提取車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證委托項(xiàng)目測(cè)試方案

1、提取車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證委托項(xiàng)目測(cè)試方案一、概述本次測(cè)試是受XXX委托，在其對(duì)中藥提取車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證過(guò)程中，對(duì)下列項(xiàng)目予以測(cè)試。送風(fēng)量及換氣次數(shù)；氣流流型；已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試；潔凈度（懸浮粒子數(shù)）；沉降菌；室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度；自?xún)魰r(shí)間。二、項(xiàng)目測(cè)試順序開(kāi)始N室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)YN氣流流型YN已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試YN潔凈度（懸浮粒子數(shù)）YN沉降菌YN室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度YN自?xún)魰r(shí)間Y整改符合標(biāo)準(zhǔn)三、測(cè)試區(qū)域及潔凈等級(jí)中藥提取車(chē)間潔凈室（區(qū)），潔凈等級(jí)為100000級(jí)。四、測(cè)試程序室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試目的通過(guò)測(cè)試潔凈室的風(fēng)量，計(jì)算出該室的換氣次數(shù)，判定其是否符合100000級(jí)潔

2、凈室對(duì)換氣次數(shù)的要求。檢測(cè)儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)電子風(fēng)量罩VF01SB-16讀數(shù)的5%國(guó)空質(zhì)檢（委）字（2009）第A049號(hào)測(cè)量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-2009041951測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)。合格標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)為1015次/h（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB504572008）。注：換氣次數(shù)計(jì)算L1+L2Lnn=V（1）式中n換氣次數(shù)(次h)Lnn號(hào)送風(fēng)口的送風(fēng)量V所測(cè)房間的容積測(cè)試步驟測(cè)試進(jìn)行前完成下列內(nèi)容的確認(rèn)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口無(wú)異常堵、擋；風(fēng)閥開(kāi)啟在正常位置上；風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。風(fēng)量罩裝配，確認(rèn)供電電池電量充足；接通電源，測(cè)試者手持風(fēng)量罩將整個(gè)風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊

3、與風(fēng)口的四周貼住，待屏幕顯示值相對(duì)穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲(chǔ)并書(shū)面記錄。測(cè)量潔凈室的長(zhǎng)、寬、高，計(jì)算該房間的容積。按式（1）計(jì)算潔凈室的換氣次數(shù)。注：測(cè)試記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算的格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。不符合糾正措施在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上，調(diào)整該室的送/回/排風(fēng)量，重新測(cè)并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù)重新測(cè)得的數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。靜壓差測(cè)試目的通過(guò)測(cè)試潔凈室與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)差壓儀Testo510SB-140.03hpaRG2009042164測(cè)試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；風(fēng)量/風(fēng)速

4、測(cè)試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運(yùn)行狀態(tài)。合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa；空氣潔凈級(jí)別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。測(cè)試前檢查送風(fēng)口、回風(fēng)口有無(wú)被堵、擋；直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運(yùn)行狀態(tài)。測(cè)試操作關(guān)閉所有的門(mén)；從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定；測(cè)試者在被測(cè)房間的外部，將連接微差壓力計(jì)“”孔端的軟管從檢測(cè)孔（無(wú)檢測(cè)孔的從房門(mén)底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計(jì)的讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄。注：任一潔凈室相對(duì)室外的靜壓差，可由最外一個(gè)房間相對(duì)室外的測(cè)得值，依次與相鄰房間的測(cè)得值相加得出。測(cè)試結(jié)果2.8結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì)果來(lái)看：車(chē)間級(jí)級(jí)區(qū)個(gè)房間進(jìn)行了靜壓差測(cè)試，從測(cè)試結(jié)各潔

5、凈室（區(qū)）相對(duì)室外大氣的靜壓差均10Pa，空氣潔凈級(jí)別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。符合規(guī)范要求；部分房間的相對(duì)室外大氣的靜壓差10Pa，部分產(chǎn)塵量大的房間與同級(jí)別相鄰房間之間沒(méi)有保持相對(duì)負(fù)壓。不符合規(guī)范要求，須整改后重新測(cè)試。2.9不符合糾正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和/或排風(fēng)比例進(jìn)行改善。改善后重新測(cè)試，根據(jù)重新測(cè)得的情況對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。方案實(shí)施：日期：氣流流型測(cè)試目的通過(guò)目檢被測(cè)潔凈室內(nèi)氣流的運(yùn)動(dòng)狀況，確認(rèn)潔凈室的氣流形式能有效報(bào)稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染積累。2.2檢測(cè)儀器設(shè)備各潔凈室與相鄰潔凈室(區(qū))靜壓差的測(cè)試數(shù)據(jù)及

6、相對(duì)室外靜壓差的計(jì)算結(jié)果詳見(jiàn)第頁(yè)第頁(yè)之記錄。儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)霧化器ZS20SSB-31測(cè)量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-2009041951合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無(wú)渦流形成。測(cè)試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工作室進(jìn)行氣流流型檢測(cè)序號(hào)房間名稱(chēng)房間編號(hào)1容器存放間2粉碎內(nèi)包間測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。測(cè)試條件：凈化系統(tǒng)開(kāi)啟運(yùn)行不少于30min。測(cè)點(diǎn)數(shù)目及其布置以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口，選擇通過(guò)代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度（距地面1.1m高度）的水平面各1個(gè)，測(cè)量剖面/平面的高度/寬度/長(zhǎng)度，按下述原則計(jì)算測(cè)點(diǎn)數(shù)目，設(shè)置測(cè)點(diǎn)位置。剖面上測(cè)點(diǎn)間距0.4

7、m左右（不超過(guò)0.5m）。水平面上測(cè)點(diǎn)間距0.8m左右（不大于1m）。兩個(gè)風(fēng)口之間的中線(xiàn)上設(shè)置測(cè)點(diǎn)。鄰近接界點(diǎn)的測(cè)點(diǎn)合并在接界點(diǎn)設(shè)置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。測(cè)試操作在每個(gè)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行發(fā)煙，測(cè)試者目視觀察隨氣流運(yùn)動(dòng)的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備拍照或攝像記錄測(cè)試情況。畫(huà)出測(cè)點(diǎn)示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)情況。不符合糾正措施煙霧不能很快散開(kāi)的區(qū)域，就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的情況。如果出現(xiàn)，就要采取相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開(kāi)阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個(gè)位置等，改進(jìn)氣流的流通。改進(jìn)后重新測(cè)試，根據(jù)重新測(cè)得的情況對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試因該項(xiàng)目測(cè)試時(shí)可能對(duì)潔凈室造成一定程度

8、的污染，影響其它項(xiàng)目的測(cè)試，雖順序列于位3，但實(shí)際檢測(cè)時(shí)應(yīng)將其移至最后測(cè)試。測(cè)試目的通過(guò)對(duì)潔凈室內(nèi)已安裝的高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。測(cè)試儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02氣溶膠光度計(jì)TDA-2HSB-015%No.j09Y04G073測(cè)試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)），結(jié)果符合規(guī)定；合格標(biāo)準(zhǔn)4過(guò)濾器下方測(cè)得的氣溶膠濃度不超過(guò)上游濃度10測(cè)試操作準(zhǔn)備工作（0.01%）。卸下高效過(guò)濾器的散流板，對(duì)箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮?dú)猓?。在測(cè)試期間關(guān)閉潔凈室（

9、區(qū)）的防火報(bào)警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會(huì)。氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3404.4。置空調(diào)箱負(fù)壓段（必要時(shí)拆除部分中效），接通壓力壓力源，開(kāi)啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開(kāi)啟壓力調(diào)節(jié)閥（0.1Mpa0.3Mpa），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。0基準(zhǔn)和100%基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計(jì)選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開(kāi)關(guān)設(shè)置到1（On）的位置，按ENTER鍵，設(shè)置零基準(zhǔn)線(xiàn)。采樣管穿過(guò)驗(yàn)證孔，一端與上游（高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通。光度計(jì)選擇閥撥到UPSTREA位M置，測(cè)定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20

10、g/L。按100鍵，然后按ENTER鍵，設(shè)定100%基準(zhǔn)。100%基準(zhǔn)線(xiàn)成功設(shè)置之后，0指示燈將閃爍，表明0%基準(zhǔn)線(xiàn)必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準(zhǔn)線(xiàn)得到校正。光度計(jì)掃描選擇閥轉(zhuǎn)向DOWNSTREA，M將編號(hào)CY01矩形采樣頭與光度計(jì)連接，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。2掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線(xiàn)條間應(yīng)重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過(guò)15cm/s。掃描時(shí)儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫(huà)出示意圖

11、，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過(guò)15%時(shí)，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，并追溯檢查。注：測(cè)試記錄格式詳見(jiàn)附件2：高效過(guò)濾器檢漏原始記錄不符合糾正措施高效過(guò)濾器濾料或封膠頭泄漏時(shí)，若單個(gè)漏洞處面積總面積的1%，可以用硅膠粘補(bǔ)。若單個(gè)漏洞面積超過(guò)總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過(guò)總面積的5%時(shí)，則此高效過(guò)濾器必須更換。高效過(guò)濾器安裝框架間存在泄漏，則由專(zhuān)業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。整改完成后，重新測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。潔凈度測(cè)試測(cè)試目的通過(guò)對(duì)中藥提取車(chē)間潔凈

12、室（區(qū)）內(nèi)0.5m和5m懸浮粒子數(shù)的測(cè)試，判別其潔凈度等級(jí)是否達(dá)到100000級(jí)潔凈室的要求。測(cè)試儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-1520%YH2009040710測(cè)量卷尺-SB-30讀數(shù)0.02mmCD-2009041951合格標(biāo)準(zhǔn)0.5m懸浮粒子數(shù)3每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）3500000個(gè)/m。5m懸浮粒子數(shù)求3每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）20000個(gè)/m。采樣測(cè)試依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GBT16292-1996測(cè)

13、試狀態(tài)靜態(tài)。測(cè)試條件已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項(xiàng)目測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定；空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30min或達(dá)到公司GMP文件中規(guī)定的自?xún)魰r(shí)間；采樣點(diǎn)數(shù)目：實(shí)際布點(diǎn)時(shí)不得低于表3確定的測(cè)點(diǎn)數(shù)。表3最低限度的采樣點(diǎn)數(shù)100100200200400400100023613潔凈室面積（m2）采樣點(diǎn)數(shù)4.4.4采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個(gè)潔凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇在離地面0.8m高度的水平面上。布置時(shí)應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，采樣點(diǎn)需高于障礙物表面30cm。4.4.5每個(gè)測(cè)點(diǎn)的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測(cè)點(diǎn)數(shù)236每個(gè)測(cè)點(diǎn)最少采樣次數(shù)321每次采樣的最少采樣量8.5L測(cè)試操作

14、開(kāi)機(jī)預(yù)熱，調(diào)節(jié)流量（2.83L），設(shè)定采樣周期（3min）。當(dāng)所測(cè)潔凈室的測(cè)點(diǎn)數(shù)9，按UCL鍵，預(yù)置測(cè)點(diǎn)數(shù)，設(shè)備自動(dòng)計(jì)算UCL值；當(dāng)測(cè)點(diǎn)數(shù)9時(shí)，此步驟省略。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測(cè)周期結(jié)束后，可自動(dòng)打印出測(cè)量結(jié)果。注：測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、計(jì)算等記錄格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。注意事項(xiàng)：室內(nèi)的測(cè)試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過(guò)2名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點(diǎn)，或位于采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動(dòng)。不符合糾正措施如果測(cè)試計(jì)算結(jié)果未能滿(mǎn)足100000級(jí)潔凈度要求，可增加均勻分布的新采樣點(diǎn)，對(duì)新測(cè)得的數(shù)據(jù)與原來(lái)數(shù)據(jù)一起重新計(jì)算，計(jì)算結(jié)果就是確定的結(jié)論。如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低

15、于100000級(jí)等級(jí)限度，而95%置信上限的計(jì)算結(jié)果卻高于等級(jí)限值，調(diào)查計(jì)算結(jié)果是否由測(cè)量差錯(cuò)或單個(gè)采樣點(diǎn)空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計(jì)。如果確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試結(jié)果，必要時(shí)加做污染滲漏測(cè)試，分析找出原因，整改后重新測(cè)試，判定。沉降菌測(cè)試測(cè)試目的通過(guò)沉降菌的測(cè)試，確認(rèn)中藥提取車(chē)間潔凈室的微生物限度符合100000級(jí)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。靜態(tài)；已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項(xiàng)目測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定；潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒。合格標(biāo)準(zhǔn)：10cfu/皿采樣測(cè)試采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積（m2）采樣點(diǎn)數(shù)每個(gè)測(cè)點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)1檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編

16、號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)生化培養(yǎng)箱SHP250SB-230.5度RG2009052340電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器不銹鋼手提式消毒器DHG-9070ADSX-280ASB-24SB-211度1度RG2009052343超凈工作臺(tái)YJ-875SB-2890培養(yǎng)皿5.3測(cè)試狀態(tài)與前提條件100100200200400400100023613采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個(gè)潔凈室，一般選擇在離地面0.8m1.5m高度的水平面上，略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處，可增加采樣點(diǎn)。采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注：培養(yǎng)皿平板的制備參見(jiàn)公

17、司作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：培養(yǎng)基平板的制備。樣品培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48h；每次至少選定3只培養(yǎng)皿平板作陰性對(duì)照培養(yǎng)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏；若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。平均菌落數(shù)的計(jì)算-平均菌落數(shù)M=M1+M2+Mnn-式中：M平均菌落數(shù)；Mnn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。注：沉降菌采樣記錄格式詳見(jiàn)附件3：微生物采樣登記表。沉降菌培養(yǎng)記錄格式詳見(jiàn)附件4：微生物培養(yǎng)記錄。注意事項(xiàng)采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)

18、現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除；測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服；測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人；由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。不符合糾正措施如果測(cè)試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因?qū)嶒?yàn)室原因造成。如果是，采取相應(yīng)糾正措施后，重新取樣檢測(cè)。非實(shí)驗(yàn)室原因造成的結(jié)果不合格，要求車(chē)間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對(duì)該潔凈室清潔消毒后，重新采樣兩次測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試結(jié)果作出判斷（兩次測(cè)試平均菌落數(shù)均該級(jí)潔凈室微生物最大允許數(shù)，判為合格，否則判為不合格）。重新測(cè)試的結(jié)論仍為不合格，

19、須通知相關(guān)部門(mén)修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重新取樣測(cè)試。室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度測(cè)試測(cè)試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力，以保證中藥提取車(chē)間潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求。檢測(cè)儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)溫濕度測(cè)試棒605H1SB-18溫度：0.1濕度：0.14.3RG20090424936.3合格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求；序號(hào)房間名稱(chēng)房間編號(hào)工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對(duì)濕度范圍1粉碎內(nèi)包裝間182640%生產(chǎn)工藝無(wú)規(guī)定要求的，溫度1826，相對(duì)濕度45%65%；測(cè)點(diǎn)布置本次測(cè)試的潔凈室（區(qū)）均沒(méi)有恒溫要

20、求，故只需在每個(gè)潔凈室的中心，距地面0.8m高度的平面上選擇一點(diǎn)做為測(cè)點(diǎn)。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，測(cè)點(diǎn)高于障礙物表面15cm以上。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。測(cè)試條件檢測(cè)進(jìn)行前，完成全部氣流平衡?？照{(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行24h。測(cè)試操作測(cè)試者手持溫濕度測(cè)試棒置測(cè)點(diǎn)位置，開(kāi)啟電源，通過(guò)切換鍵分別測(cè)試房間的溫度和相對(duì)濕度，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。注：測(cè)試記錄格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。不符合糾正措施對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測(cè)試，前置條件相同，根據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)符合性做出判定。照度測(cè)試測(cè)試目的通過(guò)測(cè)試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中的相關(guān)要求。檢測(cè)

21、儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)照度儀Testo540SB-133%YH2009040623測(cè)試狀態(tài)與前提條件靜態(tài)；室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h；舊日光燈必須已點(diǎn)燃15min）后進(jìn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作室的照度宜為300勒克斯；一般工作室不低于200勒克斯；照度均勻度0.7。測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按12m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。測(cè)試操作確認(rèn)電源是否充足，不足更換電池。啟動(dòng)儀器，打開(kāi)測(cè)量模式。選擇參數(shù)單位（參數(shù)單位為L(zhǎng)ux和ftc，常規(guī)選擇Lux）。在各測(cè)點(diǎn)測(cè)試并記錄測(cè)試值。照度均勻度計(jì)算測(cè)試結(jié)果照度均勻度=最低照度值平

22、均照度值各潔凈室照度測(cè)試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計(jì)算結(jié)果詳見(jiàn)第頁(yè)第頁(yè)之記錄。結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì)車(chē)間級(jí)區(qū)個(gè)房間進(jìn)行了照度測(cè)試，從測(cè)試結(jié)果來(lái)看：各主要工作室的照度均300勒克斯，一般工作室的照度均200勒克斯，照度均勻度均0.7，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；部分潔凈室照度不符合要求，須更換照明后重新測(cè)試。方案實(shí)施：日期：自?xún)裟芰y(cè)試測(cè)試目的用以確定中藥車(chē)間潔凈室清除懸浮粒子污染的能力與速率。測(cè)試儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-1520%YH2009040710巴蘭香合格標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算自?xún)魰r(shí)間（t0），與實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間（t）對(duì)比，t1.2t0。測(cè)試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要

23、工作室進(jìn)行自?xún)裟芰y(cè)試序號(hào)房間名稱(chēng)房間編號(hào)緩沖1緩沖2緩沖3精制濃縮室粉碎內(nèi)包間干燥室（1）干燥室（2）測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。測(cè)試條件測(cè)試前已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差、潔凈度等項(xiàng)目檢測(cè)，均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)點(diǎn)數(shù)及測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)數(shù)1，靠近回風(fēng)口處，離地面0.8m。測(cè)試操作首先測(cè)量受檢潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處穩(wěn)定的含塵濃度（N）。關(guān)閉凈化空調(diào)系統(tǒng)。將巴蘭香置受檢潔凈室中心，距地面1.8m以上，發(fā)煙12min后停止，等待1min測(cè)出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N0）。開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)，同時(shí)打開(kāi)粒子計(jì)數(shù)器，定時(shí)讀數(shù)（一般可設(shè)置每間隔6s讀數(shù)一次），直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來(lái)的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時(shí)間（t）。由初始濃度（N0），室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度（N），實(shí)際換氣次數(shù)（n），查JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)程附錄六十四中的附圖63“亂流潔凈室自?xún)魰r(shí)間計(jì)算圖”計(jì)算得出計(jì)算自?xún)魰r(shí)間（t0）。注：測(cè)試記錄及數(shù)據(jù)計(jì)算的格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。結(jié)果判斷：對(duì)實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間t和計(jì)算自?xún)魰r(shí)間進(jìn)行比較并作出判斷。五、測(cè)試報(bào)告根據(jù)上述測(cè)試項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果出具檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告格式詳見(jiàn)附件5：潔凈室綜合性能檢測(cè)報(bào)告。公司簡(jiǎn)介某空氣質(zhì)量檢測(cè)有限公司成立于2008年3月，是一家專(zhuān)業(yè)從事潔凈室（區(qū)）綜合性能檢測(cè)和滅菌