藥品生產(chǎn)管理課件：3-1 藥品流通管理辦法

1、藥品經(jīng)營管理-09級藥學(xué)三班國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部先后發(fā)布的法律文件有：藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證管理方法藥品經(jīng)營許可證管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法etc藥品經(jīng)營管理藥品流通管理辦法 張慕禹 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 馬元藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 李鵬飛處方藥與非處方藥分類管理 辦法 劉同舟GDP(WHO)與GSP(SFDA)對比分析及新版GSP（征求意見稿）簡介 孫爽藥品流通監(jiān)督管理辦法Measures for the Supervision and Administration of Circulation of

2、 Pharmaceuticals張慕禹 90907326什么是藥品經(jīng)營？藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、送貨以及藥品的廣告、定價、銷售、售后服務(wù)等一系列服務(wù)。藥品經(jīng)營的特點(diǎn)：專業(yè)性強(qiáng)政策性強(qiáng)具有綜合性藥品流通監(jiān)督管理辦法歷史藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）1999年8月1日實(shí)施。藥品流通監(jiān)督管理辦法，2007年5月1日實(shí)施。藥品流通監(jiān)督管理辦法章目錄第一章 總則第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷產(chǎn)品第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理第四章 法律責(zé)任第五章 附則國家食品藥品監(jiān)督管理局第 26 號令 適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦

3、法。藥品流通監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須對購銷人員進(jìn)行培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能銷售受委托生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)開具符合規(guī)定的銷售憑證。供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格藥品流通監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)內(nèi)容（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： 藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 銷售進(jìn)口藥品的，提供相關(guān)證明文件。藥品流通監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)內(nèi)容（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、

4、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品“攜帶藥品現(xiàn)貨” “向不特定對象” “現(xiàn)場銷售”藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品流通監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)內(nèi)容（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的管理超經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品按無證經(jīng)營論處。藥師不在崗不得銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得通過采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品流通監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)內(nèi)容（一）對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的管理藥品流通監(jiān)督管理辦法重點(diǎn)內(nèi)容（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票