ISO9001-2015質(zhì)量手冊

1、 版本號 A0版 xxxx公司 質(zhì)量管理體系質(zhì) 量 手 冊 批準(zhǔn)： 審核： 匯編： 二零一七年六月目錄1.0目的及適用范圍22.0方針和目標(biāo)43.0組織54.0組織環(huán)境105.0領(lǐng)導(dǎo)作用136.0策劃167.0支持198.0運行249.0績效評價3210.0改進36重慶金甲機械配件有限責(zé)任公司版本A.0 質(zhì)量手冊文件編號ZS-2017頁次41/44文件修訂/變更記錄表修訂日期修訂者版本修 訂 內(nèi) 容公司簡介xxxx責(zé)任公司是一家從事汽車座椅骨架生產(chǎn)的專業(yè)廠家。 xxxx責(zé)任公司座落于重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)建園路3號1號廠房第一層，公司現(xiàn)有員工60余人，具有較強的專業(yè)知識及生產(chǎn)技能，其中專

2、業(yè)技術(shù)人員、品質(zhì)管理人員占員工總數(shù)30%以上。 公司本著“以質(zhì)量求生存，顧客是上帝” 的宗旨，嚴(yán)格按照國家、行業(yè)和顧客相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗，以精湛的工藝、科學(xué)的管理、穩(wěn)定的性能、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，贏得廣大顧客的認(rèn)可，在同行業(yè)中始終立于不敗之地。公司引進先進的設(shè)備體系，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量?！白非蟊M善盡美，服務(wù)至真至誠”真是我們的企業(yè)理念。 勤勞、樸實、積極、熱情的員工們在公司管理層的帶領(lǐng)下，以堅定整齊的步伐不斷向前邁進。力爭為社會作出更新的、更大的貢獻；籍著西部大開發(fā)的難得契機，充分利用天時、地利、人和的有利條件，在這特殊的歷史時刻，金甲公司的員工們將留下自己奮斗的足跡，

3、創(chuàng)造新世紀(jì)的輝煌。公司認(rèn)證范圍：汽車發(fā)動機機械配件及汽車座椅骨架的生產(chǎn)和服務(wù)。管理者代表任命書根據(jù)ISO9001:2015國際標(biāo)準(zhǔn)茲任命周道勝為本公司之管理者代表。其職責(zé)是：1.依ISO9001:2015國際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、實施與保持質(zhì)量管理體系。2.定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況，以供管理體系改善之依據(jù)以及任何改進的需求。3.確保在整個公司內(nèi)提高對顧客和相關(guān)方等要求的意識，即負(fù)責(zé)對員工進行培訓(xùn)，以確保提升員工對顧客和相關(guān)方等要求的認(rèn)識。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)內(nèi)外部事務(wù)的聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 1.0目的及適用范圍1.1目的：依照ISO9001:2015國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，描述所建立的質(zhì)量策劃

4、程序的各項核心要素及其相互作用，并提供查詢相關(guān)文件的途徑。1.2適用范圍：本手冊適用于與全公司有關(guān)的質(zhì)量策劃程序活動和公司的需要，包括：1.2.1保證公司能持續(xù)提供符合客戶市場和相應(yīng)的法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力的所有過程。1.2.2通過對客戶滿意度和相關(guān)方要求的有效監(jiān)控，以達(dá)成管理體系的有效實施和客戶及相關(guān)的滿意。1.2.3根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的條款（8.3除外）本公司都適用。1.2.4根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，公司對于生產(chǎn)和服務(wù)所需要的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，目前公司的外包過程是：零件表面處理（如鍍鋅、鍍鉻、電泳漆、噴塑等）、部分非標(biāo)零件外

5、協(xié)，并將按照供應(yīng)商及采購管理控制程序進行控制。1.3質(zhì)量手冊的控制：1.3.1質(zhì)量手冊是公司反映以及質(zhì)量體系的重要文件，未經(jīng)總經(jīng)理允許，不得復(fù)印或發(fā)送。1.3.2質(zhì)量手冊的版本控制按各章節(jié)單獨控制的方式進行，各章節(jié)的內(nèi)容的修訂、審核和發(fā)行按體系文件控制程序的要求執(zhí)行。1.3.3質(zhì)量手冊分受控版本和非受控版本。1.3.4應(yīng)保證總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé)人持有質(zhì)量手冊的有效版本，以方便各有關(guān)部門人員隨時可以查閱。1.3.5質(zhì)量手冊每年至少應(yīng)評審一次。2.0方針和目標(biāo)2.1管理承諾：完善管理體系，提供相關(guān)資源。加強過程控制，實現(xiàn)客戶滿意。2.2 公司質(zhì)量方針精益求精，制造一流產(chǎn)品嚴(yán)謹(jǐn)高效，滿足客戶需求2.3

6、 公司質(zhì)量目標(biāo)2.3.1公司質(zhì)量目標(biāo) a)交付準(zhǔn)時率：100%； b)顧客滿意度綜合得分：98分； c)交付后產(chǎn)品不良率：1000PPM； d)成品單次交驗合格率95%； e)質(zhì)量損失率：1.5。2.3.2目標(biāo)的制定和頒布2.3.2.1在制定公司及各部門質(zhì)量目標(biāo)時， 各部門有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)以往的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工作經(jīng)驗、合規(guī)義務(wù)、風(fēng)險和機遇、當(dāng)前的生產(chǎn)能力狀況以及部門負(fù)責(zé)人的期望等因素綜合考慮和確定本部門質(zhì)量目標(biāo)水平，以便質(zhì)量目標(biāo)具有可考評性和激勵性。2.3.2.2一般情況下，公司和部門的質(zhì)量目標(biāo)每年調(diào)整一次，必要時，可半年調(diào)整一次。各項質(zhì)量目標(biāo)確定后，原則上要求在每年的12月底以前頒布。遇特

7、殊情況時，可適當(dāng)推遲。公司的方針如有更改，也隨其一并頒布。3.0組織3.1 公司組織架構(gòu)圖 總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理財務(wù)部綜合辦公室生產(chǎn)部供銷部技術(shù)質(zhì)量部3.2 各部門職責(zé)和權(quán)限說明序號部門職 責(zé)1管理層1根據(jù)公司發(fā)展的規(guī)劃，策劃建立、實施質(zhì)量管理體系，檢查和監(jiān)督管理體系的貫徹實施，協(xié)調(diào)和監(jiān)督各部門服務(wù)過程中的各項管理活動，并制定公司的方針和目標(biāo)。2負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核，指定內(nèi)審組長實施公司內(nèi)部審核。3負(fù)責(zé)落實質(zhì)量管理體系管理評審計劃的制定，組織其實施，擬制評審報告，主持召開管理評審，確保管理體系的完整有效，保證方針和目標(biāo)的實現(xiàn)。4負(fù)責(zé)編制、審批質(zhì)量手冊，組織相關(guān)部門編寫有關(guān)的管理體系文件。5采購

8、、生產(chǎn)計劃的審批。6負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。7提供質(zhì)量管理體系所需的資源。8負(fù)責(zé)不合格品的最終裁決。9組織各部門對公司的內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方要求以及風(fēng)險和機遇、合規(guī)義務(wù)等進行識別、分析和評估，制定相應(yīng)的控制措施并定期對其有效性進行評估。2綜合辦公室1負(fù)責(zé)公司人力資源的開發(fā)利用和員工入職的培訓(xùn)工作，并建立員工人事檔案。2負(fù)責(zé)公司辦公用品設(shè)備的管理。3負(fù)責(zé)公司文件的管理歸檔。4負(fù)責(zé)內(nèi)外部信息搜集并及時將信息反饋與傳達(dá)。3技術(shù)質(zhì)量部1負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)管理工作；2負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝編制和工模具的技術(shù)準(zhǔn)備工作；3參與產(chǎn)品的不合格品審理工作；4負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場技術(shù)工作；5負(fù)責(zé)來料檢驗、過程控制、成品檢驗。對檢驗

9、結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，提出整改要求，并跟進改善的結(jié)果。6負(fù)責(zé)不合格來料和不合格品的判定和處理工作。7負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的實施跟進和結(jié)果確認(rèn)。8負(fù)責(zé)測量設(shè)備的管理及周期檢定或校準(zhǔn)工作。4供銷部1負(fù)責(zé)組織客戶訂單的評審。2負(fù)責(zé)定期和日常收集并分析總結(jié)客戶的抱怨、理賠、投訴、業(yè)務(wù)流失、市場潛在需求，測量出客戶滿意度。3負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的開發(fā)和管理，并組織對供應(yīng)商進行評估。4對供應(yīng)商的供貨交期情況進行統(tǒng)計分析和考評。5負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)需求計劃及任務(wù)完成情況的檢查；5生產(chǎn)部1負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的管理和設(shè)施設(shè)備的管理工作；2負(fù)責(zé)生產(chǎn)安排及監(jiān)控生產(chǎn)計劃的完成情況；3負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中采取糾正和預(yù)防措施；4負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝、貯存

10、、搬運和防護；5負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的控制。6財務(wù)部1負(fù)責(zé)公司各類資金的管理、成本控制和賬務(wù)管理工作；2負(fù)責(zé)向管理層報告公司經(jīng)營資金方面存在的風(fēng)險和機遇情況；3.3 ISO9001：2015要素與本公司部門職能對照表 職能部門ISO9001：2015要求管理層技術(shù)質(zhì)量部綜合部生產(chǎn)部供銷部財務(wù)部4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求及和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8.1運行

11、策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進備注： “”表示主辦。 “”表示協(xié)辦。4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等），這些因素應(yīng)包括受組織影響的或能夠影響組織的

12、環(huán)境狀況。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方。b）這些相關(guān)方的要求。c）這些要求中哪些將成為其合規(guī)義務(wù)。 公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。 公司應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客。-最終用戶或受益人。-業(yè)主，股東。-銀行。-外部供應(yīng)商。-雇員及其他為公司工作者。-法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)。-地方社區(qū)團體。-非政府組織。-競爭對手或反壓力集團的社會群體。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助公司更好的

13、建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 公司應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時，公司應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1。b）相關(guān)方的要求（合規(guī)義務(wù)），見4.2。c) 其活動、產(chǎn)品和服務(wù)。d）其組織單元、職能和物理邊界。e）其實施控制與施加影響的權(quán)限和能力。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于公司并決定全部予以實施。 公司質(zhì)量管理體系的范圍為：汽車發(fā)動機機械配件及汽車座椅骨架的生產(chǎn)和服務(wù)；4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改

14、進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司建立并保持質(zhì)量管理體系時，應(yīng)考慮 4.1和 4.2 獲得的知識。公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。 b) 確定這些過程的順序和相互作用。 c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的運行和有效控制。 d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源。 e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限。 f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險和機遇。 g) 評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。 h) 改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要

15、的程度上，公司應(yīng)： a) 保持形成文件的信息以支持過程運行。 b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進行的形成文件的信息。5.0領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。 b) 確保制定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。 c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務(wù)過程。 d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維。 e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。 f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。 g) 確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。 h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管

16、理體系的有效性。 i) 推動改進。 j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求。 b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇。 c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1 制定方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持方針，方針應(yīng)：a)適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，包括其活動、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模和環(huán)境影響。 b)為制定目標(biāo)提供框架。 c)包括滿足適用要求的承諾。 d) 包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系以提高質(zhì)量績效的

17、承諾。 經(jīng)充分考慮公司特點，確定了公司質(zhì)量方針，具體見2.0方針和目標(biāo)。5.2.2 溝通方針 方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持。 b) 在公司內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 質(zhì)量方針在適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。質(zhì)量方針可為相關(guān)方所獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限 為了有效的實施質(zhì)量管理，公司確定了公司結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表。同時也制定了職責(zé)和權(quán)限，對公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進行了確定。以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出。 c) 報告質(zhì)量管理

18、體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告。 d) 確保在整個公司推動以顧客為關(guān)注焦點。 e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。 最高管理者應(yīng)對質(zhì)量和質(zhì)量管理體系承擔(dān)最終責(zé)任。 最高管理者中的被任命者其身份應(yīng)對所有在本組織控制下工作的人員公開。 所有承擔(dān)管理職責(zé)的人員，都應(yīng)證實其對質(zhì)量績效持續(xù)改進的承諾。 組織應(yīng)確保工作場所的人員在其能控制的領(lǐng)域承擔(dān)質(zhì)量方面的責(zé)任，包括遵守組織適用的質(zhì)量要求。 6.0策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1總則 公司應(yīng)建立、實施并保持滿足 6.1.1 至 6.1.4 的要求所需的過程。 策劃質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)考慮 4.1和 4

19、.2的要求以及其質(zhì)量管理體系的范圍，以確定應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。 b) 增強有利影響。 c) 避免和減少不利影響，包括外部環(huán)境狀況和質(zhì)量風(fēng)險對組織的潛在影響。 d) 實現(xiàn)改進。 公司應(yīng)確定其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環(huán)境影響和質(zhì)量不良后果的潛在緊急情況。 公司應(yīng)保持： 需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇的文件化信息。 6.1.1 至 6.1.2 中所需過程的文件化信息，其程度應(yīng)足以確信這些過程按策劃實施。 具體見風(fēng)險管理控制程序。6.1.2風(fēng)險評價和控制措施的確定 a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施； b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合

20、并實施這些措施（見4.4）。2) 評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對活動、產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。當(dāng)策劃這些措施時，組織應(yīng)考慮其可選技術(shù)方案、財務(wù)、運行和經(jīng)營要求。 具體見風(fēng)險管理控制程序。6.2 目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1目標(biāo)公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與方針保持一致。 b) 可測量（可行時）。 c) 考慮適用的要求。 d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)。 e) 予以監(jiān)視。 f) 予以溝通。 g) 適時更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定了公司的目標(biāo)。6.2.2 實現(xiàn)目標(biāo)策劃 策劃如何實現(xiàn)目標(biāo)時，公司

21、應(yīng)確定： a) 采取的措施。 b) 需要的資源。 c) 由誰負(fù)責(zé)。 d) 何時完成。 e）如何評價結(jié)果，包括用于監(jiān)視實現(xiàn)其可測量的目標(biāo)的進程所需的參數(shù) （見 9.1.1） 。 公司應(yīng)考慮如何能將實現(xiàn)目標(biāo)的措施融入其業(yè)務(wù)過程。6.3 變更的策劃 當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。 公司應(yīng)考慮： a) 變更目的及其潛在后果。 b) 質(zhì)量管理體系的完整性。 c) 資源的可獲得性。 d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7.0支持7.1資源7.1.1總則 公司應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 公司應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能

22、力和約束。 b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員 公司應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 公司應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施。 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）。 c) 運輸資源。 d) 信息和通訊技術(shù)。 具體見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。7.1.4 過程運行環(huán)境 公司應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如： a) 社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）。

23、b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護）。 c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。 具體見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，公司應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 公司應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動。 b) 得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準(zhǔn)，或兩

24、者都進行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息。 b) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。 c) 予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 具體見監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序。7.1.6 公司知識 公司應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 公司知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)所使用的共享

25、信息。 公司知識可以基于： a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）。 b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2 能力 公司應(yīng)： a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。 b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力。 c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性。 d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3 意識 公司應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a

26、) 質(zhì)量方針。 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。 c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處。 d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 具體見人力資源控制程序。7.4溝通/信息交流/參與和協(xié)商7.4.1總則 組織應(yīng)建立、 實施并保持與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部與外部信息交流所需的過程，包括： a) 溝通什么。 b) 何時溝通。 c) 與誰溝通。 d) 如何溝通。 e) 由誰負(fù)責(zé)。 策劃信息交流過程時，組織應(yīng)： 確保所交流的質(zhì)量信息與質(zhì)量管理體系形成的信息一致且真實可信。 公司應(yīng)對其質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息交流做出響應(yīng)。 適當(dāng)時，公司應(yīng)保留文件化信息，作為其信息交流的證據(jù)。7.5 形成文件的信息

27、7.5.1 總則 公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息。 b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮： a) 公司的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型。 b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用。 c) 證明履行其合規(guī)義務(wù)的需要。 d) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）。 b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）。 c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成

28、文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用。 b) 予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，公司應(yīng)關(guān)注下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用。 b) 儲存和防護，包括保持可讀性。 c) 變更控制（如：版本控制）。 d) 保留和處置。 對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。 具體見技術(shù)資料和文件控制程序、體系文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序。8.0運行8.1運行策劃和控制 公司應(yīng)通過采取下列措施，策

29、劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施6.0策劃章節(jié)所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過程。2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源。 d) 按照準(zhǔn)則實施過程控制。 e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行。2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合公司的運行需要。 公司應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公司應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)

30、品和服務(wù)有關(guān)的信息。 b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改。 c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨。 d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制。 e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求。 2) 公司認(rèn)為必要的要求。 b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的要求。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1 公司應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求

31、，包括交付和交付后活動的要求。 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。 c) 公司規(guī)定的要求。 d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求。 e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，公司應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。8.2.3.2 適用時，公司應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 評審結(jié)果。 b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 具體見與顧客有關(guān)過程控制程

32、序。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 不適用8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 當(dāng)以下情況時，公司應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分。 b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客。 c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，公司應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度

33、公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 公司應(yīng)： a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中。 b) 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制。 c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，公司應(yīng)確保要求的充分性。 公司應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。 b) 以下批準(zhǔn)：1)

34、 產(chǎn)品和服務(wù)。2) 方法、過程和設(shè)備。3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行。 c) 能力，包含所要求的人員資格。 d) 外部供方和公司得接口。 e) 公司實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視。 f) 公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。 具體見供應(yīng)商及采購管理控制程序。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 公司應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征。2) 擬獲得的結(jié)果。 b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源。 c) 在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控

35、制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。 d) 為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境。 e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格。 f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。公司需確認(rèn)的過程為：焊接。 g) 采取措施防止人為錯誤。 h) 實施放行、交付和交付后活動。 具體見制造過程控制程序。8.5.2 標(biāo)識和可追溯性 需要時，公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，公司應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 具體

36、見標(biāo)識和可追溯性控制程序。8.5.3 顧客或外部供方財產(chǎn) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。 對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，公司應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)等等。8.5.4 防護 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可以包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。具體見產(chǎn)品防護和交付控制程序。8

37、.5.5 交付后活動 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，公司應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求。 b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果。 c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命。 d) 顧客要求。 e) 顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。 具體見顧客滿意分析和測量控制程序。8.5.6 更改控制 公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

38、 具體見制造過程控制程序。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 公司應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。 具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序、過程監(jiān)視和測量控制程序。8.7不合格輸出的控制8.7.1 公司應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 公司應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)

39、品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 公司應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正。 b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)。 c) 告知顧客。 d) 獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2 公司應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 有關(guān)不合格的描述。 b) 所采取措施的描述。 c) 獲得讓步的描述。 d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。 具體見不合格品控制程序。9.0績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則 公司應(yīng)確定： a) 需要監(jiān)視和測量的對象。 b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法。 c) 實施監(jiān)

40、視和測量的時機。 d) 分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。 公司應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。 公司應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序、過程監(jiān)視和測量控制程序、制造過程控制程序等。9.1.2 顧客滿意公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報告。 具體見顧客滿意分析和測量控制程序。9.1.3 分析和評價 公司應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。 應(yīng)利用分析結(jié)果評價： a) 產(chǎn)品和

41、服務(wù)的符合性。 b) 顧客滿意程度。 c) 質(zhì)量管理體系績效和有效性。 d) 策劃是否得到有效實施。 e) 針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性。 f) 外部供方的績效。 g) 質(zhì)量管理體系改進的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。 具體見數(shù)據(jù)分析控制程序。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 公司應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a) 是否符合：1) 公司自身的其質(zhì)量管理體系要求。2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 是否得到有效實施和保持。9.2.2 公司應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對公司產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、

42、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍。c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核。d) 確保相關(guān)綜合部門獲得審核結(jié)果報告。e) 及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。f) 所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施的有效性（見6.1）。g) 保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 具體見內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序。9.3 管理評審9.3.1總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對公司的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a )以往管理評審所采取措施的實施情況。 b

43、）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部因素的變化： c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋以及來自相關(guān)方的有關(guān)信息交流，包括抱怨。2）目標(biāo)的實現(xiàn)程度。3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。4）不合格以及糾正措施。5）監(jiān)視和測量結(jié)果。6）審核結(jié)果。7）外部供方的績效。 d）資源的充分性。 e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性。 f）改進的機會。9.3.3 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括： a)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。 b)與持續(xù)改進機會相關(guān)的決策。 c)與質(zhì)量管理體系變更的任何需求相關(guān)的決策，包括資源。 d)目標(biāo)未實現(xiàn)時需要

44、采取的措施。 e)如需要，改進質(zhì)量管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機遇。 f)任何與組織戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論。 公司應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。 具體見管理評審控制程序。10.0改進10.1 總則 公司應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。 這些應(yīng)包括： a) 改進產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望。 b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響。 c) 改進質(zhì)量管理體系績效和有效性。 改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格與糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)： a) 對不合格做出應(yīng)對，適用時：1) 采取措施予以控制和糾正。2) 處置產(chǎn)生的后果，包括減輕有害的環(huán)境影響。 b) 通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1) 評審和分析不合格。2) 確定不合格的原因。3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c) 實施所需的措施。