TS 169492002過(guò)程導(dǎo)向的審核

1、TS 16949:2002過(guò)程導(dǎo)向的審核過(guò)程導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系參考文件 ISO/TC 176/SC2/N 544RISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Process Approach to quality management systems為何采用過(guò)程導(dǎo)向管理方式單一獨(dú)立的區(qū)域并不能告訴我們整體質(zhì)量管理體系的有效性過(guò)去未考慮輸入及輸出和其他過(guò)程活動(dòng)的交互關(guān)系強(qiáng)調(diào)計(jì)劃執(zhí)行查核及改善的循環(huán)(PDCA cycle)為何作過(guò)程識(shí)別 ?為什么我們以這種方式作業(yè) ?這些活動(dòng)真的重要嗎?這些過(guò)程間聯(lián)接關(guān)系是否達(dá)到有效?* T

2、he value of the whole organization view of the business.Process Based auditConsider input, output and interacting activities with other processesAn isolated area does not tell auditors about the effectiveness of the system as a wholePDCA cycle 3.1 Is there a plan ?3.2 Is it being followed?3.3 Is the

3、re an acceptance criteria ?3.4 Does the auditee act on the results ?3.5 How do you know when it did it right ?3.6 What do you do when it is not right ?作過(guò)程識(shí)別先問(wèn)三件事哪些流程是我們的核心(core)或附加價(jià)值(value added)的過(guò)程 ?我們提供哪些服務(wù)及產(chǎn)品給客戶(hù)呢?公司讓這些過(guò)程在組織內(nèi)運(yùn)行(flow) 到哪些部門(mén)呢 ?4.1(a) 質(zhì)量管理系統(tǒng)我們的質(zhì)量管理體系需要哪些過(guò)程 ? 這些過(guò)程有外包的嗎?每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出是什么?誰(shuí)

4、是這些過(guò)程的顧客 ?這些顧客的要求是什么 ?誰(shuí)是該過(guò)程的“所有者” ?核心過(guò)程Core Processes管理過(guò)程Management Processes支持過(guò)程Support Processes設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)劃采購(gòu)生產(chǎn)服務(wù)交貨人力規(guī)劃目標(biāo)管理財(cái)務(wù)規(guī)劃品保設(shè)備保養(yǎng)信息管理主要過(guò)程 (Core process)哪些是提供價(jià)值的產(chǎn)品或服務(wù)的主要活動(dòng)(What are the major activities through which we provide value products and services ?如何用最好的命名或描述這些過(guò)程呢 ?每個(gè)過(guò)程最重要輸出為何?以及如何評(píng)估績(jī)效呢 ?主要過(guò)

5、程 (Core process)行銷(xiāo)投標(biāo)/報(bào)價(jià)/詢(xún)價(jià)訂單處理采購(gòu)生產(chǎn)運(yùn)送付款擔(dān)保/服務(wù)支持過(guò)程 (Support process)提供主要資源或能力以使主要過(guò)程能執(zhí)行；典型例子如下：資產(chǎn)取得召募人員法規(guī)符合設(shè)備信息系統(tǒng)Key ProcessesKey ProcessIncrease in valueDirect customer benefitFuture customer benefitKnow-howVision, Policy, Strategy4.1(b) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的總流程是什么 ?我們?nèi)绾蝸?lái)描述(過(guò)程圖、流程框圖)? 這些過(guò)程間的接口是什么 ?我們需要哪些文件 ?4.1(c)

6、 質(zhì)量管理體系所期望的和不期望的過(guò)程結(jié)果的特征是什麼 ?監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么 ?我們?cè)鯓邮蛊渑c我們對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合？經(jīng)濟(jì)方面的結(jié)果怎樣(成本、時(shí)間、浪費(fèi)、等等)？有哪些適宜的收集數(shù)據(jù)的方法？4.1(d)質(zhì)量管理體系每個(gè)過(guò)程需要哪些資源 ?溝通的渠道有哪些 ?我們?nèi)绾翁峁╆P(guān)于該過(guò)程的外部和內(nèi)部信息 ?我們?cè)鯓荧@得反饋信息 ?我們需要收集哪些數(shù)據(jù) ？我們需要保存哪些記錄 ？4.1(e)質(zhì)量管理體系我們?cè)鯓颖O(jiān)視過(guò)程的業(yè)績(jī)(過(guò)程能力、顧客滿(mǎn)意) ?需要什么樣的測(cè)量手段 ?我們?nèi)绾巫詈玫胤治鏊占男畔?統(tǒng)計(jì)技術(shù)) ?從分析的結(jié)果得出了些什么 ？4.1(f) 質(zhì)量管理體

7、系我們?nèi)绾胃倪M(jìn)該過(guò)程 ?需要采取哪些糾正和/或預(yù)防措施 ?這些和/或預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎?它們有效嗎？Advantages of Process ManagementConcentration on increase of valueResult orientation through process measuresIncrease in process effectivityNew impetus for improvementsProcesses derived from organizations objectivesreceive priorityStronger involvmen

8、t of people as process owners過(guò)程管理與改善 (執(zhí)行方式)建立管理過(guò)程的職責(zé)界定過(guò)程識(shí)別客戶(hù)的要求建立過(guò)程績(jī)效的衡量方式比較過(guò)程績(jī)效和客戶(hù)要求識(shí)別過(guò)程改善的機(jī)會(huì)改善過(guò)程的績(jī)效Proces approach光罩作業(yè)為例交貨周期時(shí)間(cycle time)是半導(dǎo)體晶圓客戶(hù)最在意的輸入效率(efficiency)需求指標(biāo)黃光作業(yè)是光罩廠之主要過(guò)程，光罩在黃光區(qū)之作業(yè)其潔凈度(洗滌次數(shù))很重要，最后洗滌次數(shù)是影響 cycle time 之關(guān)鍵過(guò)程指標(biāo)黃光作業(yè)中洗滌次數(shù)平均必須小于等于1.3次才能滿(mǎn)足(cycle time)過(guò)程管理者容易了解客戶(hù)輸入與自己過(guò)程輸出的關(guān)聯(lián)性差異

9、分析如大于1.3次有糾正措施作(或改善)的明確目標(biāo)客戶(hù)的滿(mǎn)意因此易于和過(guò)程指標(biāo)(KPI)作連接范例 (1/2)滿(mǎn)意度企業(yè)過(guò)程顧客要求內(nèi)部指標(biāo)產(chǎn)品（30%）可靠度（40%)%回修率易于使用（20%電話(huà)咨詢(xún)功能（40%）功能效能測(cè)試銷(xiāo)售（30%）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（30%主管視察反應(yīng)（25%）及時(shí)提供建義案事后追蹤（10%追蹤率安裝（10%）交貨前置期30%平均交貨前置期成功率（25%）%維修報(bào)告如期安裝完成%如期安裝滿(mǎn)意度企業(yè)過(guò)程顧客要求內(nèi)部指標(biāo)維修（15%）無(wú)重復(fù)性的異常（30%）%重復(fù)異常報(bào)告快速修理（25%）平均修復(fù)時(shí)間信息的保持（10%）%顧客通知付款（15%）正確性（no surprise）%帳

10、單咨詢(xún)一通電話(huà)就解決（35%）%第一通電話(huà)完成易于了解（10%）%帳單咨詢(xún)范例 (2/2)TS 16949:1999與TS16949:2002新舊版本之比較ISO/TS 16949:2002年版以過(guò)程管理(Process Approach)為導(dǎo)向，故ISO 9001:2000年版 4.1 一般要求 (a) (f) 內(nèi)容應(yīng)被滿(mǎn)足：識(shí)別此質(zhì)量管理系統(tǒng)與其應(yīng)用于整個(gè)組織所需之過(guò)程，決定此等過(guò)程之順序與交互作用，決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過(guò)程的運(yùn)作與管制兩者均有效， 確保必要資源與信息之可取用性，以支持過(guò)程的運(yùn)作與監(jiān)督，監(jiān)督、量測(cè)與分析此等過(guò)程，及實(shí)施必要措施，以達(dá)成此等過(guò)程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改

11、進(jìn)。為了有效實(shí)施 ISO/TS 16949:2002 要求及實(shí)踐的有效性，審核計(jì)劃必須包括對(duì)組織質(zhì)量管理系統(tǒng)所有要求的評(píng)價(jià)；必須評(píng)審系統(tǒng)的有效性、聯(lián)系性、績(jī)效和要求。所要求的部份證據(jù)是一次以上完整內(nèi)部審核和管理審查周期的結(jié)果。注：體系的有效性應(yīng)該考慮體系如何展開(kāi)得良好，例如：組織所定義為滿(mǎn)足顧客滿(mǎn)意度和公司目標(biāo)的測(cè)量來(lái)證明。審核員對(duì)過(guò)程導(dǎo)向?qū)徍说恼J(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理階層責(zé)任資源管理測(cè)量分析改進(jìn)產(chǎn)品輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿(mǎn)意度要求過(guò) 程 導(dǎo) 向什么是過(guò)程 (process)Process輸入輸出一組織為使功能有效，其必須識(shí)別及管理許多相連結(jié)的活動(dòng)。一項(xiàng)使用資源，及加以管理以便可將輸入

12、轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)，可視為一個(gè)過(guò)程 (process) 。通常一個(gè)過(guò)程 (process)的輸出可直接地成為下一過(guò)程 (process)的輸入。 什么是過(guò)程 (process)組織內(nèi)部過(guò)程 (process)輸入輸出ProcessProcess過(guò)程導(dǎo)向 (process approach)組織內(nèi)各過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，與這些過(guò)程的識(shí)別及相互作用，以及其管理，通?？杀环Q(chēng)為“過(guò)程導(dǎo)向”。過(guò)程導(dǎo)向的利益為提供過(guò)程系統(tǒng)內(nèi)個(gè)別過(guò)程間進(jìn)行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用的連結(jié)。 過(guò)程導(dǎo)向 (process approach) 組織 顧客顧客需求產(chǎn)品過(guò)程導(dǎo)向使用于質(zhì)量管理體系當(dāng)使用于質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)時(shí)，此一導(dǎo)向強(qiáng)

13、調(diào)下列各項(xiàng)的重要性 了解及符合要求， 考慮以過(guò)程附加價(jià)值為觀點(diǎn)的需求，獲得過(guò)程績(jī)效與有效性的結(jié)果，及以目標(biāo)量測(cè)為基礎(chǔ)的過(guò)程的持續(xù)改善 如何利用“烏龜圖“來(lái)做過(guò)程審核的準(zhǔn)備藉由什么？WHAT（材料/設(shè)備）3藉由誰(shuí)？WHO（能力/技巧/訓(xùn)練4617如何做？HOW（方法/程序書(shū)/技術(shù)）2藉由哪些重要標(biāo)準(zhǔn)？（衡量/評(píng)估）5輸 入過(guò) 程輸 出一、過(guò)程導(dǎo)向的審核過(guò)程分析過(guò)程輸入（你需要什么）過(guò)程活動(dòng)（你做些什么）輔助過(guò)程（誰(shuí)的幫助及如何？較直接輔助）聯(lián)接界面關(guān)系(可能之回饋單位；非直接之部門(mén)或機(jī)能)過(guò)程輸出量測(cè)（為了過(guò)程的效率及效益）審核規(guī)劃（活動(dòng)準(zhǔn)備）二、在審核中要驗(yàn)證的事實(shí) (檢查表)三、審核中需要的

14、信息 (對(duì)比的客觀證據(jù) )剎車(chē)生產(chǎn)線(xiàn)控制不合格品審核條款：不合格品控制（8.3） 數(shù)據(jù)分析（8.4） 改善（8.5）在生產(chǎn)線(xiàn)制造剎車(chē)之車(chē)間，其制造過(guò)程有沖壓、焊接檢驗(yàn)、電鍍及組裝步驟，你剛好審核到零件號(hào)ABCD要生產(chǎn)完畢，而EFGH剛剛開(kāi)始生產(chǎn)?？刂茍D顯示零件ABCD有特殊特性超出界限，而零件EFGH看起來(lái)很相似于ABCD零件案例研討1一、過(guò)程導(dǎo)向的審核過(guò)程分析過(guò)程輸入質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)計(jì)劃提供的物料提供的零件規(guī)格FMEA及DFMEA生產(chǎn)及測(cè)試設(shè)備訓(xùn)練良好的員工工作及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)控制計(jì)劃過(guò)程活動(dòng)不合格評(píng)審不合格的讓步矯正措施的行動(dòng)數(shù)據(jù)分析的解析改善措施的執(zhí)行輔助過(guò)程活動(dòng)工裝設(shè)備機(jī)臺(tái)維護(hù)搬運(yùn)儲(chǔ)運(yùn)

15、儲(chǔ)存包裝衡量及以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)之流程分析量測(cè)控制車(chē)間的整潔聯(lián)接界面供應(yīng)商客戶(hù)生產(chǎn)規(guī)劃部門(mén)工程訓(xùn)練人力關(guān)系部門(mén)過(guò)程輸出剎車(chē)系統(tǒng)運(yùn)送給客戶(hù)符合規(guī)格與及時(shí)送達(dá)服務(wù)測(cè)量ppm（質(zhì)量不良）運(yùn)送的績(jī)效響應(yīng)時(shí)間問(wèn)題分析及退回品分析的時(shí)間生產(chǎn)的不良品質(zhì)成本分析當(dāng)機(jī)時(shí)間上機(jī)時(shí)間審核規(guī)劃識(shí)別過(guò)程分析過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（輸出及輸入）和審核優(yōu)先度先前審核的內(nèi)外部跟蹤事件審核計(jì)劃（步驟、過(guò)程關(guān)連性、時(shí)間及面談對(duì)象）制作檢查表、完成檢查表二、在審核中要驗(yàn)證的事實(shí)不合格的產(chǎn)品有隔離和作注記嗎？客戶(hù)被通知了嗎？工程核準(zhǔn)授權(quán)有提出嗎？和ABCD發(fā)生一樣的問(wèn)題，EFGH是否能有效避免嗎？驗(yàn)證準(zhǔn)備作了嗎？機(jī)臺(tái)安裝人員有被告知先前ABCD的不合格之狀況嗎？二、在審核中要驗(yàn)證的事實(shí)作業(yè)準(zhǔn)備的指導(dǎo)書(shū)有被授權(quán)核準(zhǔn)嗎？工裝屬于誰(shuí)的？其能力確保嗎？工裝及組裝的驗(yàn)證有文件化嗎？機(jī)臺(tái)安裝人員對(duì)不合格ABCD作記錄及采取措施（問(wèn)題分析）嗎？工裝的儲(chǔ)存在未用時(shí)適當(dāng)嗎？三、審核中需要的信息可疑品的控制與客戶(hù)要求一致性特殊特性查核客戶(hù)的要求（外觀件）及公差客戶(hù)要求對(duì)工程核準(zhǔn)的記號(hào)規(guī)定客戶(hù)要求有關(guān)儲(chǔ)存及工裝維護(hù)規(guī)定工裝設(shè)備的標(biāo)記要求采購(gòu)部門(mén)購(gòu)入材料供生產(chǎn)及采購(gòu)加工服務(wù)等活動(dòng)案例研討21. 輸 入生產(chǎn)排程合格之人員工作指導(dǎo)書(shū)部門(mén)目標(biāo)2. 活