【體系管理】IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材-體系管理

1、IATF 16949:2016涂順章ISO 9001:2015+IATF 16949:2016汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)聲明目前IATF16949的標(biāo)準(zhǔn)條文是有版權(quán)聲明要求。IATF要求受訓(xùn)企業(yè)需自行購買IATF16949標(biāo)準(zhǔn)條文學(xué)習(xí)，以保護(hù)IATF的版權(quán)。講師的培訓(xùn)講義，按IATF規(guī)定相應(yīng)的摘要內(nèi)容不得超過30%。所以學(xué)員講義中，ISO9001:2015的條款基本上是全部包含。但I(xiàn)ATF16949的部份，有經(jīng)過改寫，說明了要求，但不是完全和標(biāo)準(zhǔn)條款一致。關(guān)于IATF4 2016年10月，IATF將發(fā)布一項(xiàng)經(jīng)修訂的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)的第一版將被稱為“IATF 1694

2、9”。這項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)將取代當(dāng)前的ISO/TS 16949:2009，明確汽車行業(yè)內(nèi)各組織的質(zhì)量管理體系要求。 IATF 16949符合并參考最新版本的ISO 9001:2015，充分遵循該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和要求。IATF 16949并非一項(xiàng)獨(dú)立的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是作為ISO 9001:2015的補(bǔ)充，與該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)施。這意味著尋求IATF 16949認(rèn)證的汽車行業(yè)內(nèi)組織還必須要符合ISO 9001:2015。 關(guān)于IATF標(biāo)準(zhǔn)前言IATF 16949是一份創(chuàng)新的文件，與ISO/TS 16949和其它一些行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)不同，與ISO 9001:2015的章節(jié)標(biāo)題和條款結(jié)構(gòu)相同，并不包含ISO 9001:2

3、015條文和詳述，只包含汽車行業(yè)特定的附加要求。IATF 16949整合了很多之前在OEM顧客特定要求中發(fā)現(xiàn)的常見行業(yè)慣例。將這些常見慣例作為要求進(jìn)行整合促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的共通性。著重顧客導(dǎo)向，規(guī)定了汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。5適用范圍轉(zhuǎn)換時(shí)間點(diǎn)要求2017/01/01可以開始IATF16949:2016認(rèn)證2017/10/01不允許再做ISO/TS16949的審核，不認(rèn)是首次新認(rèn)證審核，監(jiān)審或是換證2018/9/14所有之前的ISO/TS16949證書作廢IATF對“汽車”的定義Automotive shall be understood as including th

4、e following : Cars, Trucks (Light, Medium and Heavy), Buses, Motorcycles.“Automotive shall be understood to exclude the following : Industrial, Agricultural, Off-Highway (Mining, Forestry, Construction, etc.) 汽車業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求ISO 9001:2015/IATF16949體系要求IATF 16949 的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；（未做的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作為嚴(yán)重

5、不符合）“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示一種可能性或能夠。認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般會開出不符合項(xiàng)如下：嚴(yán)重不符合20天內(nèi)給出糾正，90天整改完成后重新現(xiàn)場審核)（另收審核費(fèi)）輕微不符合3月整改書面回復(fù)理解標(biāo)準(zhǔn)條文時(shí)16949改版工作影響大的部份基于ISO 9001:2015CSR一定要特別關(guān)注，要在手冊上有對照矩陣表?；陲L(fēng)險(xiǎn)(共提到了五十一次),風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容增加。文件化要求增加，要文件化過程要求的地方就要有相應(yīng)的支持文件(不一定非單獨(dú)的一份)。知識管理的增加設(shè)計(jì)開發(fā)的工作大量調(diào)整嵌入式軟件：要有相應(yīng)的軟件成熟度評估，含對自己和供方。供應(yīng)商開發(fā)和管理工作的增加（含二方審核，供方輔導(dǎo)，法規(guī)要求）

6、.1過程控制的臨時(shí)更改。(GM QSB bypass管理)TPM的增加。NTF觀念的增加。標(biāo)準(zhǔn)引言0.1 總則（ISO 9001:2015）采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策； 標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方，規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。標(biāo)準(zhǔn)采用了”過程方法”并結(jié)合了“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”。過程方法策劃組織的過程及其相互作用，PDCA循環(huán)確保過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維確定風(fēng)險(xiǎn)因素，預(yù)防和利用出現(xiàn)的機(jī)遇。 不要求組織在質(zhì)量管理體系文件中反映出標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、條款結(jié)構(gòu)和術(shù)語。新結(jié)構(gòu)的目的在于清楚地展示要求，并不是要成為形成組織方針、目標(biāo)及過程文件

7、的模板。將QMS與業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)保持一致使組織能夠根據(jù)其獨(dú)有的業(yè)務(wù)需求來自定義文件。太多組織強(qiáng)加使用與本標(biāo)準(zhǔn)綁定的結(jié)構(gòu)，既不自然，在組織內(nèi)部也不容易理解。理解標(biāo)準(zhǔn)條文時(shí)標(biāo)準(zhǔn)引言0.2 質(zhì)量管理原則（ISO 9001:2015）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員積極參與過程方法改進(jìn)循證決策互利關(guān)系在ISO 9000:2015中有詳細(xì)的闡述，對每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的益處，及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。 標(biāo)準(zhǔn)引言0.3 過程方法0.3.1 總則（ISO 9001:2015）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:理解并持續(xù)滿足要求從增值的角度考慮過程獲得有效的過程

8、績效在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法。 相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。 標(biāo)準(zhǔn)引言標(biāo)準(zhǔn)引言0.3.2 PDCA 循環(huán)（ISO 9001:2015）標(biāo)準(zhǔn)引言0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（ISO 9001:2015）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況也可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)。例如:有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率一系列情形。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的后果影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影

9、響可能會為組織提供適當(dāng)?shù)臋C(jī)遇，但并非所有的正面影響都可提供機(jī)遇。 利用機(jī)遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)引言0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（ISO 9001:2015）標(biāo)準(zhǔn)框架以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，并與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 與ISO 9000、ISO 9004存在如下關(guān)系:ISO 9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9004：2009追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附

10、加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求1.1范圍范圍-汽車行業(yè)對ISO 9001:2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品(包括裝

11、有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及(相關(guān)時(shí))裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。本次有明顯調(diào)整2引用標(biāo)準(zhǔn)2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)2引用標(biāo)準(zhǔn)2. 1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A(控制計(jì)劃)為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附

12、錄B(參考書目-一汽車行業(yè)補(bǔ)充)為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前(或之后)，與車輛或動力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件(如:定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等)。3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義挑戰(zhàn)(原版master sample)件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果(通過或不通過)用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性。顧客要求(CR customer requirement)顧客規(guī)定的一切要求(如:技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求;一般條款與條件;顧客特定要求

13、等等)。顧客特定要求(CSR)對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)(DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程。(例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品裝配時(shí)間則較短，從而減少裝配成本。)制造的設(shè)計(jì)(DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義六西格瑪設(shè)計(jì)(DFSS)(非強(qiáng)制，只是建議）系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。改進(jìn)前:這兩種夾子均可放入U(xiǎn)形夾具進(jìn)行接線安裝，但非常

14、容易裝錯(cuò)。改進(jìn)后:在夾具的一側(cè)安裝一個(gè)擋塊，從而不允許錯(cuò)誤方向的夾子裝入夾具。防錯(cuò)：進(jìn)入下道工序前捕捉未開槽的鏍栓改進(jìn)前:有時(shí)一個(gè)機(jī)器錯(cuò)誤會導(dǎo)致鏍栓沒有進(jìn)行切槽加工。改進(jìn)后:在機(jī)器加工完畢的傳送溜槽上設(shè)置一對擋板，沒有切槽的鏍栓將無法通過。273. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義升級過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。例如：工程師升級到經(jīng)理，經(jīng)理升級到總監(jiān)，總監(jiān)升級到總經(jīng)理故障樹分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法:通過創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各種故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。FTA事例3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語

15、和定義制造可行性對擬建項(xiàng)目的分析和評價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面(如適用):在預(yù)計(jì)成本范圍內(nèi);是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求(亦稱為“末發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或“故障未發(fā)現(xiàn)”)。3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。（TBM）預(yù)測性維護(hù)通過

16、對設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。（CBM）產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)?？蛻粢?、法規(guī)要求的識別DFMEA分析，影響S,C,F,FPFMEA分析，影響S,C,F,FCP控制，MSA分析, GR&R1.67,長期能力1.33PPAP提交及后續(xù)的控制持續(xù)改善3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一

17、項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。for exampleQ1 failCSICSIINew business hold3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于x軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個(gè)特性的性能。售價(jià)銷量汽車銷售量和售價(jià)有明顯的關(guān)系，所以我們要權(quán)衡如何訂價(jià)，取得合適的售量，達(dá)成利潤最大化。3. 1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。售價(jià)銷量汽車銷售量和售價(jià)有明顯的關(guān)系，所以我們要權(quán)衡如何訂價(jià)

18、，取得合適的售量，達(dá)成利潤最大化。重量強(qiáng)度又想要強(qiáng)度高，又想要重量輕以省油，此時(shí)要權(quán)衡，必要時(shí)確立了替代方案，鋁合金車身，碳纖維車身，鋁制發(fā)動機(jī)內(nèi)審時(shí)的三個(gè)境界有沒有有沒有文件，有沒有記錄，員工有沒有知道相關(guān)文件和記錄？好不好文件寫得適當(dāng)充份嗎？記錄填寫正確充份嗎？各項(xiàng)質(zhì)量核心工具應(yīng)用正確嗎？有沒有效果績效指標(biāo)的狀況如何？客戶滿意狀況如何？4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注 2：考慮來自于國際、

19、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4 組織環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求4 組織環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a） 4.1 中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 4.

20、2 中提及的相關(guān)方的要求c） 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4組織的環(huán)境4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所，應(yīng)在質(zhì)量管理體系范圍中明確指出并說明。例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心（外倉）、采購中心、銷售營業(yè)點(diǎn)等

21、?！皠h除”是應(yīng)在不影響組織滿足要求的能力或職責(zé)時(shí)，僅限于ISO 9001第8.3章中有關(guān)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求。（only +,今年有軟件設(shè)計(jì)，不能刪除)另外值得注意的地方，組織不能完全刪除8.3整個(gè)章節(jié)要求，因?yàn)榇苏鹿?jié)包括產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)。刪減的理由應(yīng)形成文件及保持。講師重要提醒：IATF的條款只能有8.3條款的產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以刪減，但要有說明。其余條款可以聲明不適用，例如沒有”嵌入式軟件”，沒有”保修”，這二個(gè)條款可以在質(zhì)量手冊上進(jìn)行說明不適用。4組織的環(huán)境4. 3. 2顧客特定要求應(yīng)評價(jià)組織所涉及的顧客特定要求，應(yīng)納入QMS范圍。 CSR(Customer Specific Requ

22、irement)可自下列的網(wǎng)點(diǎn)獲取/content.aspx?page=OEMCustomer-SpecificRequirements公司體系范圍的識別公司名稱：地址：產(chǎn)品：外部支持場所，名稱，地址，支持功能。宣告排除無宣告不適用：嵌入式：不適用，理由：本公司產(chǎn)品油管，提供給客戶時(shí)里面不含有嵌入式軟件，所以本條款不適用。.1:不適用，理由：本公司產(chǎn)品油管，不向供方采購用于產(chǎn)品上的嵌入式軟件，所以本條款不適用。本公司的質(zhì)量體系基于下列準(zhǔn)則建立：ISO9001:2015IATF 16949 2016GM IATF 16949 CSRFord IATF 16949 CSR4組織的環(huán)境4.4 質(zhì)量管

23、理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；(烏龜圖，輸入+輸出）b）確定這些過程的順序和相互作用；(矩陣表+章魚圖+過程相互關(guān)系圖)c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；（烏龜圖的二支腳，。HOW+Measure）d）確定這些過程所需的資源并確保可獲得；（烏龜圖的一支腳，。What）e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限（烏龜圖的一支腳，。WHO）f）按照 6.1 的要求

24、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（新增加的部分）g）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系一般典型制造公司的體系過程識別主要核心過程：業(yè)務(wù)過程開發(fā)過程生產(chǎn)及交付過程客戶服務(wù)過程客戶抱怨處理主要管理過程方針目標(biāo)管理過程情境風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇分析管理過程數(shù)據(jù)分析管理過程內(nèi)審管理過程管理評審管理過程改進(jìn)措施管理過程44主要支持過程采購過程人力資源管理過程工作環(huán)境管理過程設(shè)備管理過程測量設(shè)備管理過程檢驗(yàn)管理過程實(shí)驗(yàn)室管理過程不合格品處理過程倉儲管理過程質(zhì)量體系過程的相互關(guān)系45章魚圖模型IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出,這

25、可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系輸入 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)） （方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明誰進(jìn)行？ （能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？ （材料/設(shè)備）填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明過程 填寫COP或過程名稱新的烏龜圖建議WhatRiskWho生產(chǎn)所需的原材料生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)工裝基礎(chǔ)設(shè)施，廠房，通訊生產(chǎn)人員生產(chǎn)出來的產(chǎn)品

26、不合格生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不及時(shí)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品成本太高生產(chǎn)中出現(xiàn)異常事件生產(chǎn)中發(fā)生工傷事件主導(dǎo)者：生產(chǎn)部支持者：工程一部，生產(chǎn)技術(shù)部，質(zhì)量部InputProcess activitiesOutput來自業(yè)務(wù)部門生產(chǎn)訂單政府的生產(chǎn)安全要求，環(huán)境（噪音，排污，固廢）等要求安排生產(chǎn)計(jì)劃發(fā)布生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)管理及追蹤入庫符合業(yè)務(wù)部門生產(chǎn)訂單的產(chǎn)品符合政府生產(chǎn)安全，環(huán)境要求的生產(chǎn)過程HowSupport processesMeasure生產(chǎn)過程管理程序人力資源管理過程，基礎(chǔ)設(shè)施管理過程，設(shè)備管理過程，生產(chǎn)工裝管理過程，檢驗(yàn)管理過程，測量設(shè)備管理過程產(chǎn)品合格率產(chǎn)品生產(chǎn)訂單準(zhǔn)時(shí)完成率WhatRiskWho檢驗(yàn)場所檢驗(yàn)

27、設(shè)備檢驗(yàn)人員辦公電腦，打印機(jī)檢驗(yàn)不及時(shí)檢驗(yàn)不正確主導(dǎo)部門：檢驗(yàn)支持部門：物流，采購InputProcess activitiesOutput待檢產(chǎn)品（IQC，IPQC，OQC）檢驗(yàn)通知過程名稱：檢驗(yàn)過程抽樣檢驗(yàn)判定寫報(bào)告檢驗(yàn)正確的產(chǎn)品（合格品才上線或入，不合格品有隔離標(biāo)識）檢驗(yàn)記錄HowSupport processesMeasure檢驗(yàn)管理程序人力資源過程。測量設(shè)備管理過程IT過程廠務(wù)管理過程檢驗(yàn)準(zhǔn)時(shí)完成率線上原材料不良率客戶端不良率WhatRiskWho不合格品隔離區(qū)有能力的不合格品處理人員返工設(shè)備，返修設(shè)備，重新驗(yàn)證設(shè)備不合格品誤用不合格品的處理不及時(shí)不合格品處理不恰當(dāng)主導(dǎo)部門：質(zhì)量支持

28、部門：生產(chǎn)，物流，采購InputProcess activitiesOutput待處理的不合格品（IQC，IPQC，F(xiàn)QC，客戶退回過程名稱：不合格品處理不合格評審不合格處理(返工，返修，報(bào)廢，讓步）處理結(jié)束不合格品有效處理不合格品處理記錄HowSupport processesMeasure不合格品管理程序基礎(chǔ)設(shè)施（不合格品區(qū)）。測量設(shè)備管理過程（重新驗(yàn)證）人力資源過程，設(shè)備管理過程不合格品的及時(shí)評審率不合格品的處理準(zhǔn)時(shí)完成率WhatRiskWho有能力的生產(chǎn)人員生產(chǎn)設(shè)備檢測設(shè)備及工裝合格的各項(xiàng)物料合適的工作環(huán)境生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格生產(chǎn)的產(chǎn)品不及時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品成本太高生產(chǎn)時(shí)有工傷安全事故主導(dǎo)：制造

29、部支持：量產(chǎn)生技，質(zhì)量InputProcess activitiesOutput生產(chǎn)訂單過程名稱：制造過程評審備料生產(chǎn)檢驗(yàn)入庫合格準(zhǔn)時(shí)產(chǎn)品HowSupport processesMeasure生產(chǎn)制造管理程序人力資源管理過程生產(chǎn)設(shè)備管理過程測量設(shè)備管理過程檢驗(yàn)管理過程工作環(huán)境管理過程合格率準(zhǔn)時(shí)入庫率制造成本W(wǎng)hatRiskWho有能力的軟件開發(fā)人員項(xiàng)目管理軟件配置管理軟件軟件載體（電腦，服務(wù)器，網(wǎng)絡(luò)）有能力的測試項(xiàng)目不及時(shí)輸出功能不滿足輸入要求成本超支主導(dǎo)部門：研發(fā)部配合部門：質(zhì)量部，工程部InputProcess activitiesOutput軟件開發(fā)立項(xiàng)通知書立項(xiàng)排軟件計(jì)劃開發(fā)，驗(yàn)證確認(rèn)

30、交付滿足項(xiàng)目要求的軟件HowSupport processesMeasure軟件開發(fā)管理程序人力資源管理過程IT信息管理過程項(xiàng)目進(jìn)度控制項(xiàng)目成本控制項(xiàng)目功能驗(yàn)證通過率練習(xí)請每個(gè)部門針對自己所負(fù)責(zé)的主要過程試著利用烏龜圖來進(jìn)行展開。534組織的環(huán)境產(chǎn)品和過程的符合性應(yīng)確保產(chǎn)品和過程符合所有適用的顧客要求和法律法規(guī)的要求。包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程；包括對原材料、外協(xié)件的法律法規(guī)的符合性。安全應(yīng)建立形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理。包括以下內(nèi)容，但不限于：與產(chǎn)品安全的法律法規(guī)識別；通知顧客以上產(chǎn)品安全的法律法規(guī)；DFMEA特殊批準(zhǔn)（顧客額外批準(zhǔn)）；與產(chǎn)品安全相關(guān)特性識別；

31、（CC、D/TLD等）與控制產(chǎn)品及制造時(shí)的安全相關(guān)特性識別；(操作安全)CP和PFMEA的特殊批準(zhǔn)（顧客額外批準(zhǔn)）；沒得商量，寫一份“產(chǎn)品安全性管理”的文件吧，沒有就是主缺。4組織的環(huán)境反應(yīng)計(jì)劃；（遏制、響應(yīng)調(diào)整處理）明確職責(zé)，定義升級過程和信息流，包括領(lǐng)導(dǎo)層參與和通知顧客；與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的各類人員培訓(xùn)的要求；產(chǎn)品或過程變更實(shí)施之前的批準(zhǔn)；產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移；（含整個(gè)供應(yīng)鏈、以及顧客指定的貨源/供方）對過程中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；（含整個(gè)供應(yīng)鏈）曾經(jīng)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)沿用于新產(chǎn)品/項(xiàng)目。4.4.2（ISO 9001:2015）在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a）保持

32、形成文件的信息以支持過程運(yùn)行； b）保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。保持形成文件的信息保留形成文件的信息手冊、程序文件、規(guī)范、規(guī)定、指南、作業(yè)指導(dǎo)書有保存價(jià)值的記錄或檔案5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管

33、理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。5領(lǐng)導(dǎo)作用注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5領(lǐng)導(dǎo)作用 公司責(zé)任應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，包括反賄賂、員工行為準(zhǔn)則及道德準(zhǔn)則升級政策（例如某些企業(yè)內(nèi)的內(nèi)控審計(jì)管理與風(fēng)險(xiǎn)升級）。 明確在那里，執(zhí)行記錄 過程有效性和效率（KPI）對最高管理者的特別關(guān)注，有效性不再是新的，而增加的效率，指出管理者應(yīng)通過衡量來關(guān)注組織的效率，應(yīng)通過對各過程建立績效指標(biāo)并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)、數(shù)據(jù)分析來評價(jià)

34、和改進(jìn)，結(jié)果應(yīng)輸入管理評審。 過程擁有者最高管理者應(yīng)確定QMS各過程責(zé)任者（Owner），管理各過程。過程責(zé)任者（Owner）應(yīng)理解所承擔(dān)的職權(quán)，且具備相應(yīng)的能力。在手冊上把每一個(gè)process owner部門職責(zé)（南昌有沒有軟件開發(fā)部門）崗位說明書5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；（8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6)b）確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 5領(lǐng)導(dǎo)作用5.2 方針

35、5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3 組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會（見 10

36、.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性原來的管理者代表5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3.1 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)指定相應(yīng)的“顧客代表”，確保滿足顧客要求。指定或授權(quán)應(yīng)文件化說明，至少包括：特殊特性選擇、質(zhì)量目標(biāo)設(shè)立、相關(guān)培訓(xùn)策劃、糾正措施和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)、節(jié)拍和產(chǎn)能確定分析、物流信息、顧客績效評估反饋、以及顧客接口。 原來的顧客代表在手冊上聲明或明客戶代表授權(quán)書，崗位說明書5領(lǐng)導(dǎo)作用5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)的“質(zhì)量職責(zé)”明確到位：質(zhì)量否決權(quán)的授權(quán)（停工位

37、、停線、停產(chǎn)）；不合格的處置權(quán)限授權(quán)（不符合發(fā)生時(shí)的通知有權(quán)限人員的權(quán)利）；崗位職責(zé)匯編、崗位資格技能、頂崗計(jì)劃（強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)線員工質(zhì)量責(zé)任）。6策劃6策劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6策劃6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何:1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4）；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛

38、在影響相適應(yīng)。注 1：通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或保留風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6策劃風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，保留形成文件的信息。例如：產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工。 比ISO 9001嚴(yán)格，一定要有文件化的證據(jù)，沒有就不行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和應(yīng)對措施情境方面事件風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)是否采取應(yīng)對措施建議措施責(zé)任責(zé)完成限實(shí)際措施效果評估I(Impact)

39、影響度發(fā)生原因現(xiàn)行預(yù)防措施發(fā)生度I(Impact)影響度O內(nèi)部生產(chǎn)過程生產(chǎn)不準(zhǔn)時(shí)客戶投訴，減少公司的業(yè)務(wù)機(jī)會，如果客戶停線一分鐘要罰款 500美金。5生產(chǎn)計(jì)劃安排不合理按客戶需求安排生產(chǎn)計(jì)劃315Y做好和客戶間的產(chǎn)銷協(xié)調(diào)物料備有合適的安全庫存各項(xiàng)的生產(chǎn)設(shè)備準(zhǔn)備好備品備件銷售+采購+設(shè)備12/30和客戶間每周有產(chǎn)銷協(xié)調(diào)會議針對主物料單家供應(yīng)的安全庫存到一個(gè)月各項(xiàng)目52風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和應(yīng)對措施方面事件風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)是否采取應(yīng)對措施建議措施責(zé)任責(zé)完成限實(shí)際措施效果評估I(Impact)影響度發(fā)生原因現(xiàn)行預(yù)防措施發(fā)生度I(Impact)影響度O外部2030全面停止汽油車的上市會導(dǎo)致公司的產(chǎn)

40、品銷售量大幅下降，利潤受影響，生死邊緣5外部法規(guī)要求無525Y逐步戰(zhàn)路轉(zhuǎn)向，開發(fā)新產(chǎn)品董事會+總經(jīng)理要在二年內(nèi)提出新的戰(zhàn)略方向32外部共享汽車逐步成公司銷量減少，-30%5外部有家公司To Go,分時(shí)汽車無315Y？外部電動車市場逐步擴(kuò)大占有率內(nèi)部員工對伙食不溝意員工對工廠不滿意，容易心情不滿，甚至離職3伙食標(biāo)準(zhǔn)低標(biāo)準(zhǔn)為10元39N供方?jīng)]有監(jiān)督外部客戶GM要求2017目標(biāo)10ppm6策劃預(yù)防措施為消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生，應(yīng)確定并實(shí)施相應(yīng)預(yù)防措施，預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，包括以下內(nèi)容：確定潛在不合格及潛在原因；評價(jià)采取措施的需求；確

41、定并實(shí)施與預(yù)防措施；所采取措施的成文信息；評審所采取措施的有效性；通過經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)或最佳實(shí)踐，預(yù)防類似發(fā)生。 6策劃應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價(jià)相關(guān)內(nèi)/外部風(fēng)險(xiǎn)； 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客造成的影響來制定“應(yīng)急計(jì)劃”；為保證供應(yīng)不中斷，當(dāng)發(fā)生關(guān)鍵設(shè)備故障、外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷、常見自然災(zāi)害、火災(zāi)、公共事業(yè)中斷、勞動力短缺、或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞時(shí)，應(yīng)確保有相應(yīng)的“應(yīng)急計(jì)劃”。通知顧客和相關(guān)方，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；定期開展對 “應(yīng)急計(jì)劃”結(jié)果有效性的測試；（模擬演習(xí)）至少每年一次對“應(yīng)急計(jì)劃”進(jìn)行管理評審

42、，并予以更新；對“應(yīng)急計(jì)劃”文件化，并保留“修訂履歷”和“更改授權(quán)人”簽名的證據(jù)。在規(guī)定“應(yīng)急計(jì)劃”時(shí)內(nèi)容要包括確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合性。 （當(dāng)在發(fā)生生產(chǎn)停止的重新生產(chǎn)后，以及在常規(guī)停機(jī)未得到遵循的情況下）。 6策劃6. 2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1 組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。（在貴公司的質(zhì)量手冊都有定義）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6策劃6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么

43、；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。示例目標(biāo)良率提高5%達(dá)成做法優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備和模具資源采購新設(shè)備和模具預(yù)算20萬誰負(fù)責(zé)設(shè)備部經(jīng)理何時(shí)完成2016/12/31如何評價(jià)看良率是否有提高6策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，規(guī)定和建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。建立年度質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)內(nèi)/外部績效指標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時(shí)，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。key performance index(性能或績效指標(biāo))6策劃6.

44、3更改的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見 4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；愿景、方針、目標(biāo)77提供一流的產(chǎn)品、質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)QualityPpm10%業(yè)務(wù)營業(yè)額10%研發(fā)新項(xiàng)目完成率100%制造及交付訂單完成率100%良率98%成本降低10%收款收款款完成率98%客戶服務(wù)客服完成率90%客戶抱怨準(zhǔn)時(shí)結(jié)案率90%采購成本10%準(zhǔn)時(shí)交付率100%采購不良率90%合格上崗率90%培訓(xùn)計(jì)劃完成90%檢驗(yàn)準(zhǔn)時(shí)完成率95%檢驗(yàn)成本10%設(shè)備管理OEE85%計(jì)量管理成本10%準(zhǔn)時(shí)校驗(yàn)率95%計(jì)量失效率5

45、%倉儲成本10%料帳一致率:99%庫存損壞率1%體系策劃方針目標(biāo)目標(biāo)拆解到各層次提出目標(biāo)達(dá)成方法體系策劃調(diào)整實(shí)施監(jiān)控及測量差異分析糾正措施或持續(xù)改進(jìn)7支持7支持7.1 資源 7.1.1 總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。7支持7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7支持7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c

46、）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)7支持工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃引入了精益制造原則；應(yīng)利用多方論證方式開發(fā)策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 、廠房平面布置 、最佳化材料搬運(yùn) 、同步材料、同步流動 、合理利用空間等。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法，制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。應(yīng)制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法，評價(jià)和改進(jìn)對現(xiàn)有過程操作的有效性。應(yīng)保持過程有效性，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，納入過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)應(yīng)輸入管理評審。適用時(shí)，以上要求還可以考慮應(yīng)用于現(xiàn)場供方在線服務(wù)或物流配送。設(shè)施規(guī)劃的原則最短距離原則重力的 原

47、則時(shí)間節(jié)約原則單元裝載原則作業(yè)集中原則工作簡化原則連續(xù)流動原則立體空間原則機(jī)械化與自動化原則事先計(jì)劃原則效率原則效益原則系統(tǒng)原則柔性原則安全原則方便原則效率與效益系統(tǒng)化舒適與滿足實(shí)現(xiàn)所有設(shè)施間人、機(jī)、料和環(huán)境間的最佳配合目的目標(biāo)一級原則二級原則841 獲取基本數(shù)據(jù)2 分析基本數(shù)據(jù)3 設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝4 規(guī)劃物料流動模型5 考慮通用的物料搬運(yùn)規(guī)劃6 計(jì)算設(shè)備需求7 規(guī)劃各個(gè)工作站8 特定物料搬運(yùn)設(shè)備選擇9 協(xié)調(diào)相關(guān)作業(yè)單位組別10 設(shè)計(jì)作業(yè)單位相互關(guān)系11 確定基本存儲單元12 規(guī)劃服務(wù)輔助作業(yè)單位13 確定空間需求15 考慮建筑類型16 構(gòu)造總體布置方案17 布置方案檢查評價(jià)等18 獲得批準(zhǔn)19

48、布置實(shí)施14 作業(yè)單位空間面積分配Apple的工廠布置方法廠房平面布置圖搬運(yùn)距離分析86精益體系87顧客滿意 社會滿意精益工廠員工滿意高質(zhì)量低成本短交期多品種安全強(qiáng)意識徹底的6S活動全員參與的改善活動準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)同步化生產(chǎn)均衡化拉動看板全面質(zhì)量管理TQM防呆措施&自動停機(jī)全面維修管理TPM工業(yè)工程IE一個(gè)流生產(chǎn).自働化VSM評估方式88問 題是否評語/所需采取之行動負(fù)責(zé)人期限1在考慮材料流動時(shí)，是否運(yùn)用了精益概念？2車間布置是否明確了所有要求的過程和檢查點(diǎn)？3在每個(gè)被考慮的操作中，是否有清晰標(biāo)明的區(qū)域來放置所有材料，工具和設(shè)備？ 4所有設(shè)備是否都分配到足夠的空間？ 5過程和檢驗(yàn)區(qū)域是否：a有足夠

49、的尺寸？b有充足的照明？6檢驗(yàn)區(qū)域是否包含必要的設(shè)備和記錄存儲？7是否有足夠的：a中轉(zhuǎn)存儲區(qū)？b儲備區(qū)域？P.1客戶或內(nèi)部零件編號:APQP 工廠平面布置查檢表問 題是否評語/所需采取之行動負(fù)責(zé)人期限8是否有檢驗(yàn)點(diǎn)來防止不合格產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)？9是否控制了每個(gè)操作，從而消除產(chǎn)品污染或產(chǎn)品混淆的可能？10是否保護(hù)材料免受上層空間或空氣處理系統(tǒng)的污染？11是否提供了最終產(chǎn)品審核的設(shè)施？12設(shè)施是否足以控制不合格進(jìn)貨材料的轉(zhuǎn)移？P.2客戶或內(nèi)部零件編號:審核:填表日期: 年 月 日填表人:APQP 工廠平面布置查檢表7支持7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品

50、和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO 45001(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7支持 過程操作的環(huán)境補(bǔ)充應(yīng)保持制造現(xiàn)場的有序、清潔、整理。（實(shí)施與保持5S管理）整理:需與非需、一留一清整頓:科學(xué)布局、取用快捷清掃:美化環(huán)境、拿來即用清潔:形成制度、貫徹到底修養(yǎng):遵守制度、養(yǎng)成習(xí)慣7支持7

51、.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7支持.1 測量系統(tǒng)分析應(yīng)實(shí)施統(tǒng)計(jì)研究以分析各種量測設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中所列的每一類型量測系統(tǒng)。所采用分析方法和允收準(zhǔn)則應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊。若顧客認(rèn)可時(shí), 亦可使用其它分析方法和允收準(zhǔn)則顧客接受替代方法以及研究的數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)要保留證據(jù)。MSA研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或

52、過程特性。 7支持 測量可追溯性應(yīng)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定；應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)整和再調(diào)整；應(yīng)識別其校準(zhǔn)狀態(tài)；應(yīng)防止測量結(jié)果失效的調(diào)整應(yīng)做好適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，防止損壞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)（不符合預(yù)期用途），應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足IS0 9001:2015要求的意圖。 7支持.1 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄應(yīng)建立校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄的管理過程(要形成文件的管理過程）。包括員工、顧客、供方所用的量具，測試設(shè)備，校準(zhǔn)/驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括：設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)；（校正依據(jù)）由工程更改所發(fā)生的修訂；（E

53、CN的校正變更）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；（校正讀值）對規(guī)范以外情況的影響的評估； （校正誤差）在校準(zhǔn)/驗(yàn)證證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； （校正判定結(jié)論）如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知；若設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)保留之前的校準(zhǔn)記錄，含上次校期日和到期時(shí)間；確保測量軟件的版本符合性；對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證。 校準(zhǔn)不合格處理示例100+-5公差，校準(zhǔn)允差+-1，在2011/2/17校準(zhǔn)時(shí)100克放上去讀成102，儀器判為不合格。對以往測量結(jié)果有效性做評估，收集了該站自2010/02/182011/02/17的測量數(shù)據(jù)，基本的分布為97105，再考慮目前是+2，所以修正了

54、以往的測量結(jié)果為95103，基本上都是產(chǎn)品合格范圍，沒有誤判的情形，所以只需對儀器做修理和調(diào)整，而產(chǎn)品不用追溯處理。977支持 實(shí)驗(yàn)室要求.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義的范圍, 包含進(jìn)行檢驗(yàn), 試驗(yàn)或校正的能力.該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定以下內(nèi)容事項(xiàng)：適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序?qū)嶒?yàn)室人員的資格認(rèn)可 (p.s. color blind) 產(chǎn)品測試 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)程序(eg:ASTM)正確的執(zhí)行測試 顧客要求審查相關(guān)的質(zhì)量記錄。內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室若通過ISO/IEC 17025資格認(rèn)可，也可以證明內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。7支持.2 外部實(shí)驗(yàn)室采用外部實(shí)驗(yàn)室, 其實(shí)

55、驗(yàn)室范圍應(yīng)包含所委托測試的項(xiàng)目, 應(yīng)確保:有證據(jù)顯示為顧客所接受的實(shí)驗(yàn)室，或獲得ISO/IEC 17025或國家等同標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可。也可以由顧客來認(rèn)可評定，例如：顧客批準(zhǔn)的第二方評定（GM_GP10） ，證明組織的實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC 17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備高等者實(shí)施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求.1 。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)(內(nèi)部計(jì)量的資格獲取)。 外部實(shí)驗(yàn)證書示例1007支持7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，

56、并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注 1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注 2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7支持7.2 能力組織應(yīng)：a）確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效

57、和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7支持7.2.1 能力補(bǔ)充應(yīng)建立和維持文件化的過程（程序）。對特定工種的人員應(yīng)依據(jù)教育、培訓(xùn)、意識、技能或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)可，并特別關(guān)注顧客特定要求。7.2.2 能力在職培訓(xùn)對新的或轉(zhuǎn)崗工作的人員（含合同工和代理工）提供應(yīng)知應(yīng)會在職培訓(xùn)。在職培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)增加“顧客意識”、“不合格后果對顧客的影響”。 7支持7.2.3 內(nèi)部審核員能力應(yīng)建立和維持文

58、件化的過程（程序），驗(yàn)證內(nèi)審員能力，并關(guān)注顧客特定要求，應(yīng)保持合格內(nèi)審員清單。制造過程審核員應(yīng)具備和掌握相應(yīng)的產(chǎn)品和工藝專業(yè)知識，PFMEA和CP。產(chǎn)品審核員應(yīng)具備和掌握產(chǎn)品知識、試驗(yàn)設(shè)備操作、產(chǎn)品符合性判斷。體系、過程、產(chǎn)品審核員應(yīng)了解以下知識與技術(shù)：汽車業(yè)過程方法審核（基于風(fēng)險(xiǎn)的思維）；適用的CSR、ISO 9001&IATF標(biāo)準(zhǔn)要求、相關(guān)核心工具Core tools（不是只有五大工具）；相應(yīng)的產(chǎn)品和工藝制造過程知識，PFMEA和CP；審核計(jì)劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。若經(jīng)培訓(xùn)以獲得審核員的能力，應(yīng)有證據(jù)證明培訓(xùn)師也滿足以上要求；內(nèi)審員能力維持與提升應(yīng)每年進(jìn)行最小數(shù)量的審核

59、，并保持對過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)、IS0 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求等的認(rèn)知。 要編寫相應(yīng)的文件7支持7.2.4 第二方審核員能力供方審核員的能力應(yīng)有證據(jù)來證實(shí)其能力。供方核員應(yīng)滿足顧客對其能力的特定要求，應(yīng)了解以下知識與技術(shù)：汽車業(yè)過程方法審核（含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維）；適用的CSR、組織特定要求ISO 9001&IATF標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)核心工具Core tools；相應(yīng)的產(chǎn)品和工藝制造過程知識，PFMEA和CP；審核計(jì)劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。7支持7.3 意識組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；（公司的目標(biāo)，部門目標(biāo)，再到個(gè)

60、人）c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7支持7.3.1 意識補(bǔ)充應(yīng)建立和維持文件化的過程（程序），來衡量和證實(shí)所有員工的質(zhì)量意識、問題意識、風(fēng)險(xiǎn)意識、顧客意識、改善意識。7.3.1 意識補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息， 證實(shí)所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響， 以及他們所從事的活動在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性， 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。 要有記錄員工意識測試卷請寫出公司的質(zhì)量方針請寫出公司的質(zhì)量目標(biāo)請寫出你的部門目標(biāo)請寫出你的崗位目標(biāo)你是什么工作崗位主要工作任務(wù)有那些公司的質(zhì)量管理體系過程中你主要相關(guān)的有那些過程，相