CNASCL36：2012分子診斷領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明

1、2012年09月13日發(fā)布2013年XX月XX日第1次修訂2014年xx月xx日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofMolecularDiagnostics（征求意見(jiàn)稿）中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL36:2012第 頁(yè)共9頁(yè)2012年09月13日發(fā)布2013年XX月XX日第1次修訂2014年xx月xx日實(shí)施*/1前言本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）

2、制定，是CNAS根據(jù)分子診斷領(lǐng)域的特性而對(duì)CNAS-CL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。本文件與CNAS-CL02：2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則同時(shí)使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL02：2012中章、節(jié)條款號(hào)和名稱，對(duì)CNAS-CL02：2012應(yīng)用說(shuō)明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。本文件的附錄A、B為規(guī)范性附錄。附錄的序號(hào)及內(nèi)容與CNAS-CL02:2012不對(duì)應(yīng)。本文件于2012年制定，本次為第1次修訂換版。CNAS-CL36:2012第 頁(yè)共9頁(yè)2012年09月13日發(fā)布2013年XX月X

3、X日第1次修訂2014年xx月xx日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明1范圍本文件規(guī)定了CNAS對(duì)分子診斷領(lǐng)域的認(rèn)可要求，包括：病原體核酸和人體基因等領(lǐng)域涉及的核酸擴(kuò)增試驗(yàn)、雜交試驗(yàn)（包括解剖病理中的原位雜交試驗(yàn)）、核酸電泳分析等。注：“分子診斷”包括檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的“分子檢驗(yàn)”以及病理學(xué)檢查領(lǐng)域的“分子病理”。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改單）適用于本文件。GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則CNSA-C

4、L31內(nèi)部校準(zhǔn)要求臨床技術(shù)操作規(guī)范病理學(xué)分冊(cè)，人民軍醫(yī)出版社，2004醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則病理科建設(shè)與管理指南（試行），衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200931號(hào)術(shù)語(yǔ)和定義管理要求4.1組織和管理責(zé)任實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人單位的，其所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，自獲準(zhǔn)執(zhí)業(yè)之日起開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/病理工作至少2年。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)/病理工作至少5年。質(zhì)量管理體系文件控制服務(wù)協(xié)議受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)CNAS-CL36:2012第 頁(yè)共9頁(yè)2012年09月13日發(fā)布2013年XX月XX日第1次修訂20

5、14年xx月xx日實(shí)施4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決4.9不符合的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13記錄控制4.14評(píng)估和審核4.15管理評(píng)審技術(shù)要求5.1人員實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，副高以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事分子檢驗(yàn)/分子病理工作至少3年。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格取得上崗證后方可上崗。簽發(fā)分子病理報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)具有中級(jí)以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有從事分子病理工作經(jīng)歷。認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年以上。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

6、/檢查人員至少應(yīng)有2名。應(yīng)每年評(píng)估員工的工作能力。對(duì)新進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評(píng)審，保存評(píng)估記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)估。沒(méi)有通過(guò)評(píng)估的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。5.2設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警告。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分四個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；樣品制備區(qū)；擴(kuò)增區(qū)；擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動(dòng)分析儀（擴(kuò)增產(chǎn)物閉管檢測(cè)），擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。上述每個(gè)區(qū)域應(yīng)有充分空間以保證：（a）樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置；（b

7、）儀器放置符合維修和操作要求；（c）樣品制備區(qū)放置生物安全柜、離心機(jī)和冰箱等儀器設(shè)備；（d）打印檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)交叉污染的控制。工作區(qū)域應(yīng)符合如下要求：（a）應(yīng)有限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)的標(biāo)志和措施；（b）非本實(shí)驗(yàn)室工作人員，未經(jīng)許可不得接觸到患者樣品、信息等資源；（c）實(shí)驗(yàn)室各分區(qū)應(yīng)配置固定和移動(dòng)紫外線燈，波長(zhǎng)為254nm，照射時(shí)離實(shí)驗(yàn)臺(tái)的高度一般為6090cm；擴(kuò)增儀配備不間斷電源；（d）各區(qū)應(yīng)有信息通訊聯(lián)系手段，便于在緊急情況下與外面的聯(lián)系；（e）樣品制備區(qū)應(yīng)配置二級(jí)生物安全柜和洗眼器，實(shí)驗(yàn)室附近應(yīng)有噴淋裝置。所有分子病理實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)本前處理區(qū)，包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，用于組織切片、脫蠟、水化、染

8、色等。脫蠟、水化及染色應(yīng)在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。應(yīng)有足夠的、溫度適宜的儲(chǔ)存空間（如冰箱），用以保存臨床樣品和試劑，設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，并記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。工作結(jié)束后應(yīng)立即對(duì)工作區(qū)進(jìn)行清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒及去污染。應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境溫、濕度的要求，制定溫濕度控制要求并記錄，應(yīng)有溫度失控時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)依據(jù)用途（如：RNA檢測(cè)用水），制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：應(yīng)除RNase）,并定期檢測(cè)。分子檢驗(yàn)各工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記。進(jìn)入各工作區(qū)域應(yīng)按照單一方向進(jìn)行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)-樣品制備區(qū)-擴(kuò)增區(qū)-擴(kuò)增產(chǎn)物

9、分析區(qū)。不同的工作區(qū)域宜使用不同的工作服（如不同的顏色）。工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí)，不應(yīng)將工作服帶出。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.1如從事RNA的檢測(cè)，應(yīng)配備一70C的冷凍設(shè)備和高速冷凍離心機(jī)。標(biāo)本制備區(qū)使用的一次性加樣器吸頭應(yīng)帶有濾芯。PCR試驗(yàn)用容器應(yīng)可密閉。不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。分子病理實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣品交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸。應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校

10、準(zhǔn)。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。應(yīng)定期對(duì)PCR儀、加樣器、溫度計(jì)、恒溫設(shè)備和離心機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)。設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過(guò)以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證（適用于定量項(xiàng)目）：（a）校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)；（b）質(zhì)控物檢驗(yàn)；（c）與其他儀器或方法比對(duì)，偏差符合附錄A.3的要求；（d）以前檢驗(yàn)過(guò)的樣品再檢驗(yàn)，偏差符合附錄A.5的要求。5.3.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的驗(yàn)收程序，相應(yīng)程序中應(yīng)有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（宜參考附錄A）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨運(yùn)號(hào)的試劑和關(guān)鍵

11、耗材進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收試驗(yàn)至少應(yīng)包括：（a）外觀檢查：肉眼可看出的，如包裝完整性、有效期等；（b）性能驗(yàn)證：通過(guò)實(shí)驗(yàn)才能判斷的，如試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率、試劑的批間差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等：試劑性能驗(yàn)證記錄應(yīng)能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴(kuò)增效率。一般情況下，臨床實(shí)驗(yàn)室采用新批號(hào)試劑或關(guān)鍵耗材檢測(cè)5份過(guò)去用舊試劑或關(guān)鍵耗材檢測(cè)過(guò)的患者樣品進(jìn)行驗(yàn)證，符合附錄A.6要求即可視為滿足要求。但當(dāng)實(shí)驗(yàn)室懷疑提取試劑有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可采用凝膠電泳試驗(yàn)比較核酸提取物與核酸標(biāo)準(zhǔn)物確認(rèn)核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長(zhǎng)測(cè)定確認(rèn)核酸提取的產(chǎn)率、260nm/280nm比值確認(rèn)核酸提取的純度。核酸擴(kuò)增效

12、率可通過(guò)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率（slope）獲得，實(shí)驗(yàn)室可參照供應(yīng)商提供的斜率范圍來(lái)評(píng)價(jià)該批試劑的符合性。用于定性檢驗(yàn)的試劑，選擇陰性和弱陽(yáng)性的樣品進(jìn)行試劑批號(hào)驗(yàn)證。用于定量檢驗(yàn)的試劑，應(yīng)進(jìn)行新舊試劑批間的差異驗(yàn)證，方法和要求參照附錄A.6要求。耗材的抑制物驗(yàn)收：對(duì)關(guān)鍵耗材應(yīng)檢測(cè)是否存在核酸擴(kuò)增的抑制物，方法和要求參照附錄A.6要求。檢驗(yàn)前過(guò)程應(yīng)規(guī)定分子檢驗(yàn)樣品留取的具體要求，如：（a）使用無(wú)DNase和RNase的一次性密閉容器；（b）正確使用抗凝管：一般全血和骨髓樣品應(yīng)進(jìn)行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干擾時(shí)除外）；（c）用于RNA（如H

13、CVRNA）擴(kuò)增檢測(cè)的血樣品宜進(jìn)行抗凝處理，并盡快分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。（d）分泌物、拭子、腫瘤組織等樣品留取的注意事項(xiàng)等。核酸應(yīng)盡快處置并儲(chǔ)存，以便盡可能減少降解。超長(zhǎng)期儲(chǔ)存后的標(biāo)本，使用前應(yīng)再次評(píng)估標(biāo)本的完整性。e）基于組織/細(xì)胞學(xué)形態(tài)基礎(chǔ)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認(rèn)樣品是否滿足檢測(cè)要求。分子病理檢測(cè)樣品若為組織，應(yīng)采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時(shí)間應(yīng)符合檢測(cè)要求。5.5檢驗(yàn)過(guò)程定量檢測(cè)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括正確度、精密度、可報(bào)告范圍等。定性檢測(cè)項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括檢出限及符合率等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)經(jīng)過(guò)授

14、權(quán)人審核。應(yīng)使用通過(guò)驗(yàn)證的核酸抽提和純化的試驗(yàn)方法，在需要時(shí)進(jìn)行核酸的定量。對(duì)產(chǎn)前檢驗(yàn)，在完成分子診斷前應(yīng)保留備份培養(yǎng)物并跟蹤監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性；在檢驗(yàn)胎兒標(biāo)本前，應(yīng)檢驗(yàn)父母一方或雙方的突變狀態(tài)，宜由同一實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)；如有足夠的標(biāo)本，應(yīng)從兩份不同標(biāo)本中提取DNA進(jìn)行雙份檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解檢驗(yàn)方法受母體細(xì)胞存在污染的影響，應(yīng)有程序評(píng)估并減少這種影響。應(yīng)有明確和統(tǒng)一的原位雜交（ISH）陽(yáng)性信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)，并建立本實(shí)驗(yàn)室的陽(yáng)性閾值。組織病理ISH，應(yīng)結(jié)合組織形態(tài)進(jìn)行結(jié)果判讀，并采用國(guó)際通用的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.6.2.1總則應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量

15、測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南。質(zhì)量控制程序中應(yīng)有針對(duì)核酸檢測(cè)防污染的具體措施。應(yīng)保留DNA質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄。需要時(shí)，應(yīng)對(duì)RNA的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并選擇合適的“看家”mRNA作為內(nèi)對(duì)照以評(píng)價(jià)RNA的完整性，并保留RNA質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄及假陰性率監(jiān)測(cè)記錄。對(duì)于需要進(jìn)行DNA抽提的石蠟包埋樣品，應(yīng)從組織形態(tài)學(xué)對(duì)腫瘤細(xì)胞數(shù)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。病理醫(yī)師除了要明確組織樣品中是否存在腫瘤細(xì)胞，還應(yīng)明確組織樣品中腫瘤細(xì)胞的數(shù)量是否達(dá)到后續(xù)分子檢測(cè)所需的最低標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)分子診斷結(jié)果與臨床和其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果不符時(shí)，應(yīng)記錄并分析原因，適當(dāng)時(shí)采取糾正措施。質(zhì)控物分子檢驗(yàn)定性檢測(cè)項(xiàng)目，每次實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性和陽(yáng)性質(zhì)控物。分子病理定性檢測(cè)項(xiàng)目，每次

16、實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)置陰性和陽(yáng)性質(zhì)控物。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)確保試驗(yàn)的穩(wěn)定性和檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。定量檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控圖應(yīng)包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號(hào)和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標(biāo)識(shí)、方法學(xué)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試劑和校準(zhǔn)物批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期和時(shí)間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時(shí)的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測(cè)項(xiàng)目：陰陽(yáng)性符合預(yù)期。563.1應(yīng)按照CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則的要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的

17、實(shí)驗(yàn)室、使用相同檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室、使用配套系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性時(shí)，應(yīng)滿足如下要求：（a）規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；（c）頻率：至少每年2次；（d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有80%的結(jié)果滿足要求。實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少2次，每次不少于20份樣品，濃度水平覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A.4的要求。使用不同生物參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.7檢驗(yàn)后過(guò)程檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后，原始樣品、核酸提取物以及核

18、酸擴(kuò)增產(chǎn)物均應(yīng)保存至少1個(gè)月。為便于追溯，凝膠圖像和斑點(diǎn)雜交條帶應(yīng)作為技術(shù)記錄保存，保存期限參照相關(guān)行業(yè)要求。結(jié)果報(bào)告5.8.1應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告每一項(xiàng)分子診斷學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果?；诮M織/細(xì)胞形態(tài)學(xué)的分子病理檢查結(jié)果應(yīng)由病理醫(yī)師負(fù)責(zé)結(jié)果判讀和簽發(fā)報(bào)告。應(yīng)實(shí)施雙簽名。對(duì)于產(chǎn)前及產(chǎn)后診斷先天性疾病，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)由有資質(zhì)的病理學(xué)家或由有臨床背景的經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)且有實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)的人員報(bào)告。對(duì)于臨床微生物學(xué)和傳染病學(xué)，以下檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)且有實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)的臨床微生物學(xué)專家報(bào)告：a.艾滋病毒：核酸擴(kuò)增檢驗(yàn)，病毒載量，抗病毒耐藥類型；b.HCV：核酸擴(kuò)增檢測(cè)，病毒載量；c.乙肝病毒：病毒載量、抗病毒耐藥

19、類型；d.SARS冠狀病毒：核酸擴(kuò)增試驗(yàn)；e.除季節(jié)性流感（H1N1和H3N2）以外的甲型流感病毒：核酸擴(kuò)增試驗(yàn)；f.所有來(lái)自中樞神經(jīng)系統(tǒng)標(biāo)本的核酸擴(kuò)增檢測(cè)。應(yīng)該注意的是，僅用定性的分子檢測(cè)結(jié)果用于艾滋病毒、乙肝病毒和丙肝病毒感染的臨床診療是不夠的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提醒醫(yī)生，在開(kāi)始任何決定性的治療方案前需要考慮選做其他參數(shù)如血清學(xué)調(diào)查結(jié)果和臨床特征。結(jié)果發(fā)布實(shí)驗(yàn)室信息管理CNAS-CL36:2012第 頁(yè)共9頁(yè)2012年09月13日發(fā)布2013年XX月XX日第1次修訂2014年xx月xx日實(shí)施附錄A（規(guī)范性附錄）分子診斷項(xiàng)目分析性能標(biāo)準(zhǔn)A.1應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)要求。A.2自建檢測(cè)系統(tǒng)不精密度要求：以能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)界限（靶值0.4對(duì)數(shù)值）作為允許總誤差（TEa）,重復(fù)性精密度v3/5TEa；中間精密度4/5TEa。A.3設(shè)備故障修復(fù)后，分析系統(tǒng)比對(duì)：5份樣品，覆蓋測(cè)量區(qū)間，至少4份樣品測(cè)量