南方醫(yī)科廣州科萊醫(yī)學科技創(chuàng)業(yè)事跡

1、2015 年 7 月 22 日，國家食品藥品監(jiān)督管理發(fā)布了關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告，業(yè)內稱之為“722 事件”。公告的內容是對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性進行核查。申請項目中未予批準的比例高達 95.7%。 這一切都源于我國之前新藥臨床試驗對數(shù)據(jù)質量的輕視。它的產(chǎn)生除了人為外，數(shù)據(jù)管理技術落后也是重要原因。吸收這次慘痛的教訓后，我國藥企不得不開始采用先進的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)EDC 系統(tǒng)，發(fā)達國家早在 20 多年前就廣泛采用。但由于費用高昂，很多國內藥企無法承受。而 EDC 系統(tǒng)研發(fā)的門檻很高，涉及臨床醫(yī)學、生物統(tǒng)計學、IT 技術、數(shù)據(jù)管理等多專業(yè)領域，目前擁有具備商業(yè)的 EDC 系統(tǒng)的本土公

2、司寥寥無幾，且未得到市場的普遍認可。同時跟隨導師接觸新藥相關的臨床試驗，通過用Data 將紙質數(shù)據(jù)一份一份錄入電腦，經(jīng)常會因為紙質資料上醫(yī)師字跡不清、表達、資料頁數(shù)不全等原因，使得數(shù)據(jù)錄入效率極低。且必須兩人一組，錄入相同的內容，再進行對應核查。同時經(jīng)常會因為兩人標點符號不一致或對醫(yī)師字跡的錯認導致核對數(shù)據(jù)常耗時，工作量巨大。于是思考，能否結合的專業(yè)能力承接市場的契機，在進行大型臨床試驗時，通過建立電子的數(shù)據(jù)管理庫，讓醫(yī)生直接在網(wǎng)上將一手數(shù)據(jù)直接輸入，避免紙質資料轉的過程，不僅可以節(jié)約大量的人力物力，更為接下來的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析提供極大便利。若能實現(xiàn)這樣的轉化，必可以為帶來巨大商機！為了實現(xiàn)

3、的創(chuàng)業(yè)想法，團隊成員積極參加專業(yè)的大學生創(chuàng)業(yè)培訓并接受了、及晟威三大成功創(chuàng)業(yè)團隊的悉心指導。其中團隊于 2012 年創(chuàng)立 MetaBox 統(tǒng)計，團隊于 2014 年創(chuàng)立醫(yī)學研究，晟威團隊于 2016 年創(chuàng)立晟威醫(yī)療評估。上述三家公司創(chuàng)立至今已在業(yè)界樹立了良好的口碑，他們的創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗幫助在艱辛的創(chuàng)業(yè)歷程上少走了許多彎路。在創(chuàng)業(yè)的過程中團隊成員也凸顯出自身強大的能力，承載起公司各方面的實務，成為公司的中流砥柱。團隊成員姝，在2016 年 12 月2017 年 5 月于 IQVIA 公司（全球四大 CRO 之一）工作學習，深入了解了的 EDC。2014 年 10 月至今在廣州醫(yī)學研究，接觸了不同的客戶

4、，詳細考查了客戶對 EDC 的需求。這兩個經(jīng)歷為 EDC 研發(fā)提供了思路，同時結合自身精通的 SAS等各類技術，因而擔任本公司的網(wǎng)絡技術與研發(fā)部的主要并主持了 EDC 系統(tǒng)及 IWRS 系統(tǒng)的研發(fā)。其余的團隊成員在帶領下，開始了分工合作。例如團隊成員薏曾在校內的大賽榮獲一等獎，她負責的產(chǎn)品推廣宣傳，其正面的形象能很好地代表公司的形象，與數(shù)家風司洽談合作；技術部門與統(tǒng)計部門的成員負責系統(tǒng)各方面的測試；市場部門成員設計了針對公司目前實際情況的方案。慢慢的，公司開始步上了正軌。當然，創(chuàng)業(yè)歷程也不是一帆風順的，最大的出現(xiàn)在聯(lián)系順德德力信息科技協(xié)助系統(tǒng)的開發(fā)并達成長期合作這一環(huán)節(jié)。因為專業(yè)知識不對口，提供統(tǒng)計知識，德力提供 IT 支持，IT 與統(tǒng)計技術較難融合，并且還需要結合醫(yī)學知識，所以在交流過程中一直存在著問題。同時，的隨機化系統(tǒng)與統(tǒng)計系統(tǒng)需要較為嚴謹?shù)倪壿嬕?guī)則，如果出現(xiàn)錯誤就必須重新設計和修改，在這個上面與德力也經(jīng)常發(fā)生摩擦。為了解決這個問題，安排兩個團隊成員負責與德力公司進行實時溝通，一旦問題就可以立馬反饋并得到妥善解決。為了讓德力公司給提供技術支持并達成長期合作計劃，讓德力相信未來有很強的能力。先詳細的分析了當前，并憑借教授的學術，使德力公司看到的發(fā)展?jié)撃?，再許諾他們優(yōu)厚的技術占股。最終，這些問題在團隊成員的努力下