《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020年版考試題

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2020年版考試題1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是（）A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全。B、為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。(正確答案)C、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性，保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)。D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成。2、保障受試者權(quán)益的重要措施是（）A、倫理審查和知情同意(正確答案)B、倫理委員會(huì)和知情同意書C、試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3、嚴(yán)重不良事件的定義正確的是（）A、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作

2、能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。B、指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。C、指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。D、指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。(正確答案)4、通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位是（）A、申辦方B、合同研究組織

3、(正確答案)C、研究機(jī)構(gòu)D、中心試驗(yàn)室5、與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編是（）A、病例報(bào)告表B、研究者手冊(cè)(正確答案)C、試驗(yàn)方案D、知情同意書6、為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求（）A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B、研究者手冊(cè)C、試驗(yàn)方案D、知情同意書7、說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件（）A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、研究者手冊(cè)C、試驗(yàn)方案(正確答案)D、知情同意書8、指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)（）A、臨床試驗(yàn)的依從性(正確答案)B、受試者依從性C、方案違背D、方案偏離9、指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方

4、不知道受試者治療分配的程序（）A、單盲B、雙盲C、雙盲雙模擬D、設(shè)盲(正確答案)10、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B、報(bào)告不良事件C、填寫病例報(bào)告表D、結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)11、臨床試驗(yàn)全過程包括（）A、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)B、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告12、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容（）A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D

5、、說明可能被分配到不同組別13、指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)（）A、稽查B、監(jiān)查(正確答案)C、視查D、檢查14、指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為（）A、稽查B、監(jiān)查C、視查D、檢查(正確答案)答案解析：2020版GCP中將“視查”換成了“檢查”。15、指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求（）A、稽查(正確答案)B、監(jiān)查C、視查D、檢查16、經(jīng)過下列哪項(xiàng)

6、程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施（）A、向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B、已在倫理委員會(huì)備案C、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)（）A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)D、見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字18、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)是不正確的（）A、試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。B、試驗(yàn)方案中通常包括該試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮。C、

7、如果合同或者協(xié)議沒有規(guī)定，試驗(yàn)方案中通常包括臨床試驗(yàn)相關(guān)的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)。D、試驗(yàn)方案中不包涵試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。(正確答案)19、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)是正確的（）A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C、若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案20、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括（）A、藥品保存B、藥品運(yùn)輸C、藥品的使用與銷毀D、如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)21、下列哪項(xiàng)是受試者的權(quán)利（）A、自愿參

8、加臨床試驗(yàn)(正確答案)B、自愿退出臨床試驗(yàn)(正確答案)C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)(正確答案)22、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括（）A、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版(正確答案)B、知情同意書及其更新件(正確答案)C、招募受試者的方式和信息(正確答案)D、提供給受試者的其他書面資料(正確答案)23、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審查（）A、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性(正確答案)B、研究者的資格(正確答案)C、審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。(正確答案)D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)24、根據(jù)GCP，倫理委員會(huì)的審查意見有（）A、同意(正確答案)B、必要的修改后同

9、意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、終止或者暫停已同意的研究(正確答案)25、研究者進(jìn)行知情同意時(shí)應(yīng)告知受試者下列內(nèi)容（）A、受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。(正確答案)B、試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。(正確答案)C、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。(正確答案)D、在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。(正確答案)26、受試者參與臨床試驗(yàn)應(yīng)該獲知的信息包括（）A、受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到

10、歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。(正確答案)B、參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。(正確答案)C、受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。(正確答案)D、新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息。(正確答案)27、研究者進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守下列要求（）A、研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理。(正確答案)B、研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。(正確答案)C、研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序。(正確答案)D、研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。(正確答案)28、兒童作為受試者時(shí)，研究者進(jìn)行知情同意應(yīng)當(dāng)（）A、應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。(正確答案)B、當(dāng)兒童有能力做出同意參

11、加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。(正確答案)C、兒童受試者不需要簽署知情同意。D、通常情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。(正確答案)29、關(guān)于試驗(yàn)的記錄和報(bào)告，下列說法正確的是（）A、研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。(正確答案)B、源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。(正確答案)C、病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。(正確答案)D、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。(

12、正確答案)30、研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A、除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件。(正確答案)B、涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。(正確答案)C、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。D、研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，但不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。31、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。對(duì)(正確答案)錯(cuò)32、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在

13、未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)(正確答案)錯(cuò)33、任何情況下，研究者都可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。34、未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，可以預(yù)先篩選受試者。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。35、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。對(duì)(正確答案)錯(cuò)36、研究人員可以通過增加受試者補(bǔ)助的方式影響受試者參

14、加或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。37、臨床試驗(yàn)過程中的受試者只需簽屬一份知情同意書。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。38、申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。對(duì)(正確答案)錯(cuò)39、申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠作為臨床試驗(yàn)的基本考慮。對(duì)(正確答案)錯(cuò)40、臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲

15、益，但科學(xué)性是第一考量。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。41、弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。對(duì)(正確答案)錯(cuò)42、試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。對(duì)(正確答案)錯(cuò)43、倫理委員會(huì)所有審查記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。對(duì)(正確答案)錯(cuò)44、申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。45、申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)46、申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)完成后兌付受試者的補(bǔ)償或者賠償。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。47、申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且