保力微課堂第二期醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理

1、佑安醫(yī)院2016.06.281醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械全生命周期管理內(nèi) 容 提 要醫(yī)療器械全生命周期管理閉環(huán)式管理模式以質(zhì)量&安全為目標(biāo)醫(yī)療器械全生命周期管理依據(jù)醫(yī)療器械全生命周期管理內(nèi)容采購環(huán)節(jié)供應(yīng)環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)處置環(huán)節(jié)內(nèi)容提要2醫(yī)療器械全生命周期管理反饋申購處置審核/論證安全&質(zhì)量使用管理決策采購驗(yàn)收醫(yī)療器械全生命周期管理管理目標(biāo)處置環(huán)節(jié)采購環(huán)節(jié)“一個中心，以患兩個基本點(diǎn)”安者為全中心使用環(huán)節(jié)供應(yīng)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械全生命周期管理工作42014年6月1日起實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一條明確提出：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障健康和生命安全，制定本條例。強(qiáng)調(diào)“療器械的安全、有效，公眾身體健康和生命安全”

2、才是真正的目的。刪除了2000年4月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中“加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”的內(nèi)容。為什么做52016年2月1日起實(shí)施的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一條也明確：為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法即醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定的，其基本目的是加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督管理，其根本目的是保證醫(yī)療器械使用安全、有效。6與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械全生命周期管理相關(guān)的常用部門規(guī)章醫(yī)療器械說明書和管理規(guī)定2014年局令第6號）（驗(yàn)的依據(jù)。收醫(yī)療器械說明書和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)

3、(國食藥監(jiān)械2008766號)醫(yī)療器械管理辦法（試行）(2011令第82號)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（ 試行）( 食藥監(jiān)械2011425號)使用無）依菌據(jù)醫(yī)：療器械監(jiān)督管監(jiān)督理管辦理法條(暫行)2000年局令第24號）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械全生命周期管理相關(guān)的常用規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201124號）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)20104號）YY/T0841醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試及修理后測試進(jìn)行在用醫(yī)療器械電氣安全測試及的依據(jù)。）依據(jù)： 監(jiān)督管理?xiàng)lISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估依據(jù)其他9醫(yī)療器械全生命周期管理內(nèi)容采購環(huán)節(jié)做好決策論證

4、和采購執(zhí)行供應(yīng)環(huán)節(jié)做好質(zhì)量驗(yàn)收和庫房管理使用環(huán)節(jié)做好質(zhì)量控制和維修處置環(huán)節(jié)做好停用、轉(zhuǎn)讓的技術(shù)評估和管理、報廢、捐贈、10采購環(huán)節(jié)-重點(diǎn)是做好決策論證和采購執(zhí)行原則：確保購置的醫(yī)療器械必須是合理的、合法的。合理性：充分的論證評估醫(yī)療器械購置并應(yīng)用于臨床的可行性和必要性。從技術(shù)層面和經(jīng)濟(jì)層面，同時考慮環(huán)境和。：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購工作必須體現(xiàn)公平、公正、公開和誠實(shí)守信原則。確保采購合法、手續(xù)齊全、程序規(guī)范、。11決策論證目的：充分、科學(xué)的論證，使得設(shè)備到貨后具備環(huán)境要求、符合使用條件、落實(shí)配套設(shè)施，保證 安裝、調(diào)試和使用順利進(jìn)行；避免出現(xiàn)盲目購置 或重復(fù)購置問題；強(qiáng)調(diào)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性的同時，重視實(shí)用性

5、和應(yīng)用條件，確保設(shè)備在購置后的使用率。12決策論證方法：論證時要全面運(yùn)用成本效益理念，關(guān)注申請購置設(shè)備的主要理由(科室更新設(shè)備必須完成報殘手續(xù))、應(yīng)用技術(shù)優(yōu)勢和發(fā)展前景、預(yù)計使用情況、配套條件科室作配備情況(有明確的擺放場地，有合格的操，)、學(xué)科發(fā)展定位及規(guī)劃、科室服務(wù)能力、成本效益分析、投資回收期及科室還款能力(有明確的標(biāo)準(zhǔn))、現(xiàn)有同類設(shè)備的使用情況(以往因不合理申購造成大額設(shè)備閑置的將不批準(zhǔn))、是否可以資源共享。13采購執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第七條規(guī)定：醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行管理，由其指定的部門或者采購醫(yī)療器械，其他部門或者不得自行采購。強(qiáng)調(diào)對醫(yī)療器械采購實(shí)行管理，采

6、購，并指定部門或者。從而杜絕由于個別醫(yī)生自行患。醫(yī)療器械給患者用使用帶來的質(zhì)量隱14采購執(zhí)行采購的生產(chǎn)廠家、供貨商、產(chǎn)品按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求，具備相應(yīng)資質(zhì)。確保采購量的，從而確保所購置醫(yī)療器械的質(zhì)特別需要注意的是，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用財政性，采購納入集中采購目錄或采購限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)遵循采購法和采購法實(shí)施條例及其他相關(guān)法律制度。選擇合適的采購方式，執(zhí)行相應(yīng)的采購程序，確保采購工作的合規(guī)、合法。15采購法律制度體系概況行政法律財政部規(guī)章規(guī)范性文件采購目錄及標(biāo)準(zhǔn)采購當(dāng)事人管理：集中采購機(jī)構(gòu)監(jiān)督考核管理辦法采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法 18政府采購法采購法實(shí)施條例評審管理辦法3.

7、規(guī)范采購活動和程序:規(guī)范采購評審工作貨物和服務(wù)項(xiàng)目價格評審管理采購保證金和行政處罰罰款上繳事項(xiàng)采購信息公告管理辦法19采購供應(yīng)商關(guān)于推進(jìn)和完善服務(wù)項(xiàng)目關(guān)問題4.采購政策：采購有處理辦法20中小企業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品、創(chuàng)新等采購非招標(biāo)采購方式管理辦法 745.質(zhì)疑加強(qiáng)：采購供應(yīng)商受理工作供應(yīng)環(huán)節(jié)-重點(diǎn)是做好質(zhì)量驗(yàn)收和庫房管理原則：把好醫(yī)療器械準(zhǔn)入質(zhì)量關(guān)。是確保醫(yī)療器械投入使用之前的質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第八條和第九條，對驗(yàn)收工作提出了要求：1.醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械證或者備案憑證等證明

8、文件；2.對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；3.對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)示的要求。4.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地有一定的保存年限。進(jìn)貨查驗(yàn)情況。5.查驗(yàn)要17驗(yàn)收工作醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理部門（如醫(yī)工部門或相應(yīng)部門）主持，負(fù)責(zé)明確分工和要求，協(xié)調(diào)其他相關(guān)部門與供貨商共同完成驗(yàn)收工作。所有參加驗(yàn)收工作的，都應(yīng)當(dāng)充分做好準(zhǔn)備工作，依據(jù)采購技術(shù)需求、簽訂的商務(wù)文件、產(chǎn)品說明書和標(biāo)示要求和相關(guān)技術(shù)資料，參考廠家驗(yàn)收規(guī)程，制定驗(yàn)收程序與技術(shù)驗(yàn)收方案，對檢驗(yàn)的技術(shù)指標(biāo)檢測方法進(jìn)行認(rèn)真；對于安裝條件及配套設(shè)施有特殊要求的醫(yī)療器械，

9、技術(shù)管理部門應(yīng)當(dāng)提前協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照生產(chǎn)廠家要求的安裝圖紙做好布局改造、室內(nèi)裝修、水、電、氣和防護(hù)的準(zhǔn)備工作。18庫房管理理庫房管理應(yīng)遵循“分區(qū)分類、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則。庫房物品應(yīng)放置在貨架上，距離屋頂有一定距離（切勿“頂天立地”）。做好庫房溫濕度監(jiān)測管理和“五防”（防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠）19使用環(huán)節(jié)-重點(diǎn)是質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測和維修原則：確保應(yīng)用于臨床的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量。質(zhì)量控制工作不能不計成本，不計成本的質(zhì)量控制工作難以持久。因此，需要將管理分出等級，將有限的質(zhì)量管理資源優(yōu)先分配給對和質(zhì)量的影響程度高的醫(yī)療器械，也就是發(fā)生損害事件概率高或損害事件發(fā)生導(dǎo)

10、致嚴(yán)重的醫(yī)療器械，即高風(fēng)險醫(yī)療器械（術(shù)語解釋來自YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用）。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)管理，中低風(fēng)險醫(yī)療器械定期。從而最大限度的保證和質(zhì)量。怎么做20重點(diǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備與患者生命安全密切相關(guān)的？除顫儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等生命支持和急救類、侵入診療類和植介入類。國家相關(guān)部門重點(diǎn)關(guān)注的？大型、計量、放射、高壓滅菌設(shè)備、生物安全柜等三類設(shè)備。對患者的內(nèi)窺鏡。和治療結(jié)果影響巨大的？臨檢、病理、患者使用頻率比較高的？冰箱、血壓計、病床、微波爐等。21使用管理具體工作內(nèi)容1.制定年度質(zhì)量控制工作計劃日常檢查與清潔定期巡檢4.定期保養(yǎng)培訓(xùn)和考核計量

11、與質(zhì)控測試不良事件監(jiān)測8.醫(yī)療器械信息可追溯22日常檢查&日常清潔充分發(fā)揮使用科室醫(yī)療器械管理員的作用，由使用科室來承擔(dān)日常保養(yǎng)工作。完成使用前的自檢，附屬配件的整理，日常的清潔等等。23舉例：除顫儀的日常檢查與日常清潔由使用者進(jìn)行下列檢查：電源線；導(dǎo)聯(lián)線、電極(按扣)；各種附件；紙。所有檢查完畢后由使用者在的設(shè)備使用情況表上檢查情況。（有建議打印并粘貼）。測試對除顫儀進(jìn)行一次儀器外表的清潔：用軟布清潔顯示屏；用90%的或中性肥皂水清潔外表，但應(yīng)防止液體流入機(jī)內(nèi)。24定期巡檢1.定期巡檢是計量、質(zhì)控測試、保養(yǎng)的有效補(bǔ)充，從安全生產(chǎn)的角度，保證器械使用安全。節(jié)假日期間，醫(yī)療2.定期巡檢為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)

12、工程中心工程師與臨床溝通交流創(chuàng)作機(jī)會。3.也是對日常和周期性的監(jiān)督檢查。25定期保養(yǎng)定期清潔保養(yǎng)醫(yī)療器械，更換易耗件，對電池進(jìn)行充放電保養(yǎng)。具體工作應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)、工作計劃和。26舉例：呼吸機(jī)保養(yǎng)規(guī)程每年更換細(xì)菌過濾器。每年更換機(jī)器背面過濾器。每年更換閥膜片。每年更換氧電池。每兩年更換鋰電池或者蓄電池。每兩年更換高壓過濾網(wǎng)。每六年更換減壓閥。計量檢定&質(zhì)控測試有計量檢定為什么還要醫(yī)院自己開展質(zhì)量控制測試工作？醫(yī)學(xué)計量是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的技術(shù)基礎(chǔ)，質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證段。全軍醫(yī)學(xué)計量測試高級工程師中心28醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)院異常事件監(jiān)測的

13、重要組成部分。是醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械質(zhì)量的有力抓手。但是，各醫(yī)院普遍存在醫(yī)療器械不良事件上報率不高的問題。29醫(yī)療器械不良事件通報執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題和出現(xiàn)的異常事件應(yīng)當(dāng)主動通報。通報文化對于通報的人實(shí)行和免責(zé)。醫(yī)院內(nèi)部自上而下營造“以患者為中心，不以懲罰個人為”的通報環(huán)境。30醫(yī)療器械信息可追溯性目的：避免類似危害的持續(xù)發(fā)生，確保安全和質(zhì)量。因此，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)雙向可追溯。方法：為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械信息可追溯性，首先必須要對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并作好唯一性標(biāo)識的。借助于信息化實(shí)現(xiàn)信息可追溯性。31處置環(huán)節(jié)重點(diǎn)是讓的管理工作、報廢、捐贈、轉(zhuǎn)醫(yī)療器械構(gòu)在用醫(yī)療器械管理辦法（試行）第七條明確了醫(yī)療機(jī)管理

14、的工作程序：醫(yī)療器械使用發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在缺陷的應(yīng)當(dāng)立即暫停使用該醫(yī)療器械及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商&并向所在地省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；使用為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、直轄市衛(wèi)生行政部門。醫(yī)療器械使用部門收到所在地省、直轄市藥品監(jiān)督管理后應(yīng)當(dāng)及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。32同時，第十條還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的并提供有關(guān)資料。及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)，信息；控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第十九條規(guī)定，醫(yī)療器械使用發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通

15、知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。使用發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)；這也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷、啟動的信號來源之一。33醫(yī)療器械使用接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向捐贈方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收，無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。不得捐贈或轉(zhuǎn)讓未依法或備案、無合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用將按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

16、第六十七條規(guī)定，被予以相應(yīng)處罰。醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定，捐贈：醫(yī)療器械使用接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向捐贈方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收不應(yīng)當(dāng)給予驗(yàn)收合格。，無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不得捐贈或轉(zhuǎn)讓未依法或備案、無合格證明文件或維修校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用將按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條規(guī)定，被予以相應(yīng)處罰。35醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法第四十二條至第四十七條明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械處置管理工作的相關(guān)要求： 1.醫(yī)學(xué)裝備處置方式主要包括調(diào)

17、撥、捐贈和報廢等。2.公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，批準(zhǔn)不得自行處理。處置海關(guān)期內(nèi)的進(jìn)口免稅醫(yī)學(xué)裝備，須按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.醫(yī)學(xué)裝備符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)或維修費(fèi)用過高的；嚴(yán)重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。4.公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)長期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或?qū)W裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處置。準(zhǔn)配置的醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受捐贈的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格、安全有效。36保力設(shè)備科管理軟件器械設(shè)備生命周期管理功能在器械設(shè)備生命周期管理方面，保力設(shè)備科管理軟件能夠?qū)?/p>

18、每臺醫(yī)療設(shè)備從申請購置、論證采購、安裝調(diào)試、運(yùn)行到淘汰報廢劃分為幾個連續(xù)的時期，實(shí)現(xiàn)對不同時期的工作重點(diǎn)實(shí)施的設(shè)備全生命周期標(biāo)準(zhǔn)化管理。3738保力設(shè)備科管理軟件采購管理模塊采購管理主要包含有：設(shè)備的采購申請、自定義多級審批權(quán)限、供應(yīng)商詢價談判、供應(yīng)商合同管理、審計、采購驗(yàn)收、科室領(lǐng)用等?？梢愿鶕?jù)不同金額的設(shè)備，采用不同的審批流程，同時對供應(yīng)商詢價、談判、合同全歸檔。，便于查詢和39保力設(shè)備科管理軟件采購管理模塊資產(chǎn)編碼按照財標(biāo)準(zhǔn)建立，具體功能主要包括：資產(chǎn)卡片的建立、資產(chǎn)轉(zhuǎn)移、資產(chǎn)報廢、資產(chǎn)外調(diào)、資產(chǎn)折舊、公用設(shè)備租借、資產(chǎn)查詢、資產(chǎn)盤點(diǎn)處理等。40保力設(shè)備科管理軟件保養(yǎng)管理模塊保養(yǎng)管理流程包括設(shè)備保養(yǎng)計劃、設(shè)備保養(yǎng)實(shí)施、保養(yǎng)綜合查詢統(tǒng)計等。、設(shè)備維修登記、設(shè)備維修41保力設(shè)備科管理軟件維修管理模塊維修管理流程包括臨床保修，維修工程師接單，派工，維修處理，科室驗(yàn)收，以及相關(guān)數(shù)據(jù)報表統(tǒng)計，該模塊支持報修和查看維修進(jìn)度。42保力設(shè)備科管理軟件效益分析管理模塊數(shù)據(jù)分析方面，可按單機(jī)、科室、月度、季度、年度進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析與對比，相關(guān)數(shù)據(jù)報表如下：（單機(jī)月度效益分析樣例）（單機(jī)季度效益分析樣例）43保力設(shè)備科管理軟件保力，是領(lǐng)先的醫(yī)院設(shè)備科信息化管理服務(wù)商，在醫(yī)療行業(yè)積累了20年