2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題試卷集全套

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題試卷集全套1.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應在專業(yè)人員指導下使用”C.“改善腸道功能”D.“使用三個療程治愈糖尿病”【答案】:D【解析】:經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。D項，“使用三個療程治愈糖尿病”中的“治愈”屬于明顯的虛假宣傳。2.下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行增補新藥B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”

2、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】:B【解析】:基本醫(yī)療保險用藥“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。3.可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是（ ）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得

3、發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。4.刑罰中的附加刑不包括（ ）。A.剝奪政治權利B.罰金C.警告D.沒收財產(chǎn)【答案】:C【解析】:刑罰是國家審判機構依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。5.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（ ）。A.生化藥品B.血液制品C.化學原

4、料藥D.獸藥【答案】:D【解析】:藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。6.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政處罰的種類包括（ ）。A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證E.行政拘留【答案】:A|B|D|E【解析】:行政處罰的種類包括：聲譽罰，如警告；財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得和沒收非法財物；資格罰，如責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；人身罰，如行政拘留。7.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關于下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（ ）。A.乙從甲購進并銷售給丙B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙C.甲從藥

5、品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構D.乙從甲購進并銷售給零售藥店【答案】:A【解析】:AD兩項，藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構，因此乙從甲購進，只能銷售給乙所在省的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構；BC兩項，藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構。因此答案選A。8.（共用備選答案）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)

6、務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(1)由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(2)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。(3)由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生

7、主管部門批準的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。9.（共用備選答案）A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。(1)“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”，其中的“取消其藥

8、物臨床試驗機構的資格”屬于（ ）。【答案】:D【解析】:行政處分是指由管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。其種類主要有：警告、罰款、沒收非法財務、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。(2)“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”，其中的“治療和賠償責任”屬于（ ）。【答案】:B【解析】:民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人

9、身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。10.新藥的監(jiān)測期一般不超過（ ）。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】:D【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。11.（共用備選答案）A.臨床前研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.生產(chǎn)和上市后的研究(1)（ ）的安全性評價必須在通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的實驗室完成?！敬鸢浮?A【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守該

10、規(guī)范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照該規(guī)范執(zhí)行。以注冊為目的的藥物代謝、生物樣本分析等其他藥物臨床前相關研究活動，參照該規(guī)范執(zhí)行。(2)（ ）是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準?！敬鸢浮?C【解析】:藥物臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準(3)（ ）階段必須在具有資格的機構中實施，并嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）?！敬鸢浮?C【解析】:藥物臨床

11、試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。(4)臨床試驗分為、期，其中期在（ ）階段進行。【答案】:D【解析】:期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。12.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當（ ）。A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準B.自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒

12、有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】:E【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。13.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯誤的是（ ）。A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.自2012始零售藥店必須配備

13、執(zhí)業(yè)藥師C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥【答案】:B【解析】:根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格?！菊f明】2017年已新發(fā)布“十三五”國家藥品安全規(guī)劃。14.下列哪項不屬于執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)內(nèi)容？（ ）A.執(zhí)業(yè)地區(qū)B.執(zhí)業(yè)單位C.

14、執(zhí)業(yè)范圍D.執(zhí)業(yè)時間【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更注冊可變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍，注冊有效期不變。15.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是（ ）。A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品E.所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品【答案】:D【解析】:藥品管理法第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

15、；其他不符合藥品標準規(guī)定的。ABC三項應當按假藥論處；E項應當認定為假藥。16.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括（ ）。A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽E.尊重同仁，密切協(xié)作【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包含五條職業(yè)道德準則，適用于中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責的其他藥學技術人員。中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。17.（共用題干）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形

16、主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；成分含量不符合國家規(guī)定的阿莫西林；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。(1)上述信息中所指的四種情形，為假藥的是（ ）。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售成分含量不符合國家規(guī)定的阿莫西林C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】:A【解析】:藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。A項以非藥品冒充藥品，為假藥；B項藥品成分不符合國

17、家規(guī)矩，為劣藥；C項藥品超過保質(zhì)期，為劣藥；D項藥品無生產(chǎn)批號，為劣藥。(2)上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ ）。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.成分含量不符合國家規(guī)定的阿莫西林C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】:A【解析】:關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥；生產(chǎn)、銷售假藥

18、、劣藥，造成人身傷害后果；生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。A項藥物以幼兒為主要使用對象，且為假藥，應從重處罰。18.藥品安全的第一責任人是（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研究機構D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:B【解析】:藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。19.藥品管理法第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。藥品上市許可持有人依法對藥品（ ）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A.研制

19、B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。20.（共用備選答案）A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材E.中藥飲片(1)不得發(fā)布廣告的藥品為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構配制的制劑；軍隊特需藥品；國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。(2)印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

20、（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。(3)發(fā)布廣告必須標明OTC的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。21.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期是（ ）。A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第三十四條規(guī)定：自藥品生

21、產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。22.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程E.適用的生產(chǎn)設備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十條提出了對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；足

22、夠的廠房和空間；適用的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。23.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，關于醫(yī)療機構制劑配制的說法，正確的有（ ）。A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳C.制劑不得擅自在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更登記E.同品種可以增加劑型【答案】:C|D【解析】:醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指

23、定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理醫(yī)療機構制劑許可證變更登記。24.（共用備選答案）A.羅紅霉素B.可待因C.三唑侖D.兒童用維生素C(1)憑處方可在單體藥店銷售的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)消費者在藥店可自主選購的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:A項，羅紅霉素是抗菌藥物；B項，可待因是麻醉藥品；C項，三唑侖是第一類精神藥品；D項，兒童用維生素C是非處方藥。25.關于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是（ ）。A.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品B.藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍C

24、.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗D.中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制【答案】:D【解析】:A項，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。B項，藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。C項，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結果、關鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質(zhì)量檢驗，符合標準、條件

25、的，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可出廠放行。D項，對中藥飲片，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，才可以按照省級藥品標準炮制。26.關于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯誤的是（ ）。A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責包括：負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械、

26、化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務院交辦的其他任務。D項，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。27.藥品作為特殊商品的特征包括（ ）。A.專屬性B.時限性C.兩重性D.質(zhì)量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時限性。A項，藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。B項，時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時應有適當數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期。C

27、項，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應的另一面。D項，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。28.以下哪項屬于行政處罰的原則？（ ）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開的原則C.處罰與教育相結合的原則D.不免除民事責任，不取代刑事責任原則【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應的原則；處罰與教育相結合的原則；不免除民事責任，不取代刑事責任原則。29.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是（ ）。A.每次處方劑量不得超過二日常用量B.調(diào)配毒性藥品，應憑

28、醫(yī)師簽名的正式處方，并加蓋醫(yī)療單位公章C.對處方注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品D.處方調(diào)配后，配方人員和復核人員都應當簽名【答案】:D【解析】:A項，每次處方劑量不得超過二日極量；B項，在醫(yī)療機構調(diào)配藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方，不需加蓋公章；C項，未注明“生用”的毒性中藥，才應付炮制品。30.（共用備選答案）A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權(1)具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?D(2)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（ ）?！敬鸢浮?A(3)具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師

29、，可授予（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物處方權的授予：具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經(jīng)過培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。31.根據(jù)處方管理辦法，關于處方權的說法，正確的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者

30、專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構直接擁有相應的處方權【答案】:C【解析】:A項，處方管理辦法第八條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。B項，第九條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。C項，第十條規(guī)定：醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。D項，第十一條規(guī)定：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方

31、。E項，第十三條規(guī)定：進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。32.（共用備選答案）A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定(1)公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:簡易程序（當場處罰程序）：當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。(2)行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行（ ）。【答案】:A【解析】:聽證程序：行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可

32、證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。(3)包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:一般程序（普通程序）包括：立案：對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究；調(diào)查：調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應出示證件；處理決定：根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關處理決定；說明理由并告知權利；當事人的陳述和申辯；制作處罰決定書；送達行政處罰決定書。33.（共用備選答案）A

33、.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.復核根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片中生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應當（ ）?！敬鸢浮?B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應當（ ）?！敬鸢浮?C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應當（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:經(jīng)營中藥飲片的零售藥店藥品陳列要求：中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。34.藥品分類管理的意義是（ ）。A.保證公眾用藥安全有效B.合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源C.保證公眾用藥方便及時D.降低醫(yī)療費用【答

34、案】:A|B|C|D【解析】:藥品分類管理制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點：保證公眾用藥安全有效、方便及時；合理分配醫(yī)療衛(wèi)生資源、降低醫(yī)療費用。35.（共用題干）隨著新修訂的藥品管理法的實施和藥品分類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這兩年來報考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有28萬人。但是根本無法滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量的藥學服務和藥學保健關懷。(1)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（ ）。

35、A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級的人事（職改）部門D.國家人力資源和社會保障部【答案】:B【解析】:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。注意：國家藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作；人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。(2)要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是（ ）。A.救死扶傷，不辱使命B.尊重同仁，密切協(xié)作C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】:D【解析】:執(zhí)

36、業(yè)藥師的職業(yè)道德準則中的進德修業(yè)，珍視聲譽要求執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。(3)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，通過非法手段獲取執(zhí)業(yè)藥師注冊證的人員，發(fā)證機構應作出如下處理，除了（ ）。A.罰款B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】:A【解析】:以欺騙、賄賂等不正當手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證的，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構成犯罪的，依法追究刑事責任。對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證，在全國執(zhí)業(yè)

37、藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。36.公民、法人或者其他組織認為行政機關具體行政行為侵犯其合法權益，可向行政機關提出（ ）。A.協(xié)商執(zhí)行B.進行調(diào)解C.暫緩執(zhí)行D.行政復議申請【答案】:D【解析】:行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依照法定程序對被申請復議的具體行政行為的合法性和適當性進行審查并作出決定的一種法律制度。37.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章(1)中華人民共和國藥品管理法屬于（ ）。【答案】:A【解析】:中華人

38、民共和國藥品管理法是全國人大常委會制定的，所以屬于法律。(2)麻醉藥品和精神藥品管理條例屬于（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例是國務院制定的，所以屬于行政法規(guī)。(3)處方管理辦法屬于（ ）。【答案】:D【解析】:處方管理辦法是衛(wèi)生部制定的，所以屬于部門規(guī)章。(4)醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）是國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，所以屬于部門規(guī)章。38.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應當（ ）。A.按劣藥處理B.撤銷批

39、準文號C.進行再評價D.按假藥處理【答案】:B【解析】:經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。39.（特別說明：本題所涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，關于外配處方管理的說法，錯誤的是（ ）。A.外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，并簽名B.外配處方必須有定點醫(yī)療機構蓋章C.外配處方要分別管理，單獨建賬D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查E.處方外配服務情況要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構報告【答案】:D【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法第九條規(guī)定，

40、外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。40.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（ ）。A.中國藥典為法定藥品標準B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于中國藥典的規(guī)定C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種【答案】:B【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。B項，藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。41.下列藥學技術人員，符合國家藥師

41、資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是（ ）。A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:D【解析】:特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第九條的

42、規(guī)定，凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗工作的年限相應增加1年。根據(jù)2019年制定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法第四條的規(guī)定，符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定報考條件，按照國家有關規(guī)定取得藥學或醫(yī)學

43、專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。42.下列關于A型肉毒毒素管理的敘述，錯誤的是（ ）。A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營B.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷商C.具有相應經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】:C【解析】:

44、注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進口）企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構。43.（共用題干）某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌防曬產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品的注冊商標，王某向該藥店索賠。(1)根據(jù)反不正當競爭法，藥店銷售的該防曬產(chǎn)品行為屬于不正當競爭行為中的（ ）。A.混淆行為B.虛假宣傳行為C.不正當有獎銷售D.侵犯

45、商業(yè)秘密行為【答案】:A【解析】:藥店銷售的防曬化妝品經(jīng)檢驗屬于假冒名牌產(chǎn)品的注冊商標，屬于混淆行為。反不正當競爭法第六條規(guī)定經(jīng)營者不得實施下列混淆行為?；煜袨槭侵附?jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業(yè)標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。(2)關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（ ）。A.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任B.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任C.該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任D.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任【答案】:D【解析】:中

46、華人民共和國消費者權益保護法第十八條規(guī)定：經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥店的做法違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任。44.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（ ）。A.造成輕傷或重傷的B.造成重度殘疾的C.造成五人以上輕度殘疾的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】:A【解析】:根據(jù)關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對人體健康造

47、成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危害的情形。45.（共用備選答案）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理(1)合格藥品為（ ）。【答案】:A(2)不合格藥品為（ ）。【答案】:B(3)待確定藥品為（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。46.下列情形屬于違法行為的有（ ）。A.王某在國外購買兩瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說

48、明書適應癥下擅自添加“治療糖尿病”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自家種植的中藥材D.乙藥店銷售的川貝母未標明產(chǎn)地E.丙醫(yī)療機構發(fā)布其自制制劑的廣告【答案】:B|D|E47.疫苗的包裝上有“免疫規(guī)劃”專用標識，是下列哪個部門規(guī)定的？（ ）A.國務院衛(wèi)生主管部門B.省級衛(wèi)生主管部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:疫苗的包裝標識條例第13條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。48.（共用備選答案）A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制

49、劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑(1)列入第二類精神藥品管理的是（ ）。【答案】:B【解析】:2015年4月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告（2015年第10號），將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，自2015年5月1日起施行。(2)零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超

50、過2個最小包裝。(3)納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，零售藥店不得銷售。49.按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已取消審批的事項是（ ）。A.藥品委托生產(chǎn)許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，國家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。2017年9月29日，取消了互聯(lián)網(wǎng)藥

51、品交易服務企業(yè)（第三方）審批。原D項為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩項答案都要選，考生知道即可。50.（共用備選答案）A.醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證B.進口準許證C.進口藥品注冊證D.藥品經(jīng)營許可證E.進口藥品通關單(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關放行應持有（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。(2)從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有

52、國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證出口準許證。51.（共用題干）2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。(1)實施基本藥物制度的目標不正確的是（ ）。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義C.醫(yī)療機構采取“以藥補醫(yī)”的運行機制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

53、使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】:C【解析】:在全國范圍內(nèi)建立實施基本藥物制度的目標主要包括：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義；改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。(2)國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:國家基本藥物目錄在保持相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。(3

54、)關于中藥飲片的管理要求，不正確的是（ ）。A.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員B.醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需要具備通風條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務【答案】:C【解析】:醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求。中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結

55、果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。52.下列關于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是（ ）。A.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評B.參與擬定藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評D.開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究【答案】:A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。藥品審評中心的主要職責為：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品

56、的技術審評。參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。協(xié)調(diào)藥品審評相關檢查、檢驗等工作。開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究。組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區(qū)）交流與合作。承擔國家局國際人用藥注冊技術協(xié)調(diào)會議（ICH）相關技術工作。53.（共用備選答案）A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向有關行政部門申請行政裁決D.向人民法院提起訴訟(1)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)消費者權益保護法第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭

57、議的，可以通過下列途徑解決：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；向有關行政部門投訴；根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結果具有強制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。54.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】:B【解析】:藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。55.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護制度C.分類管理制度D.批準文號管理制度(1)國家對新藥生產(chǎn)實行（ ）。【答案】:D【解析】:生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。即國家對新藥實行批準文號管理制度。(2)國家對第二類精神藥品實行（ ）?！敬鸢浮?A【解