ISO9OOO與HACCP的接合說課講解

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO9OOO與HACCP的接合-ISO9OOO與HACCP的接合（一）分解式結(jié)合所謂分解式結(jié)合就是將HACCP有關(guān)體系的要求分解到ISO9001：2000標準的各條款要求之中，實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。下面按照HACCP七項原則的順序描述有關(guān)HACCP內(nèi)容如何分解到ISO9001：2000質(zhì)量管理體系中實現(xiàn)結(jié)合：1、原則一危害分析、原則二確定關(guān)鍵控制點、原則三確定預防措施的關(guān)鍵限值這三個原則要求企業(yè)成立HACCP小組，描述產(chǎn)品特性、制定食品生產(chǎn)流程圖、進行危害分析確定食品生產(chǎn)過程中的有關(guān)危

2、害并進行風險分析、針對每一種危害擬訂預防措施，并在危害分析的基礎(chǔ)上確定食品加工過程的關(guān)鍵控制點和控制各關(guān)鍵控制點的預防措施的關(guān)鍵限值。按照這三個原則的要求，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時，1）可在5管理職責中：在質(zhì)量方針和目標中體現(xiàn)對食品安全的追求和承諾；在企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)中，成立HACCP小組并明確職責以確保HACCP；計劃的建立、實施、保持，并進一步確定HACCP小組每一成員的職責；將有關(guān)SSOP、GMP、HACCP的法規(guī)要求作為企業(yè)必須遵守的法律法規(guī)要求的輸入；1）在4質(zhì)量管理體系、7產(chǎn)品實現(xiàn)中按照有關(guān)過程識別的要求進行流程圖的識別確定，畫出流程圖并標明關(guān)鍵控制點。2）按照7.5.1生產(chǎn)和服務提

3、供要求描述產(chǎn)品特性，并確定每一關(guān)鍵控制點的過程參數(shù)預防措施的關(guān)鍵限值；3）提出對管理者代表負責HACCP計劃建立、實施、保持、驗證的職責要求；4）把危害分析過程作為7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的內(nèi)容，并將危害分析工作單作為策劃輸出；5）將預防措施要求體現(xiàn)在按照8.5.3預防措施要求建立的預防措施控制程序中，并在程序文件中預先確定對各危害的預防措施。2、原則四建立監(jiān)測程序本原則要求明確監(jiān)控職責、對監(jiān)測人員進行培訓、做好監(jiān)測記錄、對產(chǎn)品進行抽查檢驗和實驗，以驗證監(jiān)測效果；獲得監(jiān)測設(shè)施并進行校準。按照本原則的要求，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時應：1）在5管理職責中明確監(jiān)測職責；2）按照4.2.4質(zhì)量記錄控制要求

4、將對做好監(jiān)測記錄的有關(guān)要求納入質(zhì)量記錄控制程序；3）按照6.2人力資源的要求，對監(jiān)測人員的資格及其培訓進行控制；4）將對關(guān)鍵控制點的產(chǎn)品的抽查要求作為8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量的要求，形成文件做出規(guī)定并實施；5）將對每一關(guān)鍵控制點的監(jiān)測要求納入8.2.3過程的監(jiān)視和測量進行控制；6）按照7.6監(jiān)視和測量裝置的控制要求，制定文件對關(guān)鍵控制點的監(jiān)測設(shè)施進行校準；3、原則五確定糾正措施本原則要求確定當偏差發(fā)生時所生產(chǎn)的食品的處理、糾正偏差原因確保關(guān)鍵限值的控制、保持糾正措施記錄。按照本原則的要求，企業(yè)應：1）在按照8.3不合格品控制條款要求制定的不合格品控制程序中規(guī)定當偏差發(fā)生時所生產(chǎn)的食品的處理措施

5、。2）按照8.5.2糾正措施制定的糾正措施控制程序中預先確定對偏差發(fā)生時的糾正措施，并提出對記錄的保持要求；4、原則六建立有效的記錄保持系統(tǒng)本原則要求食品企業(yè)制定和保持一個書面的HACCP計劃，HACCP計劃中必須體現(xiàn)整個食品加工過程中的每一關(guān)鍵控制點及其危害、關(guān)鍵限值、對關(guān)鍵控制點監(jiān)測的規(guī)定（監(jiān)測對象、方法、頻率、監(jiān)測人員）、糾正措施、產(chǎn)生的有關(guān)HACCP記錄以及對每一關(guān)鍵控制點的驗證措施。對有關(guān)HACCP記錄進行保持。按照本原則的規(guī)定，企業(yè)應：1）按照4質(zhì)量管理體系有關(guān)要求,編制相應的文件提出HACCP計劃的編制、審批、職責和內(nèi)容等方面的要求;2）編制相應的HACCP計劃，體現(xiàn)本原則所要求

6、的內(nèi)容；3）將有關(guān)HACCP文件按照企業(yè)按條款4.2.3文件控制編制的文件控制程序進行控制；4）將有關(guān)HACCP記錄按照企業(yè)按條款4.2.4質(zhì)量記錄的控制編制的質(zhì)量記錄控制程序進行控制；5、原則七建立HACCP驗證程序本原則要求，建立HACCP驗證程序，其內(nèi)容包括三個方面：1）總體驗證：包括HACCP計劃實施前、以及實施后定期或當發(fā)生可能影響危害分析時對HACCP計劃的重新評價；以及復查有關(guān)糾正措施等HACCP記錄、校準監(jiān)測設(shè)施、定期不定期地對半成品、成品等進行抽查檢驗所進行的不間斷的驗證活動；2）危害分析的重新評估3）周期性的對HACCP記錄和資料進行檢查4）提高企業(yè)員工的HACCP意識和知

7、識培訓本原則規(guī)定的對HACCP驗證的內(nèi)容，按照ISO9000理解，應屬于企業(yè)自身所進行的一種質(zhì)量審核，即第一方審核。因此，企業(yè)應：1）在按照5.6編制的控制管理評審的文件中提出對HACCP驗證結(jié)果的輸入要求；2）在按照8.2.2內(nèi)部審核編制的程序中規(guī)定對HACCP計劃進行周期性驗證的內(nèi)容和安排，并規(guī)定HACCP驗證的時機，如在HACCP實施前、在發(fā)生可能影響危害分析時等，通過內(nèi)審對HACCP計劃進行周期驗證；3）通過日常的記錄復核、糾正/預防措施、檢驗試驗以及對檢驗試驗設(shè)備和監(jiān)測設(shè)施的校準等活動實施HACCP日常驗證工作。4）按照6.2.2能力、意識和培訓條款的要求編制培訓控制文件，對HACC

8、P小組及監(jiān)測人員等的資格及其培訓進行控制；分解式結(jié)合將HACCP內(nèi)容分散到ISO9001：2000標準各個條款的要求之中，能使HACCP與ISO9000實現(xiàn)完全而深入的融合。但這種做法也有著不可克服的弊端：1）將對各個關(guān)鍵控制點的監(jiān)控融入到全面的質(zhì)量控制之中，削弱了HACCP所具有的高效性；2）企業(yè)因沒有一套完整的HACCP體系內(nèi)容，不能滿足當前HACCP驗證的需要。（二）切入式結(jié)合所謂切入式結(jié)合就是按照ISO9001：2000標準7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的要求，將HACCP體系要求的內(nèi)容通過質(zhì)量策劃建立一個特殊的質(zhì)量計劃針對特殊項目（特定食品安全危害控制）的HACCP計劃，以實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合。切入式結(jié)合與分解式結(jié)合相比有如下優(yōu)點：1、能確保HACCP與ISO9000既相對獨立又完整統(tǒng)一；2、既滿足ISO質(zhì)量管理體系審核的要求，又滿足HACCP驗證的要求；3、使HACCP與ISO9000優(yōu)勢互補，既有預防性、高效性、針對性，又有嚴密性、完整性；通過上面兩種方法來實現(xiàn)HACCP與ISO9000的結(jié)合，能夠徹底消除企業(yè)搞兩套班子、各行其道的問題，對于國外注冊的出口食品企業(yè)來講，應考慮按照切入式結(jié)合的方式實現(xiàn)HACCP與ISO900