，以確定每位志愿者的組別。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法入組標(biāo)準(zhǔn)入組標(biāo)準(zhǔn)1.自愿受試并簽署知情同意書(shū)；2.年齡在1865歲，性別不限；3.符合慢性腎衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)生肌酐清除率（Ccr）小于10ml/min/1.73m2,糖尿病腎病Ccr小于15ml/min/1.73m2或血肌酐大于707umol/L；4.病情相對(duì)穩(wěn)定并符合血液透析指征的急性腎衰竭患者。5.肝功能：AST和ALT正常值上限的1.5倍，總膽紅素25mg/dl；6.血白細(xì)胞3

8、.0109/L，血小板60.0109/L，血紅蛋白60.0g/L；7.能夠與研究者良好交流及遵照整個(gè)試驗(yàn)要求。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)1.同時(shí)使用其他血液凈化法并對(duì)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)有影響的患者；2.近半個(gè)月內(nèi)有急性感染性疾病；3.反復(fù)發(fā)作低血壓或高血壓，且控制不良(低于9060 mmHg或高于200100mmHg)；4.入選前4周以?xún)?nèi)嚴(yán)重活動(dòng)性出血或貧血；5.不可控制的或明顯心臟病，過(guò)去6個(gè)月患有心梗、明顯的充血性心衰，明顯的室上性或室性心律失常、II度以上心臟傳導(dǎo)阻滯、急性心肌缺血或QT間期延長(zhǎng)；6.合并嚴(yán)重心、肺、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重肝臟疾病、糖尿病酮癥

9、酸中毒、高滲性昏迷和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病醫(yī)師認(rèn)為不適宜納入者；Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法7.全身情況極差、惡性腫瘤、活動(dòng)性結(jié)核、肢體缺陷或肢體血管條件極差；8.大手術(shù)后未過(guò)3天；9.老年高?；颊?，精神?。?0.哺乳期、孕婦以及希望懷孕和有可能懷孕但本人或配偶不采取有效的避孕措施的患者；11.研究者認(rèn)為存在肯定影響此次臨床試驗(yàn)因素的患者；12.3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他同種臨床試驗(yàn)的患者。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法剔除標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn)1.試驗(yàn)期間加用或換用其他同類(lèi)產(chǎn)品者；2.使用透析器因故中斷治療，無(wú)法評(píng)價(jià)者；3.依從性差，不能按試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)者。終止

10、標(biāo)準(zhǔn)終止標(biāo)準(zhǔn)1.透析過(guò)程中血透機(jī)出現(xiàn)嚴(yán)重故障；2.在透析過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥；3.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件(破膜、溶血及嚴(yán)重?zé)嵩磻?yīng)等)。對(duì)終止試驗(yàn)者應(yīng)詳細(xì)記錄原因，因嚴(yán)重不良事件終止試驗(yàn)者，不列入療效統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)列入安全性的統(tǒng)計(jì)。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法觀(guān)察指標(biāo)及理由觀(guān)察指標(biāo)及理由1.1.有效性觀(guān)察指標(biāo)有效性觀(guān)察指標(biāo)主要觀(guān)察指標(biāo)：主要觀(guān)察指標(biāo)：血肌酐（Scr）、尿素氮(BUN)為尿毒癥毒素的主要觀(guān)察指標(biāo)。檢測(cè)這2種溶質(zhì)透析總體下降率及透析實(shí)時(shí)清除率，同時(shí)計(jì)算透析器的超濾率。來(lái)評(píng)價(jià)透析器的有效性。次要觀(guān)察指標(biāo)：次要觀(guān)察指標(biāo)：透析前后電解質(zhì)（鉀,鈉,氯,鈣，磷），以觀(guān)察透析治療

11、對(duì)糾正電解質(zhì)紊亂的效果。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法2.2.生物相容性和安全性觀(guān)察指標(biāo)生物相容性和安全性觀(guān)察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室檢查：實(shí)驗(yàn)室檢查：透析前后血清白蛋白、球蛋白損失；透析前后C-反應(yīng)蛋白變化；透析前、透析15min后血?dú)猓≒H、PCO2、PO2）變化。臨床觀(guān)察：臨床觀(guān)察：透析中不良反應(yīng)情況（體溫升高、心率異常、呼吸異常、血壓異常、寒戰(zhàn)、不良自我感覺(jué)）、透析器質(zhì)量安全（破膜、殘血量、血室容積和跨膜壓范圍情況、透析運(yùn)行平穩(wěn)情況、不良事件發(fā)生情況，以評(píng)價(jià)透析器性能。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法血透試驗(yàn)條件血透試驗(yàn)條件1.透析使用容量控制型透析機(jī)及碳酸

12、氫鹽透析液；2.血透時(shí)間為3小時(shí)；3.血流量范圍應(yīng)500mL/min，透析液流量范圍應(yīng)800mL/min，跨膜壓維持在500mmHg以下；在以上參數(shù)范圍內(nèi)根據(jù)受試者的具體情況確定具體的流量參數(shù)；4.常規(guī)肝素抗凝，有出血傾向患者可給予低分子量肝素。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法試驗(yàn)程序試驗(yàn)程序1. 符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者須在7天內(nèi)入組試驗(yàn)，并根據(jù)隨機(jī)分配信封進(jìn)入試驗(yàn)或?qū)φ战M別。試驗(yàn)組使用本品、對(duì)照組使用對(duì)照品。2. 在透析前，上機(jī)前1h內(nèi)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目抽取相應(yīng)數(shù)量的靜脈血，檢查如下項(xiàng)目：血肌酐（Scr）、尿素氮(BUN)；其他血生化指標(biāo)（鉀,鈉,氯,鈣，磷）、C-反應(yīng)蛋白及血白

13、蛋白, 球蛋白；血常規(guī)（血白細(xì)胞 ,血小板，紅細(xì)胞，血紅蛋白，中性粒細(xì)胞）。上機(jī)30min內(nèi)記錄受試者的體溫、心率、呼吸、血壓及有無(wú)寒戰(zhàn)等生命體征。3. 分別在透析開(kāi)始5min內(nèi)和透析15min后從受試者的股動(dòng)脈或透析管路的動(dòng)脈端（造瘺者適用）抽取相應(yīng)數(shù)量的動(dòng)脈血，進(jìn)行血?dú)猓≒H、PCO2、PO2）檢測(cè)。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法4. 在透析15 min時(shí)，暫停超濾并保持血流量不變的情況下通過(guò)血路的靜脈端采血檢測(cè)血常規(guī)（血白細(xì)胞 ,血小板，紅細(xì)胞，血紅蛋白，中性粒細(xì)胞）檢測(cè)。5.在平穩(wěn)透析60min時(shí)，將超濾設(shè)置為0或10ml/min，同時(shí)在透析器的血液入口和出口處采

14、集相應(yīng)數(shù)量的血樣，分別檢測(cè)兩端口血液的血肌酐（Scr）、尿素氮(BUN)，計(jì)算透析器實(shí)時(shí)的溶質(zhì)清除率；再次記錄受試者的體溫、心率、呼吸、血壓及有無(wú)寒戰(zhàn)等生命體征，受試者的一般狀態(tài)及自我感覺(jué)也要記錄在案；同時(shí)記錄跨膜壓，并觀(guān)察記錄透析器連接部位的吻合情況，查看是否有脫落、泄漏、開(kāi)裂現(xiàn)象。6.透析120min時(shí)，記錄跨膜壓。7.透析結(jié)束停止超濾前，再次記錄跨膜壓和出水量，計(jì)算透析器的超濾率。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法8.透析結(jié)束停止超濾，停泵的5min內(nèi)采靜脈血，檢查如下項(xiàng)目：血肌酐（Scr）、尿素氮(BUN)；其他血生化指標(biāo)（鉀,鈉,氯,鈣，磷）、C-反應(yīng)蛋白及血白蛋白

15、, 球蛋白。計(jì)算透析治療的整體溶質(zhì)下降率。9.透析結(jié)束后30min內(nèi)，記錄受試者的體溫、心率、呼吸、血壓及有無(wú)寒戰(zhàn)等生命體征，同時(shí)記錄在透析過(guò)程中的最高及最低跨膜壓，記錄此次透析治療的出水量。10.對(duì)受試者使用過(guò)的透析器進(jìn)行檢查，驗(yàn)證有無(wú)破膜、殘血量和血室容積。Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法采血時(shí)間一覽表采血時(shí)間一覽表：血肌酐（Scr）、尿素氮(BUN)；：其他血生化指標(biāo)（鉀,鈉,氯,鈣，磷）的檢查抽血。：血白蛋白,球蛋白的檢查抽血。：C-反應(yīng)蛋白：血常規(guī)（血白細(xì)胞 ,血小板）的檢查抽血。：血?dú)猓≒H、PCO2、PO2）的檢查抽血采血時(shí)間采血檢測(cè)項(xiàng)目透析前1h內(nèi)（靜脈血）

16、 透析開(kāi)始5min內(nèi)（動(dòng)脈血）透析開(kāi)始15min后（靜脈血） 透析開(kāi)始15min后（動(dòng)脈血）透析開(kāi)始60min后（透析器血液入、出口處分別采血）透析結(jié)束后5min內(nèi) Company name總體設(shè)計(jì)與方法總體設(shè)計(jì)與方法臨床性能的評(píng)價(jià)及統(tǒng)計(jì)處理方法臨床性能的評(píng)價(jià)及統(tǒng)計(jì)處理方法1.1.評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法通過(guò)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在透析前、中、后的溶質(zhì)濃度測(cè)定、實(shí)驗(yàn)室生化檢查、受試者臨床表現(xiàn)及目測(cè)操作檢測(cè)結(jié)果等項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)組透析器的有效性、安全性及生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.2.統(tǒng)計(jì)分析方法統(tǒng)計(jì)分析方法根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，使用SAS 9.13軟件作為統(tǒng)計(jì)分析工具，經(jīng)過(guò)與臨床工作者的討論并依據(jù)不同指標(biāo)的臨床特性選

17、用非劣效性檢驗(yàn)、等效性檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，對(duì)兩組患者三次透析過(guò)程中的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析，評(píng)價(jià)指標(biāo)屬于計(jì)量資料的檢驗(yàn)兩組均數(shù)的差異，屬于計(jì)數(shù)資料的檢驗(yàn)兩組率的差異，=0.05。Company name副作用預(yù)測(cè)及采取的措施副作用預(yù)測(cè)及采取的措施試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)此透析器破膜、漏血、凝血時(shí)，應(yīng)試驗(yàn)過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)此透析器破膜、漏血、凝血時(shí)，應(yīng)立即停止使用該產(chǎn)品血透，更換其它產(chǎn)品繼續(xù)血透。立即停止使用該產(chǎn)品血透，更換其它產(chǎn)品繼續(xù)血透。受試者在血液透析過(guò)程中出現(xiàn)臨床癥狀時(shí)，需及時(shí)處理。受試者在血液透析過(guò)程中出現(xiàn)臨床癥狀時(shí)，需及時(shí)處理。副作用處理預(yù)案副作用處理預(yù)案！透析過(guò)程中無(wú)論在哪個(gè)組出現(xiàn)

18、嚴(yán)重不良反應(yīng)或副作透析過(guò)程中無(wú)論在哪個(gè)組出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或副作用，不論是否與試驗(yàn)有關(guān)，均應(yīng)立即采取急救措施，其用，不論是否與試驗(yàn)有關(guān)，均應(yīng)立即采取急救措施，其他突發(fā)事件按相應(yīng)的臨床常規(guī)急救方案處理。他突發(fā)事件按相應(yīng)的臨床常規(guī)急救方案處理。過(guò)敏反應(yīng)急救預(yù)案呼吸衰竭急救預(yù)案出血急救預(yù)案急性溶血搶救預(yù)案低血壓急救預(yù)案血液透析空氣栓塞預(yù)防及搶救預(yù)案休克急救預(yù)案血栓形成心臟驟停急救預(yù)案肌肉痛性痙攣急救預(yù)案Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū)患者知情同意書(shū)患者知情同意書(shū)親愛(ài)的患者： 您已經(jīng)通過(guò)醫(yī)生確切了解到您的病情。我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)血液透析器的臨床驗(yàn)證研究，本研究方案已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審核，同

19、意進(jìn)行臨床研究。 在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來(lái)的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋?zhuān)瑤椭龀鰶Q定。Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū)一、研究項(xiàng)目介紹 血液透析器是進(jìn)行血液透析治療的主要儀器之一，其治療原理是將患者的血液與透析液同時(shí)引入具有半透膜作用的透析器，在透析膜的兩側(cè)同時(shí)反向流動(dòng)，進(jìn)行離子交換，以達(dá)到清除患者體內(nèi)毒素、補(bǔ)充人體所需物質(zhì)、糾正水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂的目的。空心纖維型透析器是目前臨床使用最多、效果最好的

20、一類(lèi)透析器。 日本尼普洛株式會(huì)社是一家生產(chǎn)血液透析產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)公司，其產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)已廣泛應(yīng)用，成功的挽救和延續(xù)了急、慢性腎衰竭患者生命。Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū) 尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司是日本尼普洛株式會(huì)社在中國(guó)的全資子公司，作為中國(guó)的生產(chǎn)基地，在2013年開(kāi)始生產(chǎn)ELISIO-M系列一次性空心纖維透析器，該產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的全性能檢測(cè)并合格。本產(chǎn)品可用于因多種原因引起的急、慢性腎功能衰竭患者的一次性醫(yī)療器械，也可用于搶救嚴(yán)重創(chuàng)傷的傷員及中毒病人。 本研究中使用的對(duì)照品為德國(guó)Fresenius Medical Care A

21、G & Co.KGaA生產(chǎn)的HPS系列一次性空心纖維透析器（注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3452740號(hào)）。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外臨床廣泛使用。Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū)二、研究的目的 為進(jìn)一步驗(yàn)證尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司生產(chǎn)的ELISIO-M系列一次性空心纖維透析器在臨床應(yīng)用過(guò)程中的安全性及使用效果，特進(jìn)行此臨床試驗(yàn)。本驗(yàn)證嚴(yán)格遵循赫爾辛基宣言。三、參加研究單位 本研究由解放軍第254醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院做為參加單位，共同進(jìn)行該研究。按照病例入選標(biāo)準(zhǔn)選取志愿者。四、參加研究的步驟 1、在您入選研究前，醫(yī)生將詢(xún)問(wèn)、記錄您的病史，如果您有任何既往病史或手術(shù)

22、史，一定要完全告知醫(yī)生。醫(yī)生將根據(jù)您的實(shí)際情況決定您是否參加本驗(yàn)證。 您可自愿參加研究并簽署知情同意書(shū)。如您不愿參加研究，我們將按您的意愿施治，不會(huì)影響您的任何權(quán)利。Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū) 2、如果您決定參加這項(xiàng)臨床驗(yàn)證，您應(yīng)配合檢查和治療，按照方案進(jìn)行研究，按規(guī)定時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診，做必要的化驗(yàn)檢查，不能夠在同期參加其它產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證。 3、您參加這項(xiàng)臨床驗(yàn)證后，在研究中將會(huì)隨機(jī)分到試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組使用尼普洛醫(yī)療器械（合肥）有限公司生產(chǎn)的ELISIO-M系列一次性空心纖維透析器，對(duì)照組使用德國(guó)Fresenius Medical Care AG & Co.KGa

23、A生產(chǎn)的HPS系列一次性空心纖維透析器（注冊(cè)證書(shū)號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3452740號(hào)）。 4、參加研究者需透析1次。在整個(gè)研究過(guò)程中需從靜脈、血路或動(dòng)脈共抽血4次用來(lái)檢測(cè)腎功、電解質(zhì)、血?dú)獾认嚓P(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)判斷療效，以確保您的安全。Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū)五、可能的受益 本驗(yàn)證研究期間用于治療所使用的透析器和進(jìn)行與本試驗(yàn)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查都是免費(fèi)的，在為本研究提供了一定研究數(shù)據(jù)的同時(shí)，您也可通過(guò)這些檢查，了解到您最近的一些疾病情況；如果您使用透析器治療有效，您的病情將會(huì)得到及時(shí)的控制。六、可能引起的風(fēng)險(xiǎn) 在研究開(kāi)始前，生產(chǎn)單位及研究者已充分地考慮了受試者的安全。但在研究過(guò)程中，與使用其他透析器一樣，可能會(huì)有一定的與透析相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：如過(guò)敏、出血、低血壓、發(fā)熱、溶血、肌肉痛性痙攣和血栓形成等情況出現(xiàn)。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給與適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。Company name知情同意書(shū)知情同意書(shū) 如果療效不理想，醫(yī)生會(huì)及時(shí)采取其他的有效治療方法。如果在