穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案附錄

1、鐵嶺市杜記膏藥廠 文件編號(hào)：YZ/TS/ 第 頁(yè) 共 頁(yè) 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案文件名：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案制定人：制定日期：分發(fā)份數(shù)：3審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部驗(yàn)證組織：驗(yàn)證小組名稱(chēng)：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證小組組 長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)組 員設(shè)備科負(fù)責(zé)儀器的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄QA科長(zhǎng)負(fù)責(zé)性能確認(rèn)和評(píng)價(jià)QC科長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核操作員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、取樣和測(cè)試目 錄 1設(shè)備基本情況1.1概述2驗(yàn)證目的3.職責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.2 設(shè)備科4. 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 安裝確認(rèn)(IQ）4.1.1 安裝確認(rèn)所需文件資料4.1.2

2、關(guān)鍵性?xún)x器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)4.1.3 評(píng)價(jià)儀器的安裝是否符合GMP及供應(yīng)商提議的要求4.2校正4.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.3.2 溫濕度測(cè)定4.2.3啟閉確認(rèn)4.2.4開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn)4.2.5準(zhǔn)確性測(cè)試4.2.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：4.2.7停電保溫性能確認(rèn)4.4性能確認(rèn)（PQ)5驗(yàn)證結(jié)論6. 再驗(yàn)證周期7. 人員培訓(xùn)8. 偏差處理9. 評(píng)價(jià)與建議10 簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)11 附件（17）1設(shè)備基本情況1.1概述藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、二套進(jìn)口原裝松下小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié)設(shè)備的濕度。能提供565的溫度控制范圍及20

3、%RH95%RH的濕度控制范圍。藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±1，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于±0.3，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±2%RH。12基本情況設(shè)備編號(hào)：HY-JL-059設(shè)備名稱(chēng)：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱型 號(hào)：SYW-250B生產(chǎn)廠家：寧波東南儀器有限公司安裝日期：2014年6月使用部門(mén)：化驗(yàn)室工作間：2014年7月容積：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M內(nèi)部尺寸：510乘470乘1020M壓縮機(jī)功率：190W加熱管功率：500W光照度：6000LX2驗(yàn)證目的 本方案用于確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)，確保藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

4、的安裝正確，且藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在合格的安裝條件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。 3.職責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 設(shè)備科1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。2. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。3.3 質(zhì)量部3.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證用對(duì)照品、樣品及其它消耗備品的準(zhǔn)備。3.3.2 負(fù)責(zé)備品備件的保管。3.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。3.2.4負(fù)責(zé)擬定再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期。3.2.5

5、負(fù)責(zé)記錄各種測(cè)試結(jié)果。3.2.6負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告。3.2.7負(fù)責(zé)起草儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5. 驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)參考文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。A2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則B藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SYW-250B使用說(shuō)明書(shū)CJJF1101-2003環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范4.1 安裝確認(rèn)(IQ）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料進(jìn)行核查、對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱及備品備件及安裝進(jìn)行檢查。 確認(rèn)方法：開(kāi)箱，對(duì)照裝箱單、備件清單、合

6、同等進(jìn)行檢查，檢查供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類(lèi)證書(shū)、說(shuō)明書(shū)等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實(shí)物，將清單編號(hào)存檔，將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。在安裝確認(rèn)的過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯(cuò)貨不完整，應(yīng)及時(shí)向供貨商索取。將檢查結(jié)果記錄于附錄一，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。4.1.1 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備科在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。4.1.2關(guān)鍵性?xún)x器儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 列出關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品的記錄，匯總統(tǒng)計(jì)，作為一起的關(guān)鍵資料，用來(lái)與儀器以后的編動(dòng)作比較。4.1.3 評(píng)價(jià)儀器的安裝是否符合GMP及供應(yīng)商提議的要求查閱設(shè)備采購(gòu)訂單，操作手冊(cè)等，列出設(shè)備安

7、裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風(fēng)條件、電路等。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件是否符合上述要求。4.1.4起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.4.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.4.2維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4.1.4.3校正規(guī)程4.2校正 按照規(guī)定每年對(duì)本儀器請(qǐng)有關(guān)部門(mén)由有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)或人員對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表及驗(yàn)證儀配套儀表的校準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)，提供相應(yīng)檢查證書(shū)。并做相應(yīng)記錄。4.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的目的是在不使用任何試劑的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.3.1 主要技術(shù)指標(biāo)1控溫范圍：5-602 溫度波動(dòng)度：正負(fù)0.33溫度偏差：正負(fù)14控溫范圍：20%-95%RH5濕度波動(dòng)度：正負(fù)2

8、%RH6濕度偏差：正負(fù)2%RH7光照度：0-6000LX（燈下100mm處）連續(xù)可調(diào)8電源：交流220V 50HZ9壓縮機(jī)工作方式：間歇工作10運(yùn)行時(shí)間：長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行11使用環(huán)境條件：溫度0-35 濕度85%RH 氣壓86-106KPA,周?chē)L(fēng)良好，且無(wú)強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響.無(wú)強(qiáng)烈振動(dòng).無(wú)高濃粉塵及腐蝕物.無(wú)陽(yáng)光直射或其它熱源輻射物，地面要水平。需求標(biāo)準(zhǔn)加速試驗(yàn) 溫度 30±2 濕度 65%±5長(zhǎng)期試驗(yàn) 溫度 25±2 濕度 60%±10影響因素試驗(yàn) 高溫 60 40 高濕 90% 75% 強(qiáng)光照度 4500LX±500LX4.3.2 溫濕度測(cè)定

9、通過(guò)測(cè)定箱內(nèi)不同點(diǎn)的溫濕度，來(lái)證明該設(shè)備的溫度與濕度的準(zhǔn)確度。1486532ABC7將8個(gè)經(jīng)過(guò)檢定合格的溫濕度表放入箱內(nèi)記錄數(shù)據(jù)。測(cè)試各點(diǎn)數(shù)據(jù)加以記錄。4.2.3啟閉確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從室溫開(kāi)始運(yùn)行到穩(wěn)定工作所需要的最少時(shí)間為啟閉時(shí)間。記錄溫度從室溫到設(shè)定溫度所用的時(shí)間，并將結(jié)果記錄于附錄4.2.4開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，打開(kāi)箱門(mén)2min，然后關(guān)閉箱門(mén)，觀察箱體內(nèi)的溫濕度變化。重復(fù)操作3次，運(yùn)行記錄，計(jì)算開(kāi)關(guān)門(mén)后藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定工作（溫度在設(shè)定溫度的±1，濕度在設(shè)定濕度的±2%RH，且兩者同時(shí)滿足）所需時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄4.2.5準(zhǔn)確性測(cè)試藥品穩(wěn)

10、定性試驗(yàn)箱連續(xù)測(cè)試4小時(shí)計(jì)算出平均溫度和平均濕度。將檢查結(jié)果記錄于附錄4.2.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示溫度與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)測(cè)試平均溫度差值不得過(guò)±1；藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示濕度與測(cè)試平均濕度差值不得過(guò)±2%RH。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名4.2.7停電保溫性能確認(rèn)將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為 / %RH的試驗(yàn)。當(dāng)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，關(guān)掉藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱電源，記錄斷電動(dòng)作時(shí)間。參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，計(jì)算藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從停電時(shí)刻到超過(guò)設(shè)定溫度的±2或設(shè)定濕度的±5%RH的時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄

11、4.4性能確認(rèn)（PQ)通過(guò)測(cè)試恒溫恒濕箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來(lái)證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。14865327ABC接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為 / %RH和 / %RH兩種條件下的試驗(yàn)。分空載只做 / %RH和滿載（注：包裝物為日常待檢樣品）做 / %RH和 / %RH兩種裝載方式連續(xù)測(cè)試，各測(cè)試24小時(shí)。計(jì)算溫濕度變差和溫度波動(dòng)度。計(jì)算公式如下：1溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式： T=±(T -T)/2式中：T-溫度波動(dòng)度，； T -中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，；T-中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，；2溫度變差的計(jì)算公式：T= T- T式中：T-溫度變差，；T -中心點(diǎn)n次測(cè)量的

12、平均值，；T -設(shè)備顯示溫度平均值，；3. 濕度變差的計(jì)算公式：H= H- H式中：H -濕度變差，%RH；H -中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，%RH；H -設(shè)備顯示濕度平均值，%RH；可接受標(biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±1，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于±0.3，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±2%RH。結(jié)果記錄于附表確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，由質(zhì)管部、設(shè)備部、QC化驗(yàn)室等部門(mén)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。5驗(yàn)證結(jié)論對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證總結(jié)。6. 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。7. 人員培訓(xùn)由驗(yàn)證小組長(zhǎng)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行

13、本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。8. 偏差處理 在驗(yàn)證過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及處理，并記錄。9. 評(píng)價(jià)與建議對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容： 驗(yàn)證是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 通過(guò)本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？10 簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)11 附件（17）附錄 1藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄2 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄3溫濕度原始數(shù)據(jù)(準(zhǔn)確性）記錄附錄4溫濕度（啟閉 開(kāi)關(guān)門(mén) 停電）記錄附錄5

14、溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果（性能測(cè)試）附錄6 評(píng)價(jià)建議表附錄7驗(yàn)證周期附錄8驗(yàn)證證書(shū) 附錄1 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人/日期儀器包裝及開(kāi)箱檢查外包裝無(wú)破損儀器主機(jī)及配件齊全記錄儀器序列號(hào)合格證書(shū)及機(jī)器使用說(shuō)明書(shū)齊全設(shè)備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設(shè)備要求所有電子部件按照電路圖標(biāo)示明確安裝房間溫度建議控制住1035與墻或其他設(shè)備保持最低0.5m的距離關(guān)鍵部件檢查箱門(mén)按要求安裝，并配備門(mén)鎖控制面板安裝正確配有RS232接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風(fēng)扇電機(jī)及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開(kāi)機(jī)顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認(rèn)結(jié)果及意見(jiàn)確認(rèn)人/日期

15、附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ開(kāi)始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成電源連接正常進(jìn)水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口功能測(cè)試開(kāi)機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書(shū)一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)儀表參數(shù)設(shè)置“Set”、“”和“”等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)指示燈亮超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)啟時(shí)間；穩(wěn)定時(shí)間；啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作時(shí)開(kāi)門(mén)2min后關(guān)門(mén)，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時(shí)間停電保溫性能確認(rèn)停電時(shí)間；超過(guò)設(shè)定溫度&#

16、177;2或濕度±5%RH時(shí)間；停電保溫時(shí)間確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)使用部門(mén) 年 月 日 設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)管部 年 月 日 附錄3溫濕度原始數(shù)據(jù)(準(zhǔn)確性）記錄測(cè)試點(diǎn)測(cè)試時(shí)間 確認(rèn)：使用部門(mén)： 日期： 年 月 日設(shè)備科： 日期： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組： 日期： 年 月 日附錄4 溫濕度（啟閉 開(kāi)關(guān)門(mén) 停電）記錄測(cè)試項(xiàng)目設(shè)定溫度顯示溫度用時(shí)啟閉一次啟閉二次啟閉三次開(kāi)關(guān)門(mén)一次開(kāi)關(guān)門(mén)二次開(kāi)關(guān)門(mén)三次停電一次停電二次停電三次確認(rèn)：使用部門(mén)： 日期： 年 月 日設(shè)備科： 日期： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組： 日期： 年 月 日附錄5 溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果（性能測(cè)試）項(xiàng)目設(shè)定條件實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)溫度

17、 濕度 %RH溫度溫度差值±1濕度差值±2%RH溫度變差 ±2溫度波動(dòng)度±0.3濕度變差 ±2%RH 顯示溫度平均溫度濕度顯示濕度平均濕度性能確認(rèn)溫度 濕度 %RH（空載）溫度溫度波動(dòng)度 溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度 濕度 %RH（滿載）溫度溫度波動(dòng)度 溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度 濕度 %RH（滿載）溫度溫度波動(dòng)度 溫度變差濕度濕度平均值濕度變差結(jié)果確認(rèn)使用部門(mén) 年 月 日設(shè)備部 年 月 日質(zhì)管部 年 月 日 附錄6 驗(yàn)證評(píng)價(jià)建議對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容： 評(píng)價(jià)建議 驗(yàn)證是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 通過(guò)本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？使用部門(mén)： 日期： 年 月 日設(shè)備科： 日期： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組： 日期： 年 月 日 附錄7 驗(yàn)