第二篇GMP管理技術(shù)-產(chǎn)品銷售與售后服務課件

1、第二篇 GMP管理技術(shù)第十一章 產(chǎn)品銷售與售后服務7/25/20221銷售管理銷售管理是指成品從驗收入庫至發(fā)出銷售的全過程管理，也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關部門的倉儲過程的管理。銷售管理的核心是采取一切措施，保證能追查每批產(chǎn)品的出廠情況，保證全部產(chǎn)品在必要時及時收回。7/25/20222產(chǎn)品銷售與收回管理 售后服務與用戶訪問 12第十一章 產(chǎn)品銷售與售后服務7/25/20223成品入庫 產(chǎn)品入庫必備條件：產(chǎn)品經(jīng)包裝、質(zhì)量管理部門檢驗符合企業(yè)內(nèi)控標準、質(zhì)量管理部門批準發(fā)放銷售的產(chǎn)品。7/25/20224入庫驗收內(nèi)容 （1）驗收“入庫單”、“檢驗報告單”、“成品發(fā)放單”，逐項核對“三單”中的產(chǎn)品

2、名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝規(guī)格、批號是否相符，與入庫產(chǎn)品是否相符，字跡是否清楚無誤，是否簽字蓋印齊全。7/25/20225（2）檢查產(chǎn)品外包裝外包裝上應醒目標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝規(guī)格、批號等，每件外包裝上應貼有“產(chǎn)品合格證”。逐件檢查產(chǎn)品包裝箱上及“產(chǎn)品合格證”上的品名、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格是否與入庫單相符無誤，不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其他品種、其他規(guī)格或其他批號的產(chǎn)品。逐件檢查外包裝是否清潔、完好、無破損。7/25/20226貯存養(yǎng)護 （一）貯存分類（1）按劑型分類：如片劑、口服液、丸劑等。（2）以用藥方式分類：如外用藥、內(nèi)服藥。（3）以貯存方式分類：如低溫冷藏藥品、特殊管理

3、藥品、貴細（貴重）藥品。（4）以合格與否分類，分合格品、不合格品、退回產(chǎn)品、待驗品等。7/25/20227（二）色標管理在庫藥品要實行色標管理，貨堆前要有醒目的狀態(tài)標記。合格品存放在合格品區(qū)庫（內(nèi)），掛綠色標志，準予出庫銷售。不合格品存放在不合格品庫（區(qū)）內(nèi)，掛紅色標志，不準銷售。侍驗品存放在待驗區(qū)（庫）內(nèi)，掛黃色標志，不準銷售。退回產(chǎn)品存放在退貨區(qū)內(nèi)，掛黃色標志，不準銷售。7/25/20228（三）儲存方法依照產(chǎn)品標簽上規(guī)定的貯存條件分別貯存于冷庫（柜），陰涼庫及普通庫中。 同一倉庫內(nèi)，產(chǎn)品按劑型分區(qū)碼放。外用藥與內(nèi)服藥分開存放，性能相互影響、易串味品種（如揮發(fā)油類、外用貼膏）與其他藥品嚴格

4、分開。7/25/20229毒、麻、精、貴重藥品應專庫（柜）存放，雙人雙鎖，專帳管理。 產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號分垛碼放。 產(chǎn)品不得直接碼放在地上，其堆垛要求同物料的堆垛要求。 7/25/202210產(chǎn)品要碼放整齊，宜采用星位碼放，品名朝外，不可倒置、色標及貨位卡宜規(guī)定掛放位置，如規(guī)定在貨堆的左上角或右上角等。合箱的產(chǎn)品應置貨堆外層規(guī)定位置。應定期翻碼倒堆，防止包裝箱變形。 7/25/202211出庫驗發(fā) 制定有出庫驗發(fā)的規(guī)程，嚴格執(zhí)行填寫批銷售記錄和質(zhì)量核對等驗發(fā)制度。 藥品出庫要遵守“先進先出”、“近期先出”和“易變先出”的原則。 毒、麻、精、貴重藥品出庫要雙人復核。 7/25/202212出

5、庫驗發(fā)程序 （1）審核銷售部門的提貨單，核對產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、收貨單位、收貨地點、開票人員簽名，注意判斷提貨單的真?zhèn)?，必要時通過電話、傳真或電腦核對，確認準確無誤后，準予提貨。（2）根據(jù)提貨單所需的品種、規(guī)格、包裝規(guī)格及數(shù)量，在合格品區(qū)找出應發(fā)送品種的批號及貨位。7/25/202213發(fā)運 發(fā)運藥品應按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，選擇最快、最好、最省的運輸辦法，壓縮待運期。填制運輸單據(jù)時應字跡清楚，項目齊全，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、到達地點、收貨單位及包裝質(zhì)量情況，若發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運輸安全時，應拒發(fā)。發(fā)運藥品應單貨相符，單貨同行；若單不能隨貨同行，則應郵寄給收貨單位。 定期

6、檢查發(fā)運情況和待運商品情況，防止漏運、漏托，應保持單據(jù)完備。 特殊藥品的發(fā)運應分別遵守國家的各有關特殊藥品的管理辦法，采用集裝箱或快件運輸，盡可能直達運輸。7/25/202214一）產(chǎn)品銷售管理制度凡企業(yè)產(chǎn)品銷售，均由指定部門統(tǒng)一經(jīng)營管理。銷售部門銷售的產(chǎn)品必須是經(jīng)質(zhì)檢部門出具合格報告單的產(chǎn)品。無論是企業(yè)指定的銷售人員還是外單位來廠求購者，均需到銷售部門先交款，后開發(fā)票及提貨單。倉庫管理員接到提貨單，首先核對品名、規(guī)格、數(shù)量無誤后可按單發(fā)貨。一、產(chǎn)品銷售管理7/25/202215銷售部門每銷售一批產(chǎn)品均應逐項填寫產(chǎn)品銷售記錄。銷售時，必須本著先產(chǎn)先銷的原則。企業(yè)銷售人員應熟悉本產(chǎn)品的有關知識，

7、能負責地向用戶宣傳介紹產(chǎn)品性能、用法用量等。產(chǎn)品一經(jīng)售出，無正當理由，拒絕退貨。7/25/202216銷售記錄管理目的 根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。二）產(chǎn)品銷售記錄管理7/25/2022171、產(chǎn)品銷售記錄內(nèi)容產(chǎn)品名稱、劑型、編號規(guī)格、批號包裝規(guī)格、數(shù)量收貨單位、收貨地址發(fā)貨人、發(fā)貨日期檢驗報告單號、合同單號運輸方式或發(fā)貨方式7/25/2022182、銷售記錄的保存 1、專人、專柜保管，防止遺失。2、保存至有效期后一年或使用期后一年；若未規(guī)定效期的，保存三年。7/25/2022193、銷售記錄的查閱1、銷售記錄的保存方法應便于查閱。2、銷售記錄不可隨便查閱，制

8、度中應規(guī)定查閱人的資格，并且是因工作需要查閱的。3、查閱人應辦理查閱登記，閱后歸還并在查閱登記表上簽字。4、“查閱登記表”應與銷售記錄一起保管。7/25/2022204、銷售記錄的銷毀每年由銷售記錄保存人列出超保存期的銷售記錄明細表，報經(jīng)營部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人批準，銷毀時應有監(jiān)銷，雙人于銷毀記錄表上簽字。7/25/2022211、產(chǎn)品退貨原則產(chǎn)品退貨分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因退貨。二、產(chǎn)品退貨與收回管理7/25/202222產(chǎn)品退貨原則產(chǎn)品一經(jīng)售出，無正當理由，一律不準退貨。非質(zhì)量原因的退貨必須經(jīng)過嚴格的審批，銷售人員無權(quán)批準退貨，銷售部門負責人無權(quán)批準自己經(jīng)手銷售產(chǎn)品的退貨，超過一定

9、數(shù)額的退貨應由主管銷售的企業(yè)領導人審批，數(shù)額較大的應由企業(yè)領導人審批。非質(zhì)量原因退貨還應遵循下列原因：超過廠方負責期的藥品不予退貨，零箱不予退貨，間接客戶不予退貨。產(chǎn)品質(zhì)量原因的退貨遵循下列不予退貨的原則：由于客戶原因造成的產(chǎn)品質(zhì)量變化，退回的產(chǎn)品無法清點接收的，混有假藥的退貨。7/25/2022232、產(chǎn)品收回原則企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明市場銷售的產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，就迅速采取退貨或換貨的措施，收回已售出的產(chǎn)品。根據(jù)收回產(chǎn)品的時限，收回產(chǎn)品可分為一般情況產(chǎn)品收回和緊急情況產(chǎn)品收回。7/25/202224藥品存在的質(zhì)量問題可能危及或傷害患者身體健康的藥品，采用一般情況產(chǎn)品收回方式。藥品存在的質(zhì)量

10、問題，可能嚴重危及或傷害患者身體健康的藥品，采用緊急情況產(chǎn)品收回方式。7/25/202225一般情況產(chǎn)品收回程序（1）由企業(yè)主管質(zhì)量領導指定一人負責產(chǎn)品收回工作，此人須獨立于銷售部門之外，負責產(chǎn)品收回及協(xié)調(diào)工作。（2）收回工作負責人接到產(chǎn)品收回決定后，迅速調(diào)閱銷售記錄，制定收回計劃，計劃內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，收回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯(lián)系人，收回產(chǎn)品數(shù)量、收回方式、時限、收回原因等。（3）把收回計劃通知銷售部門及有關人員，立即實施收回計劃。7/25/202226（4）執(zhí)行人員（部門）定期報告收回工作情況及異常情況，統(tǒng)計收回差額及收回率等。（5）收回的產(chǎn)品進成品倉時，啟用“退回

11、產(chǎn)品接收工作程序”。（6）做好產(chǎn)品收回的各項記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回單位、地址、電話、傳真，收回原因、日期，處理意見等。7/25/202227緊急情況產(chǎn)品收回程序（1）經(jīng)批準、決定進行產(chǎn)品緊急收回。（2）成立由企業(yè)主管質(zhì)量領導，質(zhì)量管理部門及經(jīng)營部門負責人組成的緊急收回領導小組，負責緊急收回全過程的領導決策和異常情況處理。（3）成立由經(jīng)營部門為主，質(zhì)量管理部門和倉儲部門參加的工作小組，負責實施產(chǎn)品緊急收回工作。7/25/202228緊急收回決定下達后要在24小時內(nèi)準備如下資料：產(chǎn)品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量。 產(chǎn)品批銷售記錄。 產(chǎn)品停止使用說明或停止銷售說明，內(nèi)容包括

12、：緊急回收原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施或預防措施，立即停止銷售、使用的通知。把收回產(chǎn)品的資料及停止銷售使用的說明和通知等資料呈報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7/25/202229銷售部門以最快的手段和途徑通知銷售記錄中該批的收貨單位，把收回產(chǎn)品的資料及停止銷售使用的說明和通知等發(fā)至收貨單位。收貨單位接到通知后，轉(zhuǎn)發(fā)至各銷售單位，直至該批產(chǎn)品售往的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)院、藥店，甚至個人為止。在頒發(fā)及轉(zhuǎn)發(fā)通知的同時收回產(chǎn)品，注意收回率、收回數(shù)量與規(guī)定的差額。在緊急收回過程中，工作小組應定時向領導小組報告收回工作進展情況，應24小時留有值班人員，處理隨時可能發(fā)生的情況。7/25/202230收

13、回的產(chǎn)品運到廠成品庫時，啟用“退回產(chǎn)品接收工作程序”。緊急收回的每一階段，每一參與人員均應詳細記錄所采取的措施和時間等，收回工作結(jié)束后要整理分析并歸檔，存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。領導小組根據(jù)收回情況決定是否緊急收回工作結(jié)束，若可以結(jié)束，應以書面形式宣布并通知有關部門。7/25/202231因質(zhì)量原因的退貨和收回的藥品制劑，應分析是否會涉及其他批號，若可能會涉及其他批號時，所涉及批號的產(chǎn)品應同時收回和退貨處理。 7/25/202232三、退回產(chǎn)品的接收與處理 退回產(chǎn)品指銷售至市場的產(chǎn)品，由于各種原因（如：退貨或收回）退回企業(yè)的產(chǎn)品。 7/25/202233一）退回產(chǎn)品接收工作程序： 1、到庫：退回產(chǎn)品

14、到庫，置收貨區(qū)。2、預接收：倉庫驗收員，經(jīng)營部門經(jīng)辦人，質(zhì)管部門質(zhì)管員三方到場進行預接收。 7/25/202234以退貨憑單、“退貨通知單”或“收回產(chǎn)品通知單”核對退回產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。檢查“退貨通知單”或“收回產(chǎn)品通知單”是否按規(guī)定經(jīng)過審批，批準人是否已簽字。檢查退回產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品退貨原則。目檢外包裝的完整性和封口的嚴密性。置退回產(chǎn)品到退貨區(qū)，明顯標志。7/25/2022353、核查質(zhì)管部質(zhì)管員查閱銷售記錄，觀察留樣情況，了解該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 財務部的查閱退回產(chǎn)品的發(fā)貨發(fā)票，了解退回產(chǎn)品的收款情況。 質(zhì)管部門，財務部門負責人分別簽字。 主管銷售領導審批。 核查結(jié)果通知銷售部

15、門、質(zhì)管部門、倉庫及財務部門。 7/25/2022364、正式接受由倉管員填寫“退貨區(qū)產(chǎn)品登記表”中“接收日期”和“接收人”項目并請檢。 銷售部門給客戶退款和換貨。 財務部門作帳目上處理。 7/25/2022375、拒收預接收與核查各項目中，只要有一項不合格要求則可拒收。拒收的退回產(chǎn)品移至不合格品區(qū)，按不合格品處理。由銷售部通知客戶確認。由銷售部門通知質(zhì)管部門、財務部門。7/25/202238二）退回產(chǎn)品的處理1）非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗確認內(nèi)在質(zhì)量符合質(zhì)量標準的，而且外包裝完整無損、無污染；經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，把退回產(chǎn)品入庫，可再銷售。7/25/2022392）非質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，經(jīng)檢

16、驗確認內(nèi)在質(zhì)量符合質(zhì)量標準的，但外包裝陳舊或捆扎不嚴等，不適宜于市場銷售的；經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，進行更換包裝處理。由生產(chǎn)部門負責更換包裝，但一定要沿用原來批號，在原批號后加上符號或數(shù)字，以示與原批號區(qū)別。更換包裝后，經(jīng)質(zhì)管部門檢驗，發(fā)檢驗報告單及產(chǎn)品發(fā)放單，才可辦理入庫，入庫后產(chǎn)品方可再銷售。7/25/2022403）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)管部門監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄。 7/25/202241返回產(chǎn)品處理流程客戶申請銷售人員認可產(chǎn)品返回返回產(chǎn)品接收內(nèi)部批準（1）實物處理銷售批準（2）資信處理通知客戶安排退/換貨結(jié)案為了減少產(chǎn)品效期損失，實物在得到銷售批準前進行處理。7/25/

17、202242產(chǎn)品銷售與收回管理 售后服務與用戶訪問 12第十一章 產(chǎn)品銷售與售后服務7/25/202243用戶抱怨控制系統(tǒng)對產(chǎn)品缺陷的意見嚴重用戶意見重要用戶意見輕微用戶意見正確部分正確誤解QA組織調(diào)查調(diào)查報告、糾正措施通知上報歸檔藥品管理部門有關用戶有關部門企業(yè)外部用戶企業(yè)內(nèi)部職工退貨分析用戶訪問臨床、研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)、物料、設備。7/25/202244用戶意見處理流程收到客戶申訴 登記臺帳并進行分類 答復客戶（1） 內(nèi)部調(diào)查 答復客戶（2） 結(jié)案 追蹤客戶對處理結(jié)果的反饋7/25/202245GMP對投訴和不良反應報告的要求 第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)和人員

18、負責管理。 第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。7/25/202246藥品不良反應藥品不良反應（ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家實行藥品不良反應報告制度，所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)都應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。7/25/202247禁止發(fā)布廣告的藥品品種 （1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品； （2）治療腫瘤、愛滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品； （3）國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； （4）醫(yī)療單位配制的制劑； （5）未經(jīng)注冊的藥品和國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品。 7/25/202248藥品廣告中禁止