IEC6060112：2014版中文翻譯醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并.

1、IEC60601-1-2Edition4.02014-02醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁千擾-要求和測試曰錄醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分二慕本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)浪：電磁干擾-要求和測試范目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.1范圍本國際標(biāo)濮適用于窖用電氣設(shè)備（簡稱ME設(shè)備/設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（簡稱ME系統(tǒng)/系統(tǒng)的基本安全和基本性能。本并列標(biāo)準(zhǔn)適用于在電磁千擾情況下ME設(shè)備和MR系統(tǒng)的基本安全、性能，也適用于ME設(shè)備利IME系統(tǒng)自身發(fā)出的電磁干擾。電磁干擾下的基木安全適用于所有的設(shè)備、系統(tǒng)。1-2目的并列標(biāo)準(zhǔn)的目的是詳紐1說明電磁千擾下保障設(shè)備或系統(tǒng)的基本安全

2、及性能的通用要求和測驗方法，并明確指出設(shè)備及系統(tǒng)電磁輻射的通用耍求和測驗方法。這不僅是通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，也可作為特殊標(biāo)濮的基礎(chǔ)1-3相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.3.1TEC60601-1対ME設(shè)備和ME設(shè)備而言，本并歹U標(biāo)準(zhǔn)對IEC6060-1做了補充完善。當(dāng)提到IEC60601-1或本并列標(biāo)準(zhǔn)，無論是單獨提及或是一起提及，應(yīng)遵循如下約定習(xí)俗:“通用標(biāo)準(zhǔn)”MMJnTEC60601-1（TEC60601-1:2OO5+A1:2012）；“并歹U標(biāo)準(zhǔn)是單扌旨IEC60601-1-2；“此標(biāo)準(zhǔn)是指通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)兩者。1.3.2特殊標(biāo)準(zhǔn)特殊標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于本并列標(biāo)濮中的相應(yīng)要求。2參考文獻下歹U文獻的全部或部分在

3、本文獻中被正式提及引用，刈本文件的出版功不可沒。對于標(biāo)有曰期的文獻，僅列出版本；對于沒有標(biāo)準(zhǔn)曰期的文獻，列出被引用文件（包扌舌所屆的補充修正版）的最新版木。注：在規(guī)范要求中引用文檔的方式?jīng)Q定了它們應(yīng)用的范韋1（整體或:部分）。TEC60601-1:2OO5,醫(yī)用電氣設(shè)備-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求修訂版1:2012TEC60601-l-8:2006,醫(yī)用電氣設(shè)備-弟1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)二醫(yī)療電氣設(shè)備利醫(yī)療電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、試驗和指南.修訂版20121EC60601-1-11:2010,醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-11部分二基本安全和基本性能的通用要

4、求并列標(biāo)準(zhǔn)：家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求IEC60601-1-12,醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療屯氣系統(tǒng)的要求TEC60601-2-2:2009,醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-2部分：高頻外科設(shè)備和高頻外科配件基本安全利基本性能的專用要求TEC60601-2-3r2012,醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-3部分：短波治療設(shè)備皋本安全和主姜性能的專用要求TEC61000-3-2:2005,電磁兼容性（EMC-第3-2部分：限值-諧波電流發(fā)射限值（設(shè)爸輸入電流小于等于16A每相）修訂版丄：2008修訂版2：2

5、009IEC61000-3-3:2013,電磁兼容性（EA1C）-第3-3部分：限值-毎相額定電流小于等于16八、不受限連接設(shè)備用公共低壓供電系統(tǒng)時，電壓變化、電壓波動和閃爍的極限值IEC61000-4-2:2008,電磁兼容性TEG610004-3:2006,電磁兼容性磁場抗擾試驗IEC61000-4-4:2012,電磁兼容性抗擾試驗IEC61000-4-5:2005,電磁兼容性IEC61000-4-6:2013,屯磁兼容性干擾抗擾度IEC61000-4-8:2009,電磁兼容性度試驗IEC361OOO-4-11:2004,電磁兼容性（EMC-第4-11g-R分：試驗和測量技術(shù)-電壓暫降.短

6、時中斷和電壓變化扌亢擾度試驗CISPR11:2009,工業(yè).科學(xué)利醫(yī)療設(shè)備-射皴干擾特性-極限值和測量方法修訂版1：2010CISPR14-1:2005,電磁兼容性-家用電器，電動工具利類似設(shè)備的要求.第1部分：放射CISPR16-1-2:2003,無線電干擾和抗擾測量彳文器及方法論述-第1-2部分：無線電干擾和抗擾測量:儀器-輔助設(shè)備-傳導(dǎo)千擾修訂版2004修訂版2：2006CISPR32:2012,多媒體設(shè)備的電磁兼容-發(fā)射耍求ISO7L37:1995,匕機-機載設(shè)備的環(huán)境條件禾口試驗程序ISO7637-2:2O11,遒路車輛-電導(dǎo)和耦合引起的電干擾-第2部分：僅沿電源線的瞬可電導(dǎo)ISO1

7、4971:2007,醫(yī)療器械-鳳險管理對醫(yī)療営害械的應(yīng)用(EMC)(EMC)(EMC)(EMC)(EMC)(EMC)第第-第第第-第4-2咅|3分:4-3咅E分：4-4咅R分:4-5咅|3分:4-6咅R分：4-8咅R分:試驗和測量技術(shù)-靜電放電抗擾試駿試驗和測量:技術(shù)-放射性，射皴式，電試驗和測量技術(shù)-電快速瞬變詠沖群試驗和測量技術(shù)T良涌抗擾度試駿試驗和測量:技術(shù)-射頻場引起的傳導(dǎo)試驗和測量技術(shù)-電源頻率磁場抗擾3術(shù)語及定義為了更女了地理解文件，IEC6060L-1:2005+Al:2012,IEC60601-1-8:2006+A1:2012,TEC60601-1-11:2010,IEC606

8、01-1-12,IEC6O601-2-2:2009,IEC6O6O1-2-3:2012中給出的術(shù)語、定義和如下定義會被用到。注1除非有明確說明，不然本文檔提到的“屯壓”“電流”是指交流電或直流電的電壓、電流，或是合成材料電壓或電流的均方根值（r.m.s.）o注2術(shù)語“電氣設(shè)備”意為ME設(shè)備（醫(yī)用電氣設(shè)備）或其他電氣設(shè)備，并列標(biāo)漁中也用“設(shè)備”代指醫(yī)用電氣設(shè)備或其他電氣設(shè)備或ME系統(tǒng)（醫(yī)用電氣系統(tǒng)）中的非電氣設(shè)備。注3定乂術(shù)語的索引始于89頁。3.1+有效輻射功率（在任何設(shè)備的給定指令里/ERP在給定方向上的任何距離，無損參考天線輸入喘產(chǎn)生的功率與給定裝置輻射相同的功率通量注1:正如國陸屯聯(lián)利國

9、際電工詞匯第712章小所運用的，貝有當(dāng)參考天線是半波偶極子時，“有效制射功率”才會出現(xiàn)。3.2電磁兼容性/EMC扌旨ME設(shè)備或ME系統(tǒng)徉其電磁環(huán)境中能運行良好，且沒有對該環(huán)境中的任何事物產(chǎn)生不可容忍的電磁干擾的能力3.3電磁騷擾/EM干擾扌旨能降低設(shè)備、器械或系統(tǒng)性能的任何電磁現(xiàn)象?J1：電磁騷擾可以足屯磁噪聲，不需要的信號或傳播介質(zhì)本身發(fā)金的變化。3.4電磁）發(fā)射/輻射指電磁能從源頭發(fā)散出來的現(xiàn)象3.5電磁環(huán)境/EM環(huán)境在給定位置內(nèi)所存在的所有電磁現(xiàn)象注1：總的求說，陽1環(huán)境是貝有吋|、可依賴性的，關(guān)于它的描述可能需耍一種統(tǒng)計方法3.6靜電放電/ESD通過接近或者直接接觸，不同靜電位的物體之

10、問的電荷轉(zhuǎn)移3.7外殼端口ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的物理邊界，電磁場可以輻射通過或沖擊影響注丄：根抓通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄A,皿設(shè)備或ME設(shè)備部件的外殼包括所有可接觸咅M牛：旋鈕，手柄，電纟覽，連接器等類似的。這也包扌舌和其他獨立部件之冋于外部連接的任何可觸部件。3.8*騷擾抗擾度ME系統(tǒng)或吋E設(shè)備面臨電磁干擾不降低其運彳亍性能的能力3.9抗擾試驗電平在執(zhí)行抗擾測試吋，用來模擬電磁干擾的測試信號的屯平3.10信息技術(shù)設(shè)備/ITE扌旨為女口下目的而設(shè)計的設(shè)備：A）從外部資源接受數(shù)採如數(shù)抓線或鍵盤）B）對收到的數(shù)揭進行處理加工（如計算，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或錄制，歸檔，排序，存儲，數(shù)據(jù)傳輸）C）數(shù)據(jù)輸出輸出到其他設(shè)備，數(shù)據(jù)

11、或圖形的復(fù)制再現(xiàn)）注1：該定義包押;主要產(chǎn)生大量周期性二進制詠沖的電波或電子波形的電氣、電子設(shè)備或系統(tǒng)，旦具有數(shù)採處理功能，女口文字處理，電子計算，數(shù)採轉(zhuǎn)換，i己錄，歸檔，分類，存儲，檢索傳輸和以圖形形式再現(xiàn)數(shù)擁o3.11間歇模式用于X射線發(fā)生器的裝載模式，是以單次、【、曰J歇或脈沖式將電能提供給X射線管，例如x射線照相，心電圖3.12大型醫(yī)用電氣設(shè)備不含電纜，指不能在2M*2M2.5M的空間內(nèi)安裝的醫(yī)用蹌氣設(shè)備3.13大型醫(yī)用電氣系統(tǒng)不含電纜，指不能在2M*2M*2.5M的空間內(nèi)安裝的醫(yī)用電氣系統(tǒng)，包扌舌分散武醫(yī)用電氣系統(tǒng)3.14彳氐電壓扌旨線電壓或相電壓小于等于1OOOVa.c.或1500

12、7.c.3.15患者耦合該術(shù)語指的是無論是預(yù)期還是非預(yù)期的，能將電磁能轉(zhuǎn)移到病人或從病人轉(zhuǎn)離電磁能的方式注1：耦合型的實例包括傳導(dǎo)性，電容性，電磁感應(yīng)性和光學(xué)性。3.16患者耦合點ME設(shè)爸的感丿應(yīng)或治療點是實現(xiàn)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期功能所必需的，無論是預(yù)期還是非預(yù)期的部為患者電磁能量錢入錢出堤供了途徑。注1：耦合型的實例包括傳導(dǎo)性，電容性，電磁感應(yīng)性和光學(xué)性。3.17錦口指進入裝置或網(wǎng)絡(luò)的入口，通過這個入口能發(fā)山、接收電磁能或信號，還能觀察或測量到設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)的發(fā)生的變量。注1：端口有端子對，接病人電纜（患者連接線，信號輸入/輸出部件如：數(shù)據(jù)端口、USB插口、電池充電器連接和夕卜殼Nz身（即外

13、殼空將口）3.18*公共電網(wǎng)指所有用戶都可以使用的低壓電力線路3.19射頻/無線電頻率/RF扌旨位于聲頻和紅夕卜線頻之冋的電磁頻譜的頻率，常用于對無線電傳播20特殊環(huán)境指電磁特性與并列標(biāo)準(zhǔn)中表2至表9的規(guī)定不冋的電磁環(huán)境，或有排放限值的的環(huán)境?？箶_試驗電平或測試方法與專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境和家庭醫(yī)療環(huán)境扌旨定的不冋。4通用要求1醫(yī)用電氣設(shè)珞利醫(yī)用電氣系統(tǒng)的鳳險管理過程來白合理可預(yù)見的電磁干擾風(fēng)除應(yīng)被列入到岡J僉臂理過程中o注1：附件F提供了將電磁千擾列入風(fēng)險管理流程的額外指導(dǎo)。注2：并列標(biāo)準(zhǔn)中要求廠彖在設(shè)計和生產(chǎn)其ME設(shè)備或ME系統(tǒng)期間，關(guān)于電磁干擾執(zhí)行一系列操作，并將苴i己錄在鳳險管理文件中。但是

14、不要期望EMC測試實驗室執(zhí)行或記錄這些活動O通過驗證是否存在鳳險管理文件中桿I應(yīng)的條目來判斷是否符合姜求。4.2醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的非醫(yī)用電氣設(shè)備除了通用標(biāo)準(zhǔn)16.1提到的還有：-醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的非醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)遵守相應(yīng)設(shè)備的HEC和ISOEMC標(biāo)準(zhǔn)；-醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的非醫(yī)用電氣設(shè)備可能導(dǎo)致醫(yī)用電氣系統(tǒng)在電磁環(huán)境中操作會喪失基本安全和主要性能，應(yīng)根採本并列標(biāo)淮的要求對非醫(yī)用設(shè)備進行測試。通過檢査鳳除管理文件和是否符令相應(yīng)EMC標(biāo)宰的客觀憑證來判斷是否合格，或看是否通過本并列標(biāo)準(zhǔn)的測試。4.3通用測試條件4.3.1*酉己置和預(yù)期用途一致的情況下，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)應(yīng)按照最有可能導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的典型

15、配置進行測試，該鳳險由制造商確定。配置將由鳳險分析，經(jīng)驗，工程分析或預(yù)測試來確定這些配置應(yīng)包扌舌：所有端口的電線附件都必須能實現(xiàn)預(yù)期使用（包括SIP/SOP,如果有的話，也包扌舌電位均衡導(dǎo)線）；-連通或者填充所有液體容器的件；電纜踹接預(yù)期使用設(shè)備，按7.1.4和8.5的要求扌旨定子系統(tǒng)模擬器，按7.1.9和8.2的要求指定患者生工里模擬器，或按7.1.1O利&4的要求規(guī)定的人造手;外殼端口接地，如有有的話，包插連接到電位均衡導(dǎo)線的連接端子；使用符合ME設(shè)備或ME系統(tǒng)規(guī)格的制造商的電纜和連接器。可能需姜特殊ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的硬件或軟件來執(zhí)行第7條和第8條規(guī)定的測試。如果需要的話，應(yīng)i己錄在測試

16、計劃和測試報告中。通過檢査測試報告和風(fēng)險管理文件核丈質(zhì)量是否合格。4.3.2丿造并列標(biāo)毎中需用到的人造手，應(yīng)按如下方式連接：-對于與恵者沒有導(dǎo)電接觸的忠者耦合點，應(yīng)端接CISPR16-1-2中&3的圖9a所示的人造手和（串聯(lián)）RC元件（見圖1。當(dāng)使用hlE設(shè)備或hlE系統(tǒng)時，人造手的金屬拈的尺寸可調(diào)節(jié)的，用以模擬恵者耦合的大概面積和位置。人造手的金屬箔接到RC元件的端子血RC元件的另一個端子接到接地參老平面上。-對于與患者（患者連接有導(dǎo)電接觸的患者耦合點，RC元件的端子1應(yīng)直接連接到患者耦合點上，另一個端子則連接到接地參考平面。當(dāng)端子接到恵者耦合點上，若ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的無法正常操作，可在人

17、造手的金屬箔和忠者耦合點間加一塊厚度不大于5mm的絕纟彖材料。這科情況下，正常使用hE設(shè)備或ME系統(tǒng)時，可將調(diào)節(jié)人造手金屬祐尺寸以模擬患考耒禺合的大概面積和役置，此時RC元件的端子M直接接到金屬簿上而非恵者耦合點。在所有宿況下，RC元件的另一個端子應(yīng)連接到接地參考平面-對于應(yīng)將設(shè)備、系統(tǒng)的多個患者耦合點都連接到單個病人的，每個耦令點和每個患者的耦合部位都應(yīng)加上上述人造手，將所有人造手都連接到一個公共連接，將該公共連接接到RC元件的端子M,如CISPR16-1-2中&3所述。對于需連接多個恵者的ME設(shè)備和MR系統(tǒng)，將按上述規(guī)定加上人造手，并為每個恵者使用單獨的公共連接和RC元件，以模擬電容耦合效

18、應(yīng)和射頻阻抗。在所有怙況下，每個RC元件的另一個端子都用連接到接地參考平面。圖1人造手的RC元件4.3.3*電源輸入電壓和步頁率若要做測試，吏用表1中規(guī)定的屯源車俞入電壓和頻率進行測試。測試報告應(yīng)列出測試期何使用的真實電壓和、步頁率。通過檢查測試扌艮告來判斷合格性。表1試驗用的電源輸入電丿玉和頻率試驗名稱電源輸入電壓電源步頁率電源端子騷擾電壓傳導(dǎo)車畐射)CISPR11任一電FRa任一頻率b)電磁輻射騷擾(車畐射發(fā)射)C1SPR11任一電壓a)任一步頁率b)諧波屯流發(fā)射IEC61O0O-3-2設(shè)備或系統(tǒng)額定屯壓星22Ov-24Ov,或38Ov-415v:若是單一電壓則是該數(shù)值。若是單相且規(guī)定了量

19、程，則為230V若足三相且規(guī)定了量釋，貝400V5OHz或60Hz電壓變化,電壓波幼與W變輻射IEC61000-3-3設(shè)備或系統(tǒng)額定相線到中線1曰J電壓是22Ov-25Ov:若是單一電壓則是該數(shù)值。若是單才目且規(guī)定了量程，則為230V若是三才目冃規(guī)定了量程，貝400V5OHz靜電放電抗擾度IEC61OOO-4-2任一電壓a)任一頻率b)輻射射頻電磁場抗擾度IEC61000-4-3任一*電壓a任一頻率b)接近無線通信設(shè)備抗擾性IEC61000-4-3電壓a)任一頻率b)電快速瞬變/脈沖抗擾度-玄流電源IEC61000-4-4任一電壓a任一頻率b)電快速瞬變/脈沖抗擾度I/OSIP/SOP端口IE

20、C61OOO-4-4任一電壓a)任一頻率b)浪浦抗擾度IEC61000-4-5任一電壓a任頻率b射頻場引起的傳導(dǎo)干擾抗擾度（射頻干擾抗擾度卜交流電源IEC61OOO4-6任一電壓a）任一頻率b射頻場引起的傳導(dǎo)干擾抗擾度（干擾抗擾度）-SIP/SOP端口IEC61000-4-6任一-電壓a）任一頻率b電源頻率磁場抗擾度IEC61000-4-8任一電壓a）5OHz或6OHz試驗過禾呈中，產(chǎn)牛磁場的頻率和設(shè)備或系統(tǒng)的電源頻率相同電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度IEC61000-4-11如果額定屯壓的范圍小于輸入屯源最低額定電壓的25%,則用額定輸入電壓。否則就用最小或最大的額定電壓c）d）任一頻率

21、b注：“電源終端于擾電壓是CISPR11的術(shù)語，通常是指“電源傳導(dǎo)輻射”a試驗可以在設(shè)備或系統(tǒng)額定屯壓范圍內(nèi)的任何一個屯源輸入屯壓下進行。如果設(shè)備或系統(tǒng)在一個電源輸入屯壓下進行試驗，則無需在其他電壓下再次測試。b）試驗可以在設(shè)備或系統(tǒng)額定步頁率范圍內(nèi)的任何一個線路步頁率下進彳亍。如果設(shè)備或系統(tǒng)是在一個線路頻率下進彳亍測試，則無需在其他頻率下重新測試。c）示:例：一額定電壓范圍為1OOVa.uU24OVa.c.240Va.c.1OOVa.c.=140Vau范圍）1OOVa.c.的25%是25Va.c.140Va.c.25Va.c.因此，設(shè)備或系統(tǒng)用最小和最大的額定電壓逝行測試一額定電壓范圉為22

22、0Va.c.至U24OVa.c.240Va.c.220Va.c.=20Va.c.（范圍220Va.c.的25%是55Va.c.207acv55Va.c.因此，設(shè)備或系統(tǒng)用祚額定范圍內(nèi)的一個電壓下進行測試d）通過變壓器抽頭選擇電源輸入電壓的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)僅在一個抽頭設(shè)置下進行試驗5設(shè)備.系統(tǒng)的定義.標(biāo)記和文件5.1僅適用于特殊環(huán)境的屛蔽位置標(biāo)記于設(shè)備.系統(tǒng)上的額外要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2的要求僅適用于特殊壞境屏蔽場合的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)被清晰合法標(biāo)記在設(shè)備和系統(tǒng)上，并警告僅適用于特定的屏蔽場合。通過檢査機器或設(shè)備判斷是否合格o5.2隨機文件5.2.1使用說明書5.2.1.1*概述除了包含通用標(biāo)準(zhǔn)中7.9

23、.2的要求外，說明書還需包含如下內(nèi)容：A）*設(shè)備或系統(tǒng)適用環(huán)境的說明。通過鳳險分析Z后，也需列出相關(guān)的不適用場合，如：遠(yuǎn)離醫(yī)院里活躍的高頻外科設(shè)備和用于磁共振股像的系統(tǒng)的射頻屏蔽室，這些地方電磁干擾強度很離B）水設(shè)備或系統(tǒng)的性能，包括己確定的基本性能，和在基本性能因為屯磁干擾失效或減弱的情況下，醫(yī)生還可用該設(shè)備或系統(tǒng)做些什么。C）審效果警告聲明：“警告：應(yīng)避姐將設(shè)備與其他設(shè)備臨近或堆放使用，可能導(dǎo)致操作不當(dāng)。如果必須靠近或堆放使用，應(yīng)注意觀察并校驗本設(shè)備和其他設(shè)備，以確保其正常運作。設(shè)備或系統(tǒng)的制造商可以提供份清單描述，寫明醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)與哪些設(shè)備在II缶近或疊放狀態(tài)下做過測試；貝與哪些設(shè)

24、笛在堆疊或相鄰狀態(tài)下能正常操作。DL歹U出所育電纜利（可適用的）電纜最長長度，傳感器利其他可由其他責(zé)任單位更換的配件，符合第7條和第8條可能影響設(shè)備或系統(tǒng)性能的零件。零件可以做一般規(guī)定（如屛蔽電纜，負(fù)載;阻抗）也可做具體規(guī)定（女口通過制造商、型號或部件號）o設(shè)備或系統(tǒng)的制造商指定的傳感器和電纜作為內(nèi)部組件的更換部件不需要列田。E）*效果警告聲明：“警告：除了設(shè)備制造商指定或提供的，使用其他的配件、傳感器利電纜可能會引起電磁輻射土曾加或降低電磁抗擾度，從而導(dǎo)致操作失靈。”F儀效果警告聲叨：“警告：便攜式射頻通信設(shè)備（包插天線電纜和外部天線等夕卜圍設(shè)備的使用距離，離ME設(shè)備或ME系統(tǒng)任何部分的距離

25、不小于30厘米（12吳寸,包括制造商指定的電纜否則可能導(dǎo)致本設(shè)備性能下降“在上述警告中，“ME設(shè)備或ME系統(tǒng)廠應(yīng)替換為ME設(shè)笛或系統(tǒng)的具體型號或參考類型。如果便用的抗擾試驗電平比表9中規(guī)定的高，則可以降低最小曰J距。便用8.10中規(guī)定的等式計算更小的最小問距值5.2.1.2扌艮據(jù)CISPR11適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求為A級除了通用標(biāo)準(zhǔn)792的要求外，根CISPR11的分類，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)為A類，便用說明寺應(yīng)包插以下注意事項：注：本設(shè)備的輻射特點適用于工業(yè)區(qū)和醫(yī)院（CISPR11A類）,若在住宅環(huán)境中使用（通常CISPR11B適用于住宅環(huán)境，該設(shè)備可能會對射頻通信服務(wù)造成影響。用戶可能

26、需要采取緩減措施，例如搬遷或重新定位設(shè)備。5.2.2技術(shù)說明書5.2.2.1適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的要求除了通用標(biāo)寮7.9.3的莫求外，技術(shù)說明乍應(yīng)描述清楚為防電磁干擾對患者和操作者引起的副作用而采耿的預(yù)防措施。對于所有設(shè)笛和系統(tǒng)，扌支術(shù)說明出應(yīng)包扌舌以下信息：a并列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的毎個輻射和抗擾度的標(biāo)準(zhǔn)或測試的符合性，如福射等級、輻射分組和抗擾度試驗電平；b）此并列標(biāo)濮和允許使用的任何偏差；c）水電磁干擾下，為達(dá)預(yù)期使用壽命并維護其基本安全和基本性能，列岀所有必要說明。適用于規(guī)定僅徉特殊環(huán)境屏蔽場所中使用設(shè)備和系統(tǒng)的要求除了通用標(biāo)7.9.3的要求外，對于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)（見

27、7.1.5）,技術(shù)說明書應(yīng)包含下列信息：a）水效果警告聲明：“警告：衣能在指定類型的屛蔽場合使用本設(shè)備會導(dǎo)致本設(shè)備的性能下降，干擾其他設(shè)珞的或無線電、比務(wù)”；b）屏蔽場所的詳細(xì)說明，包扌舌：最小射頻屏蔽效能；從屏蔽場所進山的毎條電纟覽的最小RF濾波袁減；和-適耳J的頻率范圍；c）測量RF屏蔽數(shù)能和RF濾波衰i咸的推薦測試方法；d）以下一項或多項信息，并建議將包含這些信息的公告弓長貼在屏蔽場所人口處：關(guān)于允許跡入有醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)屏蔽室的其他輻射性設(shè)備的詳細(xì)說明，-允許進入的具體設(shè)備的淸單；-各種禁止進入設(shè)笛的清單。適用于有意接收射步頁電磁能的ME設(shè)備的運彳亍要求除了通用標(biāo)寮7.9.3的要求外

28、，對于為其正常操作而有意接收RF電磁能的ME設(shè)備（RF接收器，技術(shù)說明應(yīng)包含如下信息：-接收的每個頻率或歩頁段；-可適用的優(yōu)選的步頁率或頻段，利I在這些頻段中，ME設(shè)備可接收部分的帶寬。適用于包含射步頁發(fā)射器在內(nèi)的ME設(shè)備裝求除了通用標(biāo)7.9.3的要求外，對于包含射頻發(fā)射器的ME設(shè)備，技術(shù)說明應(yīng)包括發(fā)送的每個步頁率或頻帶，調(diào)制類型和步頁率特性，以及有效輻射功率。適用于永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)的要求除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.3的要求夕卜，對于使用IEC6丄000-43測試要求8.6陥免規(guī)定的永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)，技術(shù)說明應(yīng)包插以下信息：a）在80MHz至6000MHz的整個頻率范圉內(nèi)己經(jīng)使

29、用豁免的聲明，且該設(shè)備未做過輻射射頻抗擾度測試；b）效果警告：“警告：本設(shè)備僅徉選定頻率下測試過輻射射頻抗擾度，J=L祚其他頻率的發(fā)射器附近f吏用都可能導(dǎo)致操作不當(dāng)”；和c）用于測試ME設(shè)備或ME系統(tǒng)抗擾度的步頁率利調(diào)制表適用于與高頻手術(shù)設(shè)備兼容的設(shè)備和系統(tǒng)的要求除了通用標(biāo)寮7.9.3的要求外，對于需要與HF外科設(shè)備兼容的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，技術(shù)說明應(yīng)包扌舌HF手術(shù)設(shè)備兼容性的聲明和高步頁手術(shù)期問預(yù)期便用的條件。対于5.2的所有條款，通過檢查隨機文件檢驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)。6測試文件6.1概述測試文件應(yīng)包含所有必要信息，以促進試驗的合適規(guī)劃（測試計戈U）和抄?。y試報告）,以便這些試驗可以輕易再現(xiàn)O

30、通過檢測測試報告末檢査合格性。6.2測試計劃在正式測試開始之前，應(yīng)向測試實驗:室提供詳細(xì)的測試計劃，測試計劃的偏差應(yīng)記錄在測試報告中。測試計戈U的建議內(nèi)容，請參閱附錄G.6.3測試扌艮告測臉報告應(yīng)滿足條款9的要求。7關(guān)于設(shè)備和系統(tǒng)電磁輻射的要求7.1對無線電業(yè)務(wù)和其他設(shè)備的保護7.1.1水概述除非另有規(guī)定，否則設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)符合CISPR11的條款。有關(guān)CISPR11的分類扌旨導(dǎo)，參見附彳牛Co注：試驗設(shè)置的進一步指導(dǎo)，請參閱CISPR16-2-3o7.1.2操作模式在輻射測試期間，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)應(yīng)以輻射最大化模式進行實驗。除了在主動模式下測試輻射夕卜，還丿應(yīng)考慮待機模式。選擇進行的丈驗操作

31、模式應(yīng)i己錄在測試計劃和測試報告中。通過檢査實驗報告來檢測合格性。7.1.3多媒體設(shè)備連接到設(shè)備和系統(tǒng)的多媒體設(shè)備要求應(yīng)符含CISPR32.女口果CISPR32的A類設(shè)備作為ME系統(tǒng)的一部分，貝ljME系統(tǒng)應(yīng)被分為A類。注：多媒體設(shè)備包扔信息技術(shù)設(shè)備CITE）o7.1.4水子系統(tǒng)可以通過在子系統(tǒng)上檢測系統(tǒng)中毎一個子系統(tǒng)去判斷是否符合CISPRllo提供的CISPR11要求，用于評估與其他設(shè)信交互作用而形成系統(tǒng)的設(shè)備是否満足。7.1.5規(guī)定僅用于特殊環(huán)境屏蔽場合的設(shè)備和系統(tǒng)對于規(guī)定僅用于特殊環(huán)境屏蔽場令的設(shè)備和系統(tǒng)，當(dāng)祚測試地點進行測試時，使用的RF屏厳效能達(dá)到可適用的最低指定值，CISPR11

32、rtl磁輻射于擾極限值可能會增加，只要提供的最低RF屏蔽效能規(guī)格符合下列要求。對于規(guī)定僅用于特殊環(huán)境屏蔽場合的設(shè)備和系統(tǒng)，當(dāng)在測試點進行測試時，所有進出屏蔽場合的電纟覽的RF濾波衰減迖到可適用的最低扌旨定值，CISPR11電源端子干擾電壓限值可能會增加，只要最小RF謔波衰減規(guī)格符合下列要求。a射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減應(yīng)規(guī)定為二用dB表示：四舍五入為最接近的整數(shù)二且-至少20dBob）RF屏蔽效能和RF謔波衰減的技術(shù)要求應(yīng)包扌舌RF屏蔽效能和RF濾波哀減適用的頻率范圍，且該頻率范圍應(yīng)至少有十倍頻的寬度。c）祚規(guī)定的毎個頻率范圍內(nèi)，最小RF濾波袁減的扌旨定值應(yīng)與最小RF屏蔽效能的指定值相同。在最

33、小RF屏蔽效能和RF濾波器衰減衣規(guī)定的頻率范圍,或規(guī)定小于20dB的范為適用并列標(biāo)準(zhǔn)的目的，RF屏蔽效能和RF澹波衰減應(yīng)假定為OdB。7.1.6包含無線電在內(nèi)的設(shè)備和系統(tǒng)包扌舌無線電設(shè)備（女LIRF發(fā)身寸器，接收器，收發(fā)器）在內(nèi)的，和已經(jīng)與無線電設(shè)備一起測試并發(fā)現(xiàn)符音適用的國家無線電規(guī)則的設(shè)備和系統(tǒng)，可免做OSPR電磁干擾要求的測試，前提是提供的適用國家無線電規(guī)則的輻射限值小于等于相應(yīng)的適用CISPR電磁干擾限值。包扌舌RF發(fā)射器在內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)只要在發(fā)射器的專用發(fā)射頻帶內(nèi)，就可豁免并列標(biāo)準(zhǔn)的輻射要求。否則，對于僅打算在沒有無線電規(guī)則的國家使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，則適用本并列標(biāo)準(zhǔn)的輻

34、射要求。7.1.7主功能由電機和開關(guān)或調(diào)節(jié)裝置執(zhí)彳亍的醫(yī)用電氣設(shè)備本并列標(biāo)準(zhǔn)也適用于主要功能由電機和幵關(guān)或調(diào)節(jié)裝置執(zhí)行的設(shè)備，實例包括馬迖驅(qū)動的電子醫(yī)療裝置，如簡單的牙鉆和簡單的操作臺。除非是能特意產(chǎn)生射頻能呈或用于照明的ME設(shè)備，不然將設(shè)備按CISPR14-1進行分類。這樣的話，應(yīng)適用CISPR14-1的相應(yīng)限制醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)包含X射線發(fā)生器對于診斷型X射線發(fā)生器和包括冋歇模式下運彳亍的X射線發(fā)生器在內(nèi)的ME系統(tǒng)，可以將不連續(xù)輻射和傳導(dǎo)干擾的淙山筆值限值放寬20dBa這種放寬不適用于平均值限值。恵者生理模擬器若在設(shè)備或系統(tǒng)的正帝操作需要患者生理模擬器，則應(yīng)在測試期間提供。除432規(guī)定之夕

35、卜，在試驗中，患者生理模擬器的恵者藕合點對地不應(yīng)有有意的導(dǎo)體連接或電容連接。作為4.3.2規(guī)定的終止方法的替代方案，女口果患者生理模擬器旨托模擬患者的生理信號以及忠者的電容耒禺合效應(yīng)和RF阻抗，則應(yīng)在患者生理模擬器的耦合點和接地參考平面之問，提供一個與4.3.2規(guī)定中的人造手和RC元件相同的阻抗。便用到的任何患考模擬器都應(yīng)記錄在測試計劃和測試報告中。7.1.10人造手CISPR11中人造手的要求適用于電源端子馬蚤擾輻射試驗（見表工的注釋）,另外要求設(shè)備和系統(tǒng)的患者耦音部件及手持式ME設(shè)備應(yīng)在4.3.2所述試驗中停止運作7.1.11恵者（耦合電纜按照CISPR的要求，患者耦合電纜應(yīng)視為互連電纜。

36、7.1.12永久安裝大型設(shè)備和大型系統(tǒng)永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)應(yīng)至少用以下方彳去Z進行型式試驗：-在作為系統(tǒng)的測試點上；-在子系統(tǒng)的測試點上；-在貴任組織的經(jīng)營場合作為系統(tǒng)就地試驗。符合CISPR11組丄的A類或B類限制的永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)可在現(xiàn)場就地測試,應(yīng)符合CISPR在測試點測呈的設(shè)備限值。通過檢査隨機文件和測試報告檢驗7.1的符合性。7.2公共電網(wǎng)保護7.2.1諧波失真額定交流電電網(wǎng)電壓大于等于交流電和電壓220V,每相電流小于等于16A的，且想與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)，IEC61000-3-2的要求。如果設(shè)備或系統(tǒng)既有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)便用兩個額定值中較高的

37、來確定是否適用IEC61000-3-2o通過檢査隨機文件和試驗報告來判斷是否符合姜求。7.2.2電壓的波動和閃爍額崔交流電電網(wǎng)電壓大于等于交流電柏電壓220V,每相電流小于等于16A的，且打算與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)符IEC61OOO-3-3的要求。如果設(shè)備或系統(tǒng)既有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)使用兩個額定值小較高的來確定是否適用IEC61000-3-3o注：IEU61000-3-3的6.1分條款是這樣幵蛤的：不需妾對不太可能產(chǎn)生顯蕎的電壓波動或閃爍的設(shè)備進彳亍測試必要時,需通過檢背設(shè)備電路和短功能測試.來確定是否可能產(chǎn)生顯著的電壓波動。通過檢査隨機文件和測試報告來檢測合格性。7.3輻射

38、要求總結(jié)在表2中總結(jié)了輻射裝求。表2毎個環(huán)境下的輻射限值現(xiàn)象專業(yè)醫(yī)療設(shè)施環(huán)境a）彖用醫(yī)療壞境a）傳導(dǎo)和輻射射頻發(fā)射CISPR11CISPR11c),d)諧波失真參見IEC61OOO-3-2b)參見IEC61000-3-2電壓的濺動和閃爍參見IEC61OOO-3-3b)參見IEC61OOO-3-3a）預(yù)期便用的環(huán)境信息參見&9b）該測試是不適用在這種環(huán)境中，除非使用的設(shè)備和系統(tǒng)將連接到公共電網(wǎng)上，否則輸入功率在基本EMC標(biāo)準(zhǔn)范闔內(nèi)ec）供飛機使用的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)符令I(lǐng)SO7137的RF輻射要求，執(zhí)行的射頻輻射測試僅適用于將連接至U飛機動力系統(tǒng)的設(shè)備和系統(tǒng)。ISO7137與RTCADO-16QC：1

39、989不口EUROCAEED-14C:1989木目同。最新版本是RTCAD0-160G:2010禾口EUROCAEED-14G:2011o因止匕，兇考慮便用更新版本的第21節(jié)（和類另ljM），女口：39或40od）適用于其他模式，或打算用于電磁環(huán)境下運輸?shù)臉?biāo)？ft,可適用標(biāo)準(zhǔn)示例包括CISPR25禾nISO7637-2設(shè)備和系統(tǒng)電磁抗擾度要求8.1于概述設(shè)備和系統(tǒng)的抗擾度試驗要求是PORT-by-PORT的基礎(chǔ)上，由本并歹U標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。這符合系列通用EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC61000-6的懊例圖2靠示了用于J亢擾度測試中ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁抗擾度測試：應(yīng)以明確且可重復(fù)的方式進彳亍，毎一步驟可遂一進

40、彳亍單獨測試，且-可按任何川頁序執(zhí)彳亍。在抗擾度試驗期問，每種類型的端口（例如有相同的輸入或輸出屯子屯路，負(fù)載，連接的設(shè)備）血至少被連接一個。如果ME設(shè)備或ME系統(tǒng)具有多個相同瑞1_1,則祚抗擾度測試中只需測試每個冋種類型的一個。在設(shè)備或系統(tǒng)被抗擾度試馬僉信號損壞的情況下，表3規(guī)定了如何繼續(xù)進行打匸擾度測試的余下部分O注1例如，如果一個昂貴邙J系統(tǒng)被第一個ESD放電損壞，貝I可以假設(shè)對類似或同樣系絨的柏冋測試點進行9次更多的相|司放電，可以獲得很少的有用信息。表3-対被抗擾度試驗信號揚壞的i殳備或系統(tǒng)繼線測驗的步驟I試驗類型測驗中設(shè)備或系統(tǒng)的反應(yīng)I如何繼續(xù)測試短暫型a）設(shè)備或系統(tǒng)被永久損壞，但

41、能繼纟賣提供基本安全和基本性能。用該抗擾性試驗電平和極性將測驗順序重復(fù)兩次，設(shè)備或系統(tǒng)若能繼纟賣提供其基本安全和基本性能，則通過測試。如果任何設(shè)備損壞，它可繼續(xù)用于特定現(xiàn)象的抗擾性試驗，只要可以證明（例如通過風(fēng)險管理，工程分析，經(jīng)驗，冗余）設(shè)備或系統(tǒng)有繼續(xù)提供其基本安全和基木性能的能力，這種能力仍可在操作損壞設(shè)備時五角定。若設(shè)備或系統(tǒng)的一個端損壞，而設(shè)爸或系統(tǒng)具有多個相同功能的端口，貝U不得在任何一個相同端口上重復(fù)該試馬僉。測試下一個不同端口，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)恢復(fù)正常工作。繼續(xù)進彳亍下一個電磁現(xiàn)象的抗擾試馬僉，設(shè)備或系統(tǒng)將恢復(fù)正常運行。設(shè)備或系統(tǒng)被永久損壞，不能再繼續(xù)提供基木安全和基本性能。該設(shè)備

42、或系統(tǒng)未能通過測試。連續(xù)型b）設(shè)備或系統(tǒng)被永久損壞，但能繼續(xù)提供基本安全利基本性能。用該抗擾性試馬僉電平.極性或頻率將試馬僉順序重復(fù)兩次，設(shè)備或系統(tǒng)仍能繼續(xù)提供基本安全利基本性能。繼纟賣下一個頻率階躍，設(shè)備或系統(tǒng)將恢夏正常運行設(shè)備或系統(tǒng)被永久損壞，不能再繼續(xù)提供基本安全和基木性能。該設(shè)備或系統(tǒng)未能通過測試。a)b)扌艮擁IEC61000-4-2,IEC61000-4-4,IEC61000-4-5andIEC61000-4-11iifc彳亍試驗?zāi)爵藿襂EC61000-4-3,IEC61000-4-6andIEC61000-4-8進彳亍試驗根搦預(yù)期使用（見圖3）的環(huán)境或位置，適用于設(shè)備或系統(tǒng)端LI

43、的抗擾性試驗要求在表4至表9中做了說明。表4至表9規(guī)定了專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境和彖庭醫(yī)療壞境的抗擾度要求和測試驗條件。附件E的規(guī)定步驟可用于確定特殊環(huán)境的抗擾試驗電平，如果合理的話，基于特定環(huán)境的特定電磁特性、可由設(shè)備或系統(tǒng)提供的具體減緩或預(yù)期使用條件，可以用來吏正表4至表9的抗擾試驗屯平C酌情調(diào)高或降低）o如果合理，用附件E的規(guī)定步驟確定的較高或較低的抗擾性試驗電平可替代表4中至表9所規(guī)定的電平。注2抗擾度試驗電平是根擁每個現(xiàn)象單獨計算的。注3附件E的使用能使預(yù)期使用的電磁環(huán)境下的電磁現(xiàn)象和電磁騷擾得到吏精準(zhǔn)的評估，這些都町以用來確定抗擾度測試屯平，能能明確設(shè)備或系統(tǒng)的偵期出途。対于預(yù)期用途包扌舌

44、運輸類型（例如陸地，海上和空中立通工具）的設(shè)備利系統(tǒng)，或家庭醫(yī)療環(huán)境中的其他役置，如可以通過步彳亍進彳亍訪冋的土也方（例如近射步頁識別系統(tǒng)/RFID,防盜系統(tǒng)）o如果附加的抗擾性試驗或抗擾性試驗電平冏于表4至表9中所規(guī)定的，且是合理的或標(biāo)浪規(guī)定適用于特定模式或運輸電磁環(huán)境的，貝U應(yīng)使用這些附件試馬僉和吏高的抗擾度試駿電平。注4一個iJ適用于包扌舌航空器在內(nèi)、冇預(yù)期川途的設(shè)備和系統(tǒng)的標(biāo)?fi：實例是EUROCAEED-14G39或.RTCAD0160G40o打算用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的MlE設(shè)爸或ME系統(tǒng)血滿足表4至表9中關(guān)于家庭醫(yī)療環(huán)境的的要求。確定位于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的位置時，如果家庭醫(yī)療環(huán)

45、境的性能參數(shù)不充足，則附件E可用子確定合適的抗擾性試驗電平。在表4至表9中引用的測試方法和基本EMC標(biāo)淮，規(guī)定了的試驗方法和試駿設(shè)備。在此，基本EMC標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容就不再重復(fù)，伸本并列標(biāo)準(zhǔn)列岀了在設(shè)備和系統(tǒng)實驗的丈際應(yīng)用中，需要修改或附加的信息。如果ME設(shè)備或ME系統(tǒng)有多個預(yù)期使用環(huán)境，貝U應(yīng)使用所有可適用環(huán)境中最嚴(yán)格的抗擾性試驗電平。如果檢測按照表4至表8所規(guī)定的家庭醫(yī)療環(huán)境要求進行；則不需要根揭表4至表8所赤的專業(yè)醫(yī)療環(huán)境再要茨進行額外的檢測e抗擾度試驗的駐留吋I可應(yīng)基于實驗系統(tǒng)的穩(wěn)定吋間，和設(shè)備或系統(tǒng)所需的運行吋問（若適用）,并能對測試信號作出充分響應(yīng)。所有抗擾度試驗電源頻率可以在ME設(shè)

46、備或ME系統(tǒng)的額定電源頻率中選擇任何一個，除井在表1和表4至表9另有規(guī)定?？箶_度測試開始之前，為了保障電磁騷擾下的基本安全和基本性能，制造商應(yīng)在兩個標(biāo)準(zhǔn)可適用部分或鳳險管理的基礎(chǔ)上，制定具體、詳細(xì)的抗擾度合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)。制造商還應(yīng)明確在試驗期問如何監(jiān)管設(shè)備或系統(tǒng)，以檢査是否符合特定的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)。這些合格/不合格標(biāo)濮和該監(jiān)管規(guī)范應(yīng)包含祚測試計劃中，也應(yīng)包括祚測試報告和風(fēng)除臂理文件中o抗擾度合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)可指定可接受的退化，因為它們沒有導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。注5用于制走具體、詳細(xì)的抗擾度合格/不合格準(zhǔn)則的指導(dǎo)利實例見附件I。托抗擾性試驗期I、可和之后，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都應(yīng)符合抗擾性臺格/

47、不合格標(biāo)港。對于在瞬態(tài)的應(yīng)用期問評估性能可能不實際的瞬變現(xiàn)象，在試驗之前和之后評估性能是可接受的。表ZLO要求在應(yīng)用測試騷擾的期間或之后，可觀察到的設(shè)備或系統(tǒng)影響丿應(yīng)記錄在實驗報告中（見第9草遵照實驗，祚應(yīng)用試驗騷擾的期冋或之后，可觀察到的設(shè)備或系統(tǒng)的任何影響，應(yīng)在持纟賣的鳳險管理過程中予以考居o應(yīng)用表4至表9中的規(guī)定實驗，通過檢査鳳險管理文件和測試報告是否包含合格/不合格標(biāo)濮來判斷是否符合規(guī)范在實驗Zflt、Z中和Z后，如果設(shè)備或系統(tǒng)者I，滿足其規(guī)定的抗擾性合格/不令格標(biāo)凍，也滿足聆證試驗條款的每個分條款，則證明符合第8條的規(guī)定。8.2恵者生理模擬器如果需要用患者模扌以器來駿正ME設(shè)珞或ME

48、系統(tǒng)的正常操作，貝U在彷t擾度實馬僉期問提供。依照IEC61000-4-4和IEC61000-4-6進彳亍測試片寸，慮者生理模擬器不得有額夕卜的導(dǎo)41或41容連接接地（不冋于需要模擬病人或操作員），除了432的規(guī)定之外。作為4.3.2規(guī)定的終止方法的替代，為了8.3便用的抗擾度實聆，立們同樣被需要。女口果患者生理模擬器是用來模擬的患者生理信號，和患者電容耦含效應(yīng)、RF晅抗，忠者生理模擬器應(yīng)在耦合點和接土也參考平面之間提供與432規(guī)定的人造手和RC元件和同的阻抗。在試驗開始N前，模擬恵者生理信號的幅度應(yīng)調(diào)整為與制造商規(guī)定的盪備或系統(tǒng)的正常運行一致。例夕卜情況（若適用r模擬患者生理信號的振幅應(yīng)調(diào)到

49、大約是檢測閾值的兩倍。注信號應(yīng)設(shè)置為接近閾值但高于它，因止匕測試結(jié)果不會被檢測統(tǒng)計利檢測電路的本底噪聲所干擾。將模擬信號設(shè)置在檢測閾值的兩倍（檢測閾值加上6dB），使信號接近、超過閾值，但不設(shè)置為檢測閾值。檢查實驗報告核實符合性。8.3恵者耦合部件末端根採IEC61000-4-4和IEC61000-4-6進行的測試，適用4.3.2規(guī)定的條件。這些條件也可以用于制造商扌旨定的其他試驗中o8.4手持式設(shè)備和旨在手握的零部件根;揭IEC61000-4-4利JIEC61000-4-6進彳亍的j則試，適用以下條件；手持式設(shè)備和在提供其預(yù)期用途時旨在手握的設(shè)備零部件，將用如CISPR16-1-2中8.3規(guī)

50、定的人造手測試，調(diào)節(jié)尺寸并將其放宣到模擬操作者耦合的人概面積位置上，同時提供其預(yù)期用途。人造手的金屬箔連接至URC元件的錦子IV1,女UCISPR16-1-2中8.3規(guī)定的（見圖1,RC元件的另一個端子丿應(yīng)連接到接地參考平面。這些條件也可用于制造商指定的其他實驗如果手持設(shè)備也有恵者耦合部件，忠者耦合部件也應(yīng)有適用于432規(guī)定的人造手，以符合預(yù)期用途。8.5子系統(tǒng)提供模擬正常的操作條件，可以通過測試系統(tǒng)中毎個子系統(tǒng)來證明符合此并列標(biāo)準(zhǔn)的姜求風(fēng)險簣理流程用于確定是否允許子系統(tǒng)測試。便用任何模擬器代替實際設(shè)備，應(yīng)適當(dāng)?shù)卣f明電氣，及接口的機械特性（如果必須的話）；特別是關(guān)于RF信號和阻抗，以及電纜配置

51、和類型。通過檢査測試報告和鳳除管理文件來核査符合性8.6永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)永夂安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)應(yīng)至少用以下方法之一進彳亍型式試驗：-作為系統(tǒng)在測試點上；在子系統(tǒng)的測試點上；-在責(zé)任組織的經(jīng)營場合作為系統(tǒng)就地試驗。永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)，其構(gòu)造方式使子系統(tǒng)的模擬操作不可行，可豁免于IEC3小8.9和8.10規(guī)定的測試姜求。如果使用了此豁免，應(yīng)通過型式試駿為此類永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)這種現(xiàn)象的抗擾度進行測試，無論是在一個安裝場所或在一個7F放區(qū)域的測試點，使用在任何預(yù)期使用場合的射步頁源（例如無線電（移動/蜂窩/無纟乜）電話,対講機，射頻識別（RFID）系統(tǒng)，其他合法

52、發(fā)射機）此外,測驗應(yīng)在際電信聯(lián)盟(ITU)扌旨定沖ISM使用的頻率范圍80MHzM6GHz）內(nèi)進行測試。根擁預(yù)期使用位宣和表9中的抗擾度試驗電半，調(diào)漿所使用的任何射頻源的功率和距離以提供表4中可適用的抗擾度試驗電平，但可以f吏用實際調(diào)制（例如用于無線電（移動/蜂窩/無繩）屯話，對講機。國際電耳關(guān)為ISM使用指定的頻率可在國際電聯(lián)規(guī)則C31）第一卷和CISPR11表1中找至I。注使用1kHzAM而不是實際調(diào)制在ISM頻段中特另I有用。此豁免僅適用于IEC61000-4-3規(guī)定的測試方法。除本段規(guī)定外，8.9和8.10的其他要求也適用于永久安裝的大型設(shè)備和大型系統(tǒng)。例外情況：若適用的基本EMC標(biāo)準(zhǔn)

53、允許進行現(xiàn)場測試，應(yīng)優(yōu);先考慮基本EMC標(biāo)準(zhǔn)限額。檢査實驗報告核査符合性。8.7禾操作模式在抗擾度實驗期間，基本安全和基本性龍應(yīng)以制造商決定的最可能導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的模式和設(shè)置（例如土曾益進彳亍測試，這將使用鳳險分析，經(jīng)驗，工程分析或預(yù)測試來確定。如果ME設(shè)備或ME系統(tǒng)不設(shè)定連續(xù)工作，則在測試中，可選擇適合受驗設(shè)備或系統(tǒng)的占空比。應(yīng)考慮將待機模式包含在抗擾性測試中，犢別是在有患者或操作者出現(xiàn)的情況下，長時問處于待機模式的設(shè)備或系統(tǒng)。所選擇的試驗操作模武應(yīng)記錄在實驗計劃和實驗報告中。檢査鳳險管理文件和實驗報告核査符合性。8.8米非醫(yī)用電氣設(shè)備作為鳳險管理程序的結(jié)果，如果確定非醫(yī)用電氣設(shè)備可能會影

54、響醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全或基本性能：作為醫(yī)用電器系統(tǒng)的一部分的非醫(yī)用電器設(shè)備（如信息技術(shù)設(shè)備應(yīng)符合條款8的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)利抗擾度實驗電平。檢査實驗報告和鳳除管理文件核實符令性。89那抗擾度試驗電平基于圖3所示的預(yù)期使用位駕和表4至表9的規(guī)定，設(shè)備利系統(tǒng)的基本安全利基本性能的抗擾度試馬僉電平應(yīng)很據(jù)專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境，家庭醫(yī)療環(huán)境和特殊環(huán)境決定。如果適用，圖3未標(biāo)識出的預(yù)期使用位置應(yīng)歸到具有類似位置的環(huán)境，這由制造商確定。注需要考慮地方法規(guī)。當(dāng)制造商從經(jīng)驗、公開數(shù)揭或代表性測量中疾矢口預(yù)期使用環(huán)境具有獨特特性，可以改變形成表4至表9中規(guī)定的抗擾性試驗電平墓礎(chǔ)的電磁騷擾電平，制造商應(yīng)將其在鳳險管理流

55、程中予以考慮。卩付件E可用于確定表4至表9耒規(guī)定的環(huán)境或現(xiàn)象的抗擾性試馬僉電平，且當(dāng)令理吋，可以基于例如預(yù)期使用的緩減或條件調(diào)整己規(guī)定的抗擾性試驗電平。如執(zhí)行了此確定或調(diào)整，應(yīng)照表G.1的規(guī)定在實驗計劃中記錄如下信息，并照表10的規(guī)定記錄在鳳險管理文件和實驗報告中:a認(rèn)定或調(diào)整為任何特殊環(huán)境的理由；b）調(diào)整后的合理可預(yù)見的最大電磁馬蚤抄匕水平；c）所得最終結(jié)果的抗擾性試驗電平，四舍五入到最接近的整數(shù)；或如果是小數(shù)，則取單個有效數(shù)字；d）用于確定合適的抗擾度試驗電平的方法和數(shù)擁來源的細(xì)節(jié)。如果便用緩減扌昔施來證明較低的抗擾度試驗屯平合理，風(fēng)險管理文件應(yīng)包扌舌文件資料說明它是如何合理地預(yù)計，在可能

56、使用設(shè)備或系統(tǒng)的所有地方緩減措施將對預(yù)期服務(wù)壽命持續(xù)有效。在所有情況下，所用到的抗擾性試馬僉電平應(yīng)存實臉計劃中用文件記錄（見附件G,在實馬僉報告中用文件記錄（見條款9）檢査實驗報告和風(fēng)險管理文件核查符合性。陜生公立.牙科診所.珍所.布吸像鋰沒備Sk“戶術(shù)中心.玦立分娩中Q多駆涂疔設(shè)itEK班珍屯.犧；葷莊監(jiān)護屯臉5ft近為換麥術(shù)外的手木屯.Ml坂購RtartK,rfiiMi,倉冷.rtf場.Fg教京.mHW,戶外Cttrifi.人公岡住所（住宅*捋老院W牟公八汽牟.電磁環(huán)境待殊環(huán)徑零xcg,hC辭擰初系多i田近爭匚業(yè)區(qū)CXiitl廠.依01廠.ififtt.廠.儒ifi廠.汽牛和衣也?Mifi

57、冶爍和采4T作業(yè).石油和尺衲r煉油廠擁幻爲(wèi)桂能設(shè)備的（K療沆療區(qū)城V皚致戶術(shù)設(shè)備.畑波治療儀.副ULAcrfEfifc的射效塀嚴(yán)卒內(nèi)雖然醫(yī)療保健專業(yè)人員出現(xiàn)在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中，但其41磁環(huán)境與家庭醫(yī)療環(huán)境相似。因此，為達(dá)到并歹U標(biāo)準(zhǔn)，家庭醫(yī)療壞境的轄射利抗擾性要求適用于緊急醫(yī)療月艮務(wù)壞境下的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。一個這種場合的例子就是救護車。圖3預(yù)期使用環(huán)境實例實驗現(xiàn)象基本屯磁兼容標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒灧椒箶_性試驗電平專業(yè)醫(yī)療設(shè)備環(huán)境家庭醫(yī)療環(huán)境靜電放電IEC61000-4-28kV接觸放電2kV,4kV,8kV,15kV空氣放電射頻輻射電磁場IEC61000-4-33V/mf)80MHz一乙7GHzb

58、)80%AM,1kHzc)IOV/mf)80MHz一乙7GHzb)80%AMZ1kHzc)射步頁無線通信設(shè)備的近距離場IEC61000-4-3見8.10.額定電源頻率磁場IEC61000-4-830A/mg)50Hz或60Hza）恵者生理信號模擬（如果要用到與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)之間的接!_!應(yīng)位于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的一個方向上的均勻場區(qū)域的垂直平面O.lm內(nèi)。b）沖止常is行而有意接收射頻電磁能的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)按苴接收頻率進行測試。可在由鳳險管理流程扌旨定的其他調(diào)制頻率下跡彳亍測試。當(dāng)周圍環(huán)境信號在通頻帶內(nèi)，該試驗可評估有意接收命的基本安全性和基本性能。可以理解，接收器在試駿期問可能無法正常接收

59、。c）可在風(fēng)險管理流程指定的其他調(diào)制頻率下進行試驗。d）僅適用于有磁蛾元件或電路的設(shè)備和系統(tǒng)。e）在測試期問，設(shè)備威系統(tǒng)能以任何標(biāo)稱輸入電壓供電，但頻率應(yīng)與測試信號的相同（見表1）Of）適用于調(diào)制之前。g該試驗電平假設(shè)在設(shè)備或系統(tǒng)和工頻磁場源問有一個至少丄5厘米的最小距離。如果風(fēng)險分析顯示設(shè)備或系統(tǒng)將用于距離工頻磁場源小于15厘米的地方，則應(yīng)根據(jù)最小預(yù)期距離適當(dāng)調(diào)整抗擾度試驗電平。表4水外殼端口表5*交:流電源輸入端口實驗現(xiàn)象基本電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)抗擾性試驗電平|專業(yè)醫(yī)療設(shè)施環(huán)境家庭醫(yī)療環(huán)境|電，央速瞬變/脈沖群a1)o)IEC61000-4-42kV1OOkHz重復(fù)頻率浪涌a)b)j)o)線對線I

60、EC61000-4-50.5kV,1kV浪涌a)b)j)k)o)線對地IEC61000-4-53Vm)0.15MHz一80MHz6Vm)ISM步頁段內(nèi),在0.15MHz和80MHzn)之問80%AM,1kHze)3Vm)0.15MlHz-80MHz6Vm)在ISM頻段內(nèi)，、上余無線電頻段在045MHz和80MHzn)之JX180%AM,1kHze)電壓驟降f)p)r)IEC61000-4-11O%UT;O.5個周期g)在0,45z90,135,180,225,270禾U315q)O%UT;1個周期和70%UT;25/30周期h)單相：在0電壓中斷f)i)o)r)IEC61000-4-11O%U