最新制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點

1、制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點何聽（揚子江藥業(yè)集團有限公司 225300）摘 要：從潔凈室圍護結構、潔凈室配電系統(tǒng)、通風與空調(diào)系統(tǒng)及 潔凈管道四個方面，闡述了制藥潔凈廠房的特點和工程施工監(jiān)理要 點。關鍵詞：潔凈廠房；材料報驗；控制要點潔凈廠房的核心部位是潔凈室。所謂潔凈室是指空氣懸浮粒子 濃度進行控制的房間，潔凈室的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、間生 及滯留粒子。而室內(nèi)其它有關參數(shù)如溫度、濕度、壓差等均按要求 進行嚴格控制?？刂频闹饕侄问菨崈艨照{(diào)，其保證條件是建筑維 護結構。產(chǎn)品的生產(chǎn)是那些被電氣、管道相連的工藝設備在自動控 制下完成的。1、潔凈室空氣潔凈度的規(guī)定根據(jù)201

2、1年3月1日實施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中 的規(guī)定：空氣潔凈度級別分為4級：A、B、C、D級；以上四級空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)三0.5口山三5Hm(2)三0.5Hm三5 口 mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定|不作規(guī)定空氣的潔凈度系由空氣凈化設施來保證，而合格的空氣一旦送 到潔凈室，只能由潔凈室的圍護結構加以保護和維持不被污染。潔凈室的圍護結構(1)建筑圍護結構的材料：必須是氣密性良好，在溫度和濕度變 化時其變形量最小。(2)結構

3、裝修板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防 水、易維修、空氣流動或摩擦時，沒有粒子的產(chǎn)生或脫落， 避免眩光，光反射系統(tǒng)宜為0.60.8。(3)潔凈室內(nèi)墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，并有可靠密封。(4)潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚 靜電，易除塵清洗。(5)潔凈室的門窗構造應平整簡潔、不易積灰、容易清潔和良好 的氣密性；表面應無劃痕、碰傷；窗戶一般為固定的雙層玻 璃窗。(6)潔凈室內(nèi)所有彩板連接部位均應用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹 密實、均勻、連續(xù)、不起瘤。潔凈室、圍護結構的監(jiān)理要點材料報驗(1)鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應相對

4、均勻、外觀平整，厚度及容重達標，基板厚度選用不得小于 0.5mm；(2)潔凈室門窗：品種、類型規(guī)格、構造和型材厚度、尺寸及氣 密性均符合要求。(3)自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質(zhì)檢報告是否符合要求。(4)PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質(zhì)檢報告。施工過程中質(zhì)量控制檢查點(1)板材吊筋與風管、管道、燈具、風口等吊筋分開安裝，應確 保相應的承載力。(2)潔凈室內(nèi)隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據(jù)設計圖 驗線，驗線通過后進入下道工序鋪設上下開軌、地軌的安 裝。為整個潔凈室隔墻系統(tǒng)提供連續(xù)的靜電接地。(3)應對隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設 計，出具二次

5、設計平面圖，圖中須標明：潔凈區(qū)域高效風口 編號和尺寸代號，非潔凈區(qū)域風口編號，房間名稱；在進場 施工前要經(jīng)確認，嚴禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3- 4mm。排風或回風夾道內(nèi)如有土建柱需用彩板進行包裹。(4)自行坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進行實測，按圖 紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工溫度不 低于 15。(5)PVC地坪：花色線條順著人流方向，粘結前的刷膠要均勻，壓實后不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能 有漏水漏氣現(xiàn)象。（6）密封：壁板間的縫隙調(diào)整均勻后打膠，對進出潔凈室的各種 管道加裝飾蓋后膠封，特別是開關、插座、門窗框、回風 口、送風口散流器周邊、排風或回風

6、夾道內(nèi)彩板必須進行打 膠密封處理，施工完后必須保證干凈、整潔。2、配電系統(tǒng)配電系統(tǒng)主要包括：照明、電力、通訊和消防等，生產(chǎn)區(qū)應當 有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求；燈具、開 關和插座等材料要符合潔凈室使用要求，同時保證密封性。除滿足 潔凈外，還應要考慮節(jié)能等。潔凈配電系統(tǒng)的監(jiān)理要點：材料報驗（1）照明燈具選用吸頂式透明罩凈化燈，開關選用潔凈開關，插座選用潔凈插座；（2）電器、電料的包裝應完好，材料外觀不應有破損，附件、備件應齊全；（3）電器、電料的規(guī)格、型號應符合設計要求及國家現(xiàn)行電器產(chǎn) 品標準的有關規(guī)定。施工過程中的巡檢（1）潔凈室的配電盤（柜）、控制顯示盤（柜）、開關盒宜采

7、用 嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應采用氣密構造。（2）配電盤（柜）、控制盤（柜）的檢修門不宜開在潔凈室 內(nèi)，如必須設在潔凈室內(nèi)，應為盤、柜安裝氣密門。（3）潔凈室配電系統(tǒng)施工滿足現(xiàn)行國家標準建筑電氣工程施工 質(zhì)量驗收規(guī)范GB50303的要求外，對所采用的材料及施工 還應潔凈室的需求。（4）潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應分開敷設；主要工作（生 產(chǎn)）區(qū)與輔助工作（生產(chǎn)）區(qū)線路應分開敷設；（5）配電盤的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠；（6）照明功率密度現(xiàn)行值應符合設計要求，其凈化區(qū)主要工作場所照度不低于300LX,凈化區(qū)輔助工作室、走廊、人員凈化室 和物料凈化室150200LX。非凈化

8、區(qū)辦公室、儀器室和化驗 室照度不低于300LX,其中配電間照度不低于200LX。（7）安裝電源插座時，面向插座的左側(cè)應接零線（N）,右側(cè)應接 相線（L）,中間上方應接保護地線（PE）。（8）潔凈室內(nèi)的電氣管道應暗敷，管道材料采用非燃材料；3、通風與空調(diào)過濾裝置是實現(xiàn)凈化手段的主要組成部分。潔凈的生產(chǎn)環(huán) 境是生產(chǎn)工氣的需要，是保證產(chǎn)品的成品率和產(chǎn)品質(zhì)量的可 靠性，壽命長所必須的。隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，各行各 業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、相對濕度和潔凈度的要求也越來越 高。3.1空氣的凈化處理（1）空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高 效，所濾粒徑分別為25、1、1、20.5、20.1即

9、；第二類為高效過濾效率分為A、B、C、D,效率為99.9、99.99、99.999、99.999% (粒徑 0.1 即)。(2)過濾器的設置：粗效過濾設于新風機預處理；中效過濾用于高效前的預過濾，延長高效過濾器的壽命；高效過濾器設在潔凈內(nèi)，是保證潔凈度的關鍵。冷凍水出冷凍水進一次表冷 三三三M三三M三三三三MM 初效 :|:|=:|=:|,|=;|=;|=;|=:加熱加濕風一次中消機表冷效音冷凝水蒸汽進冷凍水出-冷凍水進(3)高效過濾器設在潔凈室：是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生有害物時，為節(jié)能盡量利用回風。對高潔凈度等級的單向流潔凈室 采用新風集中處理加FFU凈化空調(diào)系統(tǒng)。即由多臺風機過濾 器單元設備

10、組成的實現(xiàn)潔凈室回風的直接循環(huán)。(5)變頻調(diào)速風機：在凈化空調(diào)系統(tǒng)中因阻力的變化而影響風量 時而采用變頻調(diào)速以達到定風量或定壓控制，是通過高效過 濾器的壓差變化控制變頻裝置，實踐證明該系統(tǒng)具有明顯的 節(jié)能效果。3.2潔凈空調(diào)的監(jiān)理要點材料報驗通風管道的材料a.金屬風管的材料、規(guī)格、性能與厚度等符合設計和現(xiàn)行國家 標準的規(guī)定。當無設計規(guī)定時，應按規(guī)范執(zhí)行。并有相應出廠檢驗 合格證。b.非金屬風管的材料品種、規(guī)格、性能與厚度等應符合設計要 求和國家現(xiàn)行產(chǎn)品標準規(guī)定。當無設計時，應按規(guī)范執(zhí)行。并有相 應出廠檢驗合格證。非金屬風管應提供防火及衛(wèi)生檢測合格證明。c.防火風管的材料，框架與固定材料、密封墊

11、料必須為不燃材 料，其耐火等級應符合設計規(guī)定。檢查數(shù)量：按材料加工批數(shù)量抽 查10%，不應少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能 檢測報告、觀察檢查點燃試驗。d.復合材料風管的覆面材料必須為不燃材料，內(nèi)部的絕緣材料 亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查 10%，不應少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測 報告、觀察檢查點燃試驗。e.鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結疤及劃傷等缺陷，應有鍍鋅 層結晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等 缺陷。f.鍍鋅板材應具有良好的塑性、導電、導熱性能及耐腐蝕性 能，表面不得劃痕及磨損。風管的保溫材料：潔凈空調(diào)風

12、管多用橡塑保溫，要求采購單 位出具廠家或檢測部門的檢測報告；厚度與防火等級是否符合設計 要求。配部件：檢查靜壓箱體材質(zhì)、氣密性和剛性等；各種風閥的 氣密性與靈敏性；各種過濾器的技術指標，重點在檢查 FFU 或?qū)恿髡謫卧慕Y構，靜壓箱體、風機及濾芯是否符合要 求。設備報驗：主要報驗設備為空調(diào)器及臭氧發(fā)生器，a.首先檢 查外觀是否完好；b.其次設備除符合相應資質(zhì)要求外，應有 裝箱清單、設備說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書和產(chǎn)品性能測試 報告等隨機文件，進口設備還應具有商檢合格的證明文件；c. 配備件檢查要符合要求（如空氣處理設備表冷器無倒刺現(xiàn) 象；過濾器安裝密封且要便于維護等）。風管制作及安裝過程質(zhì)量預控

13、風管所用材料、規(guī)格、尺寸必須符合設計要求。風管咬口縫必須嚴密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷。焊縫嚴禁有燒穿，漏焊和裂紋等缺陷?？v向焊縫必須錯開。潔凈系統(tǒng)風管，配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴密不漏。潔凈系統(tǒng)表面必須平整光滑，嚴禁有橫向拼接縫和管內(nèi)設加 固框或采用凸棱加固的方法。潔凈風管必須保持清潔，無油污和浮塵等，用薄膜封口。風管外觀應折角平直，圓弧均勻，兩端面平行，無角，表面 凹凸不大于5MM,風管與角鋼法蘭連接牢固，翻邊應平整，并 緊貼于法蘭寬度不應小于7乂乂，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫 和孔洞應涂密封膠。風管法蘭孔距應符合設計要求和施工規(guī)范規(guī)定，焊接牢固， 焊縫處不設置螺孔，螺孔具備互換性。

14、當用于5級和高于5 級潔凈度級別場合時，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘 孔孔距均不應大于65mm，5級以下時不應大于100mm。矩形法 蘭四角應設螺栓孔，法蘭拼角縫應避開螺栓孔。螺栓、螺 母、墊片和鉚釘應鍍鋅。風管加固應牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻?qū)ΨQ。鍍鋅板風管表面應無裂痕等缺陷，風管表面無損傷。(11)鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端后牢固可靠。婚風管及法蘭制作尺寸的允許偏差和檢驗方法按有關規(guī)范執(zhí)行。風管制作安裝過程中特別加以控制的有：鉚釘脫落；風管法 蘭連接不緊；法蘭翻邊四角漏風；管件連接有孔洞。風管安裝中應重點注意的質(zhì)量問題：(1)在風管穿過需要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應設

15、預 埋或防護套管，其鋼板厚度不應小于1.6mm。風管與防護套管之 間，應用不燃且對人體無害的柔性材料封堵，表面最后應進行裝飾 處理。檢查方法：驗證檢查機構提供的風管性能檢測報告；用對比法 觀察檢查或點燃有關材料試驗；測量預埋管的壁厚；風管壁厚應在 離兩端管口法蘭邊內(nèi)側(cè)10mm20mm處檢測4點，取平均值。檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20%，不得少于1個系統(tǒng)。（2）風管安裝必須符合下列規(guī)定：a.風管內(nèi)嚴禁其它管線穿越。b.輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風管系 統(tǒng)應有良好的接地，法蘭間應有跨接導線。通過生活區(qū)或其他生產(chǎn) 房間時必須嚴密，并不得設接口。輸送含有對人體有致病危險生物 氣溶膠空氣

16、的風管，不得有開口，必須的開口或連接口應設在負壓 區(qū)。c.室外立管的固定拉索嚴禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上。d.檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20%，不得少于1個系統(tǒng)。風管分段漏風檢驗各系統(tǒng)按設計要求進行執(zhí)行，在單一支路系統(tǒng)組裝后需進漏光 檢查，檢查合格后進行漏風檢測，測試方法可按“潔凈室施工及驗收 規(guī)范”GB50591-2010附錄A -A.2風管分段漏風檢測方法”進行。 3.2.5通風機的安裝應符合下列規(guī)定：.型號、規(guī)格應符合設計規(guī)定，其出口方向應正確；.葉輪旋轉(zhuǎn)應平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應每次停留在同一位置上；.固定通風機的地腳螺栓應擰緊，并有防松動措施。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢查方法：依據(jù)設計圖核對、觀察檢查。說

17、明：7.2. 1.本條文規(guī)定了通風機安裝驗收的主控項目內(nèi)容。工程現(xiàn)場對風機葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有 效、粗略的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動情況和是否會停 留在同一個位置。3.2.6潔凈室的測試項目(1)溫濕度、壓差的檢測；(2)風量檢測(換氣次數(shù))；(3)空氣過濾器泄漏測試；(4)室內(nèi)空氣潔凈度等級的檢測；(5)室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測；(6)室內(nèi)空氣溫濕度的檢測；(7)單向流潔凈室截面平均速度的檢測；(8)室內(nèi)噪音、照度的檢測；(9)自凈時間的檢測；(10)臭氧濃度的檢測。以上檢測項目可參照“潔凈室施工及驗收規(guī)范”GB50591-2010附錄 E 進行。4、潔凈管道潔凈管道是工藝

18、設備前后及設備之間輸送高純度液體和高純度 氣體的管道。對管道材質(zhì)有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了潔凈要求，特 別是管道內(nèi)壁的粗糙度符合要求（Ra=0.25um為宜）。處理以刊片面粗帆，曝律-;L1理.，-主而拉粘度圖4-1 不銹鋼管道內(nèi)表面粗糙度示意圖潔凈管道簡介潔凈管道有：制藥用水系統(tǒng)（純化水管道、純蒸汽管道、注射 水管道）、工業(yè)介質(zhì)系統(tǒng)（潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、 工業(yè)蒸汽管道、冷熱媒管道等）、給排水管道、酒精管道等，主要 介紹制藥用水系統(tǒng)所涉及管道、潔凈縮空氣管道及真空管道。純化水管道：材質(zhì)為 316L 不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用

19、全自 動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999的氬氣，閥門為衛(wèi)生級 耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，巖棉保溫，鋁皮外包，潔凈室內(nèi) 不銹鋼皮外包。純蒸汽管道：用 316L 內(nèi)拋光不銹鋼管，管道采用全自動軌道 保護焊，保護氣體為純度為99.999的氬氣；管道上的閥門為衛(wèi)生 級隔膜閥，卡箍連接，巖棉殼保溫，在夾層內(nèi)用鋁皮外包，在潔凈 室內(nèi)用不銹鋼皮外包。注射水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采用全自 動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999的氬氣，閥門采用衛(wèi)生 級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。巖棉保溫(6=50),鋁皮外包； 潔凈室內(nèi)保溫厚度20 mm,不銹鋼皮外包。潔凈壓縮空氣管道及真

20、空管道：材質(zhì)為SUS304不銹鋼管，管 道采用全自動軌道保護焊,保護氣體為純度為99.999的氬氣；工藝管道上閥門、管件和儀表等應與所在管道的材料相適應。潔凈管道的酸洗鈍化(主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道)其流程：純水循環(huán)預沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、酸洗、 純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。潔凈管道的監(jiān)理要點材料報驗(1)潔凈管道的外包裝：檢查有無破損、污染、水漬等情況。(2)管道外表標識(材質(zhì)標號、管徑及壁厚、潔凈度級別、粗糙 度等級、標準號、生產(chǎn)廠標等)是否符合設計要求。(3)根據(jù)相關標準及出廠材質(zhì)報告檢查壁厚及粗糙度。(4)隨機資料：合格證、材質(zhì)報告,進口材料的報關手續(xù)等是否 齊全。3.3.2施工過程中的巡