干細(xì)胞保存協(xié)議培訓(xùn) -業(yè)務(wù)人員

1、質(zhì) 量 體 系 培 訓(xùn)質(zhì)管部-夏培 1. 1. 質(zhì)量管理控制過程質(zhì)量管理控制過程2. 2. 考核部門考核部門- -業(yè)務(wù)拓展部業(yè)務(wù)拓展部3. 3. 公司質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量目標(biāo)5 5. . 過程過程偏差簡介偏差簡介目錄目錄4 4. . 質(zhì)量記錄填寫規(guī)范質(zhì)量記錄填寫規(guī)范1. 1.質(zhì)量管理控制過程質(zhì)量管理控制過程客戶客戶服務(wù)服務(wù)細(xì)胞的發(fā)細(xì)胞的發(fā)放放樣本的處樣本的處理、檢測、理、檢測、儲存儲存樣本的采樣本的采集、運輸集、運輸供者的篩供者的篩選、評估選、評估干細(xì)胞保存干細(xì)胞保存協(xié)議協(xié)議簡介簡介2021-12-30目錄目錄：一、登記注冊表二、新生兒干細(xì)胞存儲協(xié)議書三、采集存儲知情同意書附件一：新生兒干細(xì)胞入庫

2、標(biāo)準(zhǔn)及擴(kuò)增規(guī)定附件二：干細(xì)胞存儲費用、付款方式 父/母親健康調(diào)查表 客戶滿意度調(diào)查表2021-12-30一一、登記注冊表：、登記注冊表： 父/母親個人資料及聯(lián)系方式、住址信息記錄 要求：必須有 父/母親及新生兒身份識別證明文件（身份證、護(hù)照等的復(fù)印件或掃描等） 要求：必須有2021-12-30二、新生兒干細(xì)胞存儲協(xié)議書包含項目：二、新生兒干細(xì)胞存儲協(xié)議書包含項目：1.名詞解釋2.聲明3.委托服務(wù)內(nèi)容4.存儲期限存儲期限(協(xié)議存儲期自新生兒出生次日零時起，存儲期限以套餐選擇為準(zhǔn)，出生日期以采集當(dāng)日出生報告單為準(zhǔn))。5.存儲套餐及相關(guān)費用6.甲方提供的信息7.臍帶臍帶血血( (贈送保存樣本臍血采集

3、量須60ml) )、臍帶、胎盤的采集8.臍帶血、臍帶、胎盤的運送、檢測、分離和干細(xì)胞的存儲9.干細(xì)胞的取回10.保密責(zé)任11.不可抗力12.協(xié)議協(xié)議終止或提前終止或提前解除解除13.協(xié)議生效14.聯(lián)系方式15.爭議解決2021-12-30新版協(xié)議變更內(nèi)容新版協(xié)議變更內(nèi)容補充補充協(xié)議協(xié)議（保存臍帶（保存臍帶+ +胎盤送臍血）胎盤送臍血）注意注意條款條款：u采集的母血及臍帶血實驗室檢測未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn),本補充協(xié)議終止（詳細(xì)請參考附件一）。u采集的臍帶或胎盤實驗室檢測未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn),本補充協(xié)議繼續(xù)履行（詳細(xì)請參考附件一）。（不符合入庫標(biāo)準(zhǔn)項套餐全額退款，不會扣除前期采集和實驗室處理費）

4、u采集的臍帶和胎盤實驗室檢測未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn)，若甲方選擇繼續(xù)保存臍帶血干細(xì)胞，乙方將扣除臍帶血干細(xì)胞保存的套餐費用，其余費用退還甲方；若甲方已付款項未達(dá)到臍帶血的細(xì)胞制備費以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲費，須補齊費用；若甲方選擇不繼續(xù)保存臍帶血干細(xì)胞，則視為甲方自行放棄放棄全部細(xì)胞的所有權(quán)，本補充協(xié)議終止，乙方并有權(quán)處置甲方存儲的全部細(xì)胞。u甲方在分娩采集后要求終止或解除主協(xié)議中臍帶和（或）胎盤的，乙方不向甲方退還臍帶和（或）胎盤的前期采集和實驗室處理費前期采集和實驗室處理費以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲費（采集和實驗室處理采集和實驗室處理費費以及年存儲費按照主協(xié)議附件二

5、表一中的價格計算），其余費用退還甲方；若甲方已付款項未達(dá)到臍帶和（或）胎盤的細(xì)胞制備費以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲費，須補齊費用，本補充協(xié)議終止。收費保存的臍血、臍帶、胎盤協(xié)議注意條款收費保存的臍血、臍帶、胎盤協(xié)議注意條款：u采集的母血及臍血或臍帶或胎盤臍血或臍帶或胎盤實驗室檢測未達(dá)到公司規(guī)定入庫標(biāo)準(zhǔn),儲存協(xié)議終止（詳細(xì)請參考附件一）。（不符合入庫標(biāo)準(zhǔn)項套餐全額退款，不會扣除前期采集和實驗室處理費）u甲方在分娩采集后要求終止或解除協(xié)議的，乙方不向甲方退還前期的采集和實驗室處理費采集和實驗室處理費以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲費（采集和實驗室處理費采集和實驗室處理費以及年存儲費

6、按照主協(xié)議附件二表一中的價格計算），其余費用退還甲方；若甲方已付款項未達(dá)到臍帶和（或）胎盤的細(xì)胞制備費以及當(dāng)年以前（包括當(dāng)年）的干細(xì)胞年存儲費，須補齊費用，甲方要求終止或者解除本協(xié)議的同時放棄全部干細(xì)胞的所有權(quán)，由乙方進(jìn)行處理。Tips:協(xié)議條款以各位手中拿到的為準(zhǔn)，新版協(xié)議生效時間請等具體通知。2021-12-30三、采集三、采集存儲知情存儲知情同意書同意書1.干細(xì)胞存儲和使用過程中的各種風(fēng)險2.采集風(fēng)險及知情同意3.母親健康信息和母血檢測（3紅1紫）4. 體外操作及檢測（臍血將會進(jìn)行常規(guī)的血性分析五分類檢測、血型檢測、無菌檢測、CD34+數(shù)量檢測、細(xì)胞計數(shù)及存活率檢測；組織在分離，培養(yǎng)過程

7、將會進(jìn)行細(xì)胞形態(tài)觀察，細(xì)胞數(shù)及存活率檢測，無菌檢測；干細(xì)胞取回前的擴(kuò)增后將會進(jìn)行細(xì)胞形態(tài)觀察，細(xì)胞計數(shù)及存活率檢測，細(xì)胞表面標(biāo)志物的檢測，無菌檢測，支原體檢測，內(nèi)毒素檢測）5.健康和個人信息的保密2021-12-30保存協(xié)議中的質(zhì)量要求相關(guān)關(guān)鍵部分 知情同意 變更客戶身份的識別及儲存協(xié)議的簽署、變更 醫(yī)療史、家族遺傳病史調(diào)查 母血傳染病檢測 干細(xì)胞入庫標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果通知 干細(xì)胞入庫擴(kuò)增規(guī)定 客戶報告書的發(fā)放知情同意應(yīng)在母親持續(xù)陣痛前獲得（持續(xù)陣痛定義為當(dāng)宮頸擴(kuò)張至4cm - 8cm且收縮的頻率 5分鐘，并長達(dá)60秒）。同意保存應(yīng)在采集臍血、臍帶、胎盤前獲得?？蛻魬?yīng)同意提供新生兒生物學(xué)父母及生母

8、（如適用）的家庭的相關(guān)醫(yī)療和遺傳病史的信息。孕婦妊娠至少34周以上。 知知 情情 同同 意意客戶協(xié)議的簽署客戶協(xié)議的簽署協(xié)議簽署注意事項協(xié)議簽署注意事項u 簽署時間客戶協(xié)議的簽署不能超過采集后48小時內(nèi)。u 客戶身份識別及 信息更改在采集時，客戶的身份應(yīng)由至少兩個標(biāo)識來確認(rèn)（名稱和身份證號碼）（名稱和身份證號碼）銷售人員應(yīng)在客戶的附近核實采集盒的標(biāo)簽和生母的身份的準(zhǔn)確性。采集盒的標(biāo)簽和生母的身份的準(zhǔn)確性?？蛻粜畔⒆兏顚懣蛻粜畔⒏谋?附上相關(guān)證明（如身份證復(fù)印件照片或掃描件），發(fā)送至細(xì)胞儲運部。u 協(xié)議中套餐更改、終止填寫客戶協(xié)議變更/終止表，必須由客戶簽字確認(rèn)，原件與協(xié)議保存在一起，復(fù)印件

9、交細(xì)胞儲運部。醫(yī)療史、家族遺傳病史調(diào)查醫(yī)療史、家族遺傳病史調(diào)查新生兒的生母：家庭醫(yī)療和遺傳病史應(yīng)在采集前或采集后的7天內(nèi)獲得。如病史是在采集的7天前獲得，采集后應(yīng)再評估親生母親的傳染性疾病風(fēng)險的變化。在代孕媽媽的情況下，親生父母和代孕媽媽的病史應(yīng)一同取得。代孕媽媽的遺傳病史是不需要的。2021-12-30注意事項注意事項父父/ /母親母親健康健康調(diào)查調(diào)查 父母親健康調(diào)查表的獲得必須在臍帶血、臍帶、胎盤采集前的7天內(nèi)或采集后48小時內(nèi)。 調(diào)查表至少填寫一一份（母親的）份（母親的）。 調(diào)查表中父母親的信息必須填寫（如有特殊情況，請備注）。 調(diào)查表主要是供以后客戶使用樣本時，醫(yī)師參考，客戶必須盡量如

10、實填寫。 滿意度調(diào)查表可以只填寫一份，盡量安排客戶填寫。u傳染病檢測樣本的采集應(yīng)當(dāng)符合下列時限:母血的采集應(yīng)在臍血/臍帶/胎盤采集的前后前后7 7天內(nèi)天內(nèi)獲得。u傳染病檢測項目：HIV-1/2 （人類免疫缺陷病毒）HBV （乙肝病毒）HCV （丙肝病毒）Syphillis (梅毒)HTLV-I/II(人類嗜T細(xì)胞病毒)CMV( 巨細(xì)胞病毒)EBV(人類皰疹病毒) 母血傳染病檢測母血傳染病檢測異常樣本情況異常樣本情況不符合我公司入庫異常項不符合我公司入庫異常項目：目： 母血梅毒檢測陽性母血梅毒檢測陽性 母血母血HIV HIV 陽性陽性 母血乙肝大三陽檢測陽性母血乙肝大三陽檢測陽性 母血丙肝核酸檢

11、測陽性母血丙肝核酸檢測陽性 胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞陽性胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞陽性 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞陽性臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞陽性由客戶選擇是否入庫異常項由客戶選擇是否入庫異常項目：目： 臍血有核細(xì)胞數(shù)少于臍血有核細(xì)胞數(shù)少于 2 2 10 108 8 臍血血培養(yǎng)陽性臍血血培養(yǎng)陽性 細(xì)胞儲運部向客戶服務(wù)部發(fā)出異常通知細(xì)胞儲運部向客戶服務(wù)部發(fā)出異常通知 客戶服務(wù)部將客戶服務(wù)部將異常樣本通知單異常樣本通知單反饋給銷售人員，由銷反饋給銷售人員，由銷售人員向客戶進(jìn)行異常情況的說明并獲取客戶簽署意見的售人員向客戶進(jìn)行異常情況的說明并獲取客戶簽署意見的決定。決定。注意事項注意事項 異常異常情況通知表單必須在七天內(nèi)返回實驗室，實

12、驗室會等情況通知表單必須在七天內(nèi)返回實驗室，實驗室會等到有客戶的決定才做后續(xù)的到有客戶的決定才做后續(xù)的檢測和處理。檢測和處理。 所有處理流程嚴(yán)格按照所有處理流程嚴(yán)格按照 異常樣本處理流程異常樣本處理流程異常結(jié)果通知異常結(jié)果通知干細(xì)胞入庫擴(kuò)增規(guī)定干細(xì)胞入庫擴(kuò)增規(guī)定 間充質(zhì)干細(xì)胞可以多次擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞可以多次擴(kuò)增。l 乙方將根據(jù)醫(yī)院相關(guān)證明所述要求提供，免費擴(kuò)增1次(間充質(zhì)干細(xì)胞總數(shù)5107 7)。 l 此后如需使用，每擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞總數(shù)1107，收取擴(kuò)增費用人民幣3000元。 臍帶血造血干細(xì)胞為一次性提供且不能擴(kuò)增臍帶血造血干細(xì)胞為一次性提供且不能擴(kuò)增。l 如根據(jù)本協(xié)議約定甲方只存儲了臍帶血

13、，本協(xié)議自甲方取回干細(xì)胞之日起提前終止。l 如據(jù)本協(xié)議約定只存儲了臍帶血同時采用一次性付費的付款方式，乙方退還甲方自干細(xì)胞取回次年以后實際繳納的年儲存費，本協(xié)議終止。2021-12-30客戶報告書的發(fā)放客戶報告書的發(fā)放 公司自收到客戶新生兒出生醫(yī)學(xué)證明文件起50個工作日內(nèi)，應(yīng)提供新生兒干細(xì)胞客戶報告書給客戶。2021-12-304848小時內(nèi)小時內(nèi)抵達(dá)實驗室率抵達(dá)實驗室率 95%95%Arrival at Lab Within 24 Hours Rate細(xì)胞治療產(chǎn)品細(xì)胞治療產(chǎn)品7272小時內(nèi)小時內(nèi)永久保存率永久保存率 95%95%Cord Blood Storage Within 48 Hou

14、rs Rate銷售、行政部銷售、行政部服務(wù)質(zhì)量服務(wù)質(zhì)量CS and Admin Service Quality客戶報告發(fā)放客戶報告發(fā)放Overall Service Quality運送時間運送時間Transport Time:保存率保存率Storage Rate：報告發(fā)放率報告發(fā)放率Report Release Rate：5050工作日內(nèi)客戶報告書發(fā)放率工作日內(nèi)客戶報告書發(fā)放率 95%95%Reports Released Within 50 Working Days RateReports Released Within 50 Working Days Rate整體服務(wù)質(zhì)量整體服務(wù)質(zhì)量Ove

15、rall Service Quality3.3.公司質(zhì)量目公司質(zhì)量目 標(biāo)標(biāo)客戶滿意度客戶滿意度Customer Satisfaction客戶滿意度客戶滿意度Customer Satisfaction：有效實施培訓(xùn)項目率有效實施培訓(xùn)項目率 95%95%Effective Training Implementation Rate字跡清晰、易讀，一律使用碳素黑筆填寫。字跡清晰、易讀，一律使用碳素黑筆填寫。不得撕毀或任意涂改、需要更改時，不得撕毀或任意涂改、需要更改時，應(yīng)用橫線應(yīng)用橫線“- - ”劃去劃去錯誤內(nèi)錯誤內(nèi)容，容，并使劃去部分仍能看出原數(shù)據(jù)，在其旁邊寫上正確并使劃去部分仍能看出原數(shù)據(jù)，在其旁

16、邊寫上正確的內(nèi)容的內(nèi)容，并并簽簽上修改人姓名上修改人姓名和日期和日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時一律用按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，若無內(nèi)容填寫時一律用“/ /”表示，內(nèi)容與上相內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用表示，內(nèi)容與上相內(nèi)容相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“. .”，或，或“同上同上”表示。表示。員工簽名必須要和員工簽名必須要和簽名識別表簽名識別表里面的簽名里面的簽名一致。一致。日期填寫一律日期填寫一律橫寫，寫橫寫，寫明明8 8位位年年、月、日，不得簡寫，如、月、日，不得簡寫，如20142014年年9 9月月1 1日日或或2014.09.012014.09.01，不得簡

17、寫成不得簡寫成1 19 9或或9 91 1。數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會相同的修約原則，即數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會相同的修約原則，即“四舍五入四舍五入”。4 4. .質(zhì)量記錄的填寫規(guī)范質(zhì)量記錄的填寫規(guī)范5 5. .過程偏差簡介過程偏差簡介是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境安全、環(huán)境等不不相符相符的影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，它包括樣本從采集到發(fā)放的樣本從采集到發(fā)放的全過全過程。程。偏差的定義偏差的定義2021-12-30偏差的來源偏差的來源采采 運運 及及 處處 理理 過過 程程采集套裝誤用、混用、丟失采集套裝誤用、混用、丟失采集方法錯誤導(dǎo)致細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響采集方法錯誤

18、導(dǎo)致細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響運輸中溫度的控制范圍超出運輸中溫度的控制范圍超出2-242-24運輸中時間的控制范圍超過運輸中時間的控制范圍超過4848小時或溫度記錄的完整小時或溫度記錄的完整物料平衡物料平衡超出合理超出合理范圍范圍處理過程的時間控制超出工藝規(guī)定處理過程的時間控制超出工藝規(guī)定范圍（超過范圍（超過2424小時）小時）處理過程工藝條件發(fā)生偏移處理過程工藝條件發(fā)生偏移處理過程中設(shè)施、儀器突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量處理過程中設(shè)施、儀器突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量計算機(jī)硬件或軟件錯誤計算機(jī)硬件或軟件錯誤其他重大異常其他重大異常介介 質(zhì)質(zhì) 管管 理理偏差的來源偏差的來源從所用耗材或試劑的質(zhì)量不符合規(guī)定；從所用耗材或試劑的質(zhì)量不符合規(guī)定；處理過程的處理過程的環(huán)境（溫濕度、潔凈度、壓差）超標(biāo)環(huán)境（溫濕度、潔凈度、壓差）超標(biāo)；實驗室環(huán)境控制超出范圍，實驗室環(huán)境控制超出范圍，經(jīng)調(diào)整仍經(jīng)調(diào)整仍無法無法達(dá)到規(guī)定范圍；達(dá)到規(guī)定范圍；樣本，樣本輔助材料（藍(lán)冰、試劑等）的儲存的控制樣本，樣本輔助材料（藍(lán)冰、試劑等）的儲存的控制參數(shù)參數(shù) 發(fā)生發(fā)生偏移，參數(shù)無法調(diào)整至控制的范圍。偏移，參數(shù)