藥品注冊(cè)管理辦法原文征求意見稿修改草案區(qū)別

1、原文修正文修改草案“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”“中國(guó)藥品生物制品檢定所” “中國(guó)食品藥品檢定研究院”“中國(guó)食品藥品檢定研究院”第二章 基本要求第二章 基本要求第二章 基本要求第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；

2、他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的 ，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。藥品上市后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)

3、人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。刪除第十九條第十九條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，專利期滿后生效。第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，并在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

4、認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，并在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批第四十九條后新增一條：新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。第五十條 新藥在臨床試驗(yàn)期間需要變更申請(qǐng)人的，化學(xué)藥品和生物制品在III期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格以及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申

5、報(bào)，并提供相關(guān)的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規(guī)格的變更按中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。第六十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。第六十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。新

6、藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。（第六十六條和第七十一條合并為一條）第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生

7、產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準(zhǔn)該新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，已經(jīng)受理其他申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準(zhǔn)該新藥的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理

8、其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以批準(zhǔn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理注冊(cè)申請(qǐng)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以批準(zhǔn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。第五章仿制藥的申報(bào)與審批第五章仿制藥的申報(bào)與審批第五章仿制

9、藥的申報(bào)與審批第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料。第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料。第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市

10、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)

11、資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合

12、意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。第八十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將技術(shù)審評(píng)意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。第八十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將技術(shù)審評(píng)意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。

13、新增第二條：申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第八十二條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。新增第三條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。第八十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到

14、申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，

15、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。新增第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送其檢驗(yàn)的省、自

16、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)

17、督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者審批意見通知件。第八十二條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者審批意見通知件。第八十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者審批意見通知件。第十二章 時(shí)限第十二章 時(shí)限第十二章 時(shí)限第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作開始計(jì)算，按照下列規(guī)定執(zhí)行：第一百五十三條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)工作開始計(jì)算，按照下列規(guī)定執(zhí)行：第十三章 復(fù)審第十三章 復(fù)審第十三章 復(fù)審第