CNAS-CL05-A002：2020 實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明

1、 CNAS-CL05-A002實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria: Evaluation of Key Protective Equipments 2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 1頁共 14頁目錄目錄 . 1前言 . 21范圍. 32規(guī)范性引用文件. 33定義和術語. 34對設備檢測機構的基本要求 . 55關鍵防護設備評價要求. 5附錄 A（資料性附錄）檢測儀

2、器的要求 .11附錄 B（資料性附錄）關鍵防護設備及檢測項目列表 . 132020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 2頁共 14頁前言本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全風險，對 CNAS-CL05：2009實驗室生物安全認可準則所作的進一步說明。CNAS-CL05：2009實驗室生物安全認可準則中 7.18.5和7.18.6要求設備在投入使用前應核查并確認其性能滿足實驗室的安全要求和相關標準、使用前或者使用中應監(jiān)控確認設備性能處于正常工作狀態(tài)。本文件是對上

3、述要求的解釋，沒有額外增加要求，與CNAS-CL05：2009同時使用。本文件的第5章“關鍵防護設備評價要求”等同采用RB/T199-2015的第4章“設備評價要求”。本文件修訂的主要內(nèi)容如下：1.新增了傳遞窗、渡槽和正壓生物防護頭罩的評價要求；2.對設備的消毒驗證進一步提出明確要求。本文件代替：CNAS-CL05-A002:2018。2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 3頁共 14頁實驗室生物安全認可準則對關鍵防護設備評價的應用說明1范圍本文件是對生物安全三、四級實驗室關鍵防護設備的生物安全性能評價要求，適用于實驗室生物安全

4、認可中對關鍵防護設備的認可評審。生物安全二級實驗室評審可參照執(zhí)行。關鍵防護設備的其他性能要求還應滿足相關法律法規(guī)和技術規(guī)范要求。本文件適用于涉及病原微生物操作的實驗室。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本說明的引用而成為本說明的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本說明，然而，鼓勵根據(jù)本說明達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本說明。GB 30864-2014呼吸防護動力送風過濾式呼吸器GB/T 6167-2007塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法GB/T 27000-2006合格評定詞匯和通用原則G

5、B/T 19000-2016質(zhì)量管理體系基礎和術語GB/T 27025-2019檢測和校準實驗室能力的通用要求EJ/T 1096密封箱室密封性分級及其檢驗方法JG/T 382-2012傳遞窗JJF 1001-2011通用計量術語及定義RB/T 199-2015實驗室設備生物安全性能評價技術規(guī)范YY 0569 II級生物安全柜ISO 14644-3-2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part3:Test methods消毒技術規(guī)范（2002）CNAS-CL05實驗室生物安全認可準則3定義和術語3.1生物安全關鍵防護設備為

6、防御病原微生物對人員和環(huán)境造成危害的設備，指本說明第5章所涉及的設備。3.2資質(zhì)認定省級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 4頁共 14頁檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法（總局令第163號）3.3檢定查明和確認測量儀器符合法定要求的活動，它包括檢查、加標記和 /或出具檢定證書。JJF 1001-2011，定義9.173.4校準在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標準提供的量值與對應示值之間的關系，第

7、二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系，這里測量標準提供的量值與對應示值都具有測量不確定度。JJF 1001-2011，定義4.103.5驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。GB/T 19000-2016，定義3.8.43.6檢測按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。GB/T 27000-2006，定義4.23.7認可正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。GB/T 27000-2006，定義5.63.8設備生物安全性能能夠避免人員和環(huán)境受病原微生物危害的設備性能。RB/T 199-2015，定義3.13.9動物隔離設備動物生物安全實驗室內(nèi)防

8、止病原微生物外泄并能有效防止動物逃逸、飼育動物所使用的負壓隔離裝置的統(tǒng)稱。RB/T 199-2015，定義3.23.10獨立通風籠具一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨立通風的屏障設備，潔凈空氣分別送入各獨立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動物（正壓）或動物污染環(huán)境（負壓）。RB/T 199-2015，定義3.33.11氣（汽）體消毒設備通過消毒劑產(chǎn)生的氣（汽）體殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的設備。RB/T199-2015，定義3.42020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 5頁共 14頁3.12氣密門通常具

9、有一體化的門扇和門框，采用機械壓緊裝置或充氣密封圈等方法密閉縫隙的一種密閉門。RB/T 199-2015，定義3.53.13排風高效過濾裝置用于特定生物風險環(huán)境，以去除排風中有害生物氣溶膠為目的的過濾裝置。裝置具備原位消毒及檢漏功能。RB/T 199-2015，定義3.63.14正壓防護服將人體全部封閉、用于防護有害生物因子對人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝。RB/T 199-2015，定義3.73.15傳遞窗安裝在房間隔墻上，用于物料傳遞，并具有隔離隔墻兩側房間空氣的基本功能的一種箱式裝置。JG/T 382-2012，定義3.13.16渡槽安裝在房間隔墻上，用于物料經(jīng)消毒

10、液浸泡后的傳遞，并具有隔離墻體兩側空氣的基本功能的一種密閉裝置。3.17正壓生物防護頭罩通過電動送風或外部供氣系統(tǒng)將過濾后的潔凈空氣送入頭罩內(nèi)并在頭罩內(nèi)形成一定正壓，對人員呼吸和頭面部提供有效防護的生物防護裝備。4對設備檢測機構的基本要求4.1對實驗室生物安全關鍵防護設備檢測資質(zhì)的要求4.1.1檢測機構或其母體組織應具有法人資格，能獨立、客觀、公正地從事相關檢測活動，并對其檢測結果負責。4.1.2檢測機構宜通過實驗室資質(zhì)認定或認可，或者能夠滿足GB/T 27025的要求。4.2關鍵設備檢測前應可靠消毒。5關鍵防護設備評價要求5.1生物安全柜評價按照 RB/T199-2015的 4.1執(zhí)行。5.

11、2動物隔離設備評價按照 RB/T199-2015的 4.2執(zhí)行。2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 6頁共 14頁5.3獨立通風籠具（IVC）評價按照 RB/T199-2015的 4.3執(zhí)行。5.4壓力蒸汽滅菌器評價按照 RB/T199-2015的 4.4執(zhí)行。5.5氣（汽）體消毒設備評價按照 RB/T199-2015的 4.5執(zhí)行。評價效果按照消毒技術規(guī)范（2002）規(guī)定的方法進行判定。三、四級實驗室設施設備投入使用前應對核心工作間及其排風高效過濾裝置、生物安全柜及其排風高效過濾器、動物隔離設備及其排風高效過濾器、獨立通風籠

12、具及其排風高效過濾器進行消毒效果驗證，確保其消毒效果應達到滅菌要求。5.6氣密門評價按照 RB/T199-2015的 4.6執(zhí)行。5.7排風高效過濾裝置評價按照 RB/T199-2015的 4.7執(zhí)行。5.8正壓防護服評價按照 RB/T199-2015的 4.8執(zhí)行。5.9生命支持系統(tǒng)評價按照 RB/T199-2015的 4.9執(zhí)行。氣體溫度濕度報警要求溫度在 1826范圍內(nèi)可調(diào)。5.10化學淋浴消毒裝置評價按照 RB/T199-2015的 4.10執(zhí)行。5.11污水消毒設備評價按照 RB/T199-2015的 4.11執(zhí)行。5.12動物殘體處理系統(tǒng)（包括堿水解處理和煉制處理）評價按照 RB/

13、T199-2015的4.12執(zhí)行。5.13傳遞窗評價5.13.1檢測時機檢測時機至少應包括以下情況：a)安裝后，投入使用前；b)設備的主要部件(如壓緊機構、紫外線燈管、互鎖裝置、密封元件等部件)更換或維修后；c)實驗室圍護結構（含氣密門等）不能滿足氣密性要求時；d)年度的維護檢測。5.13.2檢測項目現(xiàn)場檢測的項目至少應包括外觀及配置、門互鎖功能、紫外輻射強度（適用于設置紫外線燈管時）、氣密性（當設置于有氣密性要求房間時）、消毒效果驗證（當具備氣體消毒功能時，僅在投入使用前或更換消毒劑類型及濃度時進行）。5.13.3檢測方法2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS

14、-CL05-A002:2020第 7頁共 14頁5.13.3.1外觀及配置檢查應對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察窗框、窗板等。對于采用機械壓緊式氣密門的傳遞窗，應檢查密封膠條、門鉸鏈、壓緊機構、電磁鎖、解鎖開關（如配置）等結構和功能件的齊全性；對于采用充氣式氣密門的傳遞窗，應檢查充氣密封膠條、門控制系統(tǒng)等結構和功能件的齊全性。5.13.3.2門互鎖功能檢查應按照 JG/T 382-2012 6.2.11a)條款執(zhí)行。5.13.3.3紫外輻射強度檢測應符合 YY0569相應條款。5.13.3.4氣密性檢測時，將生物安全風險較高一側的門開啟，和房間氣密性一起測試，應按照 RB/T199-201

15、5 4.6.3.2.3條款執(zhí)行。5.13.3.5具備氣體消毒功能、4.4.3型動物三級實驗室和四級實驗室防護區(qū)內(nèi)傳遞窗的消毒效果驗證參考消毒技術規(guī)范（2002年版）2.1.2.9“消毒劑對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或 2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗”驗證。生物指示劑或采樣點應布置均勻，至少設置 4個，同時需要覆蓋氣體噴口最遠端。生物指示劑類型根據(jù)實驗室所操作病原類型確定。5.13.4評價結果5.13.4.1外觀及配置檢查應滿足外觀平整光潔、無明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。5.13.4.2門互鎖功能應按照本文件 5.13.3.2進行檢查。傳遞窗兩端的門應有互鎖功能。5.1

16、3.4.3紫外輻射強度按照本文件 5.13.3.3進行檢測，傳遞窗紫外燈,波長 253.7nm紫外線輻射在工作區(qū)內(nèi)表面，輻射強度不低于 70W/c。5.13.4.4氣密性按照本文件 5.13.3.4進行檢測，檢測結果應符合生物安全風險較高一側房間氣密性要求。5.13.4.5消毒效果驗證應按照本文件 5.13.3.5進行檢測，按照消毒技術規(guī)范（2002）規(guī)范的方法進行判定。5.14渡槽評價5.14.1檢測時機檢測時機至少應包括以下情況：a)安裝后，投入使用前；b)設備的主要部件(如壓緊機構、門軸承、密封元件等部件)更換或維修后；c)實驗室圍護結構不能滿足氣密性要求時；2020年 12月 31日發(fā)

17、布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 8頁共 14頁d)年度的維護檢測。5.14.2檢測項目現(xiàn)場檢測的項目至少應包括外觀及配置、門互鎖功能（如配置）、氣密性（當設置于有氣密性要求房間時）及消毒效果驗證（僅在投入使用前或更換消毒劑類型及濃度時進行）。5.14.3檢測方法5.14.3.1外觀及配置檢查應對照產(chǎn)品說明書，檢查外觀、密封膠條、門軸承、壓緊機構及箱體密封（如配置）、解鎖開關（如配置）、液位指示計、排水閥門、電磁鎖（如配置）、電動伸縮桿（如配置）等結構和功能件的齊全性。5.14.3.2門互鎖功能檢查應按照 JG/T 382-2012 6.2.11a)條

18、款執(zhí)行。5.14.3.3氣密性檢測應按照 RB/T199-2015 4.6.3.2.3條款執(zhí)行。5.14.3.4消毒效果驗證參考消毒技術規(guī)范（2002年版）2.1.2.9“消毒劑對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或 2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗”方法驗證，生物指示劑類型根據(jù)實驗室所操作病原類型確定。5.14.4評價結果5.14.4.1外觀及配置檢查應滿足外觀平整光潔、無明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。5.14.4.2門互鎖功能應按照本文件 5.14.3.2進行檢查。傳遞窗兩端的門應有互鎖功能。5.14.4.3氣密性按照本文件 5.14.3.3進行檢測，檢測結果應符合 RB/T

19、199-20154.6.4.3條款。5.14.4.4消毒效果驗證應按照本文件 5.14.3.4進行檢測，按照消毒技術規(guī)范（2002）規(guī)范的方法進行判定。5.15正壓生物防護頭罩評價5.15.1檢測時機檢測時機至少應包括以下情況：a)購置后，投入使用前；b)每次使用前；c)設備的主要部件(如過濾器、頭罩、送風系統(tǒng)、電池)更換或維修后；d)年度的維護檢測。2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 9頁共 14頁5.15.2檢測項目現(xiàn)場檢測的項目至少應包括外觀及配置、送風量、過濾效率、頭罩內(nèi)噪聲、連續(xù)工作時間、低電量報警、消毒效果驗證等。

20、不同檢測時機的檢測項目如下表所示：檢測時機檢測項目外觀及配置、送風量、過濾效率、頭罩內(nèi)噪聲、連續(xù)工作時間、低電量報警、消毒效果驗證。a);d)b)c)外觀及配置相關涉及到性能變化項目5.15.3檢測方法5.15.3.1外觀及配置檢查應對照產(chǎn)品說明書，采用目測的方法，觀察外觀、電量、排氣閥（適用時）、過濾器、密封墊圈等結構和功能件的齊全性。5.15.3.2送風量檢測可采用流量計法或風速計法，在送風管末端檢測。5.15.3.3過濾效率檢測可采用大氣塵或人工發(fā)生氣溶膠，應使用光散射粒子計數(shù)器對0.3m0.5m進行采樣，且下游氣溶膠測試計數(shù)不宜小于20粒。應對實測結果計算置信度為95%的過濾效率置信下

21、限。5.15.3.4頭罩內(nèi)噪聲檢測參照GB 30864-2014 6.16方法進行。5.15.3.5連續(xù)工作時間檢測參照GB 30864-2014中的6.4.5進行。5.15.3.6低電量報警檢測，與連續(xù)工作時間同步進行，應能觀察到電池電量低于設定值的聲光報警觸發(fā)。5.15.3.7消毒效果驗證參考消毒技術規(guī)范（2002年版）2.1.2.9“消毒劑對其他表面消毒模擬現(xiàn)場鑒定試驗”或2.1.2.10“消毒劑對其他表面消毒現(xiàn)場鑒定試驗”或2.1.5.5.4“對微生物殺滅效果的測定”方法驗證，生物指示劑類型根據(jù)實驗室所操作病原類型確定。5.15.4評價結果5.15.4.1外觀及配件檢置應滿足外觀光滑、

22、無變形、開裂、破損，零部件功能齊全。5.15.4.2送風量應按照本文件5.15.3.2進行檢測，送風量應不低于120L/min。5.15.4.3過濾效率應按照本文件5.15.3.3進行檢測，在標稱流量下，0.3m0.5m粒子過濾效率置信下限應不低于99.99%。5.15.4.4頭罩內(nèi)噪聲應按照本文件5.15.3.4檢測，結果應不大于68dB。2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 10頁共 14頁5.15.4.5連續(xù)工作時間參照本文件5.15.3.5檢測，結果應滿足GB 30864-2014中的5.4.3條款要求，即不低于240m

23、in。5.15.4.6低電量報警按照本文件5.15.3.6檢測，與連續(xù)工作時間同步進行，應能觀察到電池電量低于設定值的聲光報警觸發(fā)。5.15.4.7消毒效果驗證應按照本文件5.15.3.7進行，按照消毒技術規(guī)范（2002）規(guī)范的方法進行判定。2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 11頁共 14頁附錄 A（資料性附錄）檢測儀器的要求本附錄給出了本文件所涉及檢驗儀器的最低要求。A.1風速測量儀分辨率：0.05m/s或滿量程的1%。測量誤差:3（滿量程）。標定周期：不超過12個月。A.2風量測試儀測量誤差：3（實測值）0.003m3/

24、s。標定周期：不超過12個月。A.3離散粒子計數(shù)器最小粒徑檔：不大于0.3m。計數(shù)效率：應符合GB/T 6167標準6.3.7第e條款規(guī)定。標定周期：不超過12個月。A.4氣溶膠光度計應符合ISO 14644-3標準附錄C.6.1規(guī)定。標定周期：不超過12個月或運行時間超過400h。A.5壓差計分辨率：1Pa。測量誤差：當讀數(shù)范圍在 0100Pa時， 1.5%（滿量程）；讀數(shù)范圍為0100 kPa時，1%（滿量程）。標定周期：不超過6個月。A.6氣壓計分辨率：10Pa。標定周期：不超過6個月。A.7溫度分辨率：0.1。標定周期：不超過12個月。A.8相對濕度分辨率：2%。標定周期：不超過12個

25、月。A.9酸度計A.10空氣壓縮機、真空泵A.11采用單個或多個Laskin噴嘴壓縮空氣加壓噴霧形式的測試氣溶膠發(fā)生器2020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 12頁共 14頁A.12聲級計A.13無線溫度驗證儀：量程0200，精度0.1A.14數(shù)字式測溫儀量程0100，精度0.12020年 12月 31日發(fā)布2020年 12月 31日實施 CNAS-CL05-A002:2020第 13頁共 14頁附錄 B（資料性附錄）關鍵防護設備及檢測項目列表序號關鍵防護設備名稱檢測項目垂直氣流平均速度、氣流模式、工作窗口氣流平均速度、送風高效過濾器檢漏、排風高效過濾器檢漏、柜體內(nèi)外的壓差（適用于級生物安全柜）、工作區(qū)潔凈度、工作區(qū)氣密性（適用于級生物安全柜）。1生物安全柜非氣密性動物隔離設備：工作窗口氣流流向、送風高效過濾器檢漏、排風高效過濾器檢漏、動物隔離設備內(nèi)外壓差。2動物隔離設備手套箱式動物隔離設備：手套連接口氣流流向、送風高效過濾器檢漏、排風