藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測現(xiàn)場檢查方案參考模版_第1頁
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1、第 PAGE4 頁 共 NUMPAGES4 頁藥品不良反響報告和監(jiān)測現(xiàn)場檢查方案參考模版藥品不良反響報告和監(jiān)測現(xiàn)場檢查方案 參考模版根據(jù)藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法衛(wèi)生部第 81 號令、安徽省藥品不良反響報告和監(jiān)測檢查工作操作規(guī)程的規(guī)定，經(jīng)省食品藥品監(jiān)視管理局對企業(yè)提供的藥品不良反響報告和監(jiān)測檢查資料的審查，認為根本符合要求，予以施行現(xiàn)場檢查。特制定現(xiàn)場檢查施行方案如下：一、被查企業(yè)根本情況二、檢查時間和日程一檢查時間：年月日至年月日 現(xiàn)場檢查的時間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為前提，檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查實際需要，經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場檢查時間，以核實查清問題為原那么。二日程安排：月日 08：30-09：

2、00首次會議：由檢查組長主持 雙方會面并由組長介紹此次檢查目的及要求； 企業(yè)簡要匯報根本情況，重點介紹施行藥品不良反響報告和監(jiān)測工作的情況等。09：00-12：00檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單； 檢查組查閱檢查資料詳見檢查表12：00-14：30休息 14：30-17：30檢查組繼續(xù)查閱檢查資料詳見檢查表，并與企業(yè)進展必要的溝通。月日 08：30-12：00根據(jù)前日檢查情況與有關(guān)人員面談，提問相關(guān)問題。12：00-14：30休息 14：30-17：30企業(yè)相關(guān)人員登錄國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)，模擬操作，并提問相關(guān)問題。月日 08：30-12：00查看企業(yè)開展藥品定期平安性更新報告情況，查閱提交的報告，并提問相關(guān)問題。12：00-14：30休息 14：30-17：00檢查組總結(jié)會議并填寫問題清單。17：00-17：30末次會議：檢查組與企業(yè)溝通，并告知現(xiàn)場檢查存在問題, 檢查問題清單經(jīng)檢查組全體成員、消費企業(yè)負責(zé)人簽字確認后，雙方各執(zhí)一份。三、檢查工程檢查工程及內(nèi)容與要

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