超說明書用藥的規(guī)范管理課件(PPT 138頁)

1、超說明書用藥的規(guī)范管理第1頁，共138頁。第2頁，共138頁。受害人數(shù)截至年在世界各地，如西德、美國、荷蘭和日本等國，由于服用該藥物而誕生了一萬多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。西德從年月年月：有名“海豹兒”出生，還有相當(dāng)多孕婦出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)和死產(chǎn)。英國發(fā)現(xiàn)這樣的新生兒多例。日本也有多人。第3頁，共138頁。 第4頁，共138頁。沙利度胺治療麻風(fēng)病 ( ). . ( ). . ; : .195319561957196019611962196419911994199519981999第5頁，共138頁。第6頁，共138頁。沙利度胺抑制. (): 發(fā)現(xiàn)治療麻風(fēng)的抗炎作用是因?yàn)槠湟种屏?95319

2、561957196019611962196419911994199519981999第7頁，共138頁。沙利度胺抗新生血管生成. ; (): 研究發(fā)現(xiàn)抗血管生成的作用195319561957196019611962196419911994199519981999第8頁，共138頁。沙利度胺作為免疫輔助劑的研究 . ().激活活化的細(xì)胞，可作為免疫輔助劑195319561957196019611962196419911994199519981999第9頁，共138頁。批準(zhǔn)沙利度胺治療麻風(fēng)病年月日，沙利度胺膠囊在美國上市195319561957196019611962196419911994199

3、519981999第10頁，共138頁。沙利度胺治療多發(fā)性骨髓瘤 195319561957196019611962196419911994199519981999第11頁，共138頁。沙利度胺的臨床研究與應(yīng)用第12頁，共138頁。醫(yī)師和藥師創(chuàng)造的歷史縱觀藥物發(fā)展史，就是一部由醫(yī)師和藥師創(chuàng)造的超說明書用藥史。最初的糖皮質(zhì)激素超說明書的廣泛應(yīng)用。第一個(gè)抗腫瘤藥物氮芥衍生的環(huán)磷酰胺，用于自身免疫性風(fēng)濕疾病治療。硫唑嘌呤用于自身免疫性風(fēng)濕疾病的維持緩解治療。治療第13頁，共138頁。超說明書用藥的法律背景1超說明書用藥定義及舉例2超說明書用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第14頁，共138頁。上海

4、“眼科門”背后（南方周末 柴會(huì)群）： 抗癌藥違法治眼病 第15頁，共138頁。第16頁，共138頁。年前的超說明書用藥臨床實(shí)踐不可避免成人中使用發(fā)生率，而在兒科患者的發(fā)生率高達(dá)對(duì)于妊娠期婦女,國內(nèi)，國外抗腫瘤治療例：德國一個(gè)州：（兒科）（兒科）法律法規(guī)基本不涉及藥師審方以醫(yī)生雙簽名為準(zhǔn)第17頁，共138頁。第18頁，共138頁。第19頁，共138頁。 （ ）赫爾辛基宣言(版） . , , , , , , . , . , , , .臨床實(shí)踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施、對(duì)個(gè)體的患者進(jìn)行治療時(shí)，如果被證明有效的干預(yù)措施不存在或其它已知干預(yù)措施無效，醫(yī)生在征得專家意見并得到患者或其法定代理人的知情同意后，可

5、以使用尚未被證明有效的干預(yù)措施，前提是根據(jù)醫(yī)生的判斷這種干預(yù)措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。隨后，應(yīng)將這種干預(yù)措施作為研究對(duì)象，并對(duì)評(píng)估其安全性和有效性進(jìn)行設(shè)計(jì)。在任何情況下，新信息都必須被記錄，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候公之于眾。第20頁，共138頁。 ? , . , ( ). . , ( ) . .第21頁，共138頁。第22頁，共138頁。 態(tài)度明確表示“不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵守官方批準(zhǔn)的藥品說明書用法”。藥品說明書用法往往滯后于科學(xué)知識(shí)和文獻(xiàn)，若“藥品說明書之外的用法” 是根據(jù)合理的科學(xué)理論、專家意見或臨床對(duì)照試驗(yàn)獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，“藥品說明書之外的用法”是合理的 .

6、. ; : 第23頁，共138頁。對(duì)超說明書用藥的意見對(duì)超說明書用藥的監(jiān)管體現(xiàn)在對(duì)制藥商超說明書宣傳行為的控制上，但對(duì)醫(yī)生開具和使用超說明書藥物以及社會(huì)第三方組織從科研角度介紹超說明書用藥的行為則不予規(guī)制。一直以來都認(rèn)為超說明書用藥行為屬于醫(yī)患關(guān)系的一個(gè)重要組成部分，該行為并不違反聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法，故一般不對(duì)該行為進(jìn)行監(jiān)管。年，第一次明確指出，“作為臨床醫(yī)療的一部分，當(dāng)某個(gè)新藥通過州際運(yùn)辦理進(jìn)入當(dāng)?shù)厮幏亢?，醫(yī)生可以合法地對(duì)患者使用不同的劑量，或者也可以改變說明或注明的經(jīng)過批準(zhǔn)的作用方法，且不需要告知或征得的同意”。第24頁，共138頁。對(duì)超說明書用藥的意見年，再次指出，“并未限制醫(yī)生限

7、制醫(yī)生使用已批準(zhǔn)藥品的習(xí)慣。一旦某個(gè)藥品被批準(zhǔn)上市，醫(yī)生可以將其用于未包含在經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽包含的疾病治療領(lǐng)域或患病人群中”。盡管一直認(rèn)同該行為，但如果該行為與該藥品標(biāo)簽上注明的“禁忌證”、“警告和預(yù)防措施”的內(nèi)容相抵觸，則該行為的安全性和有效性就存在疑問，不應(yīng)被視為可以允許的超說明書作用藥品的行為，患者可以主張醫(yī)生在診療過程中存在疏忽或過失。第25頁，共138頁。美國對(duì)超說明書用藥的規(guī)范美國醫(yī)師協(xié)會(huì)（）對(duì)醫(yī)生超說明書用藥行為進(jìn)行的制約醫(yī)生必須配合患者行使其知情同意權(quán)醫(yī)生必須從有利于患者的角度開具處方醫(yī)生必須從有利于患者的角度處理利益沖突以美國藥典會(huì)為代表的社會(huì)第三方組織對(duì)超說明書用藥行為進(jìn)行技術(shù)

8、制約第26頁，共138頁。藥品說明書的法律屬性超說明書用藥行為的定性第27頁，共138頁。藥品說明書的法律屬性診療規(guī)范？開具處方的依據(jù)之一？重要的醫(yī)學(xué)參考資料？第28頁，共138頁。藥品說明書的法律屬性針對(duì)藥品的監(jiān)督管理制度：藥品管理法第五十四條藥品管理法實(shí)施條例第四十一條藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第29頁，共138頁。藥品說明書的法律屬性針對(duì)臨床用藥行為的管理制度：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十五條處方管理辦法第六條、第十四條藥品管理法第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第十八條第30頁，共138頁。北京衛(wèi)生法學(xué)會(huì)規(guī)范超說明書用藥行為專家共識(shí)（患安南字第【】號(hào)）藥品說明書是重要的用藥參考文件，但并不等同于治療規(guī)范

9、，不作為對(duì)醫(yī)師處方權(quán)的絕對(duì)限制。超說明書使用藥物，需要提供可信依據(jù)證明其合理性。超說明書使用藥物的治療行為是否合理，應(yīng)當(dāng)由包括臨床醫(yī)生、藥學(xué)等方面的專家根據(jù)法定鑒定程序作出評(píng)判。第31頁，共138頁。超說明書用藥行為的定性法律適用：、在說明書范圍內(nèi)用藥，能否推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)無過錯(cuò)？誰來證明？可以?；颊咝枰C明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在說明書范圍內(nèi)用藥也是有過錯(cuò)的，幾乎不可能。、超說明書范圍用藥，能否推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)？誰來證明？可以，說明書是判斷是否盡到注意義務(wù)的初步證據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以反證超說明書用藥也是合理的，推翻過錯(cuò)的認(rèn)定。第32頁，共138頁。超說明書用藥行為的定性法律適用：侵權(quán)責(zé)任法第五十四條患者在診療活

10、動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十七條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。第33頁，共138頁。超說明書用藥的法律背景1超說明書用藥定義及舉例2超說明書用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第34頁，共138頁。超說明書用藥的定義 () () () () .()超說明書用藥（藥品未注冊(cè)用法， ， ，

11、 ），是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。具體含義包括給 “藥品未注冊(cè)劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。（藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)（廣東省藥學(xué)會(huì) 年 月 日印發(fā)）第35頁，共138頁。說明書外用法的具體表現(xiàn)第36頁，共138頁。說明書用法的變更案例環(huán)孢素第37頁，共138頁。不同國家說明書對(duì)比第38頁，共138頁。超說明書用藥的法律背景1超說明書用藥定義及舉例2超說明書用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第39頁，共138頁。 存在的原因 缺乏合適的制劑 、品種臨床試驗(yàn)的困難 藥品說明書更新滯后 第40頁，共138頁。產(chǎn)生“超

12、說明書用藥”現(xiàn)象的原因？藥品說明書是滯后于科技發(fā)展的藥品上市之后，對(duì)其臨床研究和再評(píng)價(jià)仍在繼續(xù)，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)某種藥物可以有新的適應(yīng)癥或者用法，而藥品說明書是不能及時(shí)反映這些信息的。41第41頁，共138頁。產(chǎn)生“超說明書用藥”現(xiàn)象的原因？新藥審批時(shí)限較長我國新藥上市普遍比國外晚年，醫(yī)生明知某種藥在國外已經(jīng)上市，對(duì)治療有效，卻無法給病人使用。42第42頁，共138頁。產(chǎn)生“超說明書用藥”現(xiàn)象的原因？藥品上市前研究的局限性嬰幼兒、孕婦、老年人群的真實(shí)用藥情況無法預(yù)測(cè)缺乏合適的制劑、品種不同廠家的說明書不一致制藥企業(yè)的逐利心理先申報(bào)盡可能少的適應(yīng)癥，使藥品盡快上市經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)企業(yè)主動(dòng)超適應(yīng)癥推廣，有

13、意誘導(dǎo)醫(yī)師超出藥品說明書適應(yīng)癥范圍使用的營銷行為43第43頁，共138頁。藥品說明書的限制醫(yī)學(xué)科學(xué)是實(shí)踐科學(xué)，藥品說明書總是滯后于醫(yī)學(xué)的實(shí)踐與發(fā)展。藥品注冊(cè)說明書的注冊(cè)信息不一定代表該類藥物目前的治療信息 。藥品說明書并不是為了設(shè)立一個(gè)判別良好醫(yī)療的標(biāo)準(zhǔn)。第44頁，共138頁。從哲學(xué)角度觀察存在的原因 任何藥物隨著臨床的應(yīng)用都可能會(huì)從“不超”轉(zhuǎn)為“超”藥品說明書用藥。 藥品說明書的更改過程充分體現(xiàn)了哲學(xué)的認(rèn)識(shí)過程, 即: 實(shí)踐(動(dòng)物和臨床試驗(yàn)) 認(rèn)識(shí)(新藥品說明書)再實(shí)踐(超藥品說明書用藥) 再認(rèn)識(shí)(更改藥品說明書) 。第45頁，共138頁。 可能引發(fā)的問題 藥物不良反應(yīng)和給藥錯(cuò)誤 醫(yī)療糾紛

14、引發(fā)的藥品報(bào)銷問題 第46頁，共138頁。第47頁，共138頁。全球有與藥品超說明書使用相關(guān)立法的國家共 個(gè)，它們是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外，其余 國均允許合理的超說明書用藥，但僅英國和愛爾蘭明確規(guī)定了超說明書處方權(quán)。第48頁，共138頁。中國、英國、澳大利亞的政府部門或?qū)W術(shù)組織發(fā)布了與超說明書用藥相關(guān)的指南或（和）建議第49頁，共138頁。 , () , .第50頁，共138頁。 超說明書用藥五條件 .在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品使用 時(shí)，必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)

15、，保證該用法是最佳方案。第51頁，共138頁。 超說明書用藥五條件（續(xù)） .用藥目的不是試驗(yàn)研究用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。第52頁，共138頁。 超說明書用藥五條件（續(xù)） .有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)如有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。第53頁，共138頁。幾種 的權(quán)威資料 美國 ： ： ： 第54頁，共138頁。幾種 的權(quán)威資料英國 : 第55頁，共138頁。 超說明書用藥五條件（續(xù)） .經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn)在使用“藥品未注冊(cè)用法”前，應(yīng)向醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)提出申請(qǐng)，由藥事會(huì)及倫理會(huì)充分研

16、究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。第56頁，共138頁。 超說明書用藥五條件（續(xù)） .保護(hù)患者的知情權(quán)在使用“藥品未注冊(cè)用法”時(shí)，應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。是否簽署知情同意書取決于該用法的危險(xiǎn)程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥目的等。在我國臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者“藥品未注冊(cè)用法”的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，并在患者表示理解后簽署知情同意書第57頁，共138頁。第58頁，共138頁。 , 第59頁，共138頁。第60頁，共138頁。 第61頁，共138頁。 , .第62頁，共138頁。 . , 中國中醫(yī)藥報(bào)年月日 功德無量第63頁，共138頁。 ,

17、.第64頁，共138頁。 . , .第65頁，共138頁。藥品未注冊(cè)用藥專家共識(shí)的意義從行業(yè)高度肯定超說明書用藥是合法的，但需要規(guī)范管理使以后關(guān)于超說明書用藥的科研和管理成為可能藥師上臨床的重要抓手依據(jù)不僅僅是循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)第66頁，共138頁。 , . .第67頁，共138頁。一、超說明書用藥申請(qǐng)擬超說明書用藥的科室經(jīng)科室討論后，向醫(yī)院藥學(xué)部門提交超說明書用藥申請(qǐng)表，并附超說明書用藥方案、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案以及超說明書用藥依據(jù)。第68頁，共138頁。一、超說明書用藥申請(qǐng)超說明書用藥依據(jù)通常為循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，包括：國內(nèi)外說明書、政府文件、的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或分析文獻(xiàn)、其他對(duì)照試驗(yàn)、病例觀察文獻(xiàn)、指南、專家共識(shí)

18、等。第69頁，共138頁。二、藥學(xué)部門初審藥學(xué)部門對(duì)超說明書用藥申請(qǐng)進(jìn)行初審，主要針對(duì)藥品的超說明書用法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括有效性等級(jí)、推薦強(qiáng)度和證據(jù)等級(jí)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照分級(jí)系統(tǒng)。第70頁，共138頁。三、藥事會(huì)和倫理會(huì)審批藥事會(huì)審批通過的藥品可直接按批準(zhǔn)方案使用。當(dāng)超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，除藥事會(huì)同意外，還須提交倫理會(huì)審批。第71頁，共138頁。四、超說明書用藥品種和目錄經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)務(wù)部門備案，目錄保留在醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門。第72頁，共138頁。五、超說明書用藥處方權(quán)限及管理在醫(yī)務(wù)部門備案的超說明書用藥可在全院范圍內(nèi)應(yīng)用。經(jīng)藥事會(huì)審批通過的藥品

19、，主治醫(yī)師以上具有處方權(quán)；經(jīng)倫理會(huì)審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權(quán)。第73頁，共138頁。五、超說明書用藥處方權(quán)限及管理在緊急情況下使用未經(jīng)備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超說明書用藥申請(qǐng)，報(bào)醫(yī)務(wù)部門同意后可使用。確無時(shí)間提前申請(qǐng)的，可在搶救結(jié)束后補(bǔ)交申請(qǐng)資料。以上特殊情況下的超說明書用藥，仍須盡快經(jīng)藥事會(huì)和倫理會(huì)審批。通過的，可按批準(zhǔn)方案使用；未通過的，立即停止使用。第74頁，共138頁。六、患者知情同意原則上所有超說明書用藥均須有詳細(xì)的病程記錄，在使用前與患者簽署知情同意書，明確告知其使用風(fēng)險(xiǎn)與獲益。第75頁，共138頁。第76頁，共138頁。第77頁，共138頁。 , (

20、).第78頁，共138頁。 衛(wèi)生部委托中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)起草藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定第79頁，共138頁。藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第八條 醫(yī)院資質(zhì)藥品未注冊(cè)用法應(yīng)當(dāng)在二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)開展，對(duì)其些風(fēng)險(xiǎn)較大、或者技術(shù)要求高的藥品未注冊(cè)用法，則應(yīng)當(dāng)在三級(jí)醫(yī)院內(nèi)開展。第九條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用已成熟、且基本無風(fēng)險(xiǎn)的藥品未注冊(cè)用法。第80頁，共138頁。藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第十二條 偶然超藥品說明書用藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因診斷或者治療需求，偶然或者小劑量超藥品說明書用藥劑量時(shí)，醫(yī)師應(yīng)按照處方管理辦法第六條第項(xiàng)的規(guī)定，在超劑量處注明原因并再次簽名。第81頁，共138頁。

21、藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第十八條申請(qǐng)購進(jìn)程序與相關(guān)規(guī)定 （二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)購進(jìn)藥品未注冊(cè)用法的藥品，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)臨床科室提出申請(qǐng)，提供該藥相應(yīng)權(quán)威的科學(xué)證據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥學(xué)部門審核、并提出審核意見，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)評(píng)估同意，并作出相應(yīng)的決議；第82頁，共138頁。藥品未注冊(cè)用法管理規(guī)定（討論稿）第十八條申請(qǐng)購進(jìn)程序與相關(guān)規(guī)定 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)的決議文件，列入本醫(yī)院編寫的 “醫(yī)院藥品處方集”的該藥品項(xiàng)內(nèi)，并應(yīng)單獨(dú)設(shè)置“未注冊(cè)用法”一項(xiàng)。醫(yī)師和藥師對(duì)某一藥品需采用未注冊(cè)用法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本醫(yī)院藥品處方集的規(guī)定規(guī)范使用。

22、第83頁，共138頁。超說明書用藥規(guī)范的功能和法律意義醫(yī)學(xué)意義：用循證手段替代片面的、局部的、道聽途說的經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)務(wù)人員超說明書用藥提供證據(jù)支持；第84頁，共138頁。超說明書用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義一、是醫(yī)務(wù)人員是否盡到注意義務(wù)的重要證據(jù)：與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)根據(jù)超說明書用藥規(guī)范指南使用藥物，是醫(yī)務(wù)人員盡到治療義務(wù)的重要證據(jù)根據(jù)超說明書用藥規(guī)范指南未使用藥物，是醫(yī)務(wù)人員盡到風(fēng)險(xiǎn)防范義務(wù)的重要證據(jù)第85頁，共138頁。超說明書用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需在訴訟中再次證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)無過錯(cuò)規(guī)范依據(jù)循證醫(yī)學(xué)方法制定，制定過程就是證明的過程（證明藥品使用合理性）規(guī)范是在證據(jù)支

23、持基礎(chǔ)上的醫(yī)學(xué)界共識(shí)，因此將取代專家意見和鑒定機(jī)構(gòu)的意見，成為判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有過錯(cuò)的重要標(biāo)準(zhǔn)同行評(píng)價(jià)原則的體現(xiàn)第86頁，共138頁。超說明書用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義三、具有較高的證明力規(guī)范的形成過程是證據(jù)固定的過程論證過程具有可回溯性論證過程具有可檢驗(yàn)性和可復(fù)制性結(jié)論的形成兼顧了專家意見第87頁，共138頁。超說明書用藥規(guī)范的功能和法律意義法律意義四、減輕醫(yī)務(wù)人員的說明義務(wù)說明書的規(guī)范功能使醫(yī)務(wù)人員在超范圍用藥時(shí)具有較大的說明義務(wù)，但規(guī)范的形成，會(huì)減輕醫(yī)務(wù)人員的說明義務(wù)，并由此減少過錯(cuò)的認(rèn)定第88頁，共138頁。超說明書用藥規(guī)范的功能和法律意義需進(jìn)一步考慮的問題、保證規(guī)范形成過程的

24、科學(xué)性、與說明義務(wù)相結(jié)合第89頁，共138頁。 , , .第90頁，共138頁。 有效性等級(jí)第91頁，共138頁。 推薦等級(jí) 推薦 , . , 大多數(shù)情況下推薦 , , . , 在某些情況下推薦 , , , , . 不推薦使用 , , . 不明確第92頁，共138頁。 證據(jù)等級(jí)分類 : . , .證據(jù)基于以下證據(jù)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析；多個(gè)、設(shè)計(jì)良好、大規(guī)模的隨機(jī)臨床試驗(yàn)第93頁，共138頁。 證據(jù)等級(jí)分類 : . (., , , , .). (., , , ).證據(jù)基于以下證據(jù)：結(jié)論沖突的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析；小規(guī)模或研究方法有顯著缺陷的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；非隨機(jī)研究第94頁，共138頁。 證

25、據(jù)等級(jí)分類 : , .證據(jù)基于以下證據(jù)：專家意見或共識(shí)；個(gè)案報(bào)道或系列案例 沒有證據(jù)第95頁，共138頁。 , . .第96頁，共138頁。 , . .第97頁，共138頁。幾種“不可為”情況無批準(zhǔn)文號(hào)藥物應(yīng)用非正規(guī)途徑藥物應(yīng)用毫無必要超說明書用藥否定證據(jù)超說明書用藥第98頁，共138頁。第99頁，共138頁。 超說明書用藥管理要點(diǎn) .在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品 .用藥目的不是試驗(yàn)研究 .有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù) .經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)及倫理會(huì)批準(zhǔn) .保護(hù)患者的知情權(quán)第100頁，共138頁。 超說明書用藥管理要點(diǎn) .準(zhǔn)備好應(yīng)急預(yù)案 .詳細(xì)記錄病程 .持續(xù)監(jiān)控與改善第101頁，

26、共138頁。 對(duì)超說明書用藥的倫理學(xué)思考 , , , . 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的四大原則：尊重、不傷害、有利、公正 , , .合理的超說明書用藥符合尊重、不傷害、有利原則 .倫理委員會(huì)和知情同意書是保障患者權(quán)益的重要措施第102頁，共138頁。 超說明書用藥的注意義務(wù)保障 醫(yī)院藥事會(huì)與倫理會(huì)審批 患者知情同意 應(yīng)急預(yù)案 詳細(xì)的病程記錄 持續(xù)監(jiān)控與改善第103頁，共138頁。第104頁，共138頁。第105頁，共138頁。第106頁，共138頁。超說明書用藥的法律背景1超說明書用藥定義及舉例2超說明書用藥的依據(jù)3如何查詢分析相關(guān)循證證據(jù)4第107頁，共138頁。如何查詢相關(guān)詢證證據(jù)國外說明書（,新編臨床用

27、藥參考，網(wǎng)站）超藥品說明書用藥參考（人民衛(wèi)生出版社）其它權(quán)威書籍指南與專家共識(shí)：醫(yī)脈通，新編臨床用藥參考，丁香園，單位圖書館（如：中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床診療指南.*分冊(cè)）證據(jù)級(jí)別，用法用量：相關(guān)文獻(xiàn)：中文、英文第108頁，共138頁。常用數(shù)據(jù)庫() ()(，中文版): () ( )臨床用藥須知(藥典會(huì))第109頁，共138頁。第110頁，共138頁。手機(jī)版方便，但是沒有具體的文獻(xiàn)資料。第111頁，共138頁。手機(jī)版方便，但是沒有具體的文獻(xiàn)資料?？梢杂镁W(wǎng)頁版。中大網(wǎng)頁：中大圖書館：第112頁，共138頁。超說明書用藥審核處方一、硝苯地平治療雷諾氏病吳* 女 歲 皮膚科 系統(tǒng)性紅斑狼瘡雷諾氏病潑尼松片 *

28、 羥氯喹片 * 硝苯地平片 * 雷尼替丁膠囊 * 廣東華南藥業(yè)的硝苯地平說明書（）心絞痛：變異型心絞痛：不穩(wěn)定型心絞痛；慢性穩(wěn)定型心絞痛。（）高血壓（單獨(dú)或與其他降壓藥合用）。第113頁，共138頁。第114頁，共138頁。第115頁，共138頁。批準(zhǔn)情況有效性等級(jí)推薦等級(jí)證據(jù)等級(jí)第116頁，共138頁。有效性等級(jí)第117頁，共138頁。推薦等級(jí)和證據(jù)等級(jí)第118頁，共138頁。證據(jù)等級(jí)硝苯地平治療雷諾現(xiàn)象有效性等級(jí)：級(jí)證據(jù)強(qiáng)度：級(jí)有效性等級(jí)：級(jí)，即是：獲益風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施治療是有理由的。證據(jù)強(qiáng)度：級(jí)，即是：?jiǎn)沃行碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，證據(jù)相對(duì)充分。第119頁，共138頁。第120頁，共138頁。手機(jī)版第121頁，共138頁。手機(jī)版第122頁，共138頁。手機(jī)版第123頁，共138頁。手機(jī)版雷諾現(xiàn)象用法為：素片 或緩控釋片 給藥頻次不對(duì)第124頁，共138頁。處方二孟魯司特治療慢性蕁麻疹？黃* 男 歲 皮膚科 慢性蕁麻疹西替利嗪片 * 酮替芬片 * 孟魯司特咀嚼片 * 睡前服用第125頁，共138頁。未包括慢性蕁麻疹，但包括過敏性皮疹，但沒相關(guān)的用法用量推薦第126頁，共138頁。指 南中國