GMP物料管理培訓(xùn)

1、物料管理物料管理概述：藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對(duì)原料至成品到銷售的全過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。物料管理的概念 1、物料的概念 物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品。 按物理狀態(tài)固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)。 包裝材料： 是否與藥品直接接觸內(nèi)包裝材料與外包裝材料。 印刷與否印刷包裝材料與非印刷包裝材料。 中間產(chǎn)品生產(chǎn)過

2、程的中間體、顆粒、素片等。 成品片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑、含漱液、原料藥、滴耳劑、滴鼻劑、噴霧劑、蜜丸等。物料管理的范圍 2、物料管理-全過程的質(zhì)量管理 物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定 選定供應(yīng)商，購買入庫驗(yàn)收合格，編號(hào)、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用取樣檢驗(yàn)不合格、退貨 成品檢驗(yàn)合格銷售、發(fā)貨不合格處理(返工或銷毀)物料管理的意義和目的 物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對(duì)物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。 目的：將人為的差錯(cuò)減少到最低限度

3、，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。GMP中幾個(gè)有關(guān)概念 1、物料：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 2、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 3、待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。物料管理的內(nèi)容物料管理的內(nèi)容 （一）物料的購入 （二）物料的儲(chǔ)存 （三）物料的發(fā)放與使用 （四）供應(yīng)商審計(jì) （五）特殊管理藥品 （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 （七）管理制度和記錄 （八）幾點(diǎn)工作建議（一）物料的購入（一）物料的購入 物料購買是

4、物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對(duì)物流管理的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務(wù)有以下幾項(xiàng)： 1、保證正常供應(yīng)、支持生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng) 2、持續(xù)改進(jìn)采購過程和供應(yīng)商管理過程 3、控制、減少所有與采購相關(guān)的成本 4、建立可靠、安全、優(yōu)良的供應(yīng)配套體系，采購盡量集中、降低費(fèi)用，避免獨(dú)家供應(yīng)帶來的壟斷風(fēng)險(xiǎn)和局限（一）物料的購入（一）物料的購入 5、利用供應(yīng)商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產(chǎn)品開發(fā) 6、維護(hù)企業(yè)形象 7、管理、控制采購相關(guān)文件和信息 8、建立供應(yīng)商審核、認(rèn)可、評(píng)估體系 9、建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊(duì)伍 10、共享采購資源（一）物料的購入（一）物料的購入 主要有以下幾個(gè)因素影響和決定物料購買： 1、產(chǎn)品特性和物

5、料質(zhì)量 2、生產(chǎn)計(jì)劃 3、庫存情況 4、供應(yīng)商 5、市場供應(yīng)和價(jià)格等（一）物料的購入（一）物料的購入內(nèi)審時(shí)注意檢查以下幾方面：1、選擇、認(rèn)可物料及其供應(yīng)商時(shí)，重點(diǎn)對(duì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料進(jìn)行審查。（1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) （一）物料的購入（一）物料的購入 （2）對(duì)大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告。（藥品

6、管理法第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。GMP中第三十九、四十條）（一）物料的購入（一）物料的購入 （3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP的規(guī)定和制度，對(duì)物料購入的審核批準(zhǔn)、入庫前驗(yàn)收、采購登記（合同）等工作的完成情況 （4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估工作和按批取樣檢驗(yàn)工作。（一）物料的購入（一）物料的購入 2、制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（1）質(zhì)量可控（2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法）。一般來講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。（3）可操作性（一）物料的購入（一）物料的購入

7、3、物料購入時(shí)的驗(yàn)收（1）物料購入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)（在待驗(yàn)區(qū)作入庫登記，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單報(bào)QA）（2）QA或QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)（根據(jù)進(jìn)貨量計(jì)算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對(duì)物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗(yàn)室登記、檢驗(yàn) ）（一）物料的購入（一）物料的購入 （3）檢驗(yàn)合格的物料發(fā)合格證、報(bào)告書和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計(jì)算實(shí)際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù) （4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車間等領(lǐng)用部門 注：難以精確按批分開的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 庫存控制是物料購

8、入的延伸。保證企業(yè)有一個(gè)合理、安全和經(jīng)濟(jì)的庫存量是一個(gè)極其復(fù)雜而又難以實(shí)現(xiàn)的管理課題。每個(gè)企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財(cái)力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的“零庫存”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT）。（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 對(duì)庫存優(yōu)、缺點(diǎn)的認(rèn)識(shí)： 優(yōu)點(diǎn)：1、預(yù)防未來不確定性的需求2、保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強(qiáng)生產(chǎn)柔性3、避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險(xiǎn)（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 缺點(diǎn)：1、占用大量流動(dòng)資金2、發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費(fèi)、庫存損失費(fèi)）3、掩蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，如計(jì)劃不當(dāng)、因質(zhì)量問題的返工等（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 GM

9、P對(duì)物料儲(chǔ)存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質(zhì)量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 儲(chǔ)存放置要求1、分庫存放： 根據(jù)各類物料分割需要功能庫，包括原輔料庫（固、液）、原藥材庫（凈藥材庫）、化學(xué)試劑庫、包材庫（內(nèi)、外）、標(biāo)簽專庫或柜、成品庫、不合格品庫、易燃易爆危險(xiǎn)品庫、麻醉、精神藥品、毒性藥品（藥材）等專庫、菌毒庫和細(xì)胞庫等。（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存2、分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 不合格品和退貨嚴(yán)格管理專區(qū)存放，有效隔離。 考慮某些企業(yè)留樣空間有限的實(shí)際情況，可在條件適宜庫房設(shè)置留樣專區(qū)（柜），由庫管和質(zhì)管共同保管，并符

10、合規(guī)定。3、按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放4、立體倉庫與計(jì)算機(jī)程控管理（二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲(chǔ)存條件應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 易揮發(fā)、易吸潮、易風(fēng)化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質(zhì)的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應(yīng)包裝儲(chǔ)存條件；是否采取養(yǎng)護(hù)、排風(fēng)、監(jiān)控溫濕度等措施 （二）物料的儲(chǔ)存（二）物料的儲(chǔ)存 色標(biāo)管理和專用標(biāo)識(shí)：1、合格（綠）、待驗(yàn)（黃）、不合格（紅） 上述三色還可表示退貨當(dāng)時(shí)的狀態(tài)2、危險(xiǎn)品、易燃易爆、劇毒等專用標(biāo)識(shí)（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用 內(nèi)容概括 物料管理系統(tǒng)是GMP管理的重

11、要內(nèi)容，其核心是預(yù)防污染和混淆。管理系統(tǒng)應(yīng)具很強(qiáng)的可追溯性，以便從發(fā)生的質(zhì)量問題查找到其原因與生產(chǎn)過程的偏差是否相關(guān)。不使用無標(biāo)準(zhǔn)的物料；遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期的物料及時(shí)復(fù)檢，不使用不合格和超效期的物料（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用 物料發(fā)放、使用流程物料（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用 物料編號(hào)：一般包括以下內(nèi)容1、代號(hào)：對(duì)企業(yè)的所有原料、輔料、包材、產(chǎn)品（中間產(chǎn)品）都應(yīng)給出一個(gè)代號(hào)，該代號(hào)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格一一對(duì)應(yīng)，保證在管理和控制中代號(hào)的唯一性。2、進(jìn)廠編號(hào)：對(duì)購進(jìn)或自制的原輔料、包材等，都給一個(gè)進(jìn)廠編號(hào)，該編號(hào)應(yīng)能區(qū)別年月和流水號(hào)。目的是識(shí)別物料購進(jìn)時(shí)間，

12、可依據(jù)先進(jìn)先出的原則。（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用3、批號(hào)：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見GMP附錄。分為：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等。4、貨位號(hào)（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用 記錄：1、貨位卡：內(nèi)容包括各項(xiàng)物料編號(hào)，品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨商、檢驗(yàn)單號(hào)、入出庫時(shí)間、數(shù)量（包括退庫、取樣）、結(jié)存數(shù)、來源、去向、發(fā)貨人、領(lǐng)料人等2、分類賬：按物料類別或庫房分類設(shè)置臺(tái)賬，日清月結(jié)，盤虧盤盈。3、做到賬、卡、物相符（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用 其他相關(guān)記錄：1、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：設(shè)計(jì)

13、合理、與實(shí)際發(fā)生一致。2、財(cái)務(wù)賬：3、在庫留存?zhèn)洳椋哼M(jìn)貨票據(jù)、原廠檢驗(yàn)單、入庫單、請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)單、放行單、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等。（三）物料的發(fā)放和使用（三）物料的發(fā)放和使用 嚴(yán)格管理物料，防止差錯(cuò)。1、退貨、不合格物料應(yīng)有專區(qū)存放，有效隔離，審核批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、領(lǐng)發(fā)、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產(chǎn)。2、物料標(biāo)示信息準(zhǔn)確，注意有效期。近效期時(shí)或發(fā)生特殊情況可能影響質(zhì)量時(shí)，應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)不合格或超過有效期的物料不得使用。（四）供應(yīng)商審計(jì)（四）供應(yīng)商審計(jì) 搜索供應(yīng)商范圍（研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)） 供應(yīng)商審核（供應(yīng)、質(zhì)量） 供應(yīng)商認(rèn)可（供應(yīng)、質(zhì)量、生產(chǎn)、

14、使用）（四）供應(yīng)商審計(jì)（四）供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審核（重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的供應(yīng)商），包括以下幾方面：1、產(chǎn)品質(zhì)量2、工藝過程3、質(zhì)量保證4、公司管理5、服務(wù)（四）供應(yīng)商審計(jì)（四）供應(yīng)商審計(jì) 審計(jì)內(nèi)容如下：1、供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)許可的證明文件，對(duì)有效期、范圍、證號(hào)等內(nèi)容全面審查。（四）供應(yīng)商審計(jì)（四）供應(yīng)商審計(jì)2、供應(yīng)商廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)硬件： 建議現(xiàn)場考核，重點(diǎn)對(duì)藥品、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈環(huán)境，設(shè)施、設(shè)備等3、質(zhì)量保證體系：按GMP、ISO等體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)全面要求供應(yīng)商4、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)5、與相關(guān)部門共同參與，綜合評(píng)價(jià)并確認(rèn)，按程序做好審核批準(zhǔn)記錄（四）

15、供應(yīng)商審計(jì)（四）供應(yīng)商審計(jì) 根據(jù)以上審核、認(rèn)可情況，建立完整的可實(shí)時(shí)更新的供應(yīng)商檔案 變更主要物料供應(yīng)商，對(duì)產(chǎn)品影響較大的情況，要進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證，經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可（報(bào)藥品注冊(cè)部門批準(zhǔn)）。（四）供應(yīng)商審計(jì)（四）供應(yīng)商審計(jì) 與供應(yīng)商簽訂采購合同，保證供貨質(zhì)量。包括：名稱、規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝等藥品信息（五）特殊管理藥品（五）特殊管理藥品 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院第442號(hào)令）執(zhí)行。強(qiáng)調(diào)安全意識(shí)，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 （GMP4401*） 毒性藥品（藥材）管理按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（GMP4401*、4410*）

16、 菌毒種按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀（GMP4402*）（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 藥品標(biāo)簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。（4601*） 標(biāo)簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 主要注意以下幾方面工作：1、根據(jù)藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定和批件，建立標(biāo)簽、說明書、印字包材等標(biāo)準(zhǔn)，式樣、實(shí)樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對(duì)用編碼或計(jì)算機(jī)條碼）（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理（六）標(biāo)簽、

17、說明書、印字包材管理2、管理文件中應(yīng)規(guī)定印刷版本的管理和對(duì)印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯(cuò)。3、起草、校對(duì)、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù)齊全4、入庫后抽樣檢驗(yàn)（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理（六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 保管和領(lǐng)用：防止流入非法渠道1、標(biāo)簽、說明書專人保管，領(lǐng)用（質(zhì)量部、庫管、外包車間）；2、分品種、規(guī)格專柜（庫）存放；3、憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取，記數(shù)發(fā)放，退庫要記錄；4、印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽專人銷毀，記錄。（七）管理制度和記錄（七）管理制度和記錄 物料管理制度應(yīng)全面、具體、操作性強(qiáng)、批準(zhǔn)程序齊全、存檔規(guī)范。 記錄原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有可追

18、溯性。謝謝！物料管理的范圍 2、物料管理-全過程的質(zhì)量管理 物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定 選定供應(yīng)商，購買入庫驗(yàn)收合格，編號(hào)、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用取樣檢驗(yàn)不合格、退貨 成品檢驗(yàn)合格銷售、發(fā)貨不合格處理(返工或銷毀)GMP中幾個(gè)有關(guān)概念 1、物料：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 2、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 3、待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。（一）物料的購入（一）物料的購入 （3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP的規(guī)定和制度，對(duì)物料購入的審核批準(zhǔn)、入庫前驗(yàn)收、采購登記（合同）等工作的完成情況 （4）采購供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門應(yīng)配合做好物料供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估工作和按