《抗菌藥物合理使用法規(guī)解讀課件

1、合理使用抗菌藥物法規(guī)解讀 人類在抗菌藥物開發(fā)應用所獲巨大成就面前，開始藐視感染性疾病的危險，對抗生素及合成抗菌藥物的應用也變得為所欲為。但這種自信很快就被嚴酷的事實所打碎，原本有效的抗菌藥物已經(jīng)不再能有效控制感染了 。濫用抗菌藥物的危害（1） 誘發(fā)細菌耐藥（2） 損害人體器官 （3） 導致二重感染 （4） 浪費醫(yī)藥資源 （5） 造成社會危害 濫用抗菌藥物的成因醫(yī)生對抗菌藥物的效果期望太高。醫(yī)生對抗菌藥物的耐藥性危害認識不足。病人無知，要求用，醫(yī)生迎合病人。處分權(quán)的不當使用，不懂照開照用。個人、醫(yī)院利益驅(qū)使。管理、制度、監(jiān)督機制不健全。法規(guī)的強制性差，還是得靠自律。微生物實驗室作用滯后。學會合理

2、用藥，堅持做到“四不”原則 不自行購買不主動要求不任意服用不主動要求不隨便停藥不自行購買可以了嗎？抗菌藥物臨床應用指導原則中華人民共和國衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部2004年10月聯(lián)合發(fā)布指導原則的結(jié)構(gòu)分四個部分：一、抗菌藥物臨床應用的基本原則二、抗菌藥物臨床應用中的管理三、各類抗菌藥物的適應癥和注意事項四、各類細菌性感染的治療原則及病原治療 指導原則的核心內(nèi)容分別就細菌性感染的抗菌治療原則、預防應用抗菌藥物原則、制定合理用藥方案及管理辦法，進行了闡述并提出了要求。列舉了常用抗菌藥物的適應癥、注意事項及導致常見細菌性感染的病原治療原則。指導原則的管理內(nèi)容抗菌藥物實行分級管

3、理 開展病原微生物檢測 制定“實施細則”管理與督查 地域和水平差異指導原則只作為醫(yī)師應用抗菌藥物的指導性而非強制性要求。醫(yī)師在實踐中可根據(jù)實際情況，按照指導原則確定的原則進行合理選擇。 指導原則的意義指導原則是我國首次制定的全面、系統(tǒng)的針對抗菌藥物合理應用的指導性文件。指導我國醫(yī)師抗菌藥物的應用，規(guī)范我國醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的用藥行為，進一步提高抗菌藥物的治療效果，降低不良反應、減少藥源性疾病發(fā)生率。合理應用抗菌藥物，提升臨床藥物治療水平，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，同時降低不合理醫(yī)藥費用具有十分重要的意義。 指導原則后的管理延續(xù)衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)2008

4、48號）衛(wèi)生部辦公廳關于加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2008130號） 衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200938號 ）加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2008130號）一、重視和加強多重耐藥菌的醫(yī)院感染管理 制定多重耐藥菌醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度二、建立和完善對多重耐藥菌的監(jiān)測 MRSA、VRE、ESBLs、鮑曼 三、預防和控制多重耐藥菌的傳播 手衛(wèi)生、實施隔離、無菌操作 、環(huán)境衛(wèi)生 四、抗菌藥物的合理應用 指導原則和 200848號文五、加強對醫(yī)務人員的教育和培訓 六、加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管 同一管理內(nèi)容，這么短的時間就修訂重新頒布

5、，實屬罕見。也可見其重要。說明了原文件的瑕疵，同時也體現(xiàn)了衛(wèi)生部的雷厲風行和負責任的工作作風。兩者具有什么異同？主要修改的地方在哪里？對照比較。 衛(wèi)醫(yī)發(fā)200848號衛(wèi)醫(yī)發(fā)200938號解讀衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知兩個文件的結(jié)構(gòu)完全相同，都分四個部分做了相關描述 一、圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理 二、氟喹諾酮類藥物的臨床應用三、抗菌藥物分級管理制度 四、抗菌藥物的細菌耐藥監(jiān)測和預警機制 一、圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理1、明確了要以類手術切口預防使用抗菌藥物的管理和控制為重點。2、重申了類切口預防用藥的原則和給藥、停藥時機。 二、氟喹諾酮類藥物的臨床應用 1、增加了“控

6、制氟喹諾酮類藥物臨床應用品種數(shù)量”的要求。2、修訂了氟喹諾酮類藥物經(jīng)驗性治療的范圍。即原范圍為在消化、泌尿系統(tǒng)，現(xiàn)范圍為腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染”。3、修訂并放寬了其他系統(tǒng)感染的使用條件。即：條件許可、逐步實現(xiàn)。 4、對“其他系統(tǒng)感染應參照藥敏試驗結(jié)果進行”，現(xiàn)增加了參照范圍，即：藥敏試驗和本地區(qū)耐藥監(jiān)測結(jié)果。5、修訂了外科圍手術期預防用藥的限定。即：從“不得”改為“嚴格控制”。6、增加了關注ADR的要求。 三、抗菌藥物分級管理制度 1、取消了對“藥事委員會職能、開展臨床藥學和培教監(jiān)督”的特別強調(diào)。2、取消了在指導原則中已有的“分級管理辦法”的相同表述。3、對專家

7、的身份予以明確。新的要求專家必須“經(jīng)醫(yī)院藥事委員會認定，具有抗感染臨床經(jīng)驗”。4、增加和強調(diào)了對“審方、使用”環(huán)節(jié)的要求。5、增加了在病人緊急情況下的處理規(guī)定。6、修訂了“特殊使用”限定抗菌藥物品種范圍，但加了“等”字。 碳青霉烯類抗菌藥物：取消了朵利（多尼）培南，可能是臨床應用很少的緣故。多肽類抗菌藥物，取消了多粘菌素，可能是因為多粘菌素腎毒性高而臨床很少使用，所以耐藥性較低，同時多粘菌素沒有交叉耐藥現(xiàn)象，故解除限定。取消了對甘酰胺類抗菌藥物：替加環(huán)素的限定。替加環(huán)素2006年才上市。其作用機制與四環(huán)素相似，都是阻斷細菌蛋白質(zhì)合成。在常見耐藥機制上，如-內(nèi)酰胺酶（包括廣譜內(nèi)酰胺酶）、作用靶位

8、的修飾、大環(huán)內(nèi)酯外排泵、酶靶位的改變（如螺旋酶拓撲異構(gòu)酶）等都不會影響替加環(huán)素的活性。因上市不久，耐藥干擾少，故解除限制。 四、抗菌藥物的細菌耐藥監(jiān)測和預警機制 1、工作要求的主體發(fā)生變化，從衛(wèi)生行政部門改為醫(yī)療機構(gòu)。2、增加了對三級醫(yī)院建立規(guī)范的微生物室、定期進行耐藥分析的要求。3、修訂了對“細菌耐藥預警機制”的要求，從“逐步建立”到“建立”。4、修訂了細菌耐藥率的表述。從“細菌”修改為“主要目標細菌”，使之更具可操作性。預警線沒有變化。5、附錄的“手術預防用藥選擇表”內(nèi)容也做了不少調(diào)整（詳見附表。此略）。6、類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量做了具體規(guī)定【頭孢唑啉 1-2g；頭孢拉定

9、1-2g；頭孢呋辛 1.5g；頭孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g】。 關于“主要目標細菌”的界定，大家有什么高見？歡迎討論。關于“主要目標細菌”的界定，你贊同哪個觀點？觀點1：該抗菌藥物抗菌譜中最常見的感染菌就是“主要目標細菌”；觀點2：該抗菌藥物抗菌譜中，本院最常篩檢出的細菌就是“主要目標細菌”；觀點3：該抗菌藥物抗菌譜中，篩檢出耐藥率最高的細菌就是“主要目標細菌；衛(wèi)生部的新要求，表明中國將嚴管抗菌藥物臨床應用問題思考加強外科圍手術期的抗菌藥物預防應用和氟喹諾酮類等藥物的管理，以遏制當前過度依賴抗菌藥物預防手術感染和盲目使用氟喹諾酮的不良現(xiàn)象?？咕幬锱R床應用預警機制分三級目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應將預警信息及時通報有關醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員；超過40%的，應慎重經(jīng)驗用藥；目標細菌耐藥率超過50%的，應參照藥敏試驗結(jié)果用藥；目標細菌耐藥率超過75%的，應暫停臨床應用，并根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果決定是否恢復使用。 值得思考的問題如何制定*醫(yī)院抗菌藥物臨床應用預警機制實施辦法？1、以省為單位搞，還是各醫(yī)院自己搞？2、微生物實驗室檢測水平？3、耐藥率的科學計算標準？ 4、僅要求耐藥率，那送檢率呢？5、 耐藥率統(tǒng)計依據(jù)的目標細菌如何界定？ 6、工作模式與流程的再造與改變？7、醫(yī)院抗菌藥物品種結(jié)構(gòu)如何調(diào)整？