新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入與技術(shù)分類管理制度(共14頁)

1、PAGE PAGE - 15 -新技術(shù)(jsh)、新項目準(zhǔn)入及醫(yī)療(ylio)技術(shù)分類管理制度(zhd)為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我院新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治

2、療項目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。 二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄（見附件5）（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)

3、療技術(shù)項目。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：（一）、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫成都市第二人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。（二）、在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床(ln chun)應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法(fngf)，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)(jsh)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)

4、、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）、申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程：（一）、醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、“新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表”；2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術(shù)、新

5、項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二）、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將倫理委員會意見、院學(xué)術(shù)委員會意見記錄在新技術(shù)、新項目審批表（附件2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部2009年頒布的200918號醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實施。（三）、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新

6、項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準(zhǔn)(p zhn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）、在新技術(shù)、新項目臨床(ln chun)應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情(zh qng)同意書”上簽字后方可實施。（三）、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學(xué)會委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟

7、動新技術(shù)、新項目中止流程。1、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新項目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進(jìn)展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進(jìn)行分析評估

8、。（三）、新技術(shù)、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交新技術(shù)、新項目季度工作報告表（附件3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。 （四）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報，周期滿后將開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫新技術(shù)、新項目年度工作報告（附件4），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技

9、術(shù)、新項目將不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)(jsh)、新項目的中止流程：新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形(qng xing)之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除(fich)或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)

10、用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報的新技術(shù)、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項目評獎。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度從2012年1月1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1：新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表附件2：新技術(shù)、新項目審批表附件3：新技術(shù)、新項目季度工作報

11、告附件4：新技術(shù)、新項目年度工作報告附件5：四川省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件(fjin)1新技術(shù)(jsh)、新項目準(zhǔn)入申報表項目名稱 起止時間 年 月 年 月負(fù)責(zé)人姓名 性別 民族 出生年月 職務(wù) 職稱 最高學(xué)歷 電話 E-mail學(xué)科專長 新技術(shù)、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項目的工作新技術(shù)分類、（自評）一類 二類三類三級醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項目必備 可選重點項目必備 可選科室自立項目醫(yī)院重點攻關(guān)項目該技術(shù)項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥： 社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測： 新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備

12、和設(shè)施：新技術(shù)新項目預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見： 科主任簽字： 年 月 日附件(fjin)2新技術(shù)、新項目(xingm)審批表申報科室： 科主任簽字： 年 月 日項目名稱： 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報表提交時間 年 月 日院倫理委員會意見 簽字：年 月 日院學(xué)術(shù)委員會意見 簽字： 年 月 日備注附件(fjin)3新技術(shù)(jsh)、新項目年季度工作報告表項目名稱： 科室： 項目負(fù)責(zé)人： 科主任簽字：項目開展時間： 年 月 年 月開展病例：（共計 例） 病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價 = 6 * GB3 .科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、

13、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)(z sh)不限，不夠可附頁）附件(fjin)4新技術(shù)、新項目(xingm)年年度工作報告表項目名稱： 科室： 項目負(fù)責(zé)人： 科主任簽字：項目開展時間： 年 月 年 月開展病例：（共計 例） 病歷號 姓名 性別 疾病名稱 有效評價 = 6 * GB3 .科室自我評價（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益）：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求：（字?jǐn)?shù)(z sh)不限，不夠可附頁）附件(fjin)5 四川省允許臨床(ln

14、chun)應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)如下：1、冠心病介入診療技術(shù)；2、先天性心臟病介入診療技術(shù)；3、心臟導(dǎo)管消融技術(shù)；4、起搏器介入診療技術(shù)；5、全胰腺切除術(shù)；6、內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)；7、髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)；8、頸、腰椎間盤置換技術(shù)；9、全椎體切除技術(shù)；10、足趾移位拇指再造技術(shù)；11、角膜移植技術(shù)；12、白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)；13、口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)；14、輸尿管鏡診療技術(shù)；15、面目輪廓整形技術(shù)；16、臨床基因擴增檢驗技術(shù)；17、經(jīng)皮腎鏡技術(shù)；18、內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)；19、超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)；20、胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)；21、海扶刀治療技術(shù)；22、耳整形術(shù)；23、乳房整形技術(shù)（除隆乳術(shù)）；24、男女外生殖器整形技術(shù)（除變性術(shù)）；25、并指（趾）整形技術(shù)；26、本省