附件1清開靈注射液說明書修訂內(nèi)容

1、附件1 清開靈注射液說明書修訂內(nèi)容編號內(nèi)容原說明書修訂后的說明書1警示語無本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。2不良反應(yīng)1過敏反應(yīng)：以各種類型過敏反應(yīng)為主，嚴(yán)重過敏反應(yīng)包括過敏性休克、劑型喉頭水腫、過敏性哮喘、過敏性間質(zhì)性腎炎。一般過敏反應(yīng)，偶見皮疹、面紅、局部疼痛等。2循環(huán)系統(tǒng)：常見頭暈、頭痛、胸悶。3呼吸系統(tǒng)：常見支氣管痙攣、咳嗽、哮喘、呼吸困難、咽喉阻塞、喉頭發(fā)緊。4神經(jīng)系統(tǒng)：常見驚厥、全身抽搐、嗜睡、喃喃自語、煩躁不安、伴體溫升高。5消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、腹瀉（綠水樣便

2、）、急性小腸出血。6其他：罕見血尿、肌損害，低血鉀。1過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克、過敏性哮喘、過敏性間質(zhì)性腎炎、局部疼痛等。2全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。3呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難、支氣管痙攣、哮喘、咽喉阻塞、喉頭發(fā)緊等。4心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。5消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、急性小腸出血等。6神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠

3、等。7皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。8血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。9用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。10其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。3禁忌新生兒、嬰幼兒禁用；對清開靈制劑過敏者禁用；過敏體質(zhì)者禁用；家族對本品有過敏史者禁用。1對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。3過敏體質(zhì)者禁用。4有家族過敏史者禁用。5有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史

4、者禁用。4注意事項(xiàng)1本品只適用于溫邪入里所致的高熱征候者。有表證惡寒發(fā)熱者，藥物過敏史者、脾胃虛弱者慎用。2用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者是否為過敏體質(zhì)，是否有藥物過敏史，是否有使用清開靈制劑的歷史。3到目前為止，已確認(rèn)清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、青霉素G、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、硫酸鎂注射液、山梗菜堿，硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。根據(jù)現(xiàn)有臨床使用文獻(xiàn)資料，清開靈注射液與青霉素類、葡萄糖酸鈣、垂體后葉素、止血芳酸、氨茶堿、肌苷、1，6二磷酸果糖、胸腺肽、鹽酸精氨酸、小諾新霉素、沐舒坦、去甲腎上腺素素、異丙腎上腺素、鹽酸川芎嗪、川芎嗪注射液等存在配伍禁忌。本品不能與能量合劑

5、、高糖維持液和復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液、復(fù)方電解質(zhì)MG3注射液、酸性藥物配伍使用，特別避免不要與抗菌藥品、青霉素類高敏類藥物合用，尤其不能與抗生素累藥物混合應(yīng)用。4本品如產(chǎn)生沉淀或渾濁時(shí)不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。5適宜單獨(dú)使用，不能與其他藥物在同一容器中混合使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與清開靈注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。6靜脈滴注時(shí)，必須稀釋以后使用，且應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，并在4小時(shí)以內(nèi)用完。7除按【用法用量】中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋后使用。8嚴(yán)格按照藥品說明書推薦用法用

6、量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。兒童用藥應(yīng)嚴(yán)格按公斤體重計(jì)算。9本品是純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色或瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)不能使用。10務(wù)必加強(qiáng)全程用藥監(jiān)護(hù)和安全性監(jiān)測，密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥。11對老人、兒童、心臟嚴(yán)重疾患、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂玫幕颊邞?yīng)慎重使用。孕婦、哺乳期婦女慎用。12臨床用藥時(shí)，建議根據(jù)患者年齡、病情、體征等從低劑量開始，緩慢滴入，1個(gè)療程不宜大于2周，堅(jiān)持中病即止，防止長期用藥。對長期使用的在每療程間要有一定的時(shí)

7、間間隔。13禁止使用靜脈推注的方法給藥。14避免空腹用藥。用藥時(shí)不宜對患者強(qiáng)調(diào)可能發(fā)生的不是，以免誘發(fā)心理反應(yīng)。1本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。2嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3除按【用法用量】中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋后使用。4嚴(yán)格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。建議滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。兒童用藥應(yīng)嚴(yán)格按公斤體重計(jì)算。5本品保存不

8、當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。6嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。7到目前為止，已確認(rèn)清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、青霉素G、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、硫酸鎂注射液、山梗菜堿，硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。根據(jù)現(xiàn)有臨床使用文獻(xiàn)資料，清開靈注射液與青霉素類、林可霉素類、氨基糖苷

9、類、喹諾酮類、頭孢菌素類、維生素類、鹽酸氯丙嗪、葡萄糖酸鈣、垂體后葉素、止血芳酸、氨茶堿、肌苷、1，6二磷酸果糖、胸腺肽、鹽酸精氨酸、小諾新霉素、沐舒坦、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、鹽酸川芎嗪、川芎嗪注射液等存在配伍禁忌。本品不能與能量合劑、高糖維持液和復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液、復(fù)方電解質(zhì)MG3注射液、酸性藥物配伍使用，特別避免不要與抗菌藥品、青霉素類高敏類藥物合用，尤其不能與抗生素類藥物混合應(yīng)用。8用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女、兒童等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強(qiáng)監(jiān)測。9本品只適用于溫邪入里所致的高熱征候者。有表證惡寒發(fā)熱者，藥物過敏史者、脾胃虛弱者慎用。10加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。11靜脈滴注時(shí)，必須稀釋以后使用，且應(yīng)