廣金錢草生產(chǎn)工藝規(guī)程(共7頁)

1、文件名稱文件編號起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日頒發(fā)部門生產(chǎn)管理部版 本 號分 發(fā) 號分發(fā)部門質(zhì)保質(zhì)控生產(chǎn)設(shè)備車間供應(yīng)銷售辦公財(cái)務(wù)分發(fā)數(shù)量變更情況目的(md)建立廣金錢草生產(chǎn)(shngchn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，符合本公司生產(chǎn)實(shí)際和GMP的管理要求，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。范圍(fnwi)廣金錢草生產(chǎn)的全過程。責(zé)任質(zhì)量管理部經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、質(zhì)量控制科長、質(zhì)量保證科長、監(jiān)控員、化驗(yàn)員、各工序班長及操作人員內(nèi)容1 生產(chǎn)處方1.1 產(chǎn)品名稱：廣金錢草飲片；代1.2 產(chǎn)品劑型：中藥飲片；規(guī)格：

2、段1.3 所用輔料：無一、 產(chǎn)品概述1.1 性狀：本品莖呈圓柱形段，長度10-15mm。密被黃色伸展的短柔毛；質(zhì)稍脆，斷面中部有髓。葉圓形或矩圓形，先端微凹，基部心形或鈍圓，全緣；上表面黃綠色或灰綠色，無毛，下表面具灰白色緊貼的絨毛，側(cè)脈羽狀；氣微香，味微甘。1.2 功能(gngnng)與主治：利濕退黃，利尿通淋。用于黃疸尿赤，熱淋，石淋，小便(xiobin)澀痛，水腫尿少。1.3性味與歸經(jīng)：甘、淡，涼。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。1.4 用法(yn f)與用量：1530g。1.5 貯藏：置干燥處。2 法定制法和依據(jù)2.1 法定制法2.1.1 廣金錢草：除去雜質(zhì)，切段，曬干。2.1.2 依據(jù)：中華人民共

3、和國藥典2010年版一部。二、 生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)2.1 生產(chǎn)工藝流程圖廣金錢草凈制 揀去雜質(zhì)，去掉非藥用部分切制 段10-15mm中間體檢驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn) 合格廣金錢草飲片 包裝成品檢驗(yàn)包材檢驗(yàn) 入庫2.2 質(zhì)控要點(diǎn)(yodin)工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品凈制揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批切制切藥機(jī)段10-15mm段長均勻度隨時(shí)包 裝裝袋品種、批號、數(shù)量隨時(shí)貼簽牢固、位置準(zhǔn)確，外壁清潔隨時(shí)三、炮制(po zh)生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)3.1 領(lǐng)料(ln lio)按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取絲瓜絡(luò)原料，領(lǐng)料員、藥材庫保管員根據(jù)

4、領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時(shí)填寫出庫記錄和領(lǐng)料記錄。工藝要點(diǎn)：核對品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對。3.2 凈選按凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將要挑揀的廣金錢草原藥材置于挑選工作臺(tái)上進(jìn)行凈選，除雜質(zhì)。生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點(diǎn) 檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄； 凈選操作必須按要求分別采用揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求； 揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物； 凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱

5、、編號(bin ho)、炮制批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等； 經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格(hg)后交下工序。 凈度要符合(fh)中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.3 切制將凈制過的廣金錢草藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行切片操作。將廣金錢草切制成10-15mm的段，結(jié)束后將切制好的廣金錢草，經(jīng)QA檢查合格后，及時(shí)轉(zhuǎn)入包裝崗位進(jìn)行包裝。操作結(jié)束后，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：根據(jù)不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成片等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)切制后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、切制日期、

6、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時(shí)交下工序。3.4 包裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格廣金錢草飲片，從包材倉庫領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量0.5kg、1kg、2kg等及裝量差異范圍。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱量器具的裝量，按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝操作，在分裝過程中，每隔30分鐘抽一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。包裝后飲片放入專用容器內(nèi)，作好標(biāo)識，掛待驗(yàn)品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫請驗(yàn)單，進(jìn)行待包品檢驗(yàn)。同步填寫原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場，填寫清場記錄，并經(jīng)QA驗(yàn)收簽字。工藝要求： 分裝規(guī)格

7、：每袋裝500g、1000g、2000g等。操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔30分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。 包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時(shí)要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔或消毒。 包裝前要對包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)(fxin)問題要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備(shbi)，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)。本步所得(su d)產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。3.5 外包裝按照批包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝材料。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分

8、別在領(lǐng)料單上簽字。包材先暫存在包裝車間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序： 打印批號(標(biāo)簽)貼標(biāo)簽入庫待驗(yàn)貼合格證按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝崗位打印批號，每批包裝結(jié)束后及時(shí)運(yùn)至成品倉庫規(guī)定位置，待驗(yàn)，掛待驗(yàn)標(biāo)志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時(shí)清理退庫，并填寫退庫記錄。蓋有本批批號及有殘次的標(biāo)簽等，退庫后由倉庫保管員在QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、并控制產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍 。 經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)量部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，填寫成品審核放行單，

9、發(fā)放檢驗(yàn)合格證及成品放行報(bào)告書至物料管理部，倉庫管理員把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷售。工藝要點(diǎn)： 包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時(shí)包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個(gè)或幾個(gè)不同的品種。防止混淆。 如遇有產(chǎn)品零頭，單包一袋，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。 包裝規(guī)格：1袋500g、1袋1000g、1袋2000g等四、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存注意事項(xiàng)4.1 原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.1廣金錢草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.2廣金錢草中間產(chǎn)品質(zhì)量

10、(chn pn zh lin)標(biāo)準(zhǔn)4.1.3廣金錢草成品(chngpn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.4塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.5編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1.6標(biāo)簽(bioqin)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)方法4.2.1廣金錢草檢驗(yàn)操作規(guī)程4.2.2廣金錢草中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程4.2.3廣金錢草成品檢驗(yàn)操作規(guī)程4.2.4塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程4.2.5編織袋檢驗(yàn)操作規(guī)程4.2.6標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程4.3 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的具體規(guī)定五、包裝規(guī)格：1袋500g、1袋1000g、1袋2000g六、物料平衡的計(jì)算方法產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須

11、計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效措施。6.1 收率：項(xiàng)目物料收率的計(jì)算方法限度凈選收率凈藥材量（kg）100%投料量（kg）切制收率切制凈藥材量（kg）100%凈藥材投料量（kg）包裝收率包裝成品量（kg）100%包裝投料量（kg）成品收率成品量（kg）100%藥材投料量（kg）6.2 物料平衡的計(jì)算及平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈藥材（kg）+雜質(zhì)數(shù)（kg）100%領(lǐng)料量（kg）包裝成品數(shù)（kg）+取樣數(shù)（kg）100%中轉(zhuǎn)站領(lǐng)料量（kg）塑料袋（個(gè)）實(shí)用數(shù)（個(gè)）+破損數(shù)（個(gè)）100%領(lǐng)用數(shù)（個(gè)） -剩余數(shù)（個(gè)）標(biāo)簽合格證(張)實(shí)用數(shù)（個(gè)） + 污損（個(gè)）數(shù) 100%領(lǐng)用數(shù) （個(gè)） 剩余數(shù)（個(gè)）編織袋（個(gè)）裝袋數(shù) + 零頭用袋數(shù) + 污損袋數(shù)100%領(lǐng)用數(shù) 剩余數(shù)6.3 數(shù)據(jù)處理：6.3.1 凡平衡限度(xind)在合格范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查并在物料周轉(zhuǎn)單上簽字后方可“流轉(zhuǎn)(lizhun)”。6.3.2 凡平衡限度高于或低于合格(hg)范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼待查標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單，經(jīng)車間管理人員質(zhì)量管理部門按“偏差處理管理規(guī)程