檢驗檢測機構(gòu)評審準則課件

1、CNCA 國家認證認可監(jiān)督管理委員會國家認證認可監(jiān)督管理委員會 安徽省計量科學(xué)研究院安徽省計量科學(xué)研究院 金美峰金美峰 2015.92015.9 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/內(nèi)容提要3. 新準則 2). 評審準則的變化1). 163號令變了什么2 2.變了什么1. 為何要變 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/一、一、為何要重新制定資質(zhì)認定管理辦法為何要重新制定資質(zhì)認定管理辦法 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/

2、 85年年 產(chǎn)品產(chǎn)品檢驗機構(gòu)檢驗機構(gòu)2000年年 安全安全檢測機構(gòu)檢測機構(gòu)2015年司法年司法公安鑒定公安鑒定機構(gòu)機構(gòu)溫飽領(lǐng)域溫飽領(lǐng)域安全領(lǐng)域安全領(lǐng)域精神領(lǐng)域精神領(lǐng)域馬斯洛馬斯洛 需求層次論需求層次論 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/：原國家計量局產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法1987年7月10日發(fā)布國家質(zhì)檢總局第86號令：實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法2006年2月21日頒布國家質(zhì)檢總局第163號令：實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法2015年8月1日頒布導(dǎo)則25ISO17025+19條ISO17025ISO17020ISO15

3、189 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/ 經(jīng) 濟 全 球 化 國際經(jīng)濟與技術(shù)體系國際經(jīng)濟與技術(shù)體系是在世界貿(mào)易組織WTO/技術(shù)壁壘協(xié)定TBT框架下出臺的。技術(shù)體系依靠計量、標準化與合格評定作為技術(shù)支撐，協(xié)調(diào)各國的技術(shù)標準與質(zhì)量評價活動，技術(shù)活動與質(zhì)量評價的，促進各國相互承認結(jié)果，努力降低影響和阻礙全球貿(mào)易發(fā)展的技術(shù)壁壘措施。目前全球和各區(qū)域都建立有自己的相關(guān)組織和機構(gòu)，各國家和獨立關(guān)稅區(qū)也都加入了各種技術(shù)協(xié)定，推進技術(shù)領(lǐng)域的多邊互認。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/ 1

4、 1 機構(gòu)整合機構(gòu)整合 2 2 去行政化去行政化 3 3 推向市場推向市場取消行政許可取消行政許可削減行政審批削減行政審批簡化批準程序簡化批準程序 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/實驗室實驗室檢驗檢測實驗室檢驗檢測實驗室校準實驗室校準實驗室科學(xué)實驗室科學(xué)實驗室試驗室試驗室8686號令號令：163163號令號令I(lǐng)SO17025ISO17025JJF1033JJF1033JJF1069JJF1069 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/實驗室實驗室一般實驗室一般實驗室食品實驗室食

5、品實驗室機動車檢測機構(gòu)機動車檢測機構(gòu)司法鑒定機構(gòu)司法鑒定機構(gòu)準則準則準則準則補充要求補充要求準則準則缺乏嚴肅性缺乏嚴肅性 科學(xué)性科學(xué)性 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/4 4、老準則多年沉淀的問題、老準則多年沉淀的問題 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/ 對實驗室輸出的產(chǎn)品定位更加明確 （計量法修訂說明：現(xiàn)行計量法只調(diào)整計量器具 未調(diào)整計量結(jié)果）v 實驗室的產(chǎn)品： 數(shù)據(jù)-質(zhì)量v 產(chǎn)品的載體： 證書 報告 電子信息 等計量法（征求意見稿2015年4月29日）：第四章 計量結(jié)果

6、管理（新增） 向社會出具計量結(jié)果的單位應(yīng)當建立必要的計量管理制度，對計量結(jié)果的產(chǎn)生過程進行計量控制，確保出具的計量結(jié)果 國際實驗室認可合作組織（ILAC） 2013年 ILAC-P10 關(guān)于測量結(jié)果的溯源性政策 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/二二 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢是指從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)測和校準活動的技術(shù)機構(gòu)是指從事與認證有關(guān)的產(chǎn)品是指從事與認證有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或者生產(chǎn)加工場所的核

7、查，并者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)確定其符合規(guī)定要求的技術(shù)機構(gòu)機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。術(shù)組織。制度名稱及定義制度名稱及定義的差異的差異 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會立法依據(jù)：立法依據(jù)：計量法計量法、認認證認可條例證認可條例163號令號令VS立法依據(jù)的差異立法依據(jù)的差異 CM

8、A國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會163號令號令131號令號令資質(zhì)認定資質(zhì)認定食品檢驗機構(gòu)資食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定質(zhì)認定審查認可審查認可計量認證計量認證檢查機構(gòu)？檢查機構(gòu)？資質(zhì)認定資質(zhì)認定食品檢驗機構(gòu)資食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定質(zhì)認定計量認證計量認證資質(zhì)認定形式資質(zhì)認定形式的差異的差異 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會認監(jiān)委統(tǒng)一管理、監(jiān)督、認監(jiān)委統(tǒng)一管理、監(jiān)督、綜合協(xié)調(diào)。綜合協(xié)調(diào)。省級質(zhì)監(jiān)局、直屬檢驗省級質(zhì)監(jiān)局、直屬檢驗檢疫局各依職責負責轄檢疫局各依職責負責轄區(qū)內(nèi)資質(zhì)認定和監(jiān)督檢區(qū)內(nèi)資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查查質(zhì)檢總

9、局主管質(zhì)檢總局主管認監(jiān)委統(tǒng)一管理、組織實施、認監(jiān)委統(tǒng)一管理、組織實施、綜合協(xié)調(diào)綜合協(xié)調(diào)省質(zhì)監(jiān)部門負責轄區(qū)內(nèi)資質(zhì)省質(zhì)監(jiān)部門負責轄區(qū)內(nèi)資質(zhì)認定認定縣級以上質(zhì)監(jiān)部門負責轄區(qū)縣級以上質(zhì)監(jiān)部門負責轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督管理內(nèi)監(jiān)督管理163號令號令VS資質(zhì)認定管理機資質(zhì)認定管理機制的差異制的差異 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會鼓勵認可鼓勵認可取得認可的，資質(zhì)認定取得認可的，資質(zhì)認定簡化簡化163號令號令關(guān)于認可關(guān)于認可! CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會1、未規(guī)定技術(shù)評審時、未規(guī)定技術(shù)評審時限限2、未規(guī)定整改時限、未

10、規(guī)定整改時限3、未規(guī)定出具證書時、未規(guī)定出具證書時限限1、45個工作日完成技術(shù)評個工作日完成技術(shù)評審審2、整改時限不超過、整改時限不超過30個工個工作日作日3、許可決定作出后、許可決定作出后10日內(nèi)日內(nèi)頒發(fā)證書頒發(fā)證書163號令號令VS資質(zhì)認定程序中資質(zhì)認定程序中時限要求的差異時限要求的差異 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會1、3年年2、證書到期前、證書到期前6個月提個月提出復(fù)查申請出復(fù)查申請1、6年年2、證書到期前、證書到期前3個月提出延個月提出延續(xù)申請續(xù)申請3、復(fù)評可采取、復(fù)評可采取“書面書面”或或“現(xiàn)場現(xiàn)場”評審評審163號令號令VS資質(zhì)

11、認定證書有效資質(zhì)認定證書有效期及復(fù)評的差異期及復(fù)評的差異 關(guān)于技術(shù)評審的有關(guān)要求關(guān)于技術(shù)評審的有關(guān)要求證書有效期內(nèi)不進行監(jiān)督評審；證書有效期內(nèi)不進行監(jiān)督評審；檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則于20162016年年1 1月月1 1日正式實施，在正式實施之前，原日正式實施，在正式實施之前，原實驗室資質(zhì)認定評審準則依然適用；實驗室資質(zhì)認定評審準則依然適用； CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會1、原則性規(guī)定，認監(jiān)、原則性規(guī)定，認監(jiān)委制定、發(fā)布實施；委制定、發(fā)布實施；2、原則性規(guī)定，實驗、原則性規(guī)定，實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)正確使室和檢

12、查機構(gòu)應(yīng)正確使用用1、原則性規(guī)定，認監(jiān)委制定、原則性規(guī)定，認監(jiān)委制定、發(fā)布實施；發(fā)布實施；2、詳細規(guī)定了證書的內(nèi)容、詳細規(guī)定了證書的內(nèi)容3、詳細規(guī)定了標志的樣式、詳細規(guī)定了標志的樣式4、“行為規(guī)范行為規(guī)范”一章中詳細一章中詳細規(guī)定了證書、標志的使用要規(guī)定了證書、標志的使用要求求163號令號令VS對證書和標志的規(guī)對證書和標志的規(guī)定定 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/測量測量測試測試計量計量測量結(jié)果測量結(jié)果溯源方式的改變溯源方式的改變與其它有用的相關(guān)信息一起賦予被測量的一組量值。能力表達方式的改變能力表達方式的改變認可規(guī)則的改變認可規(guī)則

13、的改變檢定檢定校準校準比對比對產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準方法標準方法標準老準則老準則新準則新準則計量法（報批稿）ILAC-P10檢驗檢驗檢測檢測 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/22能力86號令號令 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/在質(zhì)量方在質(zhì)量方面指揮和面指揮和控制組織控制組織的協(xié)調(diào)的的協(xié)調(diào)的活動活動質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)，而進行的所有管，而進行的所有管理性質(zhì)的活動理性質(zhì)的活動 技術(shù)運作技術(shù)運作 質(zhì)量管理質(zhì)量管理支持性服務(wù)支持性服務(wù) 主過程主過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)品

14、實現(xiàn)過程保證作用保證作用受控狀態(tài)受控狀態(tài)下進行下進行保障作用保障作用正常進行正常進行（質(zhì)量管理體系）（技術(shù)管理體系）（行政管理體系）163163號令號令 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會準則的變化準則的變化 20152015年年7 7月月3131日國家認監(jiān)委公布了日國家認監(jiān)委公布了檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則資質(zhì)認定評審準則( (征求意見稿）。征求意見稿）。（20162016年年1 1月月1 1日正式實施）日正式實施） 在正式實施之前，原實驗室資質(zhì)認定評審準則在正式實施之前，原實驗室資質(zhì)認定評審準則依然適用；依然適用； 201620

15、16年年1 1月月1 1日后申請認證的檢驗檢測機構(gòu)要按新日后申請認證的檢驗檢測機構(gòu)要按新版準則完成管理體系文件的換版工作。版準則完成管理體系文件的換版工作。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/4.1 組織4.2 質(zhì)量體系4.3 文件控制4.4 檢測和/或校準分包4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6 合同評審4.7 申訴和投訴4.8 糾正、預(yù)防及改進4.9 記錄4.10 內(nèi)部審核4.11 管理評審5.1 人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.3 檢測和校準方法5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)5.5 量值溯源5.6 抽樣和樣品處置5.7 結(jié)果質(zhì)量控制5.8 結(jié)

16、果報告4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織;4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員;4.3 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求;4.4 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施;4.5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系;4.6 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會新準則新增要求新準則新增要求 4.1 法人或其他組織 4.1.5 識別利益沖突 4.1.6 可設(shè)立專門的委員會。 4.2.1 人員管理程序，包括

17、人員錄用、培訓(xùn)、管理。 4.2.3 人員只能在1個機構(gòu)從業(yè)。 4.2.5 增加“提出意見和解釋”的人員要求。 4.2.7和4.2.8 3類人員當前工作的描述。 4.2.9 最高管理者負責管理體系的整體運作。 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中級職稱不再使用工程師4.2.12 特定檢驗檢測的人員資格要求。4.4.8 保留無法溯源設(shè)備的可靠性證據(jù)。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會新準則新增要求新準則新增要求 4.4.9 標準物質(zhì)溯源程序。 4.5.8 服務(wù)客戶程序。 4.5.9 處理投訴和申訴程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工

18、作處理程序。 4.5.16 增加管理評審的輸出。 自制的非標方法，刪除“但僅限特定委托方的檢測。”增加相應(yīng)程序。 非標方法規(guī)范確認記錄。v4.5.18 評定測量不確定度的程序。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會新準則新增要求新準則新增要求v4.5.21 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程要求v4.5.22 能力驗證程序。 v4.5.26 意見和解釋要求。v4.5.30 原始記錄保存6年。v4.5.31 涉及風險評估和風險控制領(lǐng)域時,應(yīng)建立和保持相應(yīng)識別、評估、實施的程序。 v4.5.32 年度報告，統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相

19、關(guān)信息。公開公布自我聲明。v4.5.33 辦理變更內(nèi)容：名稱、地址、授權(quán)簽字人、項目取消、方法變更、其他事項。 v4.6 必要時，認監(jiān)委發(fā)布特殊領(lǐng)域補充要求 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會評評審審sssdfghtrt則則評審準則的框架的框架評審準則的框架的框架評審準則的評審準則的ps框架框架v 1.1.總則：總則：1.3v 2.2.參考文件參考文件v 3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 3.3v 4.4.評審要求評審要求 4.6 （） 法律地位法律地位 人員：技術(shù)人員、管理人員人員：技術(shù)人員

20、、管理人員工作場所、工作環(huán)境工作場所、工作環(huán)境儀器設(shè)備設(shè)施儀器設(shè)備設(shè)施管理體系管理體系特殊要求特殊要求:特定檢驗檢測機構(gòu)特定檢驗檢測機構(gòu)其中：其中：評審要求評審要求共共6個要素個要素 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v （一）依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織；（一）依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織；v （二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員；理人員；v （三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；（三）具有固定的工作場所，

21、工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；v （四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施；（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施；v （五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠（五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；信的管理體系；v （六）符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。（六）符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會4.4.評審要求評審要求 4.6v 4.1 4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的依法成立并能夠承

22、擔相應(yīng)法律責任的v 4.2 4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測v 4.34.3具有固定的具有固定的滿足檢驗檢測要求滿足檢驗檢測要求.14.3.4 4.3.4 v 4.44.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施 ..9v 4.54.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的.14.5.334.5.33（5 5）3333條條

23、3737款款v 4.64.6符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的v 6 6個方面?zhèn)€方面6565條條6969款，款，.17包括包括5 5款款 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v 帶帶* *的條款：的條款：4.1.6 4.1.6 、4.2.1 4.2.1 、4.2.4 4.2.4 、4.2.5 4.2.5 、4.2.7 4.2.7 、4.2.8 4.2.8 、4.2.12 4.2.12 、4.4.1 4.4.1 、4.5.1 4.5.1 、4.5.2 4.5.2 、4.5.4 4.5.4

24、 、4.5.7 4.5.7 、4.5.8 4.5.8 、4.5.13 4.5.13 、4.5.19 4.5.19 、4.5.22 4.5.22 、4.5.31 4.5.31 、4.5.32 4.5.32 、4.5.33 4.5.33 、4.6 4.6 （2020條）條）v 標注標注* *的條款的條款檢驗檢測機構(gòu)檢驗檢測機構(gòu)持續(xù)滿足要求，持續(xù)滿足要求，資質(zhì)認定部門復(fù)評審時可不核查資質(zhì)認定部門復(fù)評審時可不核查v 資質(zhì)認定部門根據(jù)分類監(jiān)管結(jié)果、申投訴情況等也可資質(zhì)認定部門根據(jù)分類監(jiān)管結(jié)果、申投訴情況等也可的條款。的條款。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員

25、會會1. 1. 總則總則v 1.1 1.1 為實施為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關(guān)要求，開相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審，制定本準則。展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審，制定本準則。v 1.21.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。v 適用范圍適用范圍v 1.3 1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上，針對國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊

26、性，制定和發(fā)布評審補充不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。v CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/2. 2. 參考文件參考文件v 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法v GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則v GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求v GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求v GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求v GB19489 實驗室 生物安全通用要求v ISO1518

27、9 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求v JJF1001 通用計量術(shù)語及定義 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v【評審要點評審要點】v1.1.查檢驗檢測機構(gòu)是否下載或收集查檢驗檢測機構(gòu)是否下載或收集檢驗檢測機檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法及相關(guān)文件，作為外來文及相關(guān)文件，作為外來文件進行控制。件進行控制。v2.2.查檢驗檢測機構(gòu)是否按照查檢驗檢測機構(gòu)是否按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則認定評審準則及補充要求，建立文件化的管理及補充要求，建立文件化的管理體系。體系。v3.3.查檢驗檢測機構(gòu)查檢驗檢測機構(gòu)是否在建立管理體系時

28、引用上是否在建立管理體系時引用上述文件，作為建立管理體系相關(guān)依據(jù)。述文件，作為建立管理體系相關(guān)依據(jù)。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義v 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本和技術(shù)是否符合要求實施的。v ，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。v 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國的有關(guān)規(guī)定，自行委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)

29、，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v v 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法v 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則v 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審補充要求檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審補充要求v v 機構(gòu)的管理體系文件機構(gòu)的管理體系文件v v 機構(gòu)申請的標準、規(guī)范機構(gòu)申請的標準、規(guī)范 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v資質(zhì)認定評審的主體有三個層次資質(zhì)認定評審的主體有三

30、個層次:v第一、國家認證認可監(jiān)督管理委員會，第一、國家認證認可監(jiān)督管理委員會，v第二省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，第二省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，v第三可以委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)第三可以委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)， CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/4.4.評審要求評審要求v 4.1 依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。v 4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔法律責任的實體，并承擔相應(yīng)法律責任。v 4.1.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。v 4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員

31、從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定， CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http: :v一、法人一、法人v1.1.法人主要包括四種法人主要包括四種: :v機關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社團法人。機關(guān)法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人和社團法人。生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有法人資格的檢驗檢測機構(gòu)，可以生產(chǎn)企業(yè)出資設(shè)立的具有法人資格的檢驗檢測機構(gòu)，可以申請資質(zhì)認定，但應(yīng)當遵循檢驗檢測機構(gòu)客觀獨立、公正申請資質(zhì)認定，但應(yīng)當遵循檢驗檢測機構(gòu)客觀獨立、公正公開、誠實守信的相關(guān)從業(yè)規(guī)定。公開、誠實守信的相關(guān)從業(yè)規(guī)定。v2.2.法人授權(quán)法人授權(quán): :申請的

32、機構(gòu)名稱要包括授權(quán)法人名稱，申請的機構(gòu)名稱要包括授權(quán)法人名稱，資質(zhì)認定證書應(yīng)當明確由授權(quán)法人承擔相關(guān)法律責資質(zhì)認定證書應(yīng)當明確由授權(quán)法人承擔相關(guān)法律責任。其對外出具的檢驗檢測報告應(yīng)當明示，該報告任。其對外出具的檢驗檢測報告應(yīng)當明示，該報告的法律責任，由其授權(quán)法人承擔。的法律責任，由其授權(quán)法人承擔。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v二、二、其他組織。其他組織。v（1 1）依法取得工商行政機關(guān)頒發(fā)）依法取得工商行政機關(guān)頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照的企的企業(yè)法人分支機構(gòu)；業(yè)法人分支機構(gòu)；v（2 2）私營獨資企業(yè)；）私營獨資企業(yè)；v（3 3）特殊普通合伙企業(yè)

33、（即以專門知識和技能為客）特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務(wù)的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)）；戶提供有償服務(wù)的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)）；v（4 4）經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（）經(jīng)民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會公民個人利用非國有資產(chǎn)舉辦的，從事非營利性社會服務(wù)活動的社會組織）。服務(wù)活動的社會組織）。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會保證保證“公正性公正性”的措施的措施v組織措施：獨立法人、獨立工

34、作、明確的組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的作作用用v制定并有效實施相關(guān)工作程序制定并有效實施相關(guān)工作程序v政策和制度的保證政策和制度的保證三類人員三類人員：管理人員：管理人員 技術(shù)人員技術(shù)人員 支持人員支持人員十崗位設(shè)置十崗位設(shè)置： 最高管理者（管理者代表）最高管理者（管理者代表） 質(zhì)量主管質(zhì)量主管 技術(shù)管理者技術(shù)管理者 內(nèi)審員內(nèi)審員 監(jiān)督員監(jiān)督員 文件（資料、檔案）管理文件（資料、檔案）管理員員 儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備管理員 樣品管理員樣品管理員 檢驗檢測員檢驗檢測員 標準物質(zhì)管理員標準物質(zhì)管理員 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http

35、:/v 4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v 檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測工作是技術(shù)性很強的工作，它是檢檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測工作是技術(shù)性很強的工作，它是檢驗檢測工作的主干線，驗檢測工作的主干線，質(zhì)量管理體系與技術(shù)工作的關(guān)系是質(zhì)量管理體系與技術(shù)工作的關(guān)系是: :質(zhì)量質(zhì)量管理體系是是技術(shù)規(guī)范正確運行的保證，是技術(shù)運行的補充，管理體系是是技術(shù)規(guī)范正確運行的保證，是技術(shù)運行的補充，而不是替代；而不是替代；v 檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測機構(gòu)的支持服務(wù)

36、工作是為技術(shù)工作服務(wù)的支持服務(wù)工作是為技術(shù)工作服務(wù)的，為技術(shù)，為技術(shù)工作做好一切資源上的準備，起后勤和保障作用，質(zhì)量管理體工作做好一切資源上的準備，起后勤和保障作用，質(zhì)量管理體系與支持服務(wù)的關(guān)系是支持性服務(wù)也是通過質(zhì)量管理體系來確系與支持服務(wù)的關(guān)系是支持性服務(wù)也是通過質(zhì)量管理體系來確保的，如保的，如: :對供方、分包方的第二方評審；對供方、分包方的第二方評審；v 質(zhì)量管理質(zhì)量管理包括技術(shù)管理和服務(wù)管理，包括技術(shù)管理和服務(wù)管理，主要起著策劃、組織、主要起著策劃、組織、控制控制( (監(jiān)督、檢查監(jiān)督、檢查) )、持續(xù)改進的作用，、持續(xù)改進的作用，管理的目的是為了高效管理的目的是為了高效地實現(xiàn)預(yù)期的目

37、標。質(zhì)量管理是通過質(zhì)量管理體系的運行來實地實現(xiàn)預(yù)期的目標。質(zhì)量管理是通過質(zhì)量管理體系的運行來實現(xiàn)的?，F(xiàn)的。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會應(yīng)繪制內(nèi)部、外部組織機構(gòu)圖，機構(gòu)圖應(yīng)當與機構(gòu)設(shè)置的崗位職責一致。利用管理要素分配圖表落實職能部門、崗位與要素的關(guān)系，一個管理要素只應(yīng)有一個主要責任部門和多個次要責任部門，不能令出多門，但是一個部門可以負責多個管理要素。機構(gòu)設(shè)置應(yīng)體現(xiàn)決策層、貫徹層和實施層的三層關(guān)系。有監(jiān)督和約束關(guān)系，不能缺乏有效地監(jiān)督。 CMA國國 家家 認

38、認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。v 部分檢驗檢測機構(gòu)隸屬于相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、研究、開發(fā)、設(shè)計或者銷售的企業(yè)，部分檢驗檢測機構(gòu)與質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測、鑒定相關(guān)的行政管理部門存在隸屬關(guān)系，這些檢驗檢測機構(gòu)尚不能算是完全意義的“第三方”檢驗檢測機構(gòu)。v v 檢驗檢測機構(gòu)及其人員，應(yīng)識別潛在的利益沖突，不受任何對工作質(zhì)量對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督

39、督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v * * 4.1.6 4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可在其內(nèi)部設(shè)立專門的委員會。門的委員會。 如果檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可以設(shè)立如果檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要，可以設(shè)立技術(shù)委員會技術(shù)委員會，協(xié)助技術(shù)負責人進行標準方法的證實；協(xié)助技術(shù)負責人進行標準方法的證實； 非標方法的確認；非標方法的確認； 方法偏離的技術(shù)判斷；方法偏離的技術(shù)判斷； 檢驗檢測機構(gòu)方法的制訂。檢驗檢測機構(gòu)方法的制訂。 可以設(shè)立可以設(shè)立風險評估委員會風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構(gòu)可，協(xié)助最高管理者對檢驗檢

40、測機構(gòu)可能發(fā)生的風險進行評估并預(yù)防，減少風險，或?qū)L險降低到最能發(fā)生的風險進行評估并預(yù)防，減少風險，或?qū)L險降低到最低。低。 可以設(shè)立可以設(shè)立申投訴委員會申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結(jié)果做為管理評審的輸入。訴結(jié)果做為管理評審的輸入。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/4.2 人員v4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。理解要點A.人員的組成：v 1.職能角度分：管理、執(zhí)行、驗證/核查人員：v 管理人員：所有對質(zhì)量、技術(shù)負有管理職責的人員，包括最高管理者

41、、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、部門主管及各管理崗位人員； 執(zhí)行人員：具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測/校準的人員，也包括間接從事技術(shù)工作的人員； 驗證人員：對檢測/校準活動及結(jié)果進行復(fù)核（校對、驗證或?qū)徍耍┑娜藛T。 2.技術(shù)角度分：行政管理、專業(yè)技術(shù)、關(guān)鍵支持、 輔助人員 3.身份性質(zhì)分：正式、合同、臨時、聘用、借用人員使用正式聘用或勞動合同制的人員，明確其相關(guān)職責和權(quán)限。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會B.檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員人員要求 管理人員:是指所有對質(zhì)量、技術(shù)負有管理職責的人員，包括最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量主管、部門主管

42、等。 專業(yè)技術(shù)人員:指具體完成檢驗檢測的操作人員、驗證和核查人員。操作人員是指具體從事檢驗檢測技術(shù)的人員 具有相應(yīng)教育程度、理論基礎(chǔ)、技術(shù)背景和經(jīng)驗、實際操作能力、職業(yè)道德素養(yǎng)等，數(shù)量、結(jié)構(gòu)資格穩(wěn)定 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會1.管理人員應(yīng)當是最好的技術(shù)人員 2.技術(shù)人員的綜合素質(zhì)(如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷) 應(yīng)滿足檢驗工作的客觀、公正性要求。 3.數(shù)量上至少滿足每個產(chǎn)品/參數(shù)的二個及以上的專業(yè)檢測人員，工作量不能超過人的正常負荷。 4.人員崗位穩(wěn)定，臨時聘用人員不得在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。關(guān)鍵人員不得出現(xiàn)臨時借用的情況

43、。 5.關(guān)鍵崗位和特種崗位人員的資格要求。 6.證明材料：人員名冊、上崗證書、任命文件、三保證明、勞動合同、工資表，人員技術(shù)檔案，尤其是關(guān)鍵崗位如技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、特種檢驗要求及檢驗員的資格和能力證明 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v* *4.2.1 機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標的職責。v4.2.2檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影

44、響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響。v CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v所謂的所謂的“秘密秘密”是是的事項。的事項。是關(guān)系國家安全、國家利益和國家形象是關(guān)系國家安全、國家利益和國家形象的相關(guān)信

45、息。的相關(guān)信息。和和涉及到客戶的經(jīng)濟權(quán)益、知涉及到客戶的經(jīng)濟權(quán)益、知識產(chǎn)權(quán)。識產(chǎn)權(quán)。v個人隱私是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機構(gòu)個人隱私是個人不愿暴露的私事。檢驗檢測機構(gòu)及其及其對上述事項均負有保密的義務(wù)。對上述事項均負有保密的義務(wù)。v檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定制定，建立保密機制，保證客戶的利益，建立保密機制，保證客戶的利益不受侵害。不受侵害。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v1.1.檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定并實施保密規(guī)定或措施，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定并實施保密規(guī)定或措施，明確國家秘密、

46、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的概念及范明確國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密的概念及范圍，設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)手段，指定責任部門及人員圍，設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)手段，指定責任部門及人員，進行保密教育、保密檢查，對有關(guān)現(xiàn)象進行相，進行保密教育、保密檢查，對有關(guān)現(xiàn)象進行相應(yīng)的處理，有記錄可查。應(yīng)的處理，有記錄可查。v2.2.制定并實施保證公正性和誠信的承諾，有回避制定并實施保證公正性和誠信的承諾，有回避制度或規(guī)定和相應(yīng)記錄。制度或規(guī)定和相應(yīng)記錄。v3.3.從事檢驗檢測活動的人員，是否同時在兩個及從事檢驗檢測活動的人員，是否同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)，檢驗檢測機構(gòu)對使用人以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)，檢驗檢測機構(gòu)對使用人員有管理規(guī)

47、定和措施。被使用人員有自身誠信性員有管理規(guī)定和措施。被使用人員有自身誠信性承諾。承諾。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v * *4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標，明確培訓(xùn)需求和實施人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v檢驗檢測機

48、構(gòu)的管理者檢驗檢測機構(gòu)的管理者應(yīng)對人員培訓(xùn)工作應(yīng)對人員培訓(xùn)工作進行策劃，分析人員的知識和技能現(xiàn)狀，進行策劃，分析人員的知識和技能現(xiàn)狀，識別人員的培訓(xùn)需求識別人員的培訓(xùn)需求( (包括監(jiān)督結(jié)果包括監(jiān)督結(jié)果) )，在在策劃的基礎(chǔ)上制定人員的教育、培訓(xùn)和技策劃的基礎(chǔ)上制定人員的教育、培訓(xùn)和技能的中、長期目標能的中、長期目標( (作為總體目標的組成部作為總體目標的組成部分分) )和年度培訓(xùn)和具體實施計劃。和年度培訓(xùn)和具體實施計劃。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會人員培訓(xùn)效果評價方式人員培訓(xùn)效果評價方式v理論考試理論考試v座談、討論、提問座談、討論、提問

49、v現(xiàn)場演示（操作）現(xiàn)場演示（操作）質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督v報告或記錄核查報告或記錄核查關(guān)注質(zhì)量控制結(jié)果關(guān)注質(zhì)量控制結(jié)果v其他方式其他方式 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會監(jiān)督監(jiān)督人人初始能力（在培初始能力（在培養(yǎng)人員）養(yǎng)人員）5.2.1,5.1.4持續(xù)能力（在崗人持續(xù)能力（在崗人員）員） 5.2.3,5.1.1“機機”儀器設(shè)儀器設(shè)備會不會使用，備會不會使用，熟練與否，操熟練與否，操作正確與否？作正確與否？“料料”樣品選擇樣品選擇正確與否，標識正確與否，標識正確嗎？制備是正確嗎？制備是否符合要求？否符合要求？“法法”方法選擇方法選擇正確與否，熟練正確與

50、否，熟練與否，操作正確與否，操作正確與否？與否？“環(huán)環(huán)”環(huán)境條件環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄監(jiān)控與否，記錄了嗎？了嗎？能能力力“測測”自己檢測自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)校準得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進和結(jié)果有沒有進行自查？行自查？現(xiàn)場目擊現(xiàn)場目擊(必做）必做）一個周期一個周期人員人員 能力能力全覆蓋全覆蓋核查報告和原核查報告和原始記錄始記錄面談面談模擬試驗?zāi)M試驗監(jiān)督有效的標志監(jiān)督有效的標志：不同專業(yè)有監(jiān)督員；不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督過程和方法確定并有相應(yīng)文件；監(jiān)督過程和方法確定并有相應(yīng)文件；對被監(jiān)督工作有評價；對被監(jiān)督工作有評價；監(jiān)督記錄完

51、整；監(jiān)督記錄完整；管理評審輸入了有關(guān)信息。管理評審輸入了有關(guān)信息。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會 內(nèi)審和監(jiān)督的比較內(nèi)審和監(jiān)督的比較 不同點內(nèi)審監(jiān)督目的不同 內(nèi)審從改善內(nèi)部管理出發(fā)，通過對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)糾正措施、預(yù)防措施，推動質(zhì)量改進。 監(jiān)督是通過對人員的監(jiān)督來確保檢驗檢測結(jié)果與評價的正確性。執(zhí)行者不同 內(nèi)審由經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備資格（一般認為是培訓(xùn)合格后獲證并經(jīng)過實驗室授權(quán)）的內(nèi)審員執(zhí)行。內(nèi)審只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。監(jiān)督則一般由本部門的人員執(zhí)行，實行內(nèi)部監(jiān)督。監(jiān)督由監(jiān)督員（有資格）執(zhí)行，監(jiān)督員不一定要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。

52、程序不同 內(nèi)審作為一項體系審核工作，已有相應(yīng)國際標準，并已轉(zhuǎn)化為國家標準，形成了一套規(guī)范的做法。 監(jiān)督工作大多是每個檢驗檢測機構(gòu)自行作出規(guī)定。對象不同 內(nèi)審的對象是覆蓋管理體系相關(guān)的各個部門或各要素（過程）、活動、場所的運行情況， 監(jiān)督的對象則是檢驗檢測人員執(zhí)行的檢驗檢測工作的全過程的能力。 時機不同 內(nèi)審是按計劃進行、不連續(xù)的 監(jiān)督則是連續(xù)進行的。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān) 督 員內(nèi)審員資質(zhì)1. 了解檢測/校準目的2. 熟悉檢測/校準方法和程序3. 具有對檢測/校準結(jié)果評價能力1. 經(jīng)過培訓(xùn)并

53、考試合格2. 熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系3. 為人公正，具有一定的組織能力 對象對檢測/校準業(yè)務(wù)的監(jiān)督，特別是對在培和臨時人員質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，重點是質(zhì)量管理要求 方式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到足夠、充分內(nèi)審肯定是間斷式的（不管是集中式還是滾動式） 獨立性一般是本部門監(jiān)督本部門只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審部門 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v* *4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書、以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗 v理解要點va

54、.檢測人員持證上崗（抽樣、操作設(shè)備、檢測、簽發(fā)報告人員）。vb.特殊檢測人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求如：從事食品、司法、刑事技術(shù)檢驗檢測等特殊從事食品、司法、刑事技術(shù)檢驗檢測等特殊活動的還應(yīng)當具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的活動的還應(yīng)當具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章要求的資格。資格。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會上崗證分兩種：經(jīng)專業(yè)主管部門或本機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后，由主管單位人事部門蓋章發(fā)給的上崗資格證書，證書內(nèi)應(yīng)注明考核合格的詳細的項目、參數(shù)、有效日期、復(fù)查情況等，且能與實驗室申請/批準的項目參數(shù)相對應(yīng)，以備檢查和作為上崗工作

55、資格的證明用；上崗資格的確認應(yīng)由熟悉專業(yè)領(lǐng)域或得到檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)的人員完成，明確崗位許可文件或胸卡。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v4.2.6檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)、能力確認的日期。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v1.1.檢驗檢測機構(gòu)配置檢驗檢測機

56、構(gòu)配置與與檢驗檢測能力適應(yīng)的管理人員檢驗檢測能力適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。和技術(shù)人員。提供人員情況一覽表。提供人員情況一覽表。v2.建立各類人員職責；v3.建立人員技術(shù)檔案(不能用母體的人事檔案代替) 內(nèi)容：基本情況、資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷。重點是技術(shù)人員技術(shù)能力培訓(xùn)和考核情況、開展技術(shù)檢測/校準業(yè)務(wù)活動情況。可包括能力確認的記錄(含授權(quán)和/或能力確認的日期)、取得的資質(zhì)及證書、培訓(xùn)學(xué)習(xí)和效果評價、工作經(jīng)歷或技術(shù)經(jīng)驗證明、人員監(jiān)督活動及效果等記錄。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v * *4.2.7檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞

57、動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，v * *4.2.8v a a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；v b b）資格和培訓(xùn)計劃；v c c）從事檢驗檢測工作的職責；v d d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責；v e e）提交意見和解釋的職責；v f f）方法改進、新方法制定和確認的職責；v g g）管理職責。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v理解要點v人員范圍：管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員v1.檢驗檢測機構(gòu)與員工建立穩(wěn)定的勞動關(guān)系。v2.提供錄用證明：勞動合同/保險；聘用合同/退休證，事業(yè)單位人事證明。v3

58、.定期考核人員當前工作狀態(tài)（ag)，保留記錄 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v.9 ；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會v理解要點v1.最高管理者職責：v負責管理體系的整體運作：建立、維護、運作、改進；v主持、發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和總體目標；v 質(zhì)量目標具有挑戰(zhàn)性、

59、可測量性和可實現(xiàn)性。 v發(fā)揮指揮和控制作用，保持體系持續(xù)改進；v建立內(nèi)部溝通機制（營造和諧的內(nèi)部環(huán)境）；v滿足客戶/法定要求v有效運行措施v2.查證/面談（管理體系有效運行的證據(jù)） CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 委委 員員 會會Http:/v 4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有，負責技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責人應(yīng)具有。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。 CMA國國 家家 認認 證證 認認 可可 監(jiān)監(jiān) 督督 管

60、管 理理 委委 員員 會會v 技術(shù)負責人技術(shù)負責人-在技術(shù)方面指揮和控制的一組人或一個在技術(shù)方面指揮和控制的一組人或一個人，人，v 全面負責技術(shù)運作如：檢驗檢測機構(gòu)對標準方法的證實，全面負責技術(shù)運作如：檢驗檢測機構(gòu)對標準方法的證實，標準方法變更的再證實；組織檢驗檢測機構(gòu)方法的制定；標準方法變更的再證實；組織檢驗檢測機構(gòu)方法的制定；非標方法的確認；方法偏離的批準等。非標方法的確認；方法偏離的批準等。v 提供確保檢驗檢測機構(gòu)運作質(zhì)量所需的資源，如人才資提供確保檢驗檢測機構(gòu)運作質(zhì)量所需的資源，如人才資源，物質(zhì)資源，信息資源等；源，物質(zhì)資源，信息資源等；v 有技術(shù)負責人同等能力與授權(quán)簽字一致。有技術(shù)負