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文檔簡介

體外溶血試驗1目的觀察注射劑的溶血反應，是注射劑的藥物安全性檢查指標之一2原理取一定量藥物加到2%兔血生理鹽水中，在一定時間范圍內，觀察溶血和凝集反應情況指紅細胞膜破壞，或出現(xiàn)多數(shù)小孔，或由于極度伸展致使血紅蛋白從紅細胞流出的反應 一種血清學反應。顆粒性抗原與相應抗體結合，在有電介質存在的條件下，出現(xiàn)肉眼可見的凝集小塊。 3材料動物：家兔器材：離心機、水浴鍋、試管、離心管、蒸餾水、生理鹽水，供試藥品。4方法：1、2%紅細胞懸液的制備取家兔1只自耳靜脈采血（或心臟采血）10ml，置放有玻璃珠的三角瓶中，輕微攪拌去除纖維蛋白。將血移入有5-10ml生理鹽水的離心管中，混勻后2500 r/min離心5min，棄去上清液，如此方法用生理鹽水反復洗3-4次至上清液呈無色透明為止。將洗滌好的紅細胞用生理鹽水配制成2%的細胞懸液，備用。5方法：2、藥物體外溶血測定空白對照陽性對照6結果判定全溶血：溶液澄明紅色，管底無紅細胞殘留；部分溶血：溶液澄明或棕色，管底有少量紅細胞殘留；無溶血：紅細胞全部下沉，上層液體無色澄明；凝集：不溶血，紅細胞在試管底部凝集，振搖后細胞不能分散。7結論在0.5h出現(xiàn)部分溶血、全溶血，或出現(xiàn)凝集反應的制劑，不能靜脈內用藥。在3h不出現(xiàn)溶血和凝集反應的制劑，判斷為溶血試驗符合規(guī)

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