干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)(共27頁)

1、PAGE PAGE 29干細(xì)胞臨床(ln chun)試驗(yàn)(shyn)研究(ynji)管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 為保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 本辦法所指干細(xì)胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，是指在臨床前研究基礎(chǔ)上，應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體，用于疾病預(yù)防和治療的臨床試驗(yàn)研究。這種體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、修飾、干細(xì)胞（系

2、）的建立、誘導(dǎo)分化、凍存及凍存后的復(fù)蘇等過程。用于干細(xì)胞治療的干細(xì)胞主要包括成體干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞以及誘導(dǎo)的多能性干細(xì)胞。成體干細(xì)胞包括自體或異體、胎兒或成人不同分化組織，以及發(fā)育相伴隨的組織（如臍帶、羊膜、胎盤等）來源的造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、各種類型的祖細(xì)胞或前體細(xì)胞等。第三條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究(ynji)必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，其預(yù)防(yfng)和治療(zhlio)疾病的預(yù)期優(yōu)于現(xiàn)有的手段，或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，優(yōu)先考慮威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的重大疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。 第四條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地由衛(wèi)生部和國家食品

3、藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行遴選和確定。第五條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地（法人單位）是干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的責(zé)任主體。申報(bào)單位對干細(xì)胞制劑質(zhì)量及相關(guān)研究活動(dòng)負(fù)責(zé)。第六條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，遵守以下原則：（一）符合臨床試驗(yàn)研究倫理原則，保護(hù)受試者、捐獻(xiàn)者生命健康權(quán)益；（二）符合技術(shù)安全性、有效性原則，即風(fēng)險(xiǎn)最小化；（三）符合干細(xì)胞制劑質(zhì)量要求的原則；（四）認(rèn)真履行有效知情同意的原則；（五）有益于促進(jìn)公眾(gngzhng)健康的原則；（六）干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究(ynji)透明化原則；（七）保護(hù)(boh)個(gè)人隱私的原則。第七條 開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，不得向受試者收取費(fèi)用，

4、不得市場化運(yùn)作,不得發(fā)布干細(xì)胞治療廣告。 第八條 在中華人民共和國境內(nèi)從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，包括境外機(jī)構(gòu)以合作或投資等形式在中國開展的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，必須遵守本辦法。本辦法不包括已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的的臨床試驗(yàn)。中國干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)或人員在境外以合作或投資形式開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)?shù)卣贫ǖ南嚓P(guān)法律法規(guī)。第二章 申報(bào)與備案第九條 凡是在中華人民共和國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，均可提出干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申請。第十條 申請進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，需提供以下材料：(一)申請表;(二)申請(shnqng)機(jī)構(gòu)或/和委托臨床研究(ynji)機(jī)構(gòu)的法人登

5、記證書營業(yè)執(zhí)照(yn y zh zho)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和資質(zhì)證明;(三)委托或合作合同樣稿;(四)研究人員的名單和簡歷（含干細(xì)胞研究工作經(jīng)歷）;(五)供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和供者知情同意書樣稿；(六)干細(xì)胞制劑制備和檢定等符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件的相關(guān)材料;(七)干細(xì)胞制劑的制備工藝和工藝過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及工藝穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，并提供制造和檢定規(guī)程以及自檢報(bào)告；(八)干細(xì)胞制劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)，以及中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告；(九)干細(xì)胞制備過程中的主要原輔料的標(biāo)準(zhǔn);(十)干細(xì)胞制備及檢定的完整記錄；(十一)干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案；(十二)

6、不合格和/或剩余干細(xì)胞制劑的處理措施； (十三)臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平的安全性和有效性評價(jià)實(shí)驗(yàn)；(十四)臨床研究的安全性評估及相應(yīng)處理(chl)措施，提供風(fēng)險(xiǎn)分析及評估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制(kngzh)方案及實(shí)施細(xì)則；(十五)臨床研究(ynji)方案，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1.研究題目；2.研究目的；3.立題依據(jù)；4.預(yù)期效果；5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)；6.受試者入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟和受試者分配入組方法；7.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到預(yù)期研究目的所需的病例數(shù)；8. 干細(xì)胞制劑的使用方式、劑量、時(shí)間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，須提供詳細(xì)操作過程；9.中止和終止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；

7、10.療效評定標(biāo)準(zhǔn)；11.不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施；12.病例記錄；13.研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析；14.隨訪的計(jì)劃及實(shí)施辦法；15.病例報(bào)告(bogo)表樣稿。 (十六)臨床(ln chun)研究進(jìn)度計(jì)劃；(十七)資料記錄(jl)與保存措施；(十八)倫理委員會(huì)審查意見和倫理委員會(huì)成員簽名表；(十九)受試者知情同意書樣稿；(二十)研究者手冊;(二十一)其他相關(guān)材料。第十一條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)程序：（一）申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)備好的材料送所在地省級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行形式審查和真實(shí)性審查。（二）衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)省級衛(wèi)生行政和食品藥品監(jiān)管部門的形式

8、審查結(jié)果和材料真實(shí)性證明，受理申報(bào)材料，組織專家委員會(huì)進(jìn)行評審。（三）根據(jù)評審工作需要，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場考察，并綜合相關(guān)情況，對干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行備案。第三章 臨床研究第十二條 開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究前，必須制訂詳細(xì)、完整、明確的研究方案,必須具有明確的適應(yīng)癥。研究方案必須遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的相關(guān)規(guī)定，遵循風(fēng)險(xiǎn)最小化的原則，并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。第十三條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須(bx)按照藥物研發(fā)(yn f)規(guī)律推進(jìn)，一般按照藥品(yopn)臨床試驗(yàn)期、期、期的原則次序逐步進(jìn)行。期臨床試驗(yàn)（

9、10-30例）主要確定干細(xì)胞治療方案的安全性。期臨床試驗(yàn)（100例）檢驗(yàn)干細(xì)胞治療方案的有效性，并進(jìn)一步評價(jià)其安全性。期臨床試驗(yàn)是在大范圍內(nèi)（300例）進(jìn)一步明確干細(xì)胞治療方案的有效性，監(jiān)測其不良反應(yīng)，評價(jià)其與現(xiàn)行的傳統(tǒng)治療方式比較的優(yōu)勢，收集更多的信息為其臨床應(yīng)用做準(zhǔn)備。-期的臨床研究中，病例數(shù)的設(shè)計(jì)必須符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。對于某些罕見性疾病，或目前尚無有效治療手段的特殊疾病，可根據(jù)疾病臨床特點(diǎn)在前述基礎(chǔ)上酌情減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)。第十四條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究中，必須指明干細(xì)胞的類型和獲取方式。其來源必須符合倫理原則和國家有關(guān)規(guī)定，符合臨床使用的要求。供體必須按照干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指

10、導(dǎo)原則中的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的篩查。第十五條 干細(xì)胞制備(zhbi)、檢定(jindng)及臨床前研究應(yīng)當(dāng)符合干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制(kngzh)及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的相關(guān)要求，干細(xì)胞制備需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。如果干細(xì)胞的體外修飾涉及基因修飾，還應(yīng)當(dāng)符合人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制指導(dǎo)原則的相關(guān)要求；若與其他生物材料聯(lián)合使用，必須符合醫(yī)療器械的相關(guān)管理規(guī)定。第十六條 必須對每一份干細(xì)胞制劑從其如何從供者獲得，如何體外操作，到最后的丟棄、回輸或植入到受試者體內(nèi)等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤。對于剩余的干細(xì)胞制劑和/或剩余的捐贈(zèng)物如供者的胚胎、生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行合法、妥善并符合社

11、會(huì)倫理的處理。干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少10年。第十七條 在進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程中，所有關(guān)于供者和受試者的入選和檢查，以及干細(xì)胞制劑制備和臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)，必須由操作者同步記錄，所有資料的原始記錄必須做到準(zhǔn)確、清晰、無涂改，所有資料應(yīng)當(dāng)有電子備份。研究機(jī)構(gòu)必須將所有的原始資料從資料生成之日起保存至少10年。第十八條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究(ynji)在納入(nr)第一個(gè)自愿受試者之前，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)(yugun)要求在我國臨床研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)登記備案。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對參與臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行長期隨訪監(jiān)測，以便更好地評價(jià)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的安全性和有

12、效性。第四章 供者和受試者權(quán)益保障第十九條 進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，必須認(rèn)真貫徹受試者和供者的權(quán)益、安全和健康高于本試驗(yàn)研究的科學(xué)與社會(huì)利益的基本原則。倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者和供者權(quán)益的必要措施。第二十條 為保障受試者和供者的權(quán)益，臨床研究基地必須成立相應(yīng)的倫理委員會(huì)。該委員會(huì)必須由從事醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)和法律學(xué)等專業(yè)的專家組成，其組成和工作不應(yīng)當(dāng)受任何參與研究者的影響，其職責(zé)是從保障受試者和供者權(quán)益的角度，嚴(yán)格審議干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究方案并監(jiān)督其執(zhí)行。第二十一條 若使用異體干細(xì)胞進(jìn)行臨床研究，研究人員必須(bx)用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言向供者告知其可能用于臨床(ln

13、 chun)研究的內(nèi)容和目的意義，并獲得其簽字同意(tngy)的知情同意書，以確保該來源的合倫理性和合法性。第二十二條 在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的過程中必須遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中受試者權(quán)益保障的相關(guān)條款。第五章 報(bào)告第二十三條 嚴(yán)重不良事件報(bào)告(一)如果受試者在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程中出現(xiàn)了由或可能由使用干細(xì)胞引起的嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、死亡、威脅生命的情況、造成人體功能或器官永久性損傷，或必須接受醫(yī)療搶救(包括手術(shù)和延長住院)的情況，應(yīng)當(dāng)立刻停止干細(xì)胞治療及其相關(guān)臨床試驗(yàn)研究，并且必須在24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局。(二)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須及時(shí)對

14、受試者進(jìn)行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報(bào)告上報(bào)倫理委員會(huì)、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局，以說明采取的措施和事件的原因。(三)在調(diào)查(dio ch)事故原因時(shí)，應(yīng)當(dāng)(yngdng)從以下幾方面(fngmin)進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制、供者的篩查記錄、供者的測試結(jié)果、任何違背操作規(guī)范的事件。第二十四條 差錯(cuò)報(bào)告(一)如果在操作過程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程或/和本辦法要求的事件，并且這種事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染，必須在事件發(fā)生后立即上報(bào)倫理委員會(huì)、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局。(二)報(bào)告內(nèi)容必須包括：對本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和

15、干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對本事件的處理措施。第二十五條 研究進(jìn)度報(bào)告(一)凡在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)于備案后每12個(gè)月向衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局提交進(jìn)度報(bào)告。(二)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)和正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反應(yīng)的發(fā)生情況。(三)批準(zhǔn)備案后兩年內(nèi)未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)研究資格自動(dòng)取消。第二十六條 研究結(jié)果報(bào)告(一)各期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)結(jié)束(jish)后，必須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，歸納總結(jié)，書寫研究報(bào)告，并提交(tjio)衛(wèi)生部和國家(guji)食品藥品監(jiān)督管理局。(二)研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.研

16、究題目；2.研究申請單位和臨床研究單位名稱及研究人員名單；3.研究報(bào)告摘要；4.研究方法與步驟；5.研究結(jié)果；6.病例統(tǒng)計(jì)報(bào)告；7.失敗病例的討論；8.研究結(jié)論；9.下一步工作計(jì)劃和試驗(yàn)方案。第二十七條 在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程中，由研究機(jī)構(gòu)自行中止或/和提前終止臨床研究的，必須在30個(gè)工作日內(nèi)，將中止或/和提前終止臨床研究的報(bào)告上報(bào)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局，以說明中止或/和提前終止臨床研究的原因和采取的善后措施。第六章 監(jiān)管與處罰第二十八條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目(xingm)的申報(bào)、評價(jià)、備案和監(jiān)管。第二十九條 省級衛(wèi)生(wishng)行政(

17、xngzhng)和食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)材料的形式性和真實(shí)性審核；對已備案項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管。第三十條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)保證研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)制備過程符合GMP要求，對干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過程中因干細(xì)胞制劑的質(zhì)量引起的受試者損害負(fù)全部責(zé)任。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量監(jiān)督制度，委派專人或委托第三方對干細(xì)胞臨床研究的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)按照設(shè)計(jì)方案切實(shí)有效進(jìn)行。第三十一條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地負(fù)責(zé)安排具有相應(yīng)資格的研究人員承擔(dān)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究，并承擔(dān)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的日常管理，監(jiān)督研究人員按照藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)

18、范（GCP）原則開展研究工作，對試驗(yàn)研究的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)，最大限度地保障受試者的生命安全。第三十二條 從事(cngsh)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的研究(ynji)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)(yugun)法律法規(guī)要求，認(rèn)真按照經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的項(xiàng)目研究方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并將試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄；遵循科研誠信倫理原則，保護(hù)受試者、捐獻(xiàn)者的生命健康權(quán)益、隱私和尊嚴(yán)。如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，依法予以處理。第三十三條 未得到衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局同意開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的，責(zé)令其停止研究活動(dòng)并全國通報(bào)，違規(guī)收取費(fèi)用的，沒收其非法所得，并依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直

19、接責(zé)任人的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第三十四條 已經(jīng)得到衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局同意開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)按照已同意申報(bào)項(xiàng)目要求開展臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)。試驗(yàn)研究方案如有補(bǔ)充，內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意，并由研究者和申辦者共同簽署并備案，在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可按照補(bǔ)充的內(nèi)容實(shí)施；研究方案如有重大變更，應(yīng)當(dāng)重新申報(bào)。擅自更改內(nèi)容的，將取消項(xiàng)目資質(zhì)，并予以通報(bào)。第三十(sn sh)五條 開展(kizhn)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的單位及個(gè)人違法(wi f)發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。第七章 附則第三十七條 本辦法由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十八條

20、本辦法自2013年5月1日起施行。 附件：1.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)材料2.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目申報(bào)說明附件1 原始(yunsh)編號: 受理(shul)編號: 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究(ynji)項(xiàng)目申報(bào)材料項(xiàng)目名稱: 申報(bào)單位: （加蓋公章） 臨床研究單位:（加蓋公章） 申報(bào)日期: 年 月 日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填表說明(shumng):1.原始(yunsh)編號和受理(shul)編號由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填寫。2.申報(bào)材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)

21、定的符號、代碼和縮寫。3.請將本申報(bào)材料編上頁碼，頁碼位于底部居中，申請表為第1頁。4.如有多個(gè)選項(xiàng)，請?jiān)谒x選項(xiàng)畫（）。5.如主要原輔料和委托或和合作單位較多，請自行復(fù)制本表中相應(yīng)部分添加于后。6.申報(bào)材料各部分獨(dú)立裝訂，請?jiān)凇吧陥?bào)材料目錄”頁標(biāo)明各部分材料的起始頁碼；7.請同時(shí)提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復(fù)印件3份。8.郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。郵政編碼：100044干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究(ynji)項(xiàng)目申請表【聲明】我們保證：本申請遵守干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）、干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控

22、制及臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本干細(xì)胞制品所采用的方法和由本干細(xì)胞制品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項(xiàng)：【項(xiàng)目信息】1.名稱： ；2.申請臨床階段為： 期； 期； 期3.本次申請為：本次申請為：首次申請；再次申請；曾經(jīng)不予批準(zhǔn)，日期： ；原因： ； 4.適應(yīng)癥： ； 5.研究內(nèi)容摘要(限400字) ： ；【干細(xì)胞來源情況】6.干細(xì)胞的供者為：自體；異體 7.干細(xì)胞的組織來源為：骨髓；外周血；臍帶血；臍帶；脂

23、肪；胎盤；胚胎；牙髓；其他（須注明）： ；【干細(xì)胞制劑情況】8.干細(xì)胞的類型：造血干細(xì)胞；間充質(zhì)干細(xì)胞；神經(jīng)干細(xì)胞；脂肪干細(xì)胞；胚胎干細(xì)胞；其他類型（須注明）： ；9.主要原輔料：名稱批準(zhǔn)文號/注冊證號生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)10.劑型： ；11.規(guī)格： ；12.用法用量： ；13.直接接觸干細(xì)胞的包裝材料： ；14.保存條件及有效期： ；【申報(bào)單位（干細(xì)胞制劑生產(chǎn)制備機(jī)構(gòu)）】15.名稱： ； 16.性質(zhì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)；生產(chǎn)企業(yè)；研發(fā)機(jī)構(gòu)；其他（需注明）： ；17.組織機(jī)構(gòu)代碼： ；18.注冊地址及郵編： ； 19.生產(chǎn)地址及郵編： ； 20.法定代表人： ；職位： ；21.申請負(fù)責(zé)人： ；職位： ；業(yè)務(wù)

24、專長： ；電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ；傳真： ；手機(jī)： ；E-mail： ； 22.聯(lián)系人： ；職位： ；業(yè)務(wù)專長： ；電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ；傳真： ； 手機(jī)： ；E-mail： ； 23.法定代表人（簽字） 加蓋機(jī)構(gòu)公章 年 月 日【臨床研究單位（干細(xì)胞臨床研究基地）】24.干細(xì)胞臨床研究基地1 1）名稱： ；2）組織機(jī)構(gòu)代碼： ；3）注冊地址及郵編： ； 4）執(zhí)業(yè)地址及郵編： ； 5）法定代表人： ；職位： ；6） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： ；職位： ；業(yè)務(wù)專長： ；電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ；傳真： ；手機(jī)： ；E-mail： ；7）聯(lián)系人： ；職位： ；業(yè)務(wù)專長： ；電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ；傳真

25、： ；手機(jī)： ；E-mail： ；8）法定代表人（簽字）： 加蓋機(jī)構(gòu)公章年 月 日25.干細(xì)胞臨床研究基地21）名稱： ；2）組織機(jī)構(gòu)代碼： ；3）注冊地址及郵編： ； 4）執(zhí)業(yè)地址及郵編： ； 5）法定代表人： ；職位： ；6） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： ；職位： ；業(yè)務(wù)專長： ；電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ；傳真： ；手機(jī)： ；E-mail： ；7）聯(lián)系人： ；職位： ；業(yè)務(wù)專長： ；電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ；傳真： ；手機(jī)： ；E-mail： ；8）法定代表人（簽字）： 加蓋機(jī)構(gòu)公章年 月 日【省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審意見】 蓋

26、章 年 月 日【辦公室形式審查結(jié)果】 審查人： 年 月 日 申報(bào)材料目錄(ml) HYPERLINK l _Toc329683082 1.申請機(jī)構(gòu)或/和委托臨床(ln chun)研究機(jī)構(gòu)的法人登記證書、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和資質(zhì)證明2.委托或合作合同(h tong)樣稿3.研究人員(rnyun)的名單和簡歷4.干細(xì)胞制品制備和檢定等符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件的相關(guān)材料5.供者篩選標(biāo)準(zhǔn)和干細(xì)胞制備過程中的主要原輔料的標(biāo)準(zhǔn)6.干細(xì)胞制品的制備工藝和工藝過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及工藝穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)，并提供制造和檢定規(guī)程以及自檢報(bào)告7.臨床前研究報(bào)告，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平的安全性和

27、有效性評價(jià)實(shí)驗(yàn)8.干細(xì)胞制劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)，以及中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告9.干細(xì)胞制備及檢定的完整記錄10.供者知情同意書樣稿11.干細(xì)胞制劑的標(biāo)簽、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用追溯方案12. HYPERLINK l _Toc329683093 不合格和/或剩余干細(xì)胞制劑的處理措施13.臨床研究的安全性評估及相應(yīng)處理措施，提供風(fēng)險(xiǎn)分析及評估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制方案及實(shí)施細(xì)則14.臨床研究方案15.臨床研究進(jìn)度計(jì)劃16.資料記錄與保存措施17.倫理委員會(huì)審查意見(y jin)和倫理委員會(huì)成員簽名表18.受試者知情(zh qng)同意書樣稿19.研究者手冊(shuc)20.其他相關(guān)材料附件2

28、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目(xingm)申報(bào)說明一、申報(bào)(shnbo)（一）干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位根據(jù)干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行(shxng)）準(zhǔn)備申報(bào)材料。申報(bào)材料經(jīng)省級衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審后，報(bào)送衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱辦公室）。（二）辦公室將在收到申報(bào)材料后的10個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，作出受理或退回補(bǔ)充材料的決定。（三）對已受理的申報(bào)材料，辦公室組織專家組進(jìn)行評審。評審初步合格的項(xiàng)目，辦公室組織專家組對申報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場考察，出具現(xiàn)場考察意見；綜合現(xiàn)

29、場考察意見和專家組的評審意見，辦公室在受理后60個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定，并公布已經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。（四）每期干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究結(jié)束后，須將研究報(bào)告提交辦公室；辦公室將在30個(gè)工作日內(nèi)組織專家組進(jìn)行評審；根據(jù)專家組的評審意見，辦公室作出是否可以進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)研究的決定。（五）干細(xì)胞臨床(ln chun)研究基地是由辦公室確定的可以開展干細(xì)胞臨床(ln chun)試驗(yàn)研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。干細(xì)胞臨床研究申報(bào)單位和干細(xì)胞臨床研究基地可以為同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、適用范圍（一）第二條中“體外操作(cozu)”是指有下列任何行為之一的：對干細(xì)胞進(jìn)行分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、修飾、誘導(dǎo)分化、凍存和凍存后的復(fù)蘇，以及其他可能改變細(xì)胞生物學(xué)行為的處理。（二）第八條中“已有規(guī)定的造血干細(xì)胞移植”是指已經(jīng)在臨床上常規(guī)使用，用于治