血站血液安全技術(shù)核查表

1、血站血液平安技術(shù)核查表一、獻(xiàn)血服務(wù)核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)核查，核查發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)詳細(xì)描述不符合事實(shí)并做出相應(yīng)的核查評(píng)定，評(píng)定分 為三類(lèi)：（1）A-直接、明確影響血液平安的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血業(yè)務(wù)B-對(duì)于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改C-對(duì)于某一條款而言，存在個(gè)別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效執(zhí)行，且不影響血液平安，該 條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合”，應(yīng)采取糾正措施，防止類(lèi)似事件的再次發(fā)生2.凡有標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影

2、響血液平安與質(zhì)量，對(duì)此類(lèi)條款應(yīng)重 點(diǎn)核查。核查準(zhǔn)那么條款 編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查評(píng) 定血站質(zhì) 量管理規(guī) 范13.1*0101建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn) 獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為 獻(xiàn)血者提供平安優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn) 血服務(wù)，從低危人群中采集 血液，確保血液的質(zhì)量。查閱文件中的獻(xiàn)血者招募指南。招募指南中應(yīng)明確招募對(duì)象、明確定義低危人群。應(yīng)能向獻(xiàn)血者提供宣傳教育材料。宣傳材料應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的血液采集業(yè)務(wù)（全血及成 分血采集）、內(nèi)容至少應(yīng)包含獻(xiàn)血的益處、獻(xiàn)血的安 全性、獻(xiàn)血量和鼓勵(lì)自愿定期無(wú)償獻(xiàn)血等?？诜峡诓环螦 B C血站質(zhì) 量管理規(guī) 范13.2*0102建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù) 規(guī)范，制定獻(xiàn)

3、血者接待和護(hù) 理程序，履行獻(xiàn)血前告知義 務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原 那么。查閱文件。是否建立相應(yīng)體系文件，其中應(yīng)明確對(duì) 獻(xiàn)血前告知的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看。應(yīng)能提供獻(xiàn)血知情同意書(shū)（可以包含在 無(wú)償獻(xiàn)血登記表中）。現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血操作，是否履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)、獻(xiàn) 血量是否征得獻(xiàn)血者同意、是否告知獻(xiàn)血后注意事 項(xiàng)?？诜喜环螦 B C血站質(zhì)建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管查閱文件中是否有對(duì)固定獻(xiàn)血場(chǎng)所及流動(dòng)采血點(diǎn)的口符合口不符合AA-直接、明確影響血液平安的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血業(yè)務(wù)B-對(duì)于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改5對(duì)于某一條款而言，存

4、在個(gè)別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的場(chǎng)合被有效執(zhí)行，且不影響血液平安，該 條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合”，應(yīng)采取糾正措施，防止類(lèi)似事件的再次發(fā)生2.凡有“釬標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影響血液平安與質(zhì)量，對(duì)此類(lèi)條款應(yīng)重點(diǎn)核查。核查準(zhǔn)那么條款編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 發(fā)現(xiàn)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范1血站管理辦 法第十三條*0201實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求開(kāi)展 執(zhí)業(yè)行為查閱血站執(zhí)業(yè)許可證，其內(nèi)容涵蓋血液 檢測(cè)口符合口不符合 A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范40202建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系 文件，應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、 檢測(cè)中和檢測(cè)后整個(gè)

5、過(guò)程。查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件目錄,其內(nèi)容 應(yīng)涵蓋：標(biāo)本的管理，儀密與設(shè)備的使 用、維護(hù)和校準(zhǔn)，試劑的管理，血液檢 測(cè)技術(shù)與方法、血液檢測(cè)的質(zhì)量控制， 檢測(cè)結(jié)果分析與記錄，檢測(cè)報(bào)告，平安 與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制?？诜峡诓环?A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范5血站技術(shù)操作 規(guī)程(2015)4.50203實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng) 符合實(shí)驗(yàn)室生物平安 通用要求、微生物和 生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物 平安通用準(zhǔn)那么相關(guān)規(guī) 定，應(yīng)依據(jù)檢測(cè)流程和 檢測(cè)工程分設(shè)作業(yè)區(qū) 并符合開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng) 要求。實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：?jiǎn)T工生活區(qū)與作業(yè)區(qū)相對(duì)獨(dú)立。一作業(yè)區(qū)至少應(yīng)包括：樣本接收、處 理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑存儲(chǔ)區(qū)，檢測(cè)區(qū)。酸實(shí)驗(yàn)室一一

6、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原那么應(yīng)設(shè)立3個(gè) 獨(dú)立區(qū)域：試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo) 本處理和標(biāo)本制備區(qū)(核酸純化)、擴(kuò) 增檢測(cè)區(qū)，各區(qū)域空間完全相互獨(dú)立， 不能直接相通。如為單機(jī)檢測(cè)設(shè)備，應(yīng) 設(shè)立2個(gè)獨(dú)立區(qū)域,：試劑耗材儲(chǔ)存與 準(zhǔn)備區(qū)、檢測(cè)區(qū)。符合口不符合 A B C工作中執(zhí)行嚴(yán)格分區(qū)制度,現(xiàn)場(chǎng)觀 察工作人員工作情況。區(qū)域內(nèi)試劑、儀 器、設(shè)備及各種物品不得交叉使用?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)工作人員工作流向。人流 和物流應(yīng)為試劑耗材儲(chǔ)存與準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo) 本處理和標(biāo)本制備區(qū)(核酸純化)、擴(kuò) 增檢測(cè)區(qū)，不得逆向流動(dòng)。實(shí)施空氣流向控制,擴(kuò)增前和擴(kuò)增 后區(qū)域應(yīng)有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng),防止擴(kuò)增產(chǎn) 物進(jìn)入擴(kuò)增前區(qū)域。應(yīng)配有保證實(shí)驗(yàn)室 環(huán)境溫度和濕度的

7、設(shè)施,并記錄環(huán)境條 件。抽查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境記錄。實(shí)驗(yàn)室配制應(yīng)急電源，查閱UPS運(yùn) 行及維護(hù)相關(guān)記錄。易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危 險(xiǎn)品，應(yīng)放置在平安可靠的場(chǎng)所。現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)危險(xiǎn)品存放場(chǎng)所。查閱存儲(chǔ)危險(xiǎn)化學(xué)品MSDSo血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范6血站技術(shù)操作 規(guī)程(2015)4.30204建立和實(shí)施文件化的 設(shè)備管理程序，包括設(shè) 備使用、設(shè)備維護(hù)、設(shè) 備維修后確認(rèn)、設(shè)備校 準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)抽查不同用途的關(guān)鍵設(shè)備標(biāo) 簽，并查閱其設(shè)備檔案，包括設(shè)近3 個(gè)月使用、維護(hù)記錄，近1年內(nèi)校準(zhǔn)記 錄?，F(xiàn)場(chǎng)抽查不同用途關(guān)鍵設(shè)備維修后 確認(rèn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)近2年有無(wú)新進(jìn)設(shè)備，查閱 其設(shè)備確認(rèn)記錄，內(nèi)容至少應(yīng)還該安裝

8、確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。查閱核酸檢測(cè)系統(tǒng)分析靈敏度驗(yàn)證 報(bào)告。自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)口符合口不符合 A B C建立權(quán)限控制，并對(duì)其運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行定 期審核。抽查不同用途自動(dòng)化設(shè)備參數(shù) 設(shè)置記錄、核查記錄。自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，如需要人工 輔助或干預(yù)，應(yīng)確保試驗(yàn)步驟、時(shí)間的 連續(xù)性和可追溯性。一一抽查近3個(gè)月過(guò)程中斷記錄，其內(nèi) 容應(yīng)包括中斷時(shí)間、中斷設(shè)備、中斷試 驗(yàn)步驟、中斷后試驗(yàn)操作者。多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一工程，應(yīng)對(duì)設(shè)備間 性能進(jìn)行比擬。查閱設(shè)備間性能比擬記 錄。有故障或停用的儀器、設(shè)備，應(yīng)有明 顯的標(biāo)示以防誤用?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)工作人員 設(shè)備故障后處理措施。血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范7血站技術(shù)操作

9、 規(guī)程4.20205建立和實(shí)施文件化的 試劑管理程序，包括試 劑評(píng)估、確認(rèn)、保存、 使用、監(jiān)控及庫(kù)存管 理。必須選擇經(jīng)國(guó)家FDA批準(zhǔn)用于血源 篩查的體外診斷試劑，試劑管理部門(mén)應(yīng) 依據(jù)血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）種 相關(guān)要求對(duì)血液檢測(cè)試劑證照進(jìn)行審 核。一一查看現(xiàn)用檢測(cè)試劑相關(guān)審核記錄。建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢 一一查看試劑抽檢相關(guān)質(zhì)量體系文件。 一一抽查現(xiàn)用5種試劑抽檢報(bào)告，應(yīng)至 少包括：抽檢內(nèi)容、抽檢結(jié)果要求。抽查試劑抽檢審批記錄將試劑說(shuō)明書(shū)納入文件控制范圍，并 對(duì)其內(nèi)容檢查、控制版本。查閱3種試劑近3批試劑說(shuō)明書(shū)存 檔、內(nèi)容核查記錄?？诜峡诓环?A B C現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)近1年有無(wú)試劑廠家變化

10、， 或試劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)操作步驟變化，查閱相 關(guān)確認(rèn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看核酸檢測(cè)試劑盒內(nèi)陽(yáng)性對(duì) 照品和質(zhì)控品是否存放于標(biāo)本處理區(qū)。 現(xiàn)場(chǎng)查看試劑庫(kù)存現(xiàn)場(chǎng) 一一符合試劑說(shuō)明書(shū)要求保存條件 一一有無(wú)超過(guò)效期試劑已完成質(zhì)量抽檢和未完成質(zhì)量抽 檢試劑應(yīng)分區(qū)存放，防止誤用。血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范8血站質(zhì)量管理 規(guī)范8血站技術(shù)操作 規(guī)程（2015）、0206建立和實(shí)施文件的實(shí) 驗(yàn)室平安與衛(wèi)生管理 程序，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本采 集到檢測(cè)報(bào)告整個(gè)血 液檢測(cè)過(guò)程。查閱實(shí)驗(yàn)室平安與衛(wèi)生相關(guān)質(zhì)量體 系文件?，F(xiàn)場(chǎng)查看工作人員著裝、操作符合生 物平安相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒的區(qū)域、方法和頻 次應(yīng)符合消毒管理方法等相關(guān)要求。抽查近3個(gè)月

11、消毒記錄。核酸實(shí)驗(yàn)室：一在試驗(yàn)結(jié)束后分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面、試 驗(yàn)臺(tái)面、空氣實(shí)施清潔和消毒。各區(qū)域 使用專(zhuān)用的清潔用具。一現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)核酸檢測(cè)人員各區(qū)域消毒 順序，應(yīng)由清潔區(qū)域向污染預(yù)期實(shí)施消 毒?，F(xiàn)場(chǎng)查看醫(yī)療廢物包裝、存儲(chǔ)、交 接、處置符合相關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)抽查近3個(gè)月非授權(quán)人員進(jìn)入 實(shí)驗(yàn)室登記情況?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)工作人員職業(yè)暴露處理措 施，包括液體濺入眼睛、針刺皮膚等。符合口不符合 A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范9血站技術(shù)操作 規(guī)程（2015）4.40207建立和使用血液檢測(cè) 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理 系統(tǒng)，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本接 收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整 個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)功能應(yīng)包括:標(biāo)本接 收；試驗(yàn)工程選擇；

12、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯 總;試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算;試驗(yàn)結(jié)果的判定； 血液檢測(cè)結(jié)論的判定；血液檢測(cè)結(jié)論傳 輸至BMIS并為其所利用、查看實(shí)驗(yàn)室人員信息系統(tǒng)權(quán)限相關(guān) 記錄。查看實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)核查 記錄。集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和委托其開(kāi)展核 酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)能否實(shí)現(xiàn)標(biāo)本 信息傳遞、檢測(cè)報(bào)告發(fā)放、結(jié)果利用。 現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)記錄。查看實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)癱瘓后應(yīng)急預(yù) 案。符合不符合 A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范10*0208建立和實(shí)施文件的血 液檢測(cè)標(biāo)識(shí)管理程序， 確保血液檢測(cè)可追溯性抽查近3個(gè)月內(nèi)的血液檢測(cè)記錄， 檢索其血液檢測(cè)部門(mén)的實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng)，血液檢測(cè)的信息應(yīng)可以 追溯到相應(yīng)的標(biāo)本采集過(guò)程、

13、標(biāo)木的處 理過(guò)程、標(biāo)本的檢測(cè)工程、所使用的試 齊h室內(nèi)質(zhì)控、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)者等。 承當(dāng)核酸集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,抽查近 3個(gè)月內(nèi)核酸集中化檢測(cè)標(biāo)本，檢索其 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),血液的信息應(yīng)可 以追溯到檢驗(yàn)的完整記錄,包括標(biāo)本采 集時(shí)間、標(biāo)本交接和處理、標(biāo)本檢測(cè)所 用的試劑、檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)者、報(bào)告簽 發(fā)時(shí)間、報(bào)告簽發(fā)人等。特別應(yīng)核查修改信息的一致性（例如 獻(xiàn)血者血型的修改、姓名的修改、血量符合不符合 A B C的修改），通過(guò)其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) 查找到近3個(gè)月內(nèi)發(fā)生的獻(xiàn)血者血型 的修改、姓名的修改、血量的修改記錄， 再核對(duì)相應(yīng)的無(wú)償獻(xiàn)血登記表和血液 檢測(cè)部門(mén)的檢測(cè)原始記錄，應(yīng)保持修改 后的一致性。血

14、站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范110209記錄體系應(yīng)完整查閱實(shí)驗(yàn)室記錄目錄，其內(nèi)容應(yīng)涵蓋標(biāo) 本登記、處理、保存、銷(xiāo)毀記錄，試劑 管理及使用記錄,檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原 始記錄與分析記錄、質(zhì)量控制記錄，設(shè) 備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室平安 記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等?？诜峡诓环?A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范12血站操作技術(shù) 規(guī)程（2015）4.6*0210建立和實(shí)施形成文件 的血液檢測(cè)標(biāo)本管理 程序查閱質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容至少應(yīng) 包括標(biāo)本采集要求、標(biāo)本臨時(shí)保存及處 理、標(biāo)本運(yùn)輸要求和交接要求、標(biāo)本交 接時(shí)檢查核對(duì)的內(nèi)容、標(biāo)本的質(zhì)量要 求、問(wèn)題標(biāo)本的處理方式?，F(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本留取過(guò)程，包括檢測(cè)結(jié)果用

15、于血液放行的血液標(biāo) 本只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取,并有相應(yīng)措 施確保標(biāo)本與血液的同源性。一一血液標(biāo)本采集后在28下保 存。核酸標(biāo)本是否在4小時(shí)內(nèi)離心以 別離細(xì)胞和血漿。如不能在4小時(shí)離 心，應(yīng)提供相應(yīng)確認(rèn)資料?，F(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本運(yùn)輸過(guò)程，包括標(biāo)本在210運(yùn)輸、冰凍標(biāo)本在 -40-10運(yùn)輸。查看標(biāo)本運(yùn)輸冷鏈溫度記錄或相符合口不符合 A B C關(guān)資料。標(biāo)本包裝符合相關(guān)要求:包裝材料 應(yīng)防水、防破損、防外泄、保持溫度、 易于消毒處理。裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口 向上。現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本交接過(guò)程，包括 一一應(yīng)核對(duì)標(biāo)本實(shí)物與送檢信息的對(duì) 應(yīng)性和完整性，按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐份標(biāo)本進(jìn)行 檢查標(biāo)本采樣后，血清學(xué)標(biāo)本1周內(nèi)完成 檢測(cè)；核

16、酸標(biāo)本72小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。 特殊情況狂下無(wú)法完成時(shí)，將標(biāo)本 -20 凍存。一一現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)工作人員檢測(cè)周期。一一現(xiàn)場(chǎng)查看未檢測(cè)標(biāo)本保存區(qū)域，保 存條件滿(mǎn)足以上要求。查看關(guān)于凍存標(biāo)本檢測(cè)前處理要 求，應(yīng)在2-8或18-25條件下復(fù)融， 如有纖維蛋白原析出時(shí)應(yīng)再次離心。抽查近3個(gè)月標(biāo)本交接記錄，內(nèi)容應(yīng) 包括標(biāo)本采集地點(diǎn)、日期、標(biāo)本類(lèi)型、 標(biāo)本條碼、送交人和接收人簽字。抽查近6個(gè)月問(wèn)題標(biāo)本處理記錄,查 看其相關(guān)記錄是否齊全、處理是否閉 環(huán)。血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范 全血及成分血*0211血液檢測(cè)工程和方法 應(yīng)符合法規(guī)要求血液檢測(cè)工程應(yīng)符合GB18469全 血及成分血質(zhì)量要求（2012）要求 血液檢測(cè)方法

17、的選擇應(yīng)符合GB18469全血及成分血質(zhì)量要求口符合口不符合 A B C質(zhì)量要求（2012）4血站技術(shù)操作規(guī)程（2015）4.1（2012）、血站技術(shù)操作規(guī)程（2015 版）要求查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括涵蓋每 個(gè)實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的SOP以及檢測(cè)結(jié)果判 定規(guī)那么o文件內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和試劑盒 說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量要求，LIS系統(tǒng)中設(shè)置的 檢測(cè)規(guī)那么、策略與SOP規(guī)定應(yīng)一致。血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范13.4 血站技術(shù)操作 規(guī)程（2015）4.8*0212建立和實(shí)施形成文件 的與檢測(cè)工程相適應(yīng) 的室內(nèi)質(zhì)量控制程序質(zhì)量體系文件中應(yīng)有：質(zhì)控品的技 術(shù)要求（血清學(xué)質(zhì)控品S/CO值為25, 核酸質(zhì)控品濃度為核酸檢測(cè)系統(tǒng)最低

18、 檢測(cè)限的2-5倍），質(zhì)控品常規(guī)使用前 確實(shí)認(rèn)，質(zhì)控的頻次，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析方 法，質(zhì)控規(guī)那么的選定，試驗(yàn)有效性判斷 的標(biāo)準(zhǔn)，失控的判定標(biāo)準(zhǔn)，失控的原因 調(diào)查分析、處理。 查看實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)用每個(gè)試驗(yàn)工程質(zhì)控 品確認(rèn)記錄。抽查近3個(gè)月3個(gè)檢測(cè)工程的質(zhì)控 記錄。抽查近3個(gè)月失控質(zhì)控記錄。符合口不符合 A B C血站質(zhì)量管理 規(guī)范13.5血站技術(shù)操作 規(guī)程（2015）4.9、 4.10*0213建立和實(shí)施形成文件 的檢測(cè)流程與結(jié)果判 定程序查看質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)包 括檢測(cè)流程、試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)那么、試驗(yàn) 有效判定要求o文件內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和 試劑盒說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量要求，LIS系統(tǒng)中 設(shè)置的檢測(cè)規(guī)那么、策略

19、與SOP規(guī)定應(yīng) 一致。符合口不符合 A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范 14.1、14.2*0214建立、實(shí)施形成文件的 檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理機(jī) 制查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括：報(bào)告的 責(zé)任人及其職責(zé),檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi) 容，報(bào)告的審核要點(diǎn)，審核、簽發(fā)的步 驟。符合口不符合 A B C現(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)告簽發(fā)過(guò)程。抽檢近1個(gè)月10份檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告 內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、試劑（廠 家、名稱(chēng)、批號(hào)）、標(biāo)本信息、標(biāo)本送 檢FI期、檢測(cè)工程、檢測(cè)日期、檢測(cè)方 法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、（檢測(cè)者、 復(fù)核者、報(bào)告者）簽名和日期。檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括：報(bào)告 收回和重新簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告的職責(zé),收回

20、和重新簽發(fā)的流程，錯(cuò)誤報(bào)告的補(bǔ)救處 理措施和事故處理方法?，F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)工作人員有關(guān)報(bào)告的回 收和重新簽發(fā)流程。一一抽查1年內(nèi)報(bào)告收回和重新簽發(fā) 記錄。血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范 14.4、14.5*0215建立、實(shí)施形成文件的 檢測(cè)后標(biāo)本保存、銷(xiāo)毀 管理程序查閱質(zhì)量體系文件，應(yīng)包括：檢測(cè)后 標(biāo)本的保存條件、保存時(shí)間，標(biāo)本銷(xiāo)毀 方式及要求。現(xiàn)場(chǎng)查看檢測(cè)后標(biāo)本保存場(chǎng)地及條 件。抽查近3個(gè)月標(biāo)本保存、銷(xiāo)毀記錄。符合口不符合 A B C血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理規(guī)范15血站技術(shù)操作 規(guī)程（2015）4.80216建立有效的監(jiān)控與持 續(xù)改進(jìn)機(jī)制對(duì)試驗(yàn)性能進(jìn)行監(jiān)控,包括反響試驗(yàn) 系統(tǒng)變化的參數(shù)（血清學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)初、 復(fù)

21、試反響率及兩者的比例，核酸檢測(cè)系 統(tǒng)初篩陽(yáng)性率、鑒別率、拆分陽(yáng)性率 等）；試劑保存和使用過(guò)程中關(guān)注試劑 性能衰減情況（試劑盒對(duì)照品和室內(nèi)質(zhì) 控品的檢測(cè)值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢(shì)等）。 查看相關(guān)記錄。符合口不符合 A B C建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程 序。查閱質(zhì)量體系文件,應(yīng)包括內(nèi)審計(jì) 戈IJ,審核準(zhǔn)組、范圍和方法，審核報(bào)告， 糾正和預(yù)防措施實(shí)施及其效果追蹤、驗(yàn) 證。一一查閱近1年內(nèi)審報(bào)告。查閱衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)相關(guān)記錄,包括 質(zhì)控品交接記錄、檢測(cè)記錄、回報(bào)結(jié)果、 不符合項(xiàng)分析、證書(shū)。量管理規(guī) 范13.2 血站技 術(shù)操作規(guī) 程 2015 版2.1獻(xiàn) 血場(chǎng)所配 置要求；理程序，保證獻(xiàn)血平安和血 液質(zhì)量。獻(xiàn)

22、血場(chǎng)所應(yīng)有充 足的設(shè)施，布局合理，能滿(mǎn) 足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及 員工的健康和平安要求。分區(qū)、布局和設(shè)施的相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：固定獻(xiàn)血場(chǎng)所至少應(yīng)劃分有獻(xiàn)血者征詢(xún)區(qū)、體檢 區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)且布局合理。 設(shè)施至少應(yīng)包括：供電、儲(chǔ)血、照明、醫(yī)療廢物收 集、消毒和不良反響處理等。獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)施。供電 及應(yīng)急照明設(shè)施,成分單采機(jī)配不間斷電源維持至少 30mins；固定場(chǎng)所應(yīng)有排水，臨時(shí)場(chǎng)所附近有水源； 配備相應(yīng)數(shù)量火火器材、裝備和個(gè)人防護(hù)器材；固定 或移動(dòng) ，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)能實(shí)行陽(yáng)性獻(xiàn)血者屏蔽；應(yīng) 有洗手設(shè)施；醫(yī)用給氧設(shè)施和簡(jiǎn)易急救箱；獻(xiàn)血宣傳 音視頻設(shè)施或獻(xiàn)血展牌。流動(dòng)采血車(chē)應(yīng)滿(mǎn)足上述采血功能

23、要求。獻(xiàn)血場(chǎng)所設(shè)備 器具。采血椅、采血秤、熱合機(jī)、儲(chǔ)血冰箱（保存箱） 血壓計(jì)、聽(tīng)診器、體重秤、體溫計(jì)等；因需配備生化 儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、血小板振蕩箱、單采機(jī)、離心機(jī)、 移液器等。流動(dòng)采血點(diǎn)關(guān)鍵物料的存放、使用滿(mǎn)足規(guī)定要求 （采血袋、采血管、試劑及營(yíng)養(yǎng)品等）。關(guān)于固定獻(xiàn)血場(chǎng)所面積宜參考以下標(biāo)準(zhǔn)：日獻(xiàn)血人數(shù) 20人以下，40 nl）1-2采位；日獻(xiàn)血人數(shù)20-60人， 60 m二3-4采位；日獻(xiàn)血人數(shù)60人以上，90 nl）4 以上采位。關(guān)于獻(xiàn)血場(chǎng)所醫(yī)務(wù)人員數(shù)量宜參考以下標(biāo) 準(zhǔn)：日獻(xiàn)血人數(shù)20人以下，2人；日獻(xiàn)血人數(shù)20-60 人，3-6人；日獻(xiàn)血人數(shù)60人以上，6人以上。 B C*0103獻(xiàn)血前

24、征詢(xún)和體格檢查 應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān) 信息進(jìn)行保密。查閱文件。質(zhì)量體系文件中是否明確對(duì)保護(hù)獻(xiàn)血者 隱私的要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查。是否提供保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的設(shè)施，或采 取保護(hù)獻(xiàn)血者隱私的措施。口符合口不符合A B C三、血液加工1.在核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)核查，核查發(fā)現(xiàn)不符合的應(yīng)詳細(xì)描述不符合事實(shí)并做出相應(yīng)的核查評(píng)定，評(píng)定分 為三類(lèi)：（1）A-直接、明確影響血液平安的并已可能產(chǎn)生現(xiàn)實(shí)的危害，建議立即停止相關(guān)采供血業(yè)務(wù)B-對(duì)于某一條款而言，存在系統(tǒng)的或區(qū)域性的不符合，該條款的執(zhí)行符合性屬于“不符合”，責(zé)令限期整改C-對(duì)于某一條款而言，存在個(gè)別、偶然、孤立的不符合事件，但條款的要求在多數(shù)的

25、場(chǎng)合被有效執(zhí)行，且不影響血液平安，該 條款的執(zhí)行符合性屬于“基本符合。應(yīng)采取糾正措施，防止類(lèi)似事件的再次發(fā)生2.凡有標(biāo)記的條款，均為涉及質(zhì)量體系建立、實(shí)施、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)，其運(yùn)行情況直接影響血液平安與質(zhì)量，對(duì)此類(lèi)條款應(yīng)重點(diǎn)核查。核查準(zhǔn)那么條款 編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)描述核查 評(píng)定血站質(zhì)量 管理規(guī)范 和血站技 術(shù)操作規(guī) 程（2015 版）-成分 制備*0301血站質(zhì)量管理規(guī)范 15.1建立和執(zhí)行血液制備 的質(zhì)量體系，確保血液平安 有效。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看文件包括血液制備的環(huán)境、物料、設(shè)備、人 員、全過(guò)程和全品種覆蓋。體系文件與現(xiàn)行法律法規(guī)的符合性。抽查一年內(nèi)，此20個(gè)血液品種，有無(wú)

26、相應(yīng) 制備SOP?？诜峡诓环?A B C*0302血站質(zhì)量管理規(guī)范15.2制備的血液必須符合 全血和成分血質(zhì)量要求血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）血液成分品種血液成分品種符合國(guó) 家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量 要求。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看35個(gè)血液品種1年內(nèi)的抽檢記錄， 發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)采取措施處理，是否進(jìn)行分析 改進(jìn)的，血液功效指標(biāo)連續(xù)3個(gè)月抽檢不符合 要求的要有改進(jìn)措施。查看血液質(zhì)量抽檢結(jié)果及分析、管理評(píng)審報(bào) 告。查看管理評(píng)審資料，有無(wú)全年血液質(zhì)量抽檢 的符合性分析。血液成分品種符合國(guó)家有關(guān)全血及成分血口符合口不符合 A B C質(zhì)量要求。查看質(zhì)量記錄，質(zhì)控抽檢品種是否符合GB18469-2012的

27、術(shù)語(yǔ)要求：全血去白細(xì)胞全血濃縮紅細(xì)胞去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞洗滌紅細(xì)胞冰凍紅細(xì)胞冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞濃縮血小板混合濃縮血小板單采血小板去白細(xì)胞單采血小板病毒滅活新鮮冰凍血漿單采新鮮冰凍血漿冰凍血漿病毒滅活冰凍血漿冷沉淀凝血因子單采粒細(xì)胞輻照血液*0303血站質(zhì)量管理規(guī)范 15.3應(yīng)建立和執(zhí)行血液制 備、貼簽、包裝、入庫(kù)程序。查閱文件口符合不符合A B C*0304血站質(zhì)量管理規(guī)范 15.4血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整 潔衛(wèi)生，定期有效消毒，進(jìn) 行環(huán)境溫度控制，保證血液 的平安性和有效性。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)有清潔消毒管理措施，以確保制備環(huán)境滿(mǎn) 足制備要求。定期清潔消毒，規(guī)定消毒與清潔

28、的區(qū)域、設(shè)口符合口不符 合 A B C血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）3.2 制備環(huán)境3.2. 1制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生 整潔，定期消毒。備和物品，及其消毒清潔方法和頻次；消毒劑 使用、配置是否符合要求；有無(wú)環(huán)境溫度、濕 度的監(jiān)測(cè)記錄（包括電子記錄），對(duì)出現(xiàn)的失 控現(xiàn)象的干預(yù)措施。查看1年來(lái)質(zhì)控空氣培養(yǎng)記錄，菌落數(shù)是否 超標(biāo)，對(duì)制備環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)的處理記錄 和再監(jiān)測(cè)記錄，空氣消毒設(shè)施與制備場(chǎng)所消毒 要求是否匹配。制備的醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)應(yīng)有生物平安標(biāo)識(shí)， 暫存時(shí)間符合規(guī)定，醫(yī)療廢棄物有交接記錄。保持工作現(xiàn)場(chǎng)整潔、衛(wèi)生的環(huán)境，清潔、消 毒記錄應(yīng)完整。*0305血站質(zhì)量管理規(guī)范液制備應(yīng)盡可能在 密閉系統(tǒng)

29、中進(jìn)行。如果只能 在開(kāi)放系統(tǒng)進(jìn)行制備的，那么 應(yīng)嚴(yán)格控制，防止微生物的 污染；血站技術(shù)操作規(guī)范（2015 版）應(yīng)盡可能以密閉系 統(tǒng)制備血液成分。用于制備血液成分 的開(kāi)放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng) 到達(dá)10000級(jí)、操作臺(tái)局部 應(yīng)到達(dá)100級(jí)（或在超凈XX 進(jìn)行）。WS 399-2012血液儲(chǔ)存要 求3. 4密閉系統(tǒng)查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)查看 查看凈化室驗(yàn)收、維護(hù)記錄、空氣細(xì)菌學(xué)監(jiān)測(cè) 記錄成分準(zhǔn)備流程基本合理，有區(qū)域劃分設(shè)置； 是否采用密閉系統(tǒng)（無(wú)菌接駁設(shè)備屬于密閉 系統(tǒng)）制備或分裝全部血液品種；對(duì)密閉系統(tǒng) 有明確規(guī)定。密閉系統(tǒng)包括一次性塑料血袋系 統(tǒng)，其內(nèi)容物在別離、分裝等處置過(guò)程中與系 統(tǒng)外部環(huán)境完全阻隔。

30、無(wú)菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個(gè) 密閉系統(tǒng)經(jīng)無(wú)菌高頻熱合成新的系統(tǒng)，并經(jīng)檢 查連接無(wú)誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)。密 閉系統(tǒng)包括多聯(lián)血袋和無(wú)菌接駁技術(shù)。以開(kāi)放方式制備的使用無(wú)菌間（凈化臺(tái)）的 確認(rèn)報(bào)告；以開(kāi)放方式制備的，制備室環(huán)境應(yīng)到達(dá) 10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)到達(dá)100級(jí)（或在超 凈XX進(jìn)行）；對(duì)制備血液成分的開(kāi)放系統(tǒng)有明口符合不符4 口A BC3. 5開(kāi)放系統(tǒng)確規(guī)定。開(kāi)放系統(tǒng)是指密閉系統(tǒng)在血液別離等 處置過(guò)程中被開(kāi)放、暴露于局部100級(jí)潔凈度 的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。 查看無(wú)菌操作人員的操作流程更衣、帶口 罩、無(wú)菌手套等是否符合無(wú)菌操作要求； 查看工作前和工作結(jié)束后是否按要求消毒， 包

31、括消毒時(shí)間、消毒方式和消毒劑濃度符合要 求；查看1年內(nèi)使用無(wú)菌凈化設(shè)備或無(wú)菌操作過(guò) 程中發(fā)生血液滲漏的處理記錄，以及對(duì)相應(yīng)血 液成分采取的處置記錄；查看1年內(nèi)質(zhì)控記錄，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超標(biāo)準(zhǔn)的 處理記錄和再監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)潛在開(kāi)放風(fēng)險(xiǎn)的血液成分的評(píng)估、處置及 記錄。0306血站質(zhì)量管理規(guī)范 15.6對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè) 備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校 準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定 血站技術(shù)操作規(guī)范（2015 版）3.3設(shè)備3.3. 1設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng) 能滿(mǎn)足制備工作的要求。3. 3.2應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備 確實(shí)認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù) 監(jiān)控等管理制度，實(shí)施唯一 性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以 確保設(shè)備符合預(yù)期使用要 求C查閱文件現(xiàn)場(chǎng)

32、查看對(duì)制備血液成分所需的設(shè)備有明確規(guī)定；現(xiàn) 場(chǎng)查看設(shè)備是否滿(mǎn)足工作需要。對(duì)不能滿(mǎn)足工 作要求的設(shè)備所采取的措施。文件中是否包括設(shè)備的驗(yàn)收、確認(rèn)、維護(hù)、 校準(zhǔn)、使用、維修和監(jiān)控的相關(guān)要求。抽查關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和使用記錄。關(guān)鍵設(shè)備上是否粘貼有狀態(tài)唯一性標(biāo)識(shí)標(biāo) t己，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，故障或停用設(shè)備的 設(shè)備應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。抽查1年內(nèi)新增設(shè)備確實(shí)認(rèn)報(bào)告及大型維修 后的再確認(rèn)報(bào)告?？诜喜环螦 BC*0307血站質(zhì)量管理規(guī)范15.7血液制備的程序和方 法必須經(jīng)過(guò)審核確認(rèn)。血站技術(shù)操作規(guī)范 (2015版版3. 4物料3. 4.4制備方法制備新 品種的血液成分或制備條 件發(fā)生明顯改變時(shí)，應(yīng)對(duì)血 液

33、制備方法進(jìn)行確認(rèn)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看檢查近兩年內(nèi)所有成分新品種和制備條件 發(fā)生改變的制備方法，應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，抽 查確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，應(yīng)包括確認(rèn) 計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。制備條件(物料來(lái)源、制備方法、設(shè)備參數(shù) 等)出現(xiàn)變化的再確認(rèn)過(guò)程所采取的應(yīng)對(duì)方法 和記錄?？诜喜环螦 BC*0308血站質(zhì)量管理規(guī)范 15.8血液制備過(guò)程中所使 用的一次性塑料血袋的質(zhì) 量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符 合相關(guān)法規(guī)的要求；一次性 使用塑料血袋須經(jīng)過(guò)質(zhì)控 部門(mén)確認(rèn)合格后方可投入 使用。血站技術(shù)操作規(guī)范 (2015版版3.4物料3. 4. 1物料應(yīng)能滿(mǎn)足制備 工作的需要。3. 4.2物料質(zhì)量及其生產(chǎn) 和供

34、應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相 關(guān)法規(guī)的要求。3. 4.3物料使用前，應(yīng)檢 查有效期、外觀質(zhì)量等，確 認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使 用。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看使用耗材均符合規(guī)范要求，查看生產(chǎn)商和供 應(yīng)商的資質(zhì)材料，證件齊全。一次性使用塑料血袋需經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門(mén)確認(rèn) 合格后方可投入使用。對(duì)制備血液成分所需物料種類(lèi)有明確規(guī)定； 現(xiàn)場(chǎng)查看物料是否滿(mǎn)足工作需要。對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題 的物料采取的相應(yīng)措施和記錄，以及對(duì)供方的 評(píng)價(jià)意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查1年內(nèi)物料的質(zhì)量抽檢報(bào)告。對(duì)物料使用前檢查以及不合格物料進(jìn)行標(biāo) 識(shí)、隔離有明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)查看和詢(xún)問(wèn)物料使 用，包括物料使用前檢查內(nèi)容，包括有效期、 外觀質(zhì)量等；不合格物料的標(biāo)識(shí)、隔

35、離。應(yīng)有物料的應(yīng)急預(yù)案?？诜峡诓环?合A BC識(shí)、隔離，防止誤用。*0309血站質(zhì)量管理規(guī)范 15.9在整個(gè)制備過(guò)程中， 所有血液及其包裝均應(yīng)正 確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí)，在原 袋和轉(zhuǎn)移袋別離之前應(yīng)檢 查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的 一致性。對(duì)血液進(jìn)行過(guò)濾、 匯集、分裝或者冰凍等操作 而需要采用非一體性的血 袋時(shí)，必須保證在每一個(gè)血 袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。對(duì) 合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，應(yīng)對(duì) 標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核 對(duì)。血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版版3.7標(biāo)識(shí)3. 7.1使用聯(lián)袋制備時(shí)， 在原袋和轉(zhuǎn)移袋別離之前， 應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血 條碼的一致性。宜采用計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以防止人 為過(guò)失。3. 7.2需

36、要連接新的血袋 （過(guò)濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng) 保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一 致。宜采用按需打印方式產(chǎn) 生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后，才給予查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看使用聯(lián)袋制備血液時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋別離 之前檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性，檢查 宜采取電子核查，同時(shí)記錄檢查者信息。使用非聯(lián)袋制備血液（過(guò)濾、分裝等）時(shí)， 采用預(yù)制簽（轉(zhuǎn)移簽和復(fù)制簽）轉(zhuǎn)移血袋制備 血液成分，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致， 必須經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行再次核對(duì)確 認(rèn)，明確跟蹤到轉(zhuǎn)移簽粘貼者、核對(duì)者的電子 記錄。-按需打印并經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)核對(duì)。-斷離前進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的疑似不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離、調(diào) 查和判斷明確規(guī)定

37、。查看工作人員操作疑似不符合品的判定，包 括脂肪/乳糜、溶血、色澤異常、離心破袋、 凝塊、血細(xì)胞比容過(guò)低或過(guò)高、耗材缺陷等原 因所致；疑似不符合品的正確標(biāo)識(shí)和隔離；對(duì)疑似不符合品的調(diào)查分析和判斷，提出相 應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。隨機(jī)抽查1年內(nèi)制備過(guò)程中，血液的標(biāo)識(shí)是 否符合規(guī)定要求?？诜喜环螦 BC斷離。3. 7.3 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過(guò) 程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品 進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步 調(diào)查和判斷。0310血站質(zhì)量管理規(guī)范15. 10建立和執(zhí)行血液常 規(guī)抽檢程序，并對(duì)抽檢結(jié)果 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查， 并采取糾正措施和預(yù)防措 施。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)查看抽檢工程是否全覆蓋。抽檢數(shù)量和頻次是否有文

38、件規(guī)定，按照文件 要求執(zhí)行。科室對(duì)質(zhì)檢報(bào)告有無(wú)趨勢(shì)統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)偏差 采取的措施和原因分析。對(duì)連續(xù)出現(xiàn)的抽檢不符合有無(wú)整改措施，措 施是否有效，再抽檢結(jié)果是否合格，并制定預(yù) 防措施。有對(duì)追蹤效果的評(píng)估。口符合口不符 合A BC*0311血站質(zhì)量管理規(guī)范15. 11每袋血液在其制備 的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán) 格的目視檢查，對(duì)于血袋有 滲漏、損壞和缺陷跡象，疑 似細(xì)菌污染或其它異常的 血液，必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離 和進(jìn)一步處理血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）3.8目視檢查3. 8. 1在接收、離心、分 離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié) 應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查閱文件現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)查看文件規(guī)定成分制備接收、離心、別離

39、、熱合 及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)必須目視檢查，目視檢查的 內(nèi)容，包括滲漏、凝塊、稱(chēng)重、標(biāo)簽、顏色異 常、疑似細(xì)菌污染和其他目視檢查的內(nèi)容。目視檢查異常的成分血是否進(jìn)行了實(shí)物物 理隔離和數(shù)據(jù)電子隔離。在目視操作中遇到異常問(wèn)題如有凝塊、溶 血、滲漏、標(biāo)簽異常、血液顏色異常疑似血液 污染等情況要正確標(biāo)識(shí)和隔離和記錄。正確處理，并分析發(fā)生異常問(wèn)題的原因，提 出糾正和預(yù)防措施。口符合口不符 合A BC查。目視檢查內(nèi)容主要 有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否 完整、血液外觀是否正常。3. 8.3目視檢查發(fā)現(xiàn)異常 的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn) 一步處理。*0312血站質(zhì)量管理規(guī)范15. 12血液制備記錄應(yīng)確 保對(duì)血液制備過(guò)程的人

40、員、 設(shè)備、血液來(lái)源和原材料、 方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān) 信息的追溯，至少包括：血 液的交接，成分制備過(guò)程， 成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié) 果分析，儀器使用、維護(hù)校 準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī) 療廢棄物的處理等。記錄應(yīng) 有操作執(zhí)行人員的簽名。血站技術(shù)操作規(guī)范 (2015版版3. 9質(zhì)量記錄3. 9. 1制備記錄主要有： 血液交接、制備，設(shè)備使用 與維護(hù)，制備環(huán)境控制，醫(yī) 療廢物處理等。3. 9.2制備記錄應(yīng)可追溯 到起始血液、制備人員、制 備方法、制備環(huán)境、使用設(shè) 備和物料。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看檢查血液交接記錄、血液制備記錄，合并待 檢庫(kù)管理的成分制備檢查與采血科室的交接 記錄，交接電子記錄可以不打印，但

41、須有電子 簽名或權(quán)限管理的操作者?？剖乙４婧蛥R總成分血的常規(guī)抽檢報(bào)告， 應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量分析，并對(duì)不符合工程進(jìn)行改進(jìn)， 并保存記錄。科室要保存和匯總成分制備關(guān)鍵儀器設(shè)備 的常規(guī)維護(hù)、校準(zhǔn)記錄，及時(shí)進(jìn)行匯總，對(duì)更 換關(guān)鍵配件的設(shè)備，使用要進(jìn)行再次確認(rèn)，以 上過(guò)程均要保存記錄。成分制備環(huán)境控制記錄符合文件要求，有控 制溫濕度的有效手段，記錄至少要包括時(shí)間、 內(nèi)容和記錄者簽字等內(nèi)容，對(duì)不符合要求的溫 濕度記錄，除了要如實(shí)記錄外，要描述控制干 預(yù)措施，環(huán)境控制記錄推薦電子記錄。醫(yī)療廢棄物的處理和記錄。抽查1年內(nèi)制備記錄，以電子記錄為主，以 手工紙面記錄為補(bǔ)充。對(duì)于沒(méi)有條件進(jìn)行電子 記錄的，必須有手工紙質(zhì)記

42、錄。制備過(guò)程記錄宜電子記錄為主，包括濾白、口符合口不符 合 A BC3. 9. 3制備記錄宜以電子 記錄為主，以手工紙面記錄 為補(bǔ)充。配平、離心、別離、融化、接管、熱合、洗滌、 分裝、冰凍解凍、滅活和輻照等都有制備時(shí)間、 耗材、過(guò)程、制備內(nèi)容（包括制備前成分品種 和制備后成分品種）、操作者和異常情況的記 錄，并保證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯。*0313血站質(zhì)量管理規(guī)范16. 1建立和實(shí)施血液的隔 離程序，將待檢測(cè)（包括可 能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最 后判定的）的血液和不合格 血液進(jìn)行物理隔離和管理， 防止不合格血液的誤發(fā)放查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看文件應(yīng)規(guī)定血液隔離放行。成品庫(kù)不應(yīng)存放待檢或不合格血液。文件中應(yīng)規(guī)定血

43、液放行標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血液放行 的部門(mén)、放行操作步驟等。放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)，質(zhì)量管理人員 應(yīng)對(duì)血液放行進(jìn)行監(jiān)控（應(yīng)能提供監(jiān)控記錄）； 血液放行記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括每批血液的總 數(shù)、不合格血液成分和數(shù)量、合格血液成分和 數(shù)量、不合格血液的平安轉(zhuǎn)移和處置方式等； 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)控制合格血液的貼 標(biāo)簽操作。應(yīng)遵從逐袋貼簽的規(guī)定。應(yīng)實(shí)行電子放行。符合口不符 合A BC0314血站質(zhì)量管理規(guī)范 明確規(guī)定血液放行 的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過(guò)授 權(quán)，才能承當(dāng)放行工作，質(zhì) 量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液 的放行。待檢庫(kù)與成分制備合并管理的要明確待檢 血與不合格血的信息隔離和物理隔離管理。合格

44、血液和報(bào)廢血液要分別實(shí)現(xiàn)血液放行 管理，合格血液放行后及時(shí)入成品庫(kù)，報(bào)廢血 液放行后及時(shí)移入報(bào)廢冰箱隔離，并及時(shí)報(bào)廢 處理。血液放行人員要進(jìn)行崗位前培訓(xùn)，對(duì)血液放 行人員經(jīng)過(guò)授權(quán)，才能承當(dāng)放行工作?？诜喜环?合A BC*0315血站質(zhì)量管理規(guī)范文件有放行血液程序。口符合不符A清查每批血液中的 所有不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤 并平安轉(zhuǎn)移處置后，才能放 行合格血液。放行順序按照清查每批血液中的所有不合 格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤并平安轉(zhuǎn)移處置后，才能放 行合格血液。放行血液應(yīng)進(jìn)行數(shù)量核查，對(duì)核查數(shù)量不相 符的血液不能強(qiáng)行放行，要找原因，至相符后 進(jìn)行放行。合 BC*0316血站質(zhì)量管理規(guī)范 確定每批血液中所 有

45、制備的合格血液，并貼上 合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放 行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到 供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ) 存庫(kù)。待檢庫(kù)與成品庫(kù)有明顯的物理分隔，建立批 放行宜電子放行，放行要求符合文件規(guī)定。合格血液和不合格血液標(biāo)簽上有明顯區(qū)別， 不合格血液應(yīng)指定唯一電子渠道處理。待檢與不合格血液不能發(fā)往成品庫(kù)?？诜峡诓环?合A BC*0317血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）3. 5起始血液3. 5. 1用于制備血液成分 的起始血液應(yīng)符合國(guó)家有 關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求。3. 5.2起始血液的保存和 運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定的要求。3. 5.3接收起始血液時(shí)，應(yīng) 核對(duì)數(shù)量，檢查外觀、血袋 標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量

46、要求后方可用于血液成分 制備。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查看近一年內(nèi)起始血液的質(zhì)控抽檢記錄，是 否符合全血及成分血質(zhì)量要求中有關(guān)品種 的質(zhì)量要求。查看血液的保存地點(diǎn)、保存設(shè)備、對(duì)保存狀 態(tài)監(jiān)控狀況及相關(guān)記錄，不同品種和不同血型 的血液應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。查看血液運(yùn)輸設(shè)備及運(yùn)輸方式，抽查一年內(nèi) 血液運(yùn)輸記錄和過(guò)程溫度監(jiān)控記錄。查看起始血液接收過(guò)程。詢(xún)問(wèn)工作人員血 液接收檢查的內(nèi)容，包括數(shù)量、外觀、血袋標(biāo) 簽等內(nèi)容。對(duì)于發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，外觀異常（血 袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或 其它異常），標(biāo)簽異常的血液，是否實(shí)施標(biāo)識(shí)、 隔離和進(jìn)一步處理?？诜峡诓环?合A BC*0318血站技術(shù)操作規(guī)范

47、查閱文件口符合口不符A血站質(zhì) 量管理規(guī) 范13.4血站技 術(shù)操作規(guī) 程2015*0104由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人 員依據(jù)獻(xiàn)血者健康檢查要 求，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征 詢(xún)和評(píng)估，保證不影響獻(xiàn)血 者健康以及血液的平安性 和有效性。抽查工作人員資質(zhì)，并查看培訓(xùn)記錄。 現(xiàn) 場(chǎng)查看：健康征詢(xún)和體格檢查應(yīng)符合獻(xiàn)血者健康檢 查要求中的相關(guān)規(guī)定。 查 看對(duì)健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通情況。符合口不符合A BC0105是否向獻(xiàn)血者報(bào)告其血液 檢測(cè)的結(jié)果，并提供相應(yīng)的 咨詢(xún)服務(wù)查看血液快速檢測(cè)操作過(guò)程，獻(xiàn)血前血液檢測(cè)工程應(yīng) 符合獻(xiàn)血者健康檢查要求，包括血紅蛋白（Hb）, 單采血小板獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、血小板計(jì)數(shù)

48、等工程。記錄檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。觀察獻(xiàn)血者快 速檢測(cè)結(jié)果反響過(guò)程。血站可根據(jù)實(shí)際情況增加ABO血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn) 移酶（ALT）等檢測(cè)工程。血紅蛋白檢測(cè)可采用目測(cè) 法，如硫酸銅目測(cè)法（見(jiàn)附錄A）或試紙條比色法， 必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)。符合口不符合A B C*0106健康征詢(xún)和健康檢查完 成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者 共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn) 血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。現(xiàn)場(chǎng)查看:查看記錄是否獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名及 是否有獻(xiàn)血者能夠獻(xiàn)血的判斷?？诜喜环螦 B C血站質(zhì) 量管理規(guī) 范13.5*建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血 后回告受理和保密性棄血 的處理程序。查閱文件。是否包括獻(xiàn)血者的回告途徑、受理部門(mén)、

49、保密性棄血程序等?，F(xiàn)場(chǎng)查看。招募獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)是否有公告獻(xiàn)血者的回告 途徑。應(yīng)能提供相關(guān)資料和記錄。抽樣既往獻(xiàn)血者， 詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血后保密性棄血告知 情況。抽查保密性棄血記錄?？诜喜环螦 B C*0107建立和實(shí)施對(duì)有易感染 經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為 的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工查閱文件。是否包括：獻(xiàn)血者屏蔽的范圍、屏蔽的 職責(zé)和權(quán)限、屏蔽的執(zhí)行操作。檢查計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，應(yīng)具備高危獻(xiàn)血者屏蔽口符合口不符合A B C（2015版）3.6制備方法3. 6. 1離心根據(jù)所制備血液 成分要求和離心機(jī)操作手 冊(cè)，確定離心轉(zhuǎn)速、加速和 減速、離心時(shí)間和溫度等參 數(shù)，編制離心程序。3. 6. 1.2制備血小板、粒 細(xì)胞

50、的離心溫度為22 2o3. 6. 1.3制備其他血液成 分的離心溫度為42。3. 6, 1.4離心程序應(yīng)經(jīng)過(guò) 確認(rèn)，應(yīng)能別離出符合質(zhì)量 要求的血液成分。3. 6. 1.5對(duì)已經(jīng)投入常規(guī) 使用的離心程序的變更實(shí) 施控制，定期檢查核對(duì)，防 止被非授權(quán)修改。3. 6. 1.6每批血液制備的 離心記錄應(yīng)包括離心操作 者簽名和所采用的離心程 序?，F(xiàn)場(chǎng)查看離心機(jī)程序的參數(shù)是否根據(jù)所制備血液成 分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)設(shè)定。是否對(duì)離心參數(shù)中的減速要求進(jìn)行設(shè)置（如 冷沉淀凝血因子的制備等）。查看離心機(jī)程序溫度設(shè)置：-血小板、粒細(xì)胞制備所用離心機(jī)程序中溫度 設(shè)定為222范圍內(nèi);-血小板、粒細(xì)胞外的血液成分制備的離

51、心機(jī) 程序中溫度設(shè)定為42范圍內(nèi)。因設(shè)備原因 或制備_L藝原因（如機(jī)制洗滌紅細(xì)胞、冰凍解 凍去甘油紅細(xì)胞、冷沉淀等）導(dǎo)致的離心溫度 和要求不一致的狀況除外。抽查1年內(nèi)血液成分的離心程序確實(shí)認(rèn)記 錄，確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確 認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。或抽查1年內(nèi)血液成 分的質(zhì)控抽檢報(bào)告。查看離心機(jī)程序變更記錄和授權(quán)變更記錄， 有防止非授權(quán)修改的措施，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。抽查不同型號(hào)離心機(jī)之間離心參數(shù)、針對(duì)的 血液及程序是否一致。查看一年內(nèi)離心記錄，必須有離心操作者簽 名和離心程序的記錄。合 BC0319血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）3.6制備方法3. 6. 2別離3. 6. 2. 1離心結(jié)束

52、后，從 離心機(jī)中取出離心杯，從離查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)離心后血袋取出目視檢查應(yīng)當(dāng)包 括觀察離心效果、血袋及其導(dǎo)管有無(wú)滲漏，離 心杯中有無(wú)血跡等內(nèi)容。如果血袋破漏后，應(yīng) 作消毒和報(bào)廢處理。口符合口不符合A BC心杯中取出血袋，防止振 動(dòng)，進(jìn)行目視檢查，觀察離 心效果、血袋及其導(dǎo)管有無(wú) 滲漏，離心杯中有無(wú)血跡， 如有破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)。血 袋破漏的，應(yīng)作消毒和報(bào)廢 處理。3. 6. 2. 2將血袋置于分漿 夾或血液別離機(jī)。將不同分 層的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉 系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大 限度收集目的成分（紅細(xì) 胞、血小板、血漿等），并 且使不需要的其他成分的 殘留量最小的方式進(jìn)行分 離和轉(zhuǎn)移。查看工作人

53、員操作。*0320血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版版3.6制備方法速凍3. 6. 3. 1速凍是保存凝血 因子vm的關(guān)鍵加工步驟，冷 凍速率和血漿中心溫度是2 個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。3. 6. 3. 2應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè) 備，按操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行冷凍 操作。3. 6. 3. 3應(yīng)當(dāng)將擬速凍的 血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊 堆放。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)抽查提問(wèn)，血漿速凍的兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)是 冷凍速率和血漿中心溫度。使用專(zhuān)用設(shè)備，按操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行冷凍操 作。抽查1年內(nèi)新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子 制備確實(shí)認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整，應(yīng)包括 確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論?？诜峡诓环?合ABC3. 6. 3. 4應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍

54、 血漿和冷沉淀凝血因子快 速凍結(jié)，最好在60分鐘內(nèi) 將血漿中心溫度降至-30 以下。0321血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版版3. 10. 1多聯(lián)袋制備血液 成分。3. 10. 1. 1 紅細(xì)胞和冰凍 血漿的制備1）第1次重 離心后將盡可能多的血漿 轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì) 胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保 存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分 混合即為懸浮紅細(xì)胞；3） 核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼， 如一致那么熱合斷離，生成1 袋懸浮紅細(xì)胞和1袋血漿； 4）血漿紅細(xì)胞混入量少（目 視觀察）即可將血漿袋熱合 斷離;5）如血漿紅細(xì)胞混 入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)第2次 重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移 至己移空的紅細(xì)胞保存液 袋，熱合斷離（

55、如欲制備冷 沉淀凝血因子，那么不熱合斷 離）；6）將血漿速凍，低溫 保存。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看第1次重離心，血漿別離充分；紅細(xì)胞添加紅細(xì)胞保存液，充分混勻；熱合斷離前核對(duì)血袋獻(xiàn)血條形碼一致性；血漿紅細(xì)胞混入較多需第2次重離心；血漿速凍，低溫保存?？诜喜环?合ABC0322血站技術(shù)操作規(guī)范查閱文件口符合不符A（2015版）3. 10. 1多聯(lián)袋制備血液 成分。3. 10. 1.2 紅細(xì)胞、濃縮血 小板和冰凍血漿的制備（富 血小板血漿法）：1）第1次 輕離心后將富含血小板血 漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅 細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞 保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋；3） 核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼， 如一致那么熱合斷離，生

56、成1 袋懸浮紅細(xì)胞和1袋富血小 板血漿；4）將富含血小板 血漿袋重離心，上清為血 漿，沉淀物為血小板；5） 留取適量血漿，將多余的血 漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì) 胞保存液袋，熱合斷離，生 成1袋濃縮血小板和1袋血 漿；6）將血漿袋速凍，低 溫保存；7）將濃縮血小板 袋在室溫靜置1-2小時(shí)，待 自然解聚后，輕輕均勻血 袋，制成濃縮血小板混懸 液，在222的環(huán)境下振 蕩保存?，F(xiàn)場(chǎng)查看第1次輕離心，別離出富含血小板血漿；紅細(xì)胞添加紅細(xì)胞保存液，充分混勻；熱合斷離前核對(duì)血袋獻(xiàn)血條形碼的一致性；-富含血小板血漿第2次重離心，別離濃縮血 小板和血漿；-血漿速凍，低溫保存；-濃縮血小板室溫靜置廠2小時(shí)，222的

57、環(huán) 境下振蕩保存。合 BC0323血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）3. 10. 1多聯(lián)袋制備血液查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看-第1次重離心，別離出血漿及含適量血漿的口符合口不符 合A BC成分。3. 10. 1.3紅細(xì)胞、濃縮血 小板和冰凍血漿的制備（白 膜法）：1）第1次重離心后， 將血漿轉(zhuǎn)移至第1個(gè)轉(zhuǎn)移 袋，將適量血漿及白膜層轉(zhuǎn) 移至第2個(gè)轉(zhuǎn)移袋；2）將 紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì) 胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋， 充分混合即為懸浮紅細(xì)胞； 3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形 碼，如一致那么熱合斷離懸浮 紅細(xì)胞袋和血漿袋；4）將 白膜成分袋和1個(gè)空袋一起 進(jìn)行輕離心，將富含血小板 血漿（上層）轉(zhuǎn)移至空袋， 制成濃縮血小板，

58、熱合斷 離，棄去白細(xì)胞袋。白膜層；紅細(xì)胞添加紅細(xì)胞保存液，充分混勻；熱合斷離前核對(duì)血袋獻(xiàn)血條形碼的一致性；白膜成分袋第2次輕離心，別離出濃縮血小 板；血漿速凍，低溫保存；-濃縮血小板室溫靜置卜2小時(shí)，222的環(huán) 境下振蕩保存。0324血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版版3.10.2 冷沉淀凝血因子 制備3. 10. 2. 1用于制備冷沉 淀凝血因子的起始血液為 新鮮冰凍血漿。3. 10. 2.2 離心法3. 10. 2. 2. 1 取出待制備 冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置 42冰箱中過(guò)夜融化或 在42C水浴裝置中融化。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看-用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液是否為新鮮冰凍血漿；-新鮮冰凍血漿

59、融化的溫度42；血漿基本融化時(shí)離心；離心程序選擇正確；留下的20-30ml血漿與沉淀物混合；熱合斷離前核對(duì)血袋獻(xiàn)血條形碼的一致性?？诜峡诓环?合ABC3. 10. 2.2.2 當(dāng)血漿基本 融化時(shí)，取出血漿，在4土 2的環(huán)境下重離心3. 10. 2. 2.3 將大局部上 層血漿移至空袋，制成冰凍 血漿。將留下的20-30ml血 漿與沉淀物混合，制成冷沉 淀凝血因子。0325血站技術(shù)操作規(guī)范 （2015版）3.10.2 冷沉淀凝血因子 制備3. 10. 2. 3 虹吸法3. 10. 2. 3. 1 將新鮮冰凍 血漿袋（A袋）置于42 水浴裝置中，另一空袋（B 袋）懸于水浴箱外，位置低 于血漿袋，

60、兩袋之間形成一 定的高度落差。3. 10. 2. 3.2血漿融化后， 隨時(shí)被虹吸至B袋中，當(dāng)融 化至剩下40-50 ml血漿與 沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷 虹吸。將血漿與沉淀物混 合，制成冷沉淀凝血因子（A 袋）。將A袋和B袋（冰凍 血漿）熱合斷離。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看新鮮冰凍血漿袋置于42水浴裝置中，另 一空袋懸于水浴箱外；-空袋低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度 落差；留下的40-50ml血漿與沉淀物混合；熱合斷離前核對(duì)血袋獻(xiàn)血條形碼的一致性。符合口不符 合A BC0326血站技術(shù)操作規(guī)范（2015版版3. 10.3洗滌紅細(xì)胞制備查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看待用洗滌溶液儲(chǔ)存地點(diǎn)，詢(xún)問(wèn)工作人員使用口符合不符