執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題歸納總結(jié)（完整版)

1、執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題歸納總結(jié)（完整版)1.經(jīng)營者在市場交易中，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.誠實(shí)信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第四條規(guī)定：經(jīng)營者在市場交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則，遵守公認(rèn)的商業(yè)道德。2.（共用題干）某藥店藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的藥品經(jīng)營許可證中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。(1)該藥店可以

2、從該供貨商采購的藥品是（ ）。A.抗生素制劑B.第二類精神藥品C.血液制品D.生化藥品【答案】:A(2)根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。3.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的（ ）。A.按偽造許可證處罰B.按銷售劣藥處罰C.按無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰D.按從無證企業(yè)購進(jìn)藥品處罰【答案】:C【解析】:其他按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城

3、鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照藥品管理法第115條的規(guī)定處罰。4.（共用備選答案）A.貨值金額3倍以上5倍以下的罰款B.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.貨值金額50%以上3倍以下的罰款D.貨值金額2倍以上5倍以下的罰款(

4、1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第八十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，

5、并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求是（ ）。A.準(zhǔn)確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第29條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。6.（共用備選答案）A.期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥

6、物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期。(1)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（ ）?！敬鸢浮?D(3)藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)分為四期：期臨床試驗(yàn)是初步的臨床學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；期臨床試驗(yàn)是治療作用初步階段；期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段；期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。7.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（ ）。A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)資格前，3年內(nèi)沒有違反有關(guān)

7、禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品D.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。B項(xiàng)，申請(qǐng)資格前，批發(fā)企業(yè)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。C項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；也可從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻

8、醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。D項(xiàng)，由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。8.（共用備選答案）A.后果特別嚴(yán)重B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用法律若干問題的解釋，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋(1)生產(chǎn)、

9、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”包括：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器

10、官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。(3)生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:“其他嚴(yán)重情節(jié)”包括：造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。9.（共用備選答案）A.期B.期C.期D.期(1)一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成（ ）臨床試驗(yàn)，旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)?！敬鸢浮?D【解析】:期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目

11、的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。(2)（ ）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，病例數(shù)為2030例。【答案】:A【解析】:期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。(3)（ ）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例?！敬鸢浮?B【解析】:期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方

12、案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。(4)（ ）臨床試驗(yàn)是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例?！敬鸢浮?C【解析】:期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。10.根據(jù)2018年深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案和國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)

13、施B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策【答案】:A【解析】:統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。11.（共用題干）某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得藥品生產(chǎn)許可證。(1)該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)？（ ）A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊(cè)地址D.生產(chǎn)地址【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)

14、變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)。(2)該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證？（ ）A.2013年5月B.2013年8月C.2015年5月D.2015年8月【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)許可證，有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。(3)下列

15、該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（ ）。A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片【答案】:B【解析】:中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。12.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(

16、2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。13.下列關(guān)于GSP說法中正確的是（ ）。A.儲(chǔ)備疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫B.藥品存儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公生活區(qū)分開C.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所D.藥品堆放實(shí)行色標(biāo)管理，不同批號(hào)的同種藥品可以混放【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混放。14.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢(shì)C.分析抗菌藥物市場占有率D.評(píng)估抗菌藥物使用

17、適宜性E.對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。15.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄D.身體健康能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意【答案】:B【解析】:取

18、得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書后，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意后，應(yīng)通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。沒有規(guī)定必須在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。16.根據(jù)藥品經(jīng)營管理辦法，關(guān)于許可證管理的說法正確的有（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.藥品經(jīng)營許可證的正本應(yīng)置于企業(yè)場所的醒目位置C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將藥品經(jīng)營許可證暫時(shí)收回D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將藥品經(jīng)營許可證注銷【答案】:A|B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證

19、的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。17.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是（ ）。A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫

20、苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。18.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法規(guī)定，

21、毒性藥品處方應(yīng)（ ）。A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存5年備查【答案】:B【解析】:毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。19.抗菌藥物分級(jí)管理的原則不包括（ ）。A.安全性B.細(xì)菌耐藥性C.療效D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。20.（共用備選答案）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊(1)藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:三唑侖是第一類精神藥

22、品，不得零售。(2)患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:司唑侖屬于第二類精神藥品，憑處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的具備第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)資格的零售連鎖門店銷售。(3)非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:阿昔洛韋膠囊屬于處方藥，零售企業(yè)可憑處方銷售。21.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是（ ）。A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)

23、立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:B【解析】:根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。22.下列關(guān)于血液制品的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.血液制品的原料是血漿B.開辦血液制品經(jīng)營單位，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)C.血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)D.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出

24、讓、出租、出借以及與他人共用藥品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:B【解析】:開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。23.實(shí)施備案管理的是（ ）。A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械【答案】:C【解析】:第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。24.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（ ）。A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列E.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放【答案】:A|B|C|E【解析】:藥品的陳

25、列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)

26、，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。25.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。26.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（ ）。A.

27、參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個(gè)周期管理B.以欺騙手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)C.嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng)，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，故A錯(cuò)誤。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為5年，故D錯(cuò)誤。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容有（ ）。A.召回藥品的具

28、體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實(shí)施召回的原因C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果D.召回分級(jí)【答案】:A|B|C|D【解析】:調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容包括：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回分級(jí)。28.藥品零售企業(yè)的下列經(jīng)營行為中，正確的是（ ）。A.將本企業(yè)購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B.在“廣交會(huì)”上銷售其現(xiàn)貨藥品C.銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D.藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷售處方藥【答案】:D【解析】:藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗；未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。29.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，醫(yī)

29、療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】:B【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，

30、對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。30.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的內(nèi)容，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容可不包括（ ）。A.領(lǐng)用部門B.批號(hào)C.制劑名稱D.配制日期E.數(shù)量【答案】:A【解析

31、】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第五十條規(guī)定：配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。31.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲(chǔ)備管理工作。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（ ）。【答案】

32、:A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。【說明】原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項(xiàng)為國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。32.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ ）。A.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D

33、.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告【答案】:A|B|C|D【解析】:個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。33.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒有要求標(biāo)示（ ）。A.禁忌、注意事項(xiàng)B.藥品通用名稱、規(guī)格C.有效期、生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏【答案】:A【解析】:用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。34.下列藥品經(jīng)營活動(dòng)，符合國家相關(guān)

34、規(guī)定的是（ ）。A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者【答案】:A【解析】:B項(xiàng)，零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。C項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。D項(xiàng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品

35、宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的（ ）。A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前【答案】:D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。36.（共用備選答案）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.非處方藥D.處方藥依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定(1)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C(2)不得開架自選銷售的

36、藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議；處方藥不得采用開架自選銷售方式。37.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（ ）。A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。

37、BC兩項(xiàng)，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。D項(xiàng)，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）38.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書

38、E.注冊(cè)地址【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。39.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.探索創(chuàng)新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。40.以下哪項(xiàng)內(nèi)容為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目

39、標(biāo)？（ ）A.所有零售藥店實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.醫(yī)院藥房實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)【答案】:A【解析】:2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。41.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝

40、的標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【解析】:用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。42.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考查此內(nèi)容）根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，關(guān)于藥品電子監(jiān)管工作目標(biāo)的說法，正確的是（ ）。A.首先對(duì)基本藥物實(shí)施全品種電子監(jiān)管B.在藥品生產(chǎn)、批發(fā)

41、環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)C.首先對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗D.按照先東部發(fā)達(dá)地區(qū)再向西部推進(jìn)的原則實(shí)施藥品電子監(jiān)管E.采取一步到位方式，對(duì)所有的藥品實(shí)施電子監(jiān)管【答案】:B【解析】:根據(jù)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃，藥品電子監(jiān)管具體目標(biāo)包括：在當(dāng)前已實(shí)施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到其他藥品制劑，實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時(shí)啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點(diǎn)工作，并探索原料藥實(shí)施電子監(jiān)管。在當(dāng)前已實(shí)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，從而實(shí)

42、現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品電子監(jiān)管工作。拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為各級(jí)政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務(wù)，為廣大社會(huì)公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)，探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性。43.經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（ ）。A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥

43、品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:A|B|C|D|E44.（共用備選答案）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械(1)產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（ ）。【答案】:A(2)產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?C(3)產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。45.組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與

44、方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國家藥典委員會(huì)D.中國食品藥品檢定研究院【答案】:D【解析】:中國食品藥品檢定研究院組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作?！菊f明】原A項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。46.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行（ ）。A.

45、輪換制B.定點(diǎn)制C.終身制D.承包制E.責(zé)任制【答案】:B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第十三條規(guī)定，勞動(dòng)保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對(duì)定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對(duì)違反規(guī)定的定點(diǎn)零售藥店，勞動(dòng)保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點(diǎn)資格。47.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位

46、供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)用C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、物、貨、款一致【答案】:D【解析】:依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選D。48.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（ ）。A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方

47、便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系D.發(fā)揮市場機(jī)制，建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。因此答案選A。49.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（ ）。A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量

48、的處方，可以調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售【答案】:C【解析】:藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。50.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（ ）。A.備案制度B.考試制

49、度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.學(xué)分登記制度E.注冊(cè)制度【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息?！菊f明】原題干為執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，已廢止，故對(duì)題干進(jìn)行了修改。51.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（ ）。A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.組織專家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性【答案】:A|D【解析】:AD兩項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)

50、委員會(huì)的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施；監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)等。B項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗(yàn)收制度；不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。52.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫

51、規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏剑籆項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。53.（共用備選答案）A.血液制品B.中藥材C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑E.中成藥(1)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品管理法第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直

52、轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。(2)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。(3)標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生

53、產(chǎn)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。54.根據(jù)中醫(yī)藥法，關(guān)于中藥的保護(hù)與發(fā)展，下列說法正確的有（ ）。A.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供臨床安全性研究資料B.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利C.國家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)D.符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥特點(diǎn)，中醫(yī)藥法適當(dāng)放寬限制，進(jìn)一步豐富中藥制劑組方來源，簡化程序。生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。對(duì)臨床安全性研究資料不做要求。BC項(xiàng)，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利，對(duì)他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利。國家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。55.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管