進一步加大藥品創(chuàng)新研發(fā)支持力度實施方案

1、HONGYU.MACRO進一步加大藥品創(chuàng)新研發(fā)支持力度實施方案立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化方向，堅定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。加強技術支撐能力建設1.加強藥品審評能力建設。持續(xù)推進以審評為主導，檢驗、核查、監(jiān)測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優(yōu)化藥品審評機構設置，充實專業(yè)技術審評力量。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術應用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼

2、續(xù)開展藥品審評流程導向科學管理體系建設工作，推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化。2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應監(jiān)

3、測評價能力，探索市縣藥品不良反應監(jiān)測機構由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構建以不良反應監(jiān)測體系為基礎的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進建設藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進上市后藥品安全監(jiān)測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動監(jiān)測工作。4.提升化妝品風險監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風險信息，構建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測體系。加強化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術、網(wǎng)絡監(jiān)測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地建設。

4、逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測關鍵技術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術前沿，強化重點專業(yè)領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。統(tǒng)籌推進監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室

5、建設，開展監(jiān)管科學等研究。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價、檢測技術及檢測規(guī)范等研究，開展化學藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價技術以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術，結合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度建立

6、國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫(yī)療器械風險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，“十三五”國家藥品安全規(guī)劃發(fā)展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫(yī)療器械一類

7、備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。全生命周期監(jiān)管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監(jiān)管。加強臨床試驗規(guī)范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告機制。審評審批制度改

8、革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創(chuàng)新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規(guī)，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準109個創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個臨床急需醫(yī)療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規(guī)標準制度

9、體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定出臺化妝品監(jiān)督管理條例。發(fā)布2020年版中華人民共和國藥典，發(fā)布醫(yī)療器械標準管理辦法。發(fā)布藥品技術指導原則125個，醫(yī)療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫(yī)療器械標準710項，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準與國際標準一致度超過90%。發(fā)布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首

10、批認定45家國家藥監(jiān)局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運行，實施醫(yī)療器械注冊電子申報、試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會管委會成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)

11、略成果。嚴格按照法律法規(guī)和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強有力的支撐。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對

12、藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。總體原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，