臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、質(zhì)量管理資料

1、臨床基因(jyn)擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、質(zhì)量管理體系的建立及其技術(shù)驗(yàn)收云南省臨床檢驗(yàn)(jinyn)中心杜廷義2007，12，20共七十頁題外話：不參加(cnji)實(shí)習(xí)課？參加實(shí)習(xí)課？共七十頁對相關(guān)(xinggun)管理文件的理解：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)（第六條）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范（第十條、第十三條、第十四條）臨床實(shí)驗(yàn)室必須遵循的管理辦法及其它行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共七十頁強(qiáng)調(diào)(qing dio)：污染(wrn)的控制：預(yù)防為主質(zhì)量保證共七十頁污染(wrn)的途徑：實(shí)驗(yàn)材料(cilio)試劑每一成分設(shè)備的每一部位每一操作步驟共七十頁污染

2、(wrn)的判斷：經(jīng)驗(yàn)： 全陽性，CT值35；標(biāo)準(zhǔn)品的CT值發(fā)生波動(dòng) 陰性質(zhì)控陽性 陽性率異常增高(znggo)輕微污染和非特異性擴(kuò)增？共七十頁污染(wrn)和非特異性擴(kuò)增:目的基因過程(guchng)控制反應(yīng)體系（引物、模版、酶、鎂離子、退火、循環(huán)）條件優(yōu)化共七十頁控制(kngzh)的手段：工作區(qū)的嚴(yán)格劃分SOP的制訂和嚴(yán)格執(zhí)行去污染措施(cush)的常規(guī)采用共七十頁污染(wrn)的監(jiān)測：陰性質(zhì)控的設(shè)置： 陰性血清樣本 以水為模擬(mn)標(biāo)本 僅含擴(kuò)增反應(yīng)液 （加鑒別實(shí)驗(yàn)室是否污染的空白管)共七十頁質(zhì)控品的位置(wi zhi)標(biāo)準(zhǔn)品空白陽性質(zhì)控陰性質(zhì)控臨床(ln chun)樣本標(biāo)準(zhǔn)品空白陽性

3、質(zhì)控臨床樣本陰性質(zhì)控共七十頁實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置(shzh)管理(gunl)要求：設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范具體落實(shí)：實(shí)事求是、因地制宜共七十頁設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和工作(gngzu)規(guī)范 “原則上分為四個(gè)分隔的工作(gngzu)區(qū)； 各區(qū)必須有明確的標(biāo)記” “每一區(qū)域都須有專用的儀器；不同的工作區(qū)應(yīng)使用不同顏色或有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服；離開工作區(qū)時(shí)，不得將各區(qū)特定的工作服帶出” “，可在開展臨床標(biāo)本檢測前對提取方法進(jìn)行評價(jià)” “，本區(qū)如采用副壓條件或減壓情況下可減少擴(kuò)增產(chǎn)物從本區(qū)擴(kuò)散至前區(qū)的可能性。共七十頁理想(lxing)的設(shè)置緩沖間緩沖間擴(kuò)增區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)樣本制備區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間專用走廊工作

4、流向磁性(cxng)連鎖裝置共七十頁現(xiàn)實(shí)(xinsh)的問題是：建筑結(jié)構(gòu)通道、門水電供應(yīng)采光(cigung)、通風(fēng)共七十頁基本(jbn)的要求:四個(gè)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的各區(qū)的儀器設(shè)備及各種物品必須是專用的各區(qū)間不能直通，應(yīng)有緩沖間，供換工作服及鞋子用產(chǎn)物分析(fnx)區(qū)應(yīng)安裝排風(fēng)扇或其它抽風(fēng)裝置。共七十頁擴(kuò)增區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)樣本制備區(qū)產(chǎn)物檢測區(qū)其它實(shí)驗(yàn)室走 廊實(shí)例(shl)：共七十頁其它實(shí)驗(yàn)室樣本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)產(chǎn)品檢測區(qū)走廊實(shí)例(shl)：共七十頁實(shí)例(shl)：產(chǎn)物檢測區(qū)擴(kuò)增區(qū)樣本制備區(qū)其它實(shí)驗(yàn)室共七十頁休息區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物檢測區(qū)走廊模板加樣區(qū)實(shí)例(shl)：樣本(yngbn)處理

5、區(qū)共七十頁實(shí)例(shl)：共七十頁小結(jié)(xioji)：處理原則的核心是通過合理的設(shè)置解決好臨床PCR檢測實(shí)際運(yùn)作動(dòng)態(tài)過程中可能發(fā)生的污染的預(yù)防問題因此，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)(shj)必須充分考慮到對污染來源和污染途徑的預(yù)防和控制共七十頁實(shí)驗(yàn)室各區(qū)的功能(gngnng)和配置：共七十頁試劑儲存(chcn)和準(zhǔn)備區(qū)儲存試劑的制備試劑的分裝(fn zhun)主反應(yīng)混合液的制備冰箱混勻器微量加樣器可移動(dòng)紫外燈專用工作服和工作鞋消耗品（帶濾心吸頭、離心管、一次性手套等）專用辦公用品等。共七十頁標(biāo)本(biobn)制備區(qū)：臨床標(biāo)本的保存(bocn) 核酸提取、儲存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管測定RNA時(shí)cDNA的合成不得在

6、本區(qū)對樣本進(jìn)行PCR擴(kuò)增冰箱 (28和-20或-80)高速臺式冷凍離心機(jī)水浴箱和/或加熱模塊生物安全柜混勻器微量加樣器可移動(dòng)紫外燈專用工作服和工作鞋專用消耗品專用辦公用品等共七十頁擴(kuò)增區(qū)：DNA 或cDNA擴(kuò)增已制備的DNA模板和合成的cDNA的加入主反應(yīng)混合液制備成反應(yīng)混合液如果空間允許的話，模板的加入也可以(ky)在一個(gè)獨(dú)立的空間內(nèi)完成核酸擴(kuò)增儀微量加樣器(視情況定)可移動(dòng)(ydng)紫外燈專用工作服和工作鞋專用消耗品專用辦公用品等共七十頁產(chǎn)物(chnw)分析區(qū)：擴(kuò)增片段的測定最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來源有可能(knng)使用致突變和有毒物質(zhì)微量加樣器可移動(dòng)紫外燈專用工作服和工作鞋專用消耗品專

7、用辦公用品等共七十頁輔助(fzh)用房：清潔區(qū)標(biāo)本接受區(qū)：靈活設(shè)置 不干擾(gnro)四區(qū) 規(guī)范的保存和傳遞共七十頁實(shí)驗(yàn)室使用(shyng)和管理：標(biāo)本(biobn)接受區(qū)樣本制備區(qū)擴(kuò)增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)試劑準(zhǔn)備區(qū)共七十頁區(qū)域(qy)的適當(dāng)合并： “由于測定技術(shù)總是在發(fā)展之中，區(qū)域的合并(hbng)應(yīng)根據(jù)儀器的特點(diǎn)而定”共七十頁小結(jié)(xioji)：從核心儀器特點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀出發(fā)，綜合考慮管理要求盡可能在現(xiàn)有條件下滿足(mnz)管理要求以管理措施彌補(bǔ)硬件的不足有條件，留有余地再好的分區(qū)設(shè)置，如果不輔之與認(rèn)真執(zhí)行的相應(yīng)的管理制度，等同于無。共七十頁實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立(jinl)：管理(gunl)要求

8、體系建立共七十頁管理(gunl)要求：1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備1.1 實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)分為(fn wi)四個(gè)區(qū)，但如使 用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測儀，區(qū)域可適當(dāng)合 并。1.2 各工作區(qū)的明確標(biāo)記1.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn) 物的污染。 共七十頁管理(gunl)要求：2 設(shè)施和環(huán)境2.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、 溫控、通風(fēng)等。應(yīng)便于檢測工作的正常(zhngchng)進(jìn)行。2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì)、穩(wěn)壓電源等。2.3 進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和 控制。2.4 應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室清潔、消毒制度及相應(yīng)用具；2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有關(guān)生物污染物處理、生物防護(hù) 等措施及相應(yīng)用具；共七十

9、頁管理(gunl)要求：3 人員3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員； 這些人 員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得上崗證；3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃(jhu)和措施，保證其技術(shù) 人員得到及時(shí)培訓(xùn)。3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書 （如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。共七十頁管理(gunl)要求：4 設(shè)備管理4.1 主要設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件及維護(hù)記錄；4.2 (a)有問題的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可 能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；(b)修復(fù)的設(shè)備必須 經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測滿足要求后方能再次投入使 用；(c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進(jìn)行的檢測工 作的影響。4.3

10、加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)有校準(zhǔn)程序并進(jìn)行 校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。4.4 應(yīng)保存(bocn)擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、生物安全柜、加樣器等設(shè)備的檔 案共七十頁管理(gunl)要求：5 檢測方法5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：有關(guān)儀器設(shè)備操作程 序；有關(guān)擴(kuò)增檢測的工作程序。5.2 所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便 于工作人員使用。5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品的選購、 驗(yàn)收(ynshu)、貯存和質(zhì)檢程序； 必須使用經(jīng)國 家有關(guān)部門批準(zhǔn)的試劑和儀器。共七十頁管理(gunl)要求：6 標(biāo)本管理6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本的唯一編號識別系統(tǒng)。6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收

11、集、處理、運(yùn)送、貯存 程序。6.3 在接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄。6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否符合檢測要求, 拒收標(biāo)本 原因(yunyn)要明確。6.5 如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下（如2-8、 -20和-70低溫）貯存，則應(yīng)對這些條件加以 維持、監(jiān)控和記錄；共七十頁管理(gunl)要求：7 記錄7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn) 行規(guī)章制度的記錄管理制度；7.2 記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集(shuj)、標(biāo)本準(zhǔn)備和處 理、檢測的人員簽字。7.3 所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保 管并保密。共七十頁管理(gunl)要求：8 報(bào)告8.1 檢測結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀。定性測定報(bào)告“陰

12、 性”或“陽性”；定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告。8.2 每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：（a）標(biāo)題，例如“檢測報(bào)告” （b）報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如序號）；（c）檢測標(biāo)本的特性 和狀態(tài)；（d）檢測標(biāo)本的接收時(shí)間和進(jìn)行檢測的時(shí)間； （f）采用的檢測方法；（g）實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字， 以及簽發(fā)日期；（h）檢測報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍；8.3 當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床(ln chun)相關(guān) 科室予以改正。8.4 當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電 磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的 程序，并為對方保密。共七十頁管理(gunl)要求：9 質(zhì)量

13、控制9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 文件：（a）質(zhì)控物的合理性； （b）質(zhì)控方法（圖）的有效性； （c）失控的判斷； （d）失控的措施。9.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加(cnji)室間質(zhì)量評價(jià)共七十頁管理(gunl)要求：10 抱怨10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng) 將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果記錄 歸檔保存。10.2 當(dāng)抱怨或其它任何事項(xiàng)是對實(shí)驗(yàn)室是否符合其現(xiàn) 行程序、或者是否符合臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管 理暫行辦法和臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī) 范、或是對其它有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測質(zhì)量(zhling)提 出疑問時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對這些范圍的工作和 有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。共七十

14、頁管理(gunl)要求（現(xiàn)場考核）：送審的文件描述(mio sh)與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的一致性實(shí)際運(yùn)行與文件規(guī)定的一致性人員素質(zhì)：對文件的認(rèn)知、熟悉、靈活運(yùn)用程度共七十頁現(xiàn)場考核(koh)的實(shí)際內(nèi)涵：認(rèn)識到不到位落實(shí)到不到位符合(fh)性檢查加指導(dǎo)性檢查有重點(diǎn)的全面檢查共七十頁建立質(zhì)量管理體系首先要解決(jiju)的問題：第一個(gè)問題：質(zhì)量體系建立的核心(hxn)問題是什么？第二個(gè)問題：質(zhì)量體系模式要達(dá)到的管理目的是什么？第三個(gè)問題：達(dá)到目的的方法（途徑、手段）是什么？共七十頁質(zhì)量體系的定義(dngy) 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。要點(diǎn)：定義涵蓋了實(shí)驗(yàn)室管理(gunl)的每一個(gè)

15、方面。 共七十頁組織結(jié)構(gòu)(jigu)：一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。共七十頁四個(gè)組成部分(z chn b fn)的關(guān)系：關(guān)鍵：核心過程（活動(dòng)） 紐帶程序(chngx) 組織結(jié)構(gòu) 程序 資源 過程共七十頁理解(lji)“過程”的重要性 1、工作是通過過程來完成的。 2、質(zhì)量管理是通過對各種過程的控制 來實(shí)現(xiàn)的。 3、質(zhì)量管理本身(bnshn)也是一系列的過程過程的分解、控制過程的有機(jī)組合過程共七十頁前處理檢測樣本采集和接受編制報(bào)告審核報(bào)告發(fā)放記錄保存登記編號質(zhì)控咨詢共七十頁質(zhì)量體系

16、運(yùn)行(ynxng)的目的方針目標(biāo)質(zhì)量環(huán)及要素QS結(jié)構(gòu)QS文件QS運(yùn)行QS審核QS評審質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告 證書共七十頁主要手段(shudun)：質(zhì)量體系文件質(zhì)量方針：質(zhì)量手冊：闡明實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，各方面質(zhì)量管理的一般性描述程序性文件：對通用于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的某些(mu xi)方面工作的文件化描述標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP文件）：是實(shí)驗(yàn)室最為具體、最具有可操作性、也是使用頻率最高的文件共七十頁P(yáng)CR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收(ynshu)對文件的要求：儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序；儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序；儀器設(shè)備的操作程序；臨床標(biāo)本的收集程序；臨床標(biāo)本的處理（核酸純化）程序；臨床標(biāo)本的保存程序；核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析檢測(jin c)的

17、操作程序；試劑的質(zhì)檢操作程序；實(shí)驗(yàn)室消耗品購買、驗(yàn)收和貯存程序；實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序；實(shí)驗(yàn)室的清潔程序；室內(nèi)質(zhì)量控制程序；抱怨處理程序。共七十頁申請表的附錄5“需準(zhǔn)備(zhnbi)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（最低要求）”對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊和程序文件沒作要求對必須具備的SOP文件的編撰格式?jīng)]作具體要求共七十頁SOP：實(shí)驗(yàn)室最具個(gè)性(gxng)的文件不夠嚴(yán)謹(jǐn)(ynjn)準(zhǔn)確不夠連貫不夠嚴(yán)密共七十頁例：用加樣槍取100l樣品加入提取液用加樣器（移液器）以前進(jìn)(qinjn)式移液法吸取100l樣品加入提取液共七十頁例： 向一新的經(jīng)高壓(goy)滅菌處理過的0.5ml離心管中加入10l充分混勻的RNA提取液A（R

18、NA提取液A易沉淀，取樣前需用移液器反復(fù)吸打混勻后吸?。?。加人50l血清標(biāo)本或陰陽性標(biāo)準(zhǔn)品，再加人200l的RNA提取液B充分混勻。室溫放置5分鐘。6000rpm離心1分鐘，小心吸去上清，用75的預(yù)冷乙醇（DEPC水配制）洗沉淀兩次。（取75乙醇450l洗沉淀，充分震蕩混勻，6000rpm，離心1分鐘，然后去上清，再用75的乙醇450l洗一次），65干燥沉淀10分鐘。（注： 75%乙醇配制時(shí)須用試劑盒中提供的DEPC H2O）。共七十頁 機(jī)械(jxi)地抄書、說明書、其它實(shí)驗(yàn)室的文件。共七十頁撰寫(zhun xi)SOP文件要做到：具有專業(yè)知識的人，按文件就能順利完成實(shí)驗(yàn)忠實(shí)而且連貫地反映實(shí)驗(yàn)

19、過程對文件表述的理解無歧義嚴(yán)謹(jǐn)(ynjn)、嚴(yán)密準(zhǔn)確和簡練共七十頁文件的文字(wnz)組織：簡練明確向一新的經(jīng)高壓滅菌(mi jn)處理過的0.5ml離心管中加入10l充分混勻的RNA提取液A（RNA提取液A易沉淀，取樣前需用移液器反復(fù)吸打混勻后吸?。?。加人50l血清標(biāo)本或陰陽性標(biāo)準(zhǔn)品，再加人200l的RNA提取液B充分混勻。室溫放置5分鐘。6000rpm離心1分鐘，小心吸去上清，用75的預(yù)冷乙醇（DEPC水配制）洗沉淀兩次。（取75乙醇450l洗沉淀，充分震蕩混勻，6000rpm，離心1分鐘，然后去上清，再用75的乙醇450l洗一次），65干燥沉淀10分鐘。（注： 75%乙醇配制時(shí)須用試劑盒

20、中提供的DEPC H2O）。共七十頁質(zhì)量體系文件(wnjin)的構(gòu)成： 質(zhì)量 手冊 程序性 文 件質(zhì)量文件 質(zhì)量文件（作業(yè)指 導(dǎo)書、表格、報(bào)告等）共七十頁程序文件(wnjin)和SOP的關(guān)系對通用(tngyng)于整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的某些方面工作的文件化描述具體操作的標(biāo)準(zhǔn)化文件程序文件等同于以往的管理制度SOP等同于以往的操作卡或操作說明書共七十頁WhatWhoWhereWhenWhyHow寫合乎管理(gunl)要求的 ，寫你做得到的共七十頁難點(diǎn)(ndin)：寫你所做的做你所寫的記錄(jl)你所做的關(guān)鍵：SOP和記錄的必要性和重要性共七十頁儀器設(shè)備的校準(zhǔn)(jio zhn)程序目的：保證檢驗(yàn)的有效性，準(zhǔn)

21、確性。范圍：本程序適用于滿足PCR實(shí)驗(yàn)室檢測需要并可能對檢驗(yàn)結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備。主要有：職責(zé)：校準(zhǔn)由PCR實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)組織執(zhí)行。工作流程：4.1 校準(zhǔn)方法： Finpipette可調(diào)式移液器校準(zhǔn)采用廠家推薦方法。校準(zhǔn)主要使用設(shè)備為BS110S電子天平（Max 110g, d=0.1mg）。4.2 校準(zhǔn)計(jì)劃(jhu)：4.2.1 啟用校準(zhǔn)：設(shè)備在投入使用時(shí)實(shí)施啟用校準(zhǔn)。4.2.2 周期校準(zhǔn)：設(shè)備在投入使用后，每半年實(shí)施一次校準(zhǔn)。4.2.3 維修后校準(zhǔn)：設(shè)備在維修后須經(jīng)校準(zhǔn)方可重新投入使用。4.2.4 校準(zhǔn)計(jì)劃外的校準(zhǔn)：如在檢測及EQA，IQC活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)存在結(jié)果漂移或偏差及其它可疑情況時(shí)，通

22、 過分析對可疑設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)。4.2.5 Finpipette可調(diào)式移液器的校準(zhǔn)順序：按照單一流向規(guī)定，對Finpipette可調(diào)式移液器的校準(zhǔn)首先 校準(zhǔn)試劑準(zhǔn)備區(qū)，然后依次為樣本處理區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)。每校準(zhǔn)完一個(gè)區(qū)的移 液器，將其放回原處后，再取下一個(gè)區(qū)的移液器進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.6 校準(zhǔn)安排在不進(jìn)行樣本檢測的日期完成。4.3 校準(zhǔn)的有效標(biāo)識：經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備加貼綠色標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明本次校準(zhǔn)的日期和結(jié)果及下次校準(zhǔn)的計(jì)劃 預(yù)定日期。4.4 校準(zhǔn)結(jié)果的審批及記錄保存：每次校準(zhǔn)的結(jié)果須及時(shí)送交科質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱簽字予以核準(zhǔn)。校準(zhǔn)記錄須 妥善保存直至設(shè)備報(bào)廢。校準(zhǔn)涉及的文件： 5.1 校準(zhǔn)方法文件：Cal-SOP-1 Cal-SOP-25.2 校準(zhǔn)記錄文件：Cal-Rec-1-112共七十頁Finnpipette可調(diào)式移液器的校準(zhǔn)(jio zhn)方法 1 校準(zhǔn)原理：采用移液槍吸蒸餾水稱重的方法校準(zhǔn)；2 校準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)：比較測量結(jié)果與允許值，若測量結(jié)果在允許值范圍之外，即使五次 中只出現(xiàn)一次，該支移液器也必須重新校準(zhǔn)；3 校準(zhǔn)環(huán)境和用具要求：3.1 室溫：2025，測定中波動(dòng)范圍不大于0.5；3.2 電子天平：在校準(zhǔn)前注意檢查電子天平的水平狀態(tài)及校準(zhǔn)記錄；為保