AEFI監(jiān)測與管理

1、1AEFI 監(jiān) 測 與 管 理 武山縣疾病預防控制中心 計免科 2012年5月2日2AEFI 監(jiān) 測 AEFI的的概念概念 AEFI的的分類分類 AEFI的的意義意義 AEFI的的監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測依據(jù)3AEFI 的概念 疑似預防接種異常反應(AEFI):是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。在預防接種后發(fā)生在預防接種后發(fā)生懷疑與預防接種有關的反應或事件懷疑與預防接種有關的反應或事件4AEFI按發(fā)生原因分五類： 不良反應（一般反應和異常反應） 疫苗質(zhì)量事故 接種事故 偶合癥 心因性反應。u病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應診斷定義。病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應診斷定義。u報告范圍不能作

2、為診斷異常反應標準。報告范圍不能作為診斷異常反應標準。5意 義 評價預防接種工作。 評價疫苗安全性。 及時妥善處理AEFI，提升公眾對預防接種的信心，預防傳染病的發(fā)生。6監(jiān)測依據(jù)監(jiān)測依據(jù)u19951995年年計劃免疫技術管理規(guī)程計劃免疫技術管理規(guī)程（19981998年修訂）年修訂） u20032003年年生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法 ( (試行試行) ) u20052005年年疫苗流通和預防接種管理條例疫苗流通和預防接種管理條例 u20052005年年預防接種工作規(guī)范預防接種工作規(guī)范u20062006年年疫苗儲存和運輸管理規(guī)范疫苗儲存和運輸管理規(guī)范u20082008年年預防接種

3、異常反應鑒定辦法預防接種異常反應鑒定辦法u20102010年年全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案u20102010年年甘肅省疑似預防接種異常反應調(diào)查診斷甘肅省疑似預防接種異常反應調(diào)查診斷工作規(guī)范（試行）工作規(guī)范（試行）7怎 么 做 ？ 全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案第七條第二項明確規(guī)定了衛(wèi)生部門的職責：衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制機構(gòu)。8衛(wèi)生行政部門的職責 地方各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展轄區(qū)內(nèi)疑似預防接種異常反應監(jiān)測、調(diào)查處理。9疾病預防控制機構(gòu)的職責 AEFI的報告、組織診斷、參與處理； AEFI的知識宣傳； 對疾控、醫(yī)療機構(gòu)、接種點的工作

4、人員培訓； 對下級疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位監(jiān)測工作進行檢查指導和信息反饋；10疾病預防控制機構(gòu)的職責 轄區(qū)內(nèi)疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的審核； 疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析與評價； 定期與相關部門進行信息交流； 開展受種者或其監(jiān)護人的溝通與交流。11向誰報告?怎么報告?縣級衛(wèi)生藥縣級衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門市級衛(wèi)生藥市級衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門省級衛(wèi)生藥省級衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門國家衛(wèi)生藥國家衛(wèi)生藥品行政部門品行政部門 縣級縣級CDCCDC、ADRADR全國預防接種信息管理系統(tǒng)全國預防接種信息管理系統(tǒng)死亡、死亡、 嚴重殘疾、嚴重殘疾、 群體性群體性AEFIAEFI、對對社會

5、有重大影響的社會有重大影響的AEFIAEFI時，在時，在2 2小時內(nèi)報出。小時內(nèi)報出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)報告、填寫AEFI個案報告卡核實后立即通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡直報市級市級CDCCDC、ADRADR省級省級CDCCDC、ADRADR國家國家CDCCDC、ADRADR各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI報告信息。報告單位報告人12責任報告單位及報告人 醫(yī)療機構(gòu) 接種單位 疾病預防控制中心 藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu) 疫苗生產(chǎn)企業(yè) 批發(fā)企業(yè)13報告程序-行政報告 14五、五、報告程序報告程序- -網(wǎng)絡直報網(wǎng)絡直報信息來源信息來源網(wǎng)絡直報網(wǎng)絡直報15全國AEFI網(wǎng)絡報告系統(tǒng)

6、網(wǎng)址：04/16首 頁17三、三、AEFIAEFI報告范圍報告范圍18組織診斷調(diào)查、參與處理 成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組調(diào)查診斷專家組, ,負責預防接種異常反應調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。 診斷由專家組集體做出。診斷由專家組集體做出。 時限：死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會時限：死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會影響大的影響大的CDCCDC應在調(diào)查開始后應在調(diào)查開始后7 7日內(nèi)日內(nèi)完成初完成初步診斷；其余在步診斷；其余在3030日內(nèi)日內(nèi)盡早完成。盡早完成。19調(diào)查資料的搜集 調(diào)查內(nèi)容 （1）現(xiàn)場訪視病人，了解病人基本情況

7、，進行臨床檢查，收集臨床資料；（2）疫苗的基本情況；（3）預防接種組織實施情況；（4）同批次疫苗接種情況及反應發(fā)生情況；（5）同品種疫苗既往應用及反應發(fā)生情況；（6）當?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況。201.AEFI1.AEFI報卡報卡-48-48小時內(nèi)小時內(nèi)212.2.群體性群體性AEFIAEFI登記表登記表-2-2小時內(nèi)小時內(nèi)223.3.調(diào)查表調(diào)查表- -非一般反應非一般反應調(diào)查開始后調(diào)查開始后3 3日內(nèi)日內(nèi)23AEFI監(jiān)測指標監(jiān)測指標以省（區(qū)、市）為單位，每年達到以下AEFI監(jiān)測指標要求：AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%；需要調(diào)查的AEFI在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90%；死亡、嚴重殘疾、群體性

8、AEFI、對社會有重大影響的AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率90%；AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90%；AEFI個案調(diào)查表關鍵項目填寫完整率達到100%；AEFI分類率90；AEFI報告縣覆蓋率達到100%。 -全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案u監(jiān)測指標是評價監(jiān)測質(zhì)量的關鍵監(jiān)測指標是評價監(jiān)測質(zhì)量的關鍵24宣傳培訓 宣傳：公眾 培訓：業(yè)務人員 1、疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位等單位的工作人員； 2、診斷專家組的專家。25督導檢查及信息反饋v督導：覆蓋率100%v信息反饋：上傳、下達26AEFI病例申請補償所需材料1 接種記錄復印件（證、接種登記、卡、至少一種） 知情同意書復印件 預防接種門診資質(zhì)及預防接種人員資格證復印件 疫苗冷