特殊藥品管理課件ppt

1、第七章 特殊管理的藥品-內(nèi)容簡介第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的二重性第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理第五節(jié) 放射性藥品的管理-第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的二重性（一）麻醉藥品和精神藥品&麻醉藥品（narcotic drugs）一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮的藥品。（阿片、嗎啡、哌替啶等）&精神藥品（psychotropic substances）一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。（司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴比妥等）-（二 ）藥

2、品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別?！敖徊婺褪苄浴背砂a性（addiction）和習(xí)慣性（habitation）都與藥物的耐受性有關(guān)。成癮性指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個(gè)人和對社會都有害。- 藥物依賴性的定義是“反復(fù)地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。為的是去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免

3、由于斷藥所引起的不適，其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于社會。 -藥物濫用和毒品的危害（一）藥物的濫用藥物濫用已在全世界范圍內(nèi)嚴(yán)重危害著人類的健康，社會安定和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，成為當(dāng)今全球共同面臨的重大社會問題之一。-（二）毒品的危害 可以概括為“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”十二個(gè)字。- 毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60甚至80是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)的活力，破壞國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。 -第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管制 和禁毒

4、一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展(一)概況 隨著經(jīng)濟(jì)“全球化”，毒品已不僅僅是天然物質(zhì)阿片、嗎啡、大麻等。其品種范圍大大增加。麻醉藥品、精神藥品的國際管制和禁毒活動的國際合作，已成為當(dāng)今國際事務(wù)的重要內(nèi)容。-（二）麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒的國 際會議和公約1909 上海國際禁毒會議1912 海牙禁毒鴉片公約1931 限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷1961 1961年麻醉藥品單一公約51條1971 1971年精神藥物公約1972 1961年麻醉藥品單一公約議定書22條1988 聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物 公約1990 禁毒特別聯(lián)大會議政治宣言全球行動綱領(lǐng)-（三）1961年麻醉藥品

5、單一公約受管制物質(zhì)國際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé)各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、制造及輸入的限制國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定罰則-1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易；各國應(yīng)向聯(lián)合國的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料；要求加強(qiáng)國家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。-禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約*規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約國應(yīng)對這些犯罪給予制裁；* 締約國應(yīng)在一定情況下對上述犯罪確立管轄權(quán)；* 締約國應(yīng)

6、通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應(yīng)向麻委會提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行公約的情報(bào)。-二 國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)聯(lián)合國麻醉藥品委員會國際麻醉品管制局聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署世界衛(wèi)生組織在麻醉品管制和精神藥物管制中的作用國際刑事警察組織-三 我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī) 構(gòu)的合作積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù) 1989年9月我國加入聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約，成為最早加入該公約的國家之一。密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展 2005年2月中國公安部禁毒局和美國司法

7、部緝毒署關(guān)于緝毒合作的意向備忘錄 2005年11月中華人民共和國公安部和俄羅斯聯(lián)邦麻醉品監(jiān)管總局邊境地區(qū)禁毒合作議定書-四 我國政府對麻醉品、精神藥品管理的歷史發(fā)展虎門銷煙和禁毒運(yùn)動關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令 1950管理麻醉藥品暫行條例及實(shí)施細(xì)則1950麻醉藥品管理?xiàng)l例 1978關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知 1981關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示 1982關(guān)于禁毒的決定 1990罌粟殼管理暫行規(guī)定 1998麻黃素管理辦法（試行） 1999醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法 2000咖啡因管理規(guī)定 2001易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 2005-第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥

8、品和精神藥品的管理體制*國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；*國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；-衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。-縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品

9、和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。-二、麻醉藥品和精神藥品的含義根據(jù)條例第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的含義，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。-主要用于鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜、催眠等，在臨床治療中不可替代。具有較強(qiáng)的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會產(chǎn)生身體依賴性或精神依賴性，流入非法渠道會產(chǎn)生嚴(yán)重的社會及公共衛(wèi)生問題。-麻醉藥品和精神藥品的品種范圍麻醉藥品: 121種 （我國生產(chǎn)及使用的有21個(gè)品種 ）精神藥品: 130種 第一類 52種 （我國生產(chǎn)及使用的

10、有6個(gè)品種 ） 第二類 78種 （我國生產(chǎn)及使用的有24個(gè)品種 ）-三 種植 實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 （一）麻醉藥品用原植物的種植管理 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。 （二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理 開展麻醉藥品精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動必備條件： .以醫(yī)療，科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； .有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； .單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律,行政法規(guī)規(guī)定的行為。 -（三） 麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理 1. 定點(diǎn)生產(chǎn)制度； 2.定點(diǎn)企業(yè)的審批； 3.生產(chǎn)管理

11、； 4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理； 5.專業(yè)標(biāo)志管理-四 經(jīng)營管理（一）定點(diǎn)經(jīng)營制度 （二）定點(diǎn)企業(yè)的審批（三）銷售管理 1.銷售范圍規(guī)定 （1）全國范圍規(guī)定 （2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè) （3）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù) 2.銷售規(guī)定 （1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 （2）經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)，- 實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。 （3）麻醉藥品目錄三中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 （4）全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品

12、送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （5）麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。 （四）購進(jìn)管理 -五 使用管理（一）印鑒管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省級行政區(qū)域的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)（三）配制麻醉藥品，精神藥品制劑的管理（四）處方管理-1.處方格式及顏色 麻醉藥品，精神藥品處方格式由三部分組成：（1）前記（2）正文（3）后記2.處方劑量控制 麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7

13、日用量。（五）以戒毒為目的的使用管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，戒毒機(jī)構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可用美沙酮或其他戒毒治療藥品。-六 儲存和運(yùn)輸管理（一）儲存管理 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。（二）運(yùn)輸管理 托運(yùn)，承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜，被搶，丟失。-七 監(jiān)督管理和法律責(zé)任（一）監(jiān)

14、督管理（二）法律責(zé)任 八 走私，販賣，運(yùn)輸，制造毒品的法律責(zé)任1中華人民共和國刑法2刑法-第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品（medicinal toxic drug）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。-醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法一 醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍（1）毒性藥品種共27種（2） 毒性西藥品種共11種二 毒性藥品的生產(chǎn)-（三）毒性藥品的經(jīng)營和使用（1）毒性藥品的收購，經(jīng)營（2）毒性藥品的使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生說實(shí)在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量（四）罰則-第五節(jié) 放射性藥品管理一 放射性藥品的定義和品種 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品，推照制品，加速器制品，放射性同位素發(fā)生器級器及配套藥盒，放射免疫分析藥盒等。二 開辦放射性藥品生產(chǎn)，經(jīng)營非企業(yè)的條件及審批程序（一）基本條件（二）申報(bào)審評程序-三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序（一）基本條件（二）申請審批程序四 放射