奧曲肽臨床研究病例報(bào)告表

1、批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母 注射用醋酸奧曲肽治療食管胃靜脈曲張破裂出血的有效性和平安性隨機(jī)單盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床研究病例報(bào)告表 Case Report Form患 者 姓 名： 家 庭 地 址： 郵 政 編 碼： 醫(yī) 院 名 稱： 研究者 姓名： 申辦單位：在正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀以下填表說明病例報(bào)告表填寫說明篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。病例報(bào)告表應(yīng)用圓珠筆用力填寫；病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間。舉例：58.6LGW 00 02 12患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；

2、三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。張紅ZHHO李淑明LSMI歐陽小惠OYXH舉例： 5. 所有選擇工程的 內(nèi)用 標(biāo)注。如： 。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6. 合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚慛K。各實(shí)驗(yàn)室檢查的檢查報(bào)告、化驗(yàn)單均應(yīng)貼在病理報(bào)告表的最后附頁上。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良反響事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生包括臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件，必須立即通知主要研究單位解放軍總醫(yī)院臨床藥理基地、倫理委員會(huì)

3、、申辦者北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥。 單位聯(lián)系人聯(lián)系 解放軍總醫(yī)院消化科 程留010-68277777 北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥溫床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的工程，請(qǐng)對(duì)照臨床研究流程圖執(zhí)行?！白⑸溆么姿釆W曲肽臨床研究流程圖階段基線用藥治療期時(shí)間小時(shí)0136122436487296120采集根本病史簽署知情同意書確定入選排除標(biāo)準(zhǔn)填寫一般資料合并疾病和病癥肝功能分級(jí)胃鏡檢查出血程度食管靜脈曲張嚴(yán)重程度合并用藥及治療有效性觀察抽吸胃液評(píng)價(jià)止血狀態(tài)觀察繼續(xù)或再出血生命體癥平安性觀察血常規(guī)尿常規(guī)肝、腎功能心電圖記錄不良事件

4、其它工作隨機(jī)分組藥物注射批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母 知情同意書粘貼頁第 1 頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期基線0小時(shí)|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 入選標(biāo)準(zhǔn)是否1. 自愿作為受試對(duì)象，簽署知情同意書；2. 男女均可，年齡限18-75歲；3. 就診的近48小時(shí)內(nèi)有上消化道出血的臨床表現(xiàn)，出現(xiàn)嘔血和/或便血；4. 就診后1小時(shí)內(nèi)插入胃管或雙囊三腔管，抽出鮮紅色或暗紅色血性液體；5. 經(jīng)在就診后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行的急診胃鏡檢查，證實(shí)為： 1活動(dòng)性食管胃靜脈曲張破裂出血；或者 2未發(fā)現(xiàn)活動(dòng)性出血，根據(jù)食管腔、胃腔內(nèi)有陳舊積血、血凝塊附著于曲張靜

5、脈上、或靜脈上有紅色血栓，未發(fā)現(xiàn)其他上消化道出血的部位，確定為食管胃靜脈曲張破裂出血。如以上任何一個(gè)答案為“否，此受試者不能參加試驗(yàn)排除標(biāo)準(zhǔn)是否1. 年齡：在18歲以下和75歲以上者；2. 轉(zhuǎn)入醫(yī)院時(shí)已使用雙囊三腔管壓迫，或在就診時(shí)已接受血管活性藥物如奧曲肽、生長(zhǎng)抑素、垂體后葉素及其衍生物治療；3. 消化性潰瘍病、消化道腫瘤、食管炎、賁門粘膜撕裂出血等其他非食管靜脈曲張出血者；4. 重度肝功能不全者，指合并肝腎綜合征和/或III期以上的肝性腦病患者；5. 原發(fā)性肝癌或肝轉(zhuǎn)移癌患者，腫塊直徑大于5cm或門脈有癌栓者；6. 心功能不全患者；7. 腎功能不全患者；8. 妊娠及哺乳期婦女；9. 對(duì)奧曲

6、肽過敏者；10. 無法保證試驗(yàn)期間按規(guī)定完成用藥及隨訪要求者。如以上任何一個(gè)答案為“是，此受試者不能參加試驗(yàn)記錄者： 記錄日期： 第 2 頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期基線0小時(shí)|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 知情同意書簽署情況患者是否已經(jīng)簽署了患者知情同意書？ 是 否 簽署時(shí)間：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 年/月/日人口學(xué)資料出生日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 年/月/日 性別 男 女 血壓：|_|_|_|/|_|_|_|收縮壓/舒張壓mmHg 心率：|_|_|_| 次/分病史、藥物過敏史出血時(shí)間：|_|_|_|

7、小時(shí) 出血量估計(jì)：1500ml 藥物過敏史： 目前患有的其它疾病及用藥 無 有診斷 診斷日期用藥名稱劑量 開始日期結(jié)束日期 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 接診醫(yī)生簽名： 簽名日期： 年 月 日第 3 頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期基線0小時(shí)|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 出血程度判定標(biāo)準(zhǔn)出血程度判定標(biāo)準(zhǔn) 少量出血出血量小于400ml，無頭暈、心悸等病癥，血壓無變化 中等量出血出血量400-1500ml，伴有頭暈、乏力、口渴等病癥，肢體發(fā)冷

8、，脈率100次/分，收縮壓降至100mmHg以下 大量出血出血量大于1500ml，煩躁不安或神志不清，面色蒼白，四肢濕冷，口唇發(fā)紺，呼吸困難，血壓降低，收縮壓120次/分肝功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Child-Pugh標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)得分處打“，并計(jì)算總分和判定肝功能分級(jí)1分2分3分肝性腦病分期無 1-2 3-4腹水無 輕度 中重度 血膽紅素mol/L51 血白蛋白g/L3528-3528凝血酶原時(shí)間秒1415-1818肝功能分級(jí)合計(jì)分A級(jí)：5-8分； B級(jí)：9-11分； C級(jí)：12-15分食管靜脈曲張嚴(yán)重程度分期評(píng)定grade，G標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)度EV形態(tài)FEV紅色征RC 輕度GEV呈直線或略有迂曲F1無 中度G

9、IIEV呈F1EV呈蛇形迂曲隆起F2有無 重度GIIIEV呈F2EV呈串珠狀、結(jié)節(jié)狀或瘤狀F3有無或有胃鏡報(bào)告描述報(bào)告粘貼在檢查報(bào)告粘貼頁：記錄者： 記錄日期： 第 4 頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期基線0小時(shí)|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 其它檢查指 標(biāo)測(cè)定值單位臨床意義判定*1 2 3 4血常規(guī) 檢查日期： 年 月 日血紅蛋白g/L 紅細(xì)胞1012/L 白細(xì)胞109/L 紅細(xì)胞壓積% 血小板109/L 尿常規(guī) 檢查日期： 年 月 日蛋白 管型 WBC RBC 血生化 檢查日期： 年 月 日ALTU/L ASTU/L T-BILmol/L D-BI

10、Lmol/L 白蛋白G/L BUNmmol/L Crmol/L GLUmmol/L 其它 檢查日期： 年 月 日凝血酶原時(shí)間sec. 凝血酶原活動(dòng)度 心電圖 檢查日期： 年 月 日 正常 異常異常描述： 注：1.臨床意義判定：1正常2異常但無臨床意義3異常且有臨床意義4未查記錄者： 記錄日期： 第 5 頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期動(dòng)態(tài)觀察|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 患者生命體癥動(dòng)態(tài)觀察時(shí)間用藥后收縮壓mmHg舒張壓mmHg心率(次/分)尿量ml輸血量ml01小時(shí)03小時(shí)06小時(shí)12小時(shí)24小時(shí)36小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)96小時(shí)120小時(shí)其中尿量和

11、輸血量記錄本時(shí)段的量患者出血?jiǎng)討B(tài)觀察時(shí)間胃液量ml 胃液顏色0小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮 01小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮03小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮06小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮12小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮24小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮36小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮48小時(shí)紅色 暗紅 咖啡色 清亮記錄者： 記錄日期： 第 6 頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期結(jié)束5天|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 其它檢查指 標(biāo)測(cè)定值單位臨床意義判定*1 2 3 4血常規(guī) 檢查日期： 年 月 日血紅蛋白g/L 紅細(xì)胞1012/L 白細(xì)胞109/L 紅細(xì)

12、胞壓積% 血小板109/L 尿常規(guī) 檢查日期： 年 月 日蛋白 管型 WBC RBC 血生化 檢查日期： 年 月 日ALTU/L ASTU/L T-BILmol/L D-BILmol/L 白蛋白G/L BUNmmol/L Crmol/L 血糖mmol/L 其它 檢查日期： 年 月 日凝血酶原時(shí)間sec. 凝血酶原活動(dòng)度 心電圖 檢查日期： 年 月 日 正常 異常描述： 注：1.臨床意義判定：1正常2異常但無臨床意義3異常且有臨床意義4未查 如發(fā)生有臨床意義的異常改變時(shí)，請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录?。記錄者?記錄日期： 第 7頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期合并用藥|_|_|_|_|/

13、|_|_|/|_|_|年 月 日 合并用藥及改換治療5天內(nèi)合并用藥，包括止血、保肝、抗肝昏迷、支鏈氨基酸商品名或通用名每日總劑量使用原因開始日期年/月/日結(jié)束日期年/月/日或末次就診時(shí)仍在使用 _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ 治療名稱5天內(nèi)使用原因開始

14、日期年/月日結(jié)束日期年/月/日或末次就診時(shí)仍在使用內(nèi)鏡：硬化劑 _/_/_/_/_ 組織劑 _/_/_/_/_ 套 扎 _/_/_/_/_ 雙囊三腔管填塞壓迫 _/_/_/_/_ 手術(shù) _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ 記錄者： 記錄日期： 第 8頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期不良事件|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 不良事件ADVERSE EVENT用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的和用以下問句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？直接詢問得出的不良事件。如果在試驗(yàn)期間有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?zhí)顚懴卤?。盡量使用診斷名稱而不使用病癥名稱，每

15、一欄記錄一個(gè)不良事件。無論有無不良事件發(fā)生均應(yīng)在此表下方簽名。 有無不良事件發(fā)生？ 有 無 不良事件名稱填寫字跡要清晰開始發(fā)生日期和時(shí)間_年月日：24小時(shí)制_年月日：24小時(shí)制_年月日：24小時(shí)制不良事件嚴(yán)重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表 是 否 是 否 是 否對(duì)研究藥物的劑量影響 劑量不變 增加劑量 減小劑量 暫停用藥 永久停藥 研究結(jié)束 劑量不變 增加劑量 減小劑量 暫停用藥 永久停藥 研究結(jié)束 劑量不變 增加劑量 減小劑量 暫停用藥 永久停藥 研究結(jié)束與研究藥物的關(guān)系 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可

16、能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1.導(dǎo)致死亡.2.威脅生命.3.導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院期間.4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失. 5.導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?6.重要醫(yī)學(xué)事件如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果 是 否如是，請(qǐng)立即 / 報(bào)告北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥和解放軍總醫(yī)院報(bào)告日期： 年月日 是 否如是，請(qǐng)立即 / 報(bào)告北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥和解放軍總醫(yī)院報(bào)告日期： 年月日 是 否如是，請(qǐng)立即 / 報(bào)告北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥和解放軍總醫(yī)院報(bào)告日期： 年月日在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下局部所發(fā)生不良事件的結(jié)局 仍

17、存在 已緩解 不知道緩解日期： 年月日 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年月日 仍存在 已緩解 不知道緩解日期： 年月日患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？ 是 否 是 否 是 否記錄者： 記錄日期： 第 9頁批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心號(hào)藥物編號(hào)患者姓名拼音字母就診日期不良事件|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 不良事件ADVERSE EVENT用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的和用以下問句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？直接詢問得出的不良事件。如果在試驗(yàn)期間有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?zhí)顚懴卤怼１M量使用診斷名稱而不使用病癥名稱，每一欄記錄一個(gè)不良事件。無論有無不良事件發(fā)生均應(yīng)在此表下方簽名。有無不

18、良事件發(fā)生？ 有 無 不良事件名稱填寫字跡要清晰開始發(fā)生日期和時(shí)間_年月日：24小時(shí)制_年月日：24小時(shí)制_年月日：24小時(shí)制不良事件嚴(yán)重程度輕 中 重輕 中 重輕 中 重是否采取措施如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表 是 否 是 否 是 否對(duì)研究藥物的劑量影響 劑量不變 增加劑量 減小劑量 暫停用藥 永久停藥 研究結(jié)束 劑量不變 增加劑量 減小劑量 暫停用藥 永久停藥 研究結(jié)束 劑量不變 增加劑量 減小劑量 暫停用藥 永久停藥 研究結(jié)束與研究藥物的關(guān)系 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定 肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān) 無法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1.導(dǎo)致死亡.2.威脅生命.3.導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院期間.4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失. 5.導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?6.重要醫(yī)學(xué)事件如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果 是 否如是，請(qǐng)立即 / 報(bào)告北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥和解放軍總醫(yī)院報(bào)告日期： 年月日 是 否如是，請(qǐng)立即 / 報(bào)告北京星昊