質(zhì)量管理操作規(guī)程

1、文件名稱：質(zhì)量管理文件操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-001-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)的操作流程，確保公司質(zhì)量管理體系能夠得到有效運(yùn)行。二、適用范圍：適用于本公司和藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量管理制度、操作程序、憑證記錄表格等的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、作廢、銷毀等操作。三、責(zé)任：1各部門負(fù)責(zé)本部門的文件的起草；2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所有文件的初審、存檔；3人事行政部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放、收回、銷毀等文件管理工作；4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理

2、體系文件的審核；5總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行的批準(zhǔn)。四、內(nèi)容：1文件起草：文件的使用部門負(fù)責(zé)起草本部門文件；各部門可以根據(jù)實(shí)際工作需要，填寫質(zhì)量管理體系文件起草修訂審批表，起草制定新的文件，質(zhì)量管理部門也可以根據(jù)工作需要，責(zé)成相關(guān)部門起草制定新的文件；文件的標(biāo)題要清楚地說明文件的性質(zhì)，文件使用的語言確切、易懂；2文件修訂的要求：當(dāng)出現(xiàn)以下情況，要及時(shí)組織人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂國家法律、法規(guī)發(fā)生變化，與現(xiàn)行規(guī)章制度出現(xiàn)沖突，或不能充分滿足法律、法規(guī)要求的；國家管理標(biāo)準(zhǔn)更新；經(jīng)營范圍發(fā)生變更的；企業(yè)內(nèi)審后認(rèn)為需要修訂的；其它需要修訂的；3文件修訂：文件的使用者或管理人員提出文件的修改、變更，并

3、填寫質(zhì)量管理體系文件起草修訂審批表；經(jīng)本部門審核后報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部決定是否批準(zhǔn)對(duì)文件進(jìn)行修訂；如文件變更引起其它相關(guān)文件的變更，由質(zhì)量管理部門組織人員或責(zé)成有關(guān)部門對(duì)文件進(jìn)行修訂；4文件審核：起草、修訂好的文件，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審核的要點(diǎn)：與現(xiàn)行的法律法規(guī)是否存在不一致的地方；內(nèi)容是否具有可行性、簡練、確切、易懂；與其他玩家是否存在沖突、相悖的地方；沒有經(jīng)過審核的文件不得頒發(fā)、生效；5文件的批準(zhǔn)：制度、職責(zé)、操作規(guī)程文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行；6文件的發(fā)放、培訓(xùn)和收回：批準(zhǔn)后的文件，由人事行政部負(fù)責(zé)的分發(fā)、培訓(xùn)；修訂后的文件正式生效時(shí)，收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證舊文件不在使用現(xiàn)場出現(xiàn)；

4、7文件保存：由質(zhì)量管理部永久保存；8文件的銷毀：屬于銷毀的文件有：起草和打印過程中的草稿、收回的舊版文件和廢止的文件（歸檔一份除外）；待銷毀的文件，應(yīng)由質(zhì)量管理員造冊，填寫文件發(fā)放、收回、銷毀記錄，質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀；9流程圖：使用部門起草、修訂質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)人事行政部培訓(xùn)、發(fā)放質(zhì)量管理部、人事行政部監(jiān)督檢查部門執(zhí)行 文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-002-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：通過對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)

5、審，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求。二、適用范圍：公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。三、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組四、內(nèi)容：1內(nèi)審時(shí)間：每年度進(jìn)行一次，時(shí)間安排字每年12月進(jìn)行；公司申請新的GSP認(rèn)證之前；出現(xiàn)以下情況時(shí)，開展專項(xiàng)內(nèi)審：增減部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉庫變更、冷鏈變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。2內(nèi)審程序：質(zhì)量管理部制定內(nèi)審方案及計(jì)劃；質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核方案；總經(jīng)理批準(zhǔn)方案實(shí)行；內(nèi)審人員實(shí)施內(nèi)審工作；存在問題的相關(guān)部門整改；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告；3內(nèi)審實(shí)施方案擬定：質(zhì)量管理部制定實(shí)施方案，內(nèi)容包括：

6、目的、范圍、方法、人員、時(shí)間；4內(nèi)審方法：參加內(nèi)審的人員按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行評(píng)審；5。內(nèi)審過程：召開首次會(huì)議，宣布檢查計(jì)劃；內(nèi)審人員現(xiàn)場檢查，形成記錄；召開未次會(huì)議，匯報(bào)存在問題，對(duì)存在的問題責(zé)成相關(guān)部門整改；質(zhì)量管理部對(duì)問題整改情況跟蹤檢查；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫內(nèi)審報(bào)告；6質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔7流程圖：質(zhì)量管理部編制實(shí)施方案質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：總經(jīng)理批準(zhǔn)首次會(huì)議進(jìn)入現(xiàn)場審核末次會(huì)議提出不符合項(xiàng)目 質(zhì)量管理部編寫內(nèi)審報(bào)告質(zhì)量管理部門跟蹤檢查發(fā)生不合格項(xiàng)目的部門進(jìn)行整改文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-003-2015新訂：修訂：

7、起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品采購流程，保證藥品采購渠道和所采購藥品合法。二、適用范圍：公司藥品采購過程的控制管理。三、責(zé)任：采購部四、內(nèi)容：1.采購人員任職資格要求：具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；2.知道采購計(jì)劃：采購員依據(jù)銷售計(jì)劃、庫存信息等擬定采購計(jì)劃；3.供貨方選定：首營企業(yè)，采購員按照供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度的要求，索取相關(guān)資料，填寫“首營企業(yè)審核表”，按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)；非首營企業(yè)，在合格供貨方中選擇：供貨方必須具備法定資格，具有

8、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP/GSP證書、“營業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致；對(duì)供貨單位業(yè)務(wù)員的身份要進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式可采取網(wǎng)上查詢和電話確認(rèn)；審查以生產(chǎn)能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方；審查供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)；4品種核實(shí)：首營品種,采購員按照首營品種審核管理制度的要求，向供應(yīng)商索取該品種相關(guān)資料，填寫“首營品種審核表”，按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)；5簽訂采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議；無采購合同應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；采購員將采購合同信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購記錄；6付款：財(cái)務(wù)付款去

9、向要和供應(yīng)商提供的銀行賬戶、開戶行相一致；7根據(jù)采購價(jià)格，更新藥品價(jià)格信息；8流程圖：制定采購計(jì)劃 首營企業(yè)非首營企業(yè) 首營品種選擇合格 質(zhì)量管理部審核非首營品種 采購藥品采購記錄文件名稱：藥品收貨操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-004-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品收貨程序，確保收到藥品和采購記錄、銷售記錄相符，杜絕不是公司采購的藥品或不是公司銷售藥品進(jìn)行入到公司。二、適用范圍：適用于公司所采購的藥品和銷售退回的藥品到庫收貨操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、采

10、購部、銷售部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1公司采購到貨藥品收貨程序如下：收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單和藥品采購記錄；無隨貨同行單或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單內(nèi)容與采購記錄以及公司實(shí)際情況不一致的，不得收貨，并及時(shí)通知采購部門處理；隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具盒運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知采購部門和質(zhì)量管理部處理；供貨方委托運(yùn)輸藥品的，收貨員核實(shí)委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息

11、，不一致的應(yīng)及時(shí)報(bào)告采購部門和質(zhì)量管理部。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨是的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇洠?bào)質(zhì)量管理部處理。依據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品實(shí)物，隨貨同行單中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。收貨過程中、隨貨同行單或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，通知采購部門與供貨單位核實(shí)和處理：隨貨同行單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨；隨貨同行單與采購記錄、藥品

12、實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與隨貨同行單、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)拒收。收貨員應(yīng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收員。2公司銷后退回藥品收貨程序如下：收貨員核實(shí)銷售記錄、銷貨退回通知單和藥品實(shí)物，內(nèi)容一致，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品，方可收貨，并放置于相應(yīng)的退貨區(qū)；如內(nèi)容不一致，報(bào)銷售不門處

13、理。冷藏、冷凍藥品銷后退回，應(yīng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。3收貨相關(guān)記錄至少保存5年。4流程圖：到 貨隨貨同行單、采購記錄核實(shí)銷后退回通知單、銷售記錄確認(rèn)為本公司采購確認(rèn)為本公司銷售檢查運(yùn)輸條件拒 收 拒 收售出期間儲(chǔ)存溫度證明檢查運(yùn)輸溫度檢查實(shí)物及數(shù)量，手續(xù)齊全確認(rèn)收貨建立收貨記錄文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-005-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門

14、：質(zhì)管部一、目的：把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證采購的藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本公司。二、范圍：適用于公司所采購的藥品或公司銷售退回的藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1驗(yàn)收人員任職資格要求：應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱；2根據(jù)不同類別的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限；待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在收貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收；冷藏藥品應(yīng)在收貨后立即驗(yàn)收，并且在冷庫待驗(yàn)區(qū)完成；特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收；3驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)該對(duì)以下材料：普通藥品驗(yàn)收：購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告

15、書原件；購貨單位為批發(fā)企業(yè)的查驗(yàn)加蓋購貨單位質(zhì)量專用章的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形成，但必須是計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存的文件格式。實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，查驗(yàn)加蓋購貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的該規(guī)格及批號(hào)的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；進(jìn)口藥品查驗(yàn)有加蓋購貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品查驗(yàn)包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；4.驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，對(duì)于不符合要求的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部處理。抽樣數(shù)量應(yīng)

16、符合質(zhì)量驗(yàn)收抽樣操作程序?qū)φ幤反嬖谄茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐想檢查；對(duì)抽取的藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查，核對(duì)，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理；5驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)具有產(chǎn)品合格證；6驗(yàn)收員對(duì)銷后退回藥品應(yīng)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的應(yīng)按抽樣原則加倍抽檢，無完好外包裝的每件應(yīng)抽檢至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；7銷后退回藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù)，不合格藥品按不合格藥品管理制度處理；8抽樣檢查驗(yàn)收結(jié)束后，質(zhì)量驗(yàn)收人員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

17、報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；并在抽樣的整件包裝上貼上驗(yàn)收封條簽單；9對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理入庫手續(xù)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。10實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)掃描，并及時(shí)上傳；未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的，應(yīng)拒收;監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)及時(shí)向購貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；11驗(yàn)收合格后，質(zhì)量驗(yàn)收人員與倉庫保管人員辦理入

18、庫手續(xù)；12驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫，報(bào)質(zhì)量管理部處理并通知采購部；13流程圖：待驗(yàn)藥品驗(yàn)收員驗(yàn)收抽樣檢查辦理入庫手續(xù)，同時(shí)系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)收 記錄，有電子監(jiān)管 碼 的 及 時(shí) 核 對(duì)注明不合格 事 項(xiàng)及處 置 措 施文件名稱：中藥（材）中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-006-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：保證中藥材入庫數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好；防止假冒、偽劣藥品庫。二、適用范圍： 儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部。三、責(zé)任：驗(yàn)收員 質(zhì)量管理員四、內(nèi)容：1. 驗(yàn)收員

19、按每件包裝檢查到貨中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地、品名和供貨單位，實(shí)施文號(hào)管理的中藥材是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)；是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。若沒有標(biāo)明產(chǎn)地者，按不合格藥品處理。2. 驗(yàn)收員檢查到貨藥品是否與原始憑證的供貨單位、品名、數(shù)量及重量是否相符，不符合的查明原因。3. 驗(yàn)收員依照中藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，檢查到貨藥品等級(jí)規(guī)格是否與所簽訂合同一致。4. 觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味是否合乎規(guī)定。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)抽樣進(jìn)行顯微和理化鑒別，對(duì)藥品復(fù)查、確認(rèn)，并報(bào)質(zhì)量管理部。5. 檢查藥品純度，若中藥材所含水量、灰分及雜質(zhì)等不符合規(guī)定，不得入庫，做拒收處理，并報(bào)質(zhì)量管理部。6.驗(yàn)收員檢查包括

20、包裝、標(biāo)簽的完整性、清潔度、有無水跡、霉變及其他污染情況。若有異樣包裝應(yīng)單獨(dú)存放，查明原因。7.對(duì)于貴細(xì)中藥材須雙人逐包逐件進(jìn)行驗(yàn)收。8.應(yīng)加強(qiáng)對(duì)銷后退回中藥材的質(zhì)量管理，應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的，應(yīng)逐件開箱檢查。9.有質(zhì)量問題的中藥材，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，開具驗(yàn)收單，入不合格庫。10. 非質(zhì)量問題需要退貨的中藥材，根據(jù)采購部門的通知退回供貨單位。11.驗(yàn)收員據(jù)驗(yàn)收過程和結(jié)果如實(shí)填寫中藥材質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄 ，詳細(xì)記錄藥品品名、產(chǎn)地、供貨單位、質(zhì)量狀況；實(shí)施文號(hào)管理的中藥材還應(yīng)記錄其批準(zhǔn)文號(hào)。記錄保存年限為5年。文件名稱：藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-007-2015新訂：修訂

21、：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品入庫儲(chǔ)存程序，確保藥品入庫質(zhì)量，明確藥品儲(chǔ)存條件。二、范圍：適用于本公司藥品入庫儲(chǔ)存操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1保管人員任職資格要求：具有高中以上文化程度；2藥品入庫：保管員依據(jù)驗(yàn)收員簽字“驗(yàn)收入庫通知單”“退貨藥品驗(yàn)收單”對(duì)照實(shí)物辦理交接手續(xù)；保管員核對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位等信息；核對(duì)無誤后，在入庫單上簽收；進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行入庫；對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問

22、題的藥品拒收，并通知質(zhì)量管理部；3藥品儲(chǔ)存：保管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)中，屬于陰涼庫的放在陰涼庫，需要冷藏的放入冷庫，特殊藥品放在特藥庫，做好分類存放工作；保管員存放藥品時(shí)，根據(jù)所確定儲(chǔ)存區(qū)域的貨位情況，決定存放貨位，將藥品存放于相應(yīng)貨位中，零貨與整貨分開；4堆垛要求：按生產(chǎn)批號(hào)的順序分開堆垛，嚴(yán)防混批，不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛；垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備間距不小于30厘米。與地面間距不小于10厘米；整件藥品在地墊上碼放；5儲(chǔ)存要求：藥品在儲(chǔ)存期間實(shí)現(xiàn)色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格品、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色

23、。在庫藥品應(yīng)按分類和貯存條件的規(guī)定，實(shí)行分區(qū)，分類管理藥品與非藥品分開存放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志，轉(zhuǎn)賬記錄。6保管員每天應(yīng)進(jìn)行清潔工作，保持庫房、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備的清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。7儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照要求采?。罕芄狻⒄诠?、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。8庫房人員必須做好防火、防盜等安全管理工作，熟練使用消防器材。9未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入庫房，庫房內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。10庫房內(nèi)不得存放于儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。11流程圖：驗(yàn)收合格藥品驗(yàn)收員、保管員、辦理交接手續(xù)保管員單據(jù)核對(duì)藥品確認(rèn)合格的入庫確

24、認(rèn)不合格的入庫按質(zhì)量特性，合理儲(chǔ)存進(jìn)入不合格藥品處理程序入陰涼庫入冷庫文件名稱：藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-008-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序，確保在庫藥品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于本公司在庫藥品養(yǎng)護(hù)操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1養(yǎng)護(hù)人員任職資格要求：應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱；2檢查庫內(nèi)溫濕度溫濕度的測量采用自動(dòng)檢測、自動(dòng)記錄的方式；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)

25、到設(shè)定的臨界值時(shí)，溫濕度調(diào)控設(shè)備啟動(dòng)，開始對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行調(diào)控，直至溫濕度數(shù)據(jù)符合要求；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)維護(hù)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的日常運(yùn)行，當(dāng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，及時(shí)上報(bào)維修，采用人工方法對(duì)庫房溫濕度繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并做好溫濕度記錄，彌補(bǔ)機(jī)械故障期間的監(jiān)控空白。直到系統(tǒng)恢復(fù)正常運(yùn)行為止；3確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種和一般養(yǎng)護(hù)的品種每年初由質(zhì)量管理部確定重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)范圍；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確認(rèn)：每月底由養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審批；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍：冷藏藥品、近效期的藥品、首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定、發(fā)生過質(zhì)量問題品種等；一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫藥品；4藥品養(yǎng)護(hù)

26、檢查的方法：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入養(yǎng)護(hù)管理，按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，填寫?zhàn)B護(hù)記錄；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種每個(gè)月檢查養(yǎng)護(hù)一次，一般養(yǎng)護(hù)的品種每三個(gè)月一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；5養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；檢查在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；檢查藥品的效期檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲(chǔ)存條件是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定；檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求；6養(yǎng)護(hù)過程有關(guān)問題的處理：61.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員懸掛“暫停發(fā)貨”牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)可疑的藥品進(jìn)行鎖

27、定，防止可疑藥品銷售，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；質(zhì)量管理部門經(jīng)質(zhì)量復(fù)查審核確認(rèn)為不合格藥品的，并將在庫的不合格藥品移于不合格藥品庫，確定為合格藥品的，通知養(yǎng)護(hù)員解除“暫停發(fā)放”牌。同時(shí)對(duì)系統(tǒng)解鎖；發(fā)現(xiàn)庫房溫度、濕度超出規(guī)定范圍，采取相應(yīng)調(diào)控措施并予以記錄；到期藥品由養(yǎng)護(hù)員通知質(zhì)量管理員確認(rèn)后，移入不合格庫做臺(tái)帳記錄，按不合格藥品管理規(guī)定處理；8養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)檢查工作要有記錄；設(shè)施設(shè)備的檢查、維修、保養(yǎng)做好相應(yīng)記錄。9流程圖：在庫養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)溫濕度監(jiān)測在庫藥品養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)鎖定每月維護(hù)、保養(yǎng)查看溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、調(diào)控設(shè)備一般品種養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)報(bào)質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)檢查每月養(yǎng)護(hù)建立檔案超標(biāo)的有措施記錄養(yǎng)護(hù)記錄每

28、季度匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息文件名稱：中藥（材）中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-009-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：建立原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。二、適用范圍：本公司生產(chǎn)用原藥材、中藥飲片以及中藥材標(biāo)本。三、責(zé)任：檢驗(yàn)員按此規(guī)程進(jìn)行分析操作，計(jì)劃供應(yīng)部、質(zhì)量控制部部長負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、內(nèi)容：1.定義：遮光 系指用不透光的容器包裝，例如椋色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；密閉 系指將容器密閉，以防止

29、塵土及異物進(jìn)人；密封 系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)人；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染；陰涼處 系指不超過20；涼暗處 系指避光并不超過20；冷處 系指2 10；常溫 系指1030。2.分類：為了便于分別養(yǎng)護(hù)，應(yīng)將在庫藥材、飲片按其特性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。3.制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案：養(yǎng)護(hù)原則：以防為主，防治結(jié)合。存放位置：根據(jù)留樣室和中藥材標(biāo)本室環(huán)境和設(shè)備條件，根據(jù)各種藥材、飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：易霉變、

30、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片；珍貴藥材和飲片；貯存期較長的藥材和飲片。4.養(yǎng)護(hù)周期：一般品種3個(gè)月，重點(diǎn)品種1個(gè)月。5.養(yǎng)護(hù)：按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案，采用傳統(tǒng)及現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)方法，科學(xué)地對(duì)在庫藥材、飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以保證藥品質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)方法主要有：干燥養(yǎng)護(hù)方法：干燥可以除去中藥中過多的水分，同時(shí)可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質(zhì)的效果。攤晾法：也稱陰干法，即將中藥材置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫?zé)峥諝獾牧鲃?dòng)，吹去水分而干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。例如，陳皮水分多時(shí)易霉?fàn)€，水分少則易于干脆而損耗增加；若置于烈日則易于干枯變色，因此只能

31、采用攤晾的方法。又如酸棗仁、柏子仁、桃仁、苦杏仁、火麻仁等藥材，不宜曝曬，可放于光線不太強(qiáng)的地方或陰涼處加以攤晾，以免走油降低質(zhì)量。高溫烘燥法：對(duì)含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機(jī)烘干三種。此法適用于大多數(shù)藥材。對(duì)于水分過高而又不能曝曬的藥材，或者因?yàn)殛幱赀B綿，無法利用日光曝曬法時(shí)，可采用此法。使用此法時(shí)，要注意溫度及時(shí)間的調(diào)節(jié)。石灰干燥法：應(yīng)用生石灰吸取藥材水分的方法稱為石灰干燥法。一般采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋等工具。生石灰吸潮后變成熟石灰，吸收空氣中的二氧化碳、生成碳酸鈣時(shí)會(huì)放出水分，故應(yīng)經(jīng)常撤換，以保證藥材的干燥。凡中藥容易變色、價(jià)值

32、貴重、質(zhì)量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內(nèi)，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。翻垛通風(fēng)法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風(fēng)垛，使熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含水量較高時(shí)采用此法；并可利用電風(fēng)扇、鼓風(fēng)機(jī)等機(jī)械裝置加速通風(fēng)。密封吸濕法：利用嚴(yán)密的庫房及缸、瓶、塑料袋或其他包裝器材，將中藥密封，使中藥與外界空氣隔絕，盡量減少濕氣侵入藥材的機(jī)會(huì)，保持中藥原有的水分，以防霉變與蟲蛀。加入石灰、硅膠等吸濕劑以吸潮，兩者結(jié)合應(yīng)用，更能增強(qiáng)干燥

33、防蟲霉的效果。貴重中藥最好采用無菌真空密封。曝曬法：曝曬也稱為陽干法，是利用太陽光的熱能使藥材散發(fā)水分而干燥，同時(shí)利用其紫外光殺死霉菌及蟲卵，因此曝曬可達(dá)到防霉、治蟲的雙重目的。直射陽光的溫度有時(shí)50左右，凡曝曬不會(huì)影響其質(zhì)量的藥材，均可在陽光下直曬。但要隨時(shí)注意藥材本身水分是否已降至所需要求，否則過干會(huì)引起藥材的脆裂，并增加損耗率。冷藏養(yǎng)護(hù)方法：采用低溫（010）貯存中藥，可以有效地防止不宜烘、晾中藥的生蟲、發(fā)霉、變色等現(xiàn)象發(fā)生。此法主要用于貴重中藥、特別容易霉蛀的藥材以及無其他較好辦法保管的中藥。注意：進(jìn)入冷庫的藥材含水量必須控制在安全水分范圍內(nèi)，最好是密封，以防濕氣入侵。埋藏養(yǎng)護(hù)方法：石

34、灰埋藏法：用大小適宜的缸或木箱，先用雙層紙將藥材包好，注明名稱，然后置入用石灰恰好埋沒所貯中藥為度。適用于肉性和昆蟲類中藥。砂子埋藏法：適用于少數(shù)完整中藥。容器用缸或木箱，砂子應(yīng)充分干燥后使用。容器底部先用砂子鋪平，再將中藥分層平放，每層均撒蓋砂子?？窔ぢ癫胤ǎ豪每窔さ母舫毙阅?，將中藥埋入糠中，使外界濕氣不致侵入，保持藥材干燥，亦可避免蟲蛀霉變。地下室貯藏法：地下室貯藏中藥，由于氣溫較低，不直接受到陽光照射，氣候較干燥，對(duì)于那些怕光、怕熱、怕風(fēng)、怕潮、怕凍的藥物有一定的養(yǎng)護(hù)作用。化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)方法：就是利用化學(xué)藥劑散發(fā)的氣體殺死中藥害蟲、霉菌的養(yǎng)護(hù)方法。硫磺熏蒸法：將一定數(shù)量的硫磺碎塊置于瓦容

35、器內(nèi)，點(diǎn)燃后放入熏房，密封門、窗和一切縫隙，利用硫磺的有毒氣體窒殺熏房內(nèi)藥材中害蟲的成蟲、卵、蛹和幼蟲，并殺滅初萌的霉菌。磷化鋁熏蒸法：采用塑料帳密封貨垛或全倉密封熏蒸。根據(jù)貨垛體積采用在垛上和走道地面上設(shè)多點(diǎn)投藥，藥片不要直接接觸包裝和藥材，可采用鐵盤、木盤、搪瓷盤等，把藥片攤開，帳幕熏蒸可將藥片盤放在貨垛邊。對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)方法：即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲害的作用來進(jìn)行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護(hù)方法。氣調(diào)養(yǎng)護(hù)方法：即在密閉條件下，人為調(diào)整空氣的組成，造成一低氧的環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應(yīng)，以保持中藥品質(zhì)的一種方法。中藥輕微霉變的處理

36、 在中藥貯存養(yǎng)護(hù)過程中，常常會(huì)遇到一些中藥在短暫不良環(huán)境下產(chǎn)生初始的輕微霉變跡象（如藥材表面發(fā)現(xiàn)長有稀疏的輕度霉點(diǎn)等），但其對(duì)整體中藥的內(nèi)在質(zhì)量并無影響，那么對(duì)這類中藥若稍作倉儲(chǔ)條件的改善，或直接對(duì)這些中藥采取一些救治處理措施，仍可挽回巨大的經(jīng)濟(jì)損失。為此，提出了中藥輕微霉變的救治處理方法。、干刷去霉：即用棕絲刷或豬棕刷直接刷去藥材表面的霉菌。去霉前后需經(jīng)日光曝曬，其目的在于散發(fā)水分，保持中藥干燥，有利于刷掉菌絲，同時(shí)也有助于殺滅霉菌。有些根莖類、皮類等形體較大的中藥發(fā)霉后，均可采用本法刷去霉。、撞擊去霉：發(fā)霉不嚴(yán)重的藥材，經(jīng)日曬或烘烤使之干透后，可放入撞籠或麻袋、布袋內(nèi)來回?fù)u晃，通過互相撞擊

37、摩擦，可以將霉去掉。發(fā)霉的藥材較潮濕，如果不經(jīng)過干燥，就不易把霉除掉。特別是有些圓形、類圓形、橢圓形的中藥，如澤瀉、莪術(shù)等，若發(fā)霉較輕，可用撞擊法撞去霉。做法是將已發(fā)霉的中藥裝入特制的竹籠或麻袋內(nèi)，蓋住或捆扎好兩端，反復(fù)搖晃，通過藥物互相撞擊摩擦而去掉霉菌。、淘洗去霉：凡不宜用撞刷法去霉的中藥，可用水淘洗，淘洗時(shí)操作應(yīng)快，切禁水泡，淘洗后及時(shí)撈出曬干或烘干。淘洗時(shí)可將發(fā)霉的藥材放入缸內(nèi)或盆內(nèi)，加水搓洗或刷洗，去霉后，撈出曬干即可。水洗時(shí)，霉輕微的可用冷水，霉較重的可用熱水。洗時(shí)要快，不能久泡，以免傷水而影響氣味或質(zhì)量，并且不容易曬干。、沸水噴洗去霉：沸水噴洗去霉，適宜于發(fā)霉嚴(yán)重又不宜淘洗的中藥

38、。方法是將已發(fā)霉的中藥攤晾在竹席上或潔凈的地面上，用開水噴灑，待霉菌除去后及時(shí)曬干或烘干。采用沸水噴洗，由于水溫高，不但去霉快，而且也有殺滅霉菌的作用。、醋噴洗去霉：某些不能用水淘洗的已發(fā)霉中藥，如五味子、烏梅、山茱萸，以醋噴洗后悶潤1-2小時(shí)再晾干。醋含醋酸，有殺滅霉菌的作用，但不能廣泛用作去霉，一般只適用于味酸或入肝止痛類藥的去霉。每50Kg中藥，用醋2-3Kg噴洗。、酒噴洗霉：有些活血祛瘀藥，如川芎、三棱、莪術(shù)、當(dāng)歸等，若霉變嚴(yán)重時(shí)，宜采用白酒噴洗，噴洗后，伏悶30-60分鐘，再晾干。白酒噴洗既能去霉防霉，也能“助藥勢、通血脈”。養(yǎng)護(hù)檔案：建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)檢查記錄：根

39、據(jù)原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。有關(guān)問題的處理：對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本、由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本、以及在庫時(shí)間較長的原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識(shí)，并報(bào)告計(jì)劃供應(yīng)部及質(zhì)量管理部復(fù)查處理。6.文件評(píng)審周期本文件評(píng)審周期為兩年。文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-010-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草

40、日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品銷售工作程序，防止藥品流入到非法渠道和非法用戶手中，保證藥品銷售過程符合規(guī)定要求。二、適用范圍：適用于本公司藥品銷售及售后服務(wù)過程的操作。三、責(zé)任：銷售部四、內(nèi)容：1售人員任職資格要求：具有高中以上文化程度；2銷售藥品時(shí)銷售員首先應(yīng)確認(rèn)其合法資質(zhì)，若為新客戶，必須按購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核的管理制度執(zhí)行；應(yīng)向購貨方索取合法性證明性材料；藥品經(jīng)營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證及其變更記錄、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GSP證書及其他相關(guān)資料并加蓋原印章的復(fù)印件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證加蓋原印

41、章；采購人員的委托書（或證明）原件以及身份證明復(fù)印件并核對(duì)原件；銷售員收集資料后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填報(bào)客戶資質(zhì)審核表，銷售部經(jīng)理審核意見；銷售員將資料和審批表一并交給質(zhì)量管理部審核；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)客戶資質(zhì)審核表及相關(guān)資料進(jìn)行審核并簽署意見，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立客戶檔案；若為老客戶并且資料齊全，由銷售員與其洽談品種、價(jià)格、數(shù)量等；若客戶資料不全，必須補(bǔ)全資料后才能銷售；3藥品銷售：嚴(yán)禁將藥品銷售給沒有經(jīng)過公司批準(zhǔn)的采購商，更不得將藥品銷售給證照不齊的單位、個(gè)人；開票員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；銷售藥品要使用合法票據(jù)；銷售藥品銷售清單

42、時(shí)，要嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的原則開票；銷售清單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄；4藥品交付：保管員將藥品銷售清單隨藥品交送貨員辦理運(yùn)輸手續(xù)；采購商自提取貨物的，核對(duì)身份后，將藥品銷售清單隨藥品交采購商；5貨款回收：采取貨到付款、轉(zhuǎn)賬付款、分期付款等方式銷售藥品的，業(yè)務(wù)部應(yīng)依據(jù)合同規(guī)定及時(shí)進(jìn)行貨款回收；6售后服務(wù)藥品銷售過程及銷售后，業(yè)務(wù)部應(yīng)做好相關(guān)服務(wù)工作；藥品售出后若出現(xiàn)質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部應(yīng)與質(zhì)量不及時(shí)聯(lián)系，盡快做好相關(guān)處理工作；銷售員要主動(dòng)配合質(zhì)量管理部積極處理對(duì)業(yè)務(wù)單位的質(zhì)量查詢，作好記錄；作好售后服務(wù)工作，并收集本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況；7流程圖：開票、銷售索取客戶資質(zhì)、采購

43、人員身份證明銷售部初審質(zhì)量管理部審核送貨上門自提、核對(duì)提貨人信息文件名稱：藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-011-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理，保證出庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。二、適用范圍：適用于本公司藥品出庫復(fù)核操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1復(fù)核人員任職資格要求：具有高中以上文化程度；2收取憑證：保管員接到銷售部開具的“藥品銷售清單”后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售記錄中與“藥品銷售清單”進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)；3提貨：保管員按照“藥品銷售清

44、單”的內(nèi)容，將所需藥品按品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)數(shù)量備齊，仔細(xì)核對(duì)“購貨單位 品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)”等內(nèi)容并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好、包裝牢固、標(biāo)簽清晰，核對(duì)無誤后再“藥品銷售清單”簽名交易復(fù)核員復(fù)核；4復(fù)核：復(fù)核員接到保管員交來的藥品和銷售清單后逐一和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品；發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量、批號(hào)與“藥品銷售清單”不符的，復(fù)核員要求保管員按“藥品銷售清單”重新

45、進(jìn)行發(fā)貨；冷藏藥品的出庫復(fù)核應(yīng)在冷庫發(fā)貨區(qū)進(jìn)行；特殊管理的藥品雙人復(fù)核；5記錄：復(fù)核員復(fù)核無誤后，在“藥品銷售清單”上記錄質(zhì)量狀況和簽名，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；6將復(fù)核無誤的藥品，進(jìn)行裝箱或拼箱，交給送貨員或采購商單位提貨員；7實(shí)行電子監(jiān)管的藥品，在出庫時(shí)，復(fù)核員要對(duì)藥品進(jìn)行掃描，并將掃描數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；8藥品出庫復(fù)核記錄保存不少于藥品5年。9流程圖：移入不合格品區(qū)按不合格藥品處理操作規(guī)程保管員發(fā)貨復(fù)核員復(fù)核是否合格裝箱、包裝與運(yùn)輸交接冷庫操作文件名稱：藥品拆零拼箱操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-012-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日

46、期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范藥品拆零和拼裝發(fā)貨的管理，防止藥品在拆零和拼裝發(fā)貨中出現(xiàn)差錯(cuò)和質(zhì)量問題，保證出庫藥品質(zhì)量可靠、數(shù)量準(zhǔn)確。二、適用范圍：適用于本公司倉庫藥品拆零和拼裝發(fā)貨的操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1保管員憑“藥品銷售清單”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)藥品銷售記錄，無誤后到拆零藥品存放的各貨位，按藥品銷售清單取出藥品；2復(fù)核員依據(jù)“藥品銷售清單”與實(shí)物進(jìn)行逐一核對(duì)，確認(rèn)無誤方可裝箱；3拼箱要求：拼箱的藥品包裝必須是完好的，凡包裝破損、污染、過期失效等不符合出庫規(guī)定的，必須向保管員更換后方可裝箱；裝貨時(shí)，一定要考慮藥品的安

47、全性，裝箱應(yīng)做到嚴(yán)密結(jié)實(shí)、無積壓松動(dòng)；應(yīng)盡量將同一品種的不同批號(hào)貨剛到的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；若是多個(gè)品種，應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱；根據(jù)藥品的不同屬性、劑型分別裝進(jìn)箱內(nèi)，內(nèi)服藥和外用藥、固定藥與液體藥、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱；應(yīng)根據(jù)藥品多少、大小及運(yùn)輸方式選擇合外箱包裝，對(duì)細(xì)小零散藥品應(yīng)用橡皮筋或膠帶扎好；需要冷藏的藥品應(yīng)單獨(dú)裝箱，并將藥品放入冷藏車或冷藏箱內(nèi)；裝箱完畢后，要黏貼拼箱標(biāo)識(shí)，將藥品移至發(fā)貨區(qū)。文件名稱：倉庫盤存操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-013-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部

48、門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范倉庫管理，定期對(duì)倉庫庫存藥品進(jìn)行盤存，做到庫存貨物數(shù)量和賬面數(shù)量相符。二、適用范圍：適用于本公司倉庫盤存操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部四、內(nèi)容：1儲(chǔ)運(yùn)部要每天動(dòng)態(tài)盤存，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決一批庫存中存在的問題；2每年要對(duì)倉庫庫存情況音箱一次全面盤存；3盤點(diǎn)內(nèi)容：庫存藥品數(shù)量和賬面是否一致；藥品是否遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫；藥品在儲(chǔ)存有效期內(nèi)有無發(fā)霉、吸潮、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，包裝有無破損；4盤存方法：在系統(tǒng)軟件倉庫管理界面，打印盤存表進(jìn)行盤存；也可在貨位中，先進(jìn)行實(shí)物盤存再與電腦數(shù)據(jù)比對(duì)；對(duì)不符合部分進(jìn)行復(fù)核盤存，找出不相符原因5差錯(cuò)處理：保管人員對(duì)出現(xiàn)的錯(cuò)

49、誤品種查找原因、盤點(diǎn)分析，進(jìn)行損益填報(bào)；損溢單要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核，總經(jīng)理審批；損溢品種要有分析防范措施，防止此類情況的再次發(fā)生。文件名稱：藥品運(yùn)輸操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-014-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范應(yīng)運(yùn)輸管理，確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量，防止藥品在運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題。二、適用范圍：適用于本公司藥品發(fā)運(yùn)配送操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1出庫交接：出庫時(shí)，保管員與發(fā)貨員依據(jù)出庫單進(jìn)行交接；清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是否牢

50、固，有無異樣，嚴(yán)禁包裝破損或未封口的貨物；2藥品裝車：裝車前要仔細(xì)檢查運(yùn)輸車輛是否符合藥品運(yùn)輸管理要求，符合要求后方可裝車；裝車時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長、或下雨時(shí)無遮蓋放置；搬運(yùn)時(shí)，要輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)識(shí)要求堆放，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，保證安全；應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒，同時(shí)不得倒置；3運(yùn)輸發(fā)運(yùn)前檢查運(yùn)輸車輛，以保證運(yùn)輸安全；駕駛?cè)藛T須謹(jǐn)慎駕駛，避免使藥品碰撞損壞的不安因素；對(duì)溫度有要求的藥品，應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸時(shí)氣溫的變化采取必要的制冷或取暖措施；在藥品運(yùn)輸途中，如發(fā)生車輛故障、無油、道路事故等情況，要緊鎖車廂，運(yùn)輸員采取措施防止藥品丟失，保證藥品安全，并及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部匯

51、報(bào)；4，客戶交接：所有藥品在送到收貨單位倉庫注冊地址后，送貨員和采購商的收貨員依據(jù)“藥品銷售清單”共同清點(diǎn)藥品，無誤后雙方共同在“藥品銷售清單”回執(zhí)聯(lián)上簽名；5流程圖：出庫交接裝車交付客戶回單確認(rèn)文件名稱：藥品采購?fù)素洸僮饕?guī)程編號(hào)：HBRJQMC-015-2015新訂：修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目的：為規(guī)范采購?fù)素洺绦颍瑖?yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：使用于本公司采購藥品退回程序。三、責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1提出申請：收貨不符合要求或質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收不符合要求的，沒有辦理入庫手續(xù)；在庫藥品滯銷貨近效期，采購部提出退貨；如有藥品質(zhì)量問題要上報(bào)質(zhì)量管理部及藥監(jiān)部門處理，禁止擅自購進(jìn)退出或換貨；2通知退貨：采購部采購人員聯(lián)系供應(yīng)商，協(xié)商退貨事項(xiàng)；采購部采購員開具采購?fù)素泦危?jīng)采購部經(jīng)理審核簽署意見；核對(duì)無誤的保管員辦理退貨手續(xù)；保管員根據(jù)“采購藥品退貨通知單”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)退貨內(nèi)容，填寫退貨記