醫(yī)療器械標準提高行動計劃實施方案

1、HONGYU.MACRO醫(yī)療器械標準提高行動計劃實施方案在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。醫(yī)療器械標準提高行動計劃制修訂醫(yī)療器械標準500項，重點加強醫(yī)療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安

2、全的強制性標準以及促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標準的研究制定。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善?，F(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監(jiān)管隊伍力量與監(jiān)管任務不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善

3、疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。保障措施（一）加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領導完善領導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內(nèi)容。將

4、藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價等技術支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展，省級各相關部門要加強協(xié)調(diào)配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監(jiān)局負責組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時，按程序商有關部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘

5、、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監(jiān)管等高風險監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品安全治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會對我國藥品監(jiān)管的認知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進中

6、藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進一步完善權力運行和監(jiān)督制約機制，嚴肅追究監(jiān)管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人文關懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。

7、總體原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。堅持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學和監(jiān)管技術，發(fā)揮監(jiān)管引導和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。堅持科學監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監(jiān)管。建立健全嚴謹完備的藥品監(jiān)管法律制度和標準體系，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治

8、環(huán)境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業(yè)主體責任、部門監(jiān)管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。持續(xù)深化審評審批制度改革1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構密切協(xié)作的科學高效的審評工作體系。2.進一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機制，加強對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫(yī)療器械風險變化，完善醫(yī)療器械分類動態(tài)調(diào)整機制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。3.加強創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。3.繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，