藥事管理學名詞解釋-供參考

1、藥事管理學名詞解釋1藥事是指與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項。2藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務。藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門行政。3 公共部門又稱公共組織，泛指不以營利為目的，服務大眾，提高公共利益為宗旨的組織。從狹義上來看，乃是行使行政權，達成公共目的的組織。4 藥事公共行政是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動。5私部門是對公共部門相對而言，而不完全指所有制。6藥事私部門管理：即藥事單位的

2、管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等。7藥事管理是藥學的二級學科，它的研究和教育集中于應用社會學、行為科學、行政管理和法學，研究藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質與影響?！?藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等9現(xiàn)代藥一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等10傳統(tǒng)藥一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物11處方藥是

3、指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。12非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。13新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。14首次在中國銷售的藥品是指“國內或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！?5醫(yī)療機構制劑是指“醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機構制劑不得上市銷售。16國家基本藥物WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能

4、夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用。”17藥品的有效性是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。18藥品的安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。19藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。20藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。21基本醫(yī)療保險藥品目錄：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費用，規(guī)范基本醫(yī)

5、療保險用藥范圍管理，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布，簡稱藥品目錄。22藥品質量特性是指產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性。23政策是“國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務而規(guī)定的行動準則?！边@一定義實際上包含了四層意思，第一，制定政策的主體是國家與政黨；第二，政策存在的基本形式是行動準則；第三，政策的目的是實現(xiàn)路線與任務；第四，政策的時效是一定的歷史時期。（辭海）24國家藥物政策：各國政府根據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標，達到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，制定的藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面的行動準則。25基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)

6、生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物26藥品監(jiān)督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。27 藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。28國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。29藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理

7、局批準給申請人特定藥品的標準，是生產(chǎn)該藥品和實施藥品監(jiān)督管理的依據(jù)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！眹宜幤窐藴适欠ǘǖ摹娭菩詷藴?。30藥學（pharmacy）這個術語來源于希臘文pharmkeia，其原意是“藥”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含義包括有：藥學科學、藥學職業(yè)、 藥房、藥店、 制藥、配藥31 藥學職業(yè)（或職業(yè)群體）是指：經(jīng)過系統(tǒng)學習藥學科學的基礎和專業(yè)理論知識，掌握藥學技術，具有藥學工作能力，并經(jīng)國家考核合格；運用所掌握的藥學理論知識、技術和能力，遵循藥學倫理原則，為人類健康事業(yè)服務；依靠這種服務的收入為生的工作和地位。從事這種工作性質的群體已構成一種

8、社會體系，統(tǒng)稱為藥學職業(yè)。32 社會任務的定義社會任務是與社會地位、身份相聯(lián)的被期望的行為?！薄吧鐣蝿帐且环N權利和義務，是人們將在不同程度上遵守的行為的抽象?！?“任務是一個籠統(tǒng)的、很有用的概念，它能幫助心理學家、社會學家和人類學家分析任務類型的有意識行為?！?3執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。34藥師是泛指受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術工作的個人。35再次注冊:執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。36 變更注冊：執(zhí)

9、業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊。37法律:是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系，規(guī)定了人的權利、義務、責任、懲罰，對人們行為的制約具有強制性。38職業(yè)道德是人們在職業(yè)活動、履行其職責和處理各種職業(yè)關系過程中，其思想和引為應遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范。39藥學職業(yè)道德原則可以概括表述為： 保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務?！?0 藥學道德規(guī)范是一社會根據(jù)其道德原則提出的，要求人們在處理個人和他人、個人和社會關系時必須普遍遵循的具體的行為準則。41藥事組織的含義 狹義:為了實現(xiàn)藥學

10、社會任務所提出的目標，經(jīng)由人 為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。 廣義:以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體； 藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)； 運用藥學知識和技術的技術系統(tǒng)；人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統(tǒng)42藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位管理權限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。43 國藥品生物制品檢定所（NICPBP） 是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術的指導中心。44國家藥典委員會是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥

11、品標準化管理的法定機構45藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。46藥品管理立法是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。47藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。48憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國所有法律，包括

12、藥事管理法的重要淵源。49法律關系是在法律規(guī)范調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務關系。50藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系51醫(yī)療機構是指經(jīng)注冊登記取得醫(yī)療機構執(zhí)行許可證書的機構”（國務院1994年第149號發(fā)布的醫(yī)療機構管理條例）。52藥劑管理是指醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療、教學、科研工作的需要，對藥品依法進行采購和保管，對藥品和制劑進行科學調劑和配制，為預防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學、科研工作的順利進行。53劣藥： 藥品成份的含量不符合國家藥

13、品標準的。54藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權，對行政相對方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的監(jiān)督檢查活動。55法律責任是指人們對自己違法行為所應承擔的帶有強制性的否定性法律后果。56刑事責任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔的一種刑事懲罰性的責任。57民事責任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應承擔的一類法律責任。58行政責任：是指因違反行政法而承擔的法律責任，包括具有行政懲罰性的法律責任。59 法律制裁：是指由特定的國家機關對違法者因其所應負的法律責任而實施的懲罰性措施。60行政處罰是指行政機關或其他行政主體依照法定權限和程序對違反行政法規(guī)范尚未構成犯罪的

14、相對方給予行政制裁的具體行政行為。61藥品注冊是SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。62藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。63新藥申請是未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應癥的藥品注冊，按照新藥申請程序申報 。64仿制藥申請是指生產(chǎn)SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。65進口藥品的申請是在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。 66補充申請是新藥申請、仿制藥的申

15、請或者 進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。 67再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請。68生物等效性試驗是指 用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗69臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性70知情同意指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試

16、驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。71進口藥品分包裝指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。72審批是按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書、變更國內生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地等對藥品安全有效和質量可控性沒有影響的補充申請，報省級FDA備案。73藥品注冊檢驗，包括對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核。74樣品檢驗：是指藥品檢驗所按照申請人申報或國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。75藥品標準復核：是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學

17、性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 76藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照材料、參考品。77麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 78精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 79 耐受性是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。80 成癮性指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復應用某

18、種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。81藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應82藥品濫用指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。83毒品的含義 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。84麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神

19、藥品和第二類精神藥品。85醫(yī)療用毒性藥品是毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近， 使用不當會致人中毒或死亡的藥品。86放射性藥品 是用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。87中藥 是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。 中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 88中藥材 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 89中藥飲片 是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 廣義: 凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。狹義: 指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲

20、片。 90中成藥 系指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。91民族藥 系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。 92藥品信息（Drug Information, DI）是指有關藥品和藥品活動的特征和變化。一是有關藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。 93藥品標簽 是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內外標簽。內標簽指直接接觸藥品的

21、包裝標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。94警示語 是指 對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。95藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。96藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。97藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程98 新的藥品不良反應是藥品說明書中未載明的不良反應 99 藥源性疾病是在預防、診斷、治療或調節(jié)生理功能過程中，與用藥有關

22、的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。100生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。101 藥品質量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權，根據(jù)法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質量，以及影響藥品質量的工作質量、保證體系的質量所進行的監(jiān)督管理。101質量： 是指“一組固有特性滿足要求的程度”。即“一組固有的可區(qū)分的特征滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度?！彼粌H是指產(chǎn)品質量，也可以是某項活動或過程的工作質量，還可以是質量管理體系運行的質量102質量管理:在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。103質量體系 是為

23、實施管理所需的組織結構、程序、過程和資源。質量體系的對內功能是質量管理；對外功能是質量保證。104質量控制：是指“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。如產(chǎn)品要求、質量管理要求、客戶要求。105首營企業(yè)：指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。106藥品市場營銷：是市場營銷的一個專門類型。從其本質來看，藥品市場營銷的含義是藥品服務具體化過程，其重點是為醫(yī)療保健服務。107藥品銷售渠道又稱為藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉移到消費者手中所經(jīng)過的途徑。108藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。109藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品

24、直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)110藥品流通是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。111藥品流通的監(jiān)督管理是指，政府有關部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質量、藥學服務質量、藥品銷售機構的質量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。112互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務。113 藥品促銷是促進藥品銷售的簡稱，它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應。114醫(yī)療機構是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診

25、斷、治療活動的社會組織。115醫(yī)療機構藥事泛指醫(yī)療機構中一切與藥品和藥學服務有關的事物。116醫(yī)療機構藥事管理指醫(yī)療機構內以服務病人為中心，以醫(yī)院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。117專業(yè)性 指醫(yī)療機構藥事管理不同于一般行政管理工作，具有明顯的藥學專業(yè)特征。118實踐性指醫(yī)療機構藥事管理是各種管理職能和方法在醫(yī)療機構藥事活動中的實際運用。119服務性是指突出了醫(yī)療機構藥事管理的目的，即保障醫(yī)療機構藥學服務工作的正常運行和不斷發(fā)展，圍繞醫(yī)療機構的總目標，高質高效地向病人和社會提供醫(yī)療衛(wèi)生保健的綜合服務。 120藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品，使用同一商品的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾淼慕M織形式。121合理用藥是 以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、適時、簡便、經(jīng)濟地使用藥品，就是合理用藥。122藥劑科的分級管理是貫徹醫(yī)院分級管理標準，實行醫(yī)院規(guī)范化管理的要求，就是把醫(yī)院分級管理標準中的藥劑科標準作為藥劑科建設的目標，結合科室實際，狠抓達標建設。 123目標管理是根據(jù)外部環(huán)境和內部條件的綜合平衡，確立