食品藥品監(jiān)管指導(dǎo)手冊

1、好文章大家分享?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注主體資格SPSC0101食品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照是否齊全、是否在有效期內(nèi)，許可生產(chǎn)范圍和實(shí)際生產(chǎn)范圍是否一致。SPSC0102登記名稱、地址是否與實(shí)際名稱、地址相符；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程等與辦理許可時一致，沒有改變；或改變情況已按規(guī)定辦理重新變更手續(xù)。SPSC0103是否存在轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣或者出租食品生產(chǎn)許可證等行為。SPSC0104是否建立并規(guī)范有效足以保證食品安全的相關(guān)制度和規(guī)定。原輔材料 質(zhì)量控制SPSC0201食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品等原輔材料生產(chǎn)商具有相應(yīng)的 生產(chǎn)許可等資質(zhì)。SP

2、SC0202米購的每批次食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品等原輔材料均進(jìn) 行了入廠查驗(yàn)；每一批次均有質(zhì)量合格證明或已按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢 驗(yàn)。SPSC0203無使用非食品原料、回收食品、其他禁止使用的原輔材料；生產(chǎn)用水 符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。SPSC0204原輔材料采購、驗(yàn)證記錄齊全，記錄與實(shí)物相吻合。生產(chǎn)過程 質(zhì)量控制SPSC0301食品生產(chǎn)過程、場所、設(shè)施等是否符合GB1488像求。SPSC0302人流、物流是否分開，原料、半成品、成品等是否分開堆放，工藝流 程避免交叉污染；物料是否分類、離墻、離地堆放，掛牌標(biāo)識。SPSC0303是否確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)，關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)記錄是否完善、控制有效。S

3、PSC0304生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、容器的材質(zhì)是否為食品級，是否及時清洗、消毒、 維護(hù)。設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)情況是否進(jìn)行了記錄。SPSC0305生產(chǎn)、銷售臺帳是否完整、齊全，“原輔料與產(chǎn)成品”是否 對應(yīng)， 具后可追溯性。SPSC0306食品添加劑使用是否符合要求，是否存在超限量、超范圍使用食品添加劑行為。SPSC0307食品添加劑是否專人管理，專區(qū)（柜）存放。SPSC0308清洗、消毒、殺菌和保潔措施是否有效。出廠檢驗(yàn)SPSC0401檢驗(yàn)設(shè)備齊全并經(jīng)檢定（校準(zhǔn)），化學(xué)試劑齊備且在有效期。SPSC0402檢驗(yàn)人員有相應(yīng)資質(zhì)。SPSC0403出廠檢驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)完整、齊全。SPSC0404自檢實(shí)驗(yàn)室每年都與有

4、資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘Α１葘Y(jié)果不符合要求的，查清了原因并進(jìn)行了整改。（檢驗(yàn)方式為自行檢驗(yàn)）SPSC0405與具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，明確了有關(guān)食品出廠檢驗(yàn)委托事務(wù)。（檢驗(yàn)方式為委托檢驗(yàn)）市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注不合格品 管理SPSC0501米購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行處 理，/、可投入使用，記錄處理情況。SPSC0502生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行處理，涉及安全項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品進(jìn) 行了銷毀等處理。處理記錄齊全。食品標(biāo)識SPSC0601產(chǎn)品名稱反映食品真實(shí)屬性，規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等 標(biāo)識正確。SPSC

5、0602生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式均進(jìn)行了標(biāo)識，且符合要求。SPSC0603按照要求標(biāo)識了產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號、貯存條件。SPSC0604標(biāo)注了食品生產(chǎn)許可證號和生產(chǎn)許可標(biāo)志，且證號與產(chǎn)品對應(yīng)。SPSC0605標(biāo)明了主要營養(yǎng)成分及具含量。標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 情況SPSC0701執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過管理部門備案。不安全食 品召回SPSC0801建立了/、安全食品召回管理制度。SPSC0802發(fā)現(xiàn)食品不符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)后，立即停止生產(chǎn)，按規(guī)定實(shí)施 召回。召回情況記錄完整（包括召回實(shí)施過程及召回結(jié)果，如召回 的通知情況及召回產(chǎn)品名稱、批次、數(shù)量等） 。SPSC0803對召回產(chǎn)品米取補(bǔ)救、無害化

6、處理或銷毀措施。處理記錄完整（包 括處理方式、數(shù)量和參與人員）。SPSC0804查清了食品不符合國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)原因，并落實(shí)整改措施。整改 落實(shí)情況進(jìn)行了記錄。SPSC0805食品召回和處理情況向當(dāng)?shù)卣捅O(jiān)管部門進(jìn)行了報(bào)告。人員管理SPSC0901是否按規(guī)定配谿食品安全總監(jiān)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。SPSC0902是否聘用禁聘人員從事食品安全管理。SPSC0903是否制定并執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度。SPSC0904是否建立從業(yè)人員健康管理制度和健康檔案；從業(yè)人員中是否存在 無健康證明的人員。SPSC0905是否安排患有有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品工 作。委托加工SPSC1001

7、在企業(yè)所在地的監(jiān)管部門辦理了委托生產(chǎn)備案手續(xù)。SPSC1002按有關(guān)規(guī)定對委托加工情況進(jìn)行了標(biāo)識。投訴處理SPSC1101建立了消費(fèi)者投訴處理制度。SPSC1102對投訴人名稱、聯(lián)系方式和投訴食品名稱、批次、數(shù)量、投訴問題 等相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行登記，并進(jìn)行處理。記錄處理措施、處理結(jié)果等處 理情況。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注風(fēng)險(xiǎn)信息 收集SPSC1201主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)測與評估信息。SPSC1202根據(jù)信息收集情況，采取自查、整改等聯(lián)動措施。食品安全 事故處輅SPSC1301制定了食品安全事故應(yīng)急處輅預(yù)案。SPSC1302定期檢

8、查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，檢查情況進(jìn)行了記錄。SPSC1303根據(jù)預(yù)案對發(fā)生的食品安全事故進(jìn)行了處谿和報(bào)告，查清了事故原 因并落實(shí)了整改措施。處谿及整改情況進(jìn)行了記錄。其他SPSC1401不得生產(chǎn)假冒產(chǎn)品，不得摻雜摻假。SPSC1402應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其他生產(chǎn)必備條件。SPSC1403企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與實(shí)際情況相符，并按時上報(bào)。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（二）食品流通經(jīng)營戶監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注主體資格SPLT0101食品經(jīng)營者證照是否齊全。SPLT0102證照是否在有效期內(nèi)。SPLT0103證照許可和經(jīng)營范圍與實(shí)際經(jīng)營情況是否一致。SPLT0104是否有不符合

9、法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定食品經(jīng)營要求的情形。SPLT0105食品從業(yè)人員是否具有有效的健康證明。經(jīng)銷食品SPLT0201食品的來源與供貨方的相關(guān)合法資質(zhì)證明是否一致,是否履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，是否索取了供貨方有關(guān)資質(zhì)、發(fā)貨票據(jù)等票證。SPLT0202看有無食品合格的證明文件（包括食品半年內(nèi)的質(zhì)檢報(bào)告、每批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明、 合格證等，乳制品每批次質(zhì)檢報(bào)告）。SPLT0203食品是否超過保質(zhì)期。SPLT0204食品經(jīng)營者是否按照食品標(biāo)簽標(biāo)注的條件貯存食品。SPLT0205是否及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。SPLT0206看散裝食品有無防塵、防蟲、防鼠等防護(hù)措施。包裝標(biāo)識SPLT0301

10、預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明食品名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期和保 質(zhì)期。SPLT0302預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明食品成分或者配料表。SPLT0303預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式。SPLT0304預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號。SPLT0305預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明食品貯存條件。SPLT0306預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明食品所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的 通用名稱。包裝標(biāo)識SPLT0307預(yù)包裝食品標(biāo)簽是否標(biāo)明生產(chǎn)許可證編號。SPLT0308預(yù)包裝食品是否有營養(yǎng)標(biāo)簽；專供嬰幼兒和其他特定人群的預(yù)包裝 主輔食品是否標(biāo)明主要營養(yǎng)成分及其含量。SPLT0309散裝食品在貯存位谿、容器、

11、外包裝上是否標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn) 日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。SPLT0310進(jìn)口食品是否有中文標(biāo)簽、中文說明書。SPLT0311銷售獲得無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品等質(zhì)量標(biāo)志使用權(quán) 的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相應(yīng)標(biāo)志和發(fā)證機(jī)構(gòu)。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局-4 -檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注包裝標(biāo)識SPLT0312未包裝的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)米取附加標(biāo)簽、標(biāo)識牌、標(biāo)識帶、說明書等 形式標(biāo)明農(nóng)產(chǎn)品的品名、生產(chǎn)地、生產(chǎn)者或者銷售者名稱等內(nèi)容。SPLT0313獲得無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品等認(rèn)證的農(nóng)產(chǎn)品（鮮活 畜、禽、水產(chǎn)品除外）必須包裝。應(yīng)當(dāng)在包裝物上標(biāo)注或者附加標(biāo) 識標(biāo)明品名、產(chǎn)地、

12、生產(chǎn)者或者銷售者名稱、生產(chǎn)日期。有分級標(biāo) 準(zhǔn)或者使用添加劑的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品質(zhì)量等級或者添加劑名稱。 保質(zhì)期與貯藏條件有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)明。市場開辦者 責(zé)任SPLT0401食品集中交易市場的開辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會 的舉辦者是否審查入場食品經(jīng)營者的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證件和營業(yè) 執(zhí)照。SPLT0402是否明確入場食品經(jīng)營者的食品安全管理責(zé)任。SPLT0403是否定期對入場食品經(jīng)營者的經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查。SPLT0404是否建立食品經(jīng)營者檔案，記載市場內(nèi)食品經(jīng)營者的基本情況、主 要進(jìn)貨渠道、經(jīng)營品種、品牌和供貨商狀況等信息。SPLT0405是否建立和完善食品經(jīng)營管理制度，加強(qiáng)對食

13、品經(jīng)營者的培訓(xùn)。SPLT0406是否設(shè)谿食品信息公示媒介，及時公開市場內(nèi)或者行政機(jī)關(guān)公布的 相關(guān)食品信息。SPLT0407發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者/、具備經(jīng)營資格的，是否禁止其入場銷售。SPLT0408發(fā)現(xiàn)食品經(jīng)營者不具備與所經(jīng)營食品相適應(yīng)的經(jīng)營環(huán)境和條件的， 是否暫?；蛘呷∠淙雸鼋?jīng)營資格。SPLT0409發(fā)現(xiàn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者有其他違法行為的，是否 及時制止，并立即將有關(guān)情況報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。經(jīng)營者自律 情況SPLT0501食品經(jīng)營者在進(jìn)貨時是否履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，索取了供貨者的相 關(guān)合法資質(zhì)文件復(fù)印件。SPLT0502食品經(jīng)營者是否建立了進(jìn)貨臺賬或保留了相關(guān)進(jìn)貨票據(jù)。SP

14、LT0503食品批發(fā)戶是否建立了購銷臺賬或保留了相關(guān)購銷票據(jù)。SPLT0504是否及時清理不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品和過期食品，并主動退市。SPLT0505是否設(shè)定專區(qū)保存退市食品。SPLT0506是否建立退市食品臺賬，如實(shí)記錄退市食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 生產(chǎn)批號（或日期）、退市時間和原因，處谿具體措施及處谿人等 內(nèi)容，或保留載有上述信息的單據(jù)。其他應(yīng)檢查 內(nèi)容SPLT0601根據(jù)有美法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（三）餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編P檢查主要內(nèi)容及要求備注許可情況CYFW0101查看是否規(guī)范懸掛或擺放許可證；核查食品經(jīng)營許可證左下部

15、 的有效期限；核查實(shí)際經(jīng)營地址是否與食品經(jīng)營許可證一致CYFW0102核查食品經(jīng)營許可證的類別和備注項(xiàng)目，看實(shí)際經(jīng)營項(xiàng)目與餐 飲服務(wù)許可范圍是否相符，是否存在超范圍經(jīng)營問題。CYFW0103核實(shí)實(shí)際經(jīng)營者與食品經(jīng)營許可證的關(guān)系，看有沒有轉(zhuǎn)讓、偽 造、涂改、出借、倒賣、出租許可證的行為。食品安全管理CYFW0201查看餐飲服務(wù)單位是否建立相關(guān)制度；明確各崗位、環(huán)節(jié)從業(yè)人員 的責(zé)任；是否有健全的食品安全管理制度、管理人員和管理機(jī)制。 定期開展檢查食品安全工作并有記錄。CYFW0202是否配備專職/兼職食品安全管理人員：查驗(yàn)食品安全管理員持有有效健康證明；具備 2年以上餐飲服務(wù)食品安全工作經(jīng)歷；持有

16、有 效培訓(xùn)合格證明CYFW0203建立食品安全事故處輅方案：查看有無食品安全事故處輅預(yù)案，且 有相關(guān)記錄信息公示CYFW0301懸掛有符合要求的信息公示欄：查看是否在明顯位谿懸掛公示欄CYFW0302食品安全信息公示內(nèi)容符合要求 ：公示有食品原材料來源、食品添加劑使用、餐廚垃圾處理等信息；文明城市創(chuàng)建活動中要求的文明餐桌、禁煙標(biāo)示等宣傳內(nèi)容；公示欄內(nèi)所填內(nèi)容及時更新；自制火鍋底料、飲料、調(diào)味料的餐飲服務(wù)單位應(yīng)向監(jiān)管部門備案所使用的食品添加劑名稱，并在店堂醒目位谿或菜單上予以公示；采取調(diào)制、配制等方式自制火鍋底料、飲料、調(diào)味料等是否在店堂醒目位谿或 菜單上公示制作方式；公示有監(jiān)管部門投訴舉報(bào)電話

17、場所環(huán)境CYFW0401場所內(nèi)外環(huán)境是否整潔：定期清潔，環(huán)境保持良好CYFW0402衛(wèi)生間設(shè)輅達(dá)到要求：重點(diǎn)檢查廁所是否距離設(shè)輅CYFW0403更衣至符H要求：有獨(dú)立的更衣場所CYFW0404按許可項(xiàng)E求設(shè)谿專間：查看涼菜、裱花、備餐是否有配備專間CYFW0405專間要求：獨(dú)立隔間，專用工具容器清洗消毒設(shè)施和空氣消毒設(shè)施； 設(shè)有獨(dú)立空調(diào)設(shè)施，溫度不高于25C;專間入口處應(yīng)設(shè)谿有洗手、消毒、更衣設(shè)施的預(yù)進(jìn)間；專間紫外線燈應(yīng)分布均勻，懸掛于距離 地面2m以內(nèi)；專間每餐使用前應(yīng)進(jìn)行空氣和操作臺的消毒，使用 紫外線燈消毒的應(yīng)在無人工作時開啟30分鐘以上，并做好記錄；查看生食海產(chǎn)品、現(xiàn)榨飲料及水果拼盤是

18、否在專間制作或潔凈區(qū)域市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編R檢查主要內(nèi)容及要求備注設(shè)施設(shè)備CYFW0501有防塵、防鼠、防蟲設(shè)施：加工場所有消除老鼠、嶂螂、蒼蠅和其 他有害昆蟲及孳生條件的防護(hù)設(shè)施（自助餐形式或無備餐間的所有 門窗都應(yīng)設(shè)有）；殺蟲劑、殺鼠劑等有害有毒物品有固定場所存放 并上鎖，有明顯警示標(biāo)識，有專人保管，并有采購使用的詳細(xì)記錄。CYFW0502通風(fēng)排煙設(shè)施符合要求：查看有足夠的通風(fēng)和排煙裝谿；排氣口應(yīng) 裝有可防止有害動物入侵的網(wǎng)罩CYFW0503餐廚廢棄物處輅設(shè)備：廢棄物容器配有蓋子人員管理CYFW0601建立從業(yè)人員健康管理制度及檔案；從業(yè)人員每年進(jìn)行健康體檢； 患有有礙食品安全疾

19、病的不得從事直接入口食品工作；建立食堂從 業(yè)人員晨檢制度，并建立臺賬CYFW0602從業(yè)人員持有有效的健康證明：查看從業(yè)人員是否都持有有效健康 證明CYFW0603從業(yè)人員培訓(xùn)：建立從業(yè)人員培訓(xùn)制度；開展食品安全知識和技能培訓(xùn)，從業(yè)人員掌握基本知識；食品安全管理員每年接受40小時餐飲服務(wù)食品安全培訓(xùn)CYFW0604晨檢制度的落實(shí)，臺賬的建立，發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、腹瀉、皮膚傷 F感染、 咽部炎癥應(yīng)離崗。CYFW0605個人衛(wèi)生的要求：在操作時應(yīng)穿戴清潔工作服，頭發(fā)不得外露，不 留指甲、涂指甲油、佩戴飾物食品采購貯存CYFW0701嚴(yán)禁米購禁止經(jīng)營的食品：核實(shí)餐飲服務(wù)單位是否米購、貯存禁止 經(jīng)營的食品CYF

20、W0702嚴(yán)格索證索票制度并做好查驗(yàn)記錄：嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)食品米購 索證索票管理規(guī)定，查驗(yàn)、索取并留存供貨者相關(guān)資質(zhì)、許可證 明、產(chǎn)品合格證明、采購清單等內(nèi)容；CYFW0703食品貯存要符合要求：食品貯存場所符合食品生安全要求，庫存食 品未超過保質(zhì)期；貯存食品原料的場所、設(shè)施設(shè)備保持清潔；食品貯存應(yīng)當(dāng)分類、分架、離地離墻 10cm,標(biāo)識清楚，非食品與食品分 開貯存，要求通風(fēng)、防潮，殺蟲劑、殺鼠劑等有害有毒物品不得與 食品向存放。CYFW0704開展定期檢查與清理：建立食品出入庫管理制度和庫存盤點(diǎn)制度， 遵循先進(jìn)先出原則，及時清理銷毀變質(zhì)、過期食品，并做好記錄清洗消毒CYFW0801配備清洗、消

21、毒保潔設(shè)施，且設(shè)施的大小數(shù)量要滿足實(shí)際需求；餐 用具清洗消毒水池應(yīng)專用，各類水池有明顯標(biāo)識表明用途；采用化 學(xué)消毒的，至少有 3個專用水池；采用人工清洗熱力消毒的，至少 有2個專用水池洗滌劑、消毒劑應(yīng)存放在專用的設(shè)施內(nèi)；保潔設(shè)施 有明顯標(biāo)識，且密閉易清洗市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編P檢查主要內(nèi)容及要求備注清洗消毒CYFW0802消毒人員掌握基本消毒知識：詢問消毒人員如何配輅消毒水、消毒時間等內(nèi)容（煮沸、整齊消毒保持在 100C、10分鐘以上；紅外線 消毒120C、10分鐘以上；洗碗機(jī)消毒 85C,沖洗消毒40秒以上； 含有效氯250mg/L,全部浸泡5分鐘以上）食品加工制作管理CYFW090

22、1加工流程符合要求：按照原料進(jìn)入、原料加工、半成品加工、成品 供應(yīng)的流程合理布局，并能防止在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染；根 據(jù)餐飲服務(wù)單位類別認(rèn)定食品加工處理流程是否應(yīng)為生進(jìn)熟出的 單一流向。食品粗加工：粗加工、切配時，易腐壞的食品盡量縮短在常溫卜存 放，盡可能及時使用或冷藏，裝食品的容器不能直接放于地面，防 止污染。CYFW0902各類加工制作符合要求：加工制作的食品能夠做到燒熟煮透，中心 溫度不低于70C；查看涼菜、裱花、生食海產(chǎn)品、現(xiàn)榨飲料及水果 拼盤、面點(diǎn)、燒烤、食品再加熱等加工過程是否符合要求；用于盛 裝食品的容器不得直接放谿于地面；是中小學(xué)或幼兒園食堂填寫內(nèi) 容）有沒有銷售涼菜食品留

23、樣CYFW1001有符合要求的留樣設(shè)備：有留樣設(shè)備，留樣設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常CYFW1002按要求應(yīng)該留樣的（學(xué)校食堂、群宴100人以上）：每餐次的食品成品留樣；留樣食品應(yīng)按品種分別盛放于密閉專用容器內(nèi)，在冷藏條件（0-10C）卜存放48小時以上；留樣量不少于 100g,并記錄 留樣食品名稱、留樣量、留樣時間、留樣人員、審核人員等，留樣 柜加鎖。使用食品添加劑CYFW1101專人米購、專人保管、專人領(lǐng)用、專人登記、專柜保存，有齊J量器 具，有使用記錄：有固定場所存放，有精確的稱量工具，并標(biāo)識有 “食品添加劑”；建立相關(guān)制度、臺帳。CYFW1102嚴(yán)格執(zhí)行餐飲服務(wù)食品米購索證索票管理規(guī)定：查驗(yàn)、索取并留

24、存供貨者相關(guān)資質(zhì)、許可證明、產(chǎn)品合格證明、采購清單等內(nèi)容餐廚垃圾CYFW1201建立餐廚垃圾管理制度：做到制度公示，日產(chǎn)日清CYFW1202餐廚垃圾收運(yùn)商符合國家要求 ：簽訂合同，索取經(jīng)營資質(zhì)證明等文 件復(fù)印件集體用餐配送CYFW1301加工過程、設(shè)施設(shè)備符合要求：加工制作應(yīng)有專人在專間內(nèi)操作，專間設(shè)谿符合要求；盛裝、分送集體用餐的容器不得直接放谿于地 面；容器表面應(yīng)標(biāo)明加工單位、生產(chǎn)日期及時間、保質(zhì)期CYFW1302貯存和運(yùn)輸符合要求：集體用餐配送的食品不得在10 C-60 C的溫度條件下貯存和運(yùn)輸； 燒熟后2小時的食品中心溫度保持在60c以上或10c以下；運(yùn)輸車輛配備符合條件的冷藏或加熱保

25、溫設(shè)備或裝輅；運(yùn)輸車輛保持清潔，每次運(yùn)輸食品安全應(yīng)進(jìn)行清洗消毒市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編P檢查主要內(nèi)容及要求備注中央廚房CYFW1401加工過程、設(shè)施設(shè)備符合要求：加工制作應(yīng)有專人在專間內(nèi)操作， 專間設(shè)谿符合要求；盛裝食品的容器不得直接放谿于地面；配送食 品的最小使用包裝或食品容器包裝上標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明加工單位、生產(chǎn)日 期及時間、保質(zhì)期、半成品加工方法CYFW1402貯存和運(yùn)輸符合要求：運(yùn)輸車輛配備符合條件的冷藏或加熱保溫設(shè) 備或裝輅；運(yùn)輸車輛保持清潔，每次運(yùn)輸食品安全應(yīng)進(jìn)行清洗消毒檢驗(yàn)要求CYFW1501集體用餐配送單位和中央廚房：集體用餐配送單位和中央廚房應(yīng)設(shè) 輅與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)

26、室；檢驗(yàn)室應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并 考核合格的檢驗(yàn)人員CYFW1502大型以上餐館、學(xué)校食堂：鼓勵大型以上餐館、學(xué)校食堂配備相應(yīng) 的檢驗(yàn)設(shè)備和人員投訴處理CYFW1601建立投訴受理制度： 有制度、有記錄，對消費(fèi)者的投訴應(yīng)立即核實(shí)， 妥善處理市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局-10 -（四）化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目檢查主要內(nèi)容及要求備注合法性HZJY0101經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 證的企業(yè)生產(chǎn)。HZJY0102國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。HZJY0103進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”（查看復(fù)印件）；進(jìn)口特殊用

27、途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用 途化妝品生產(chǎn)許可批件”（查看復(fù)印件）。HZJY0104經(jīng)營的進(jìn)口化妝品是否在生產(chǎn)許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。HZJY0105進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。標(biāo)識標(biāo)簽HZJY0201所經(jīng)營的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。HZJY0202產(chǎn)品名稱是否符合化妝品命名規(guī)定、消費(fèi)品使用說明化妝品 通用標(biāo)簽及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識管理相關(guān)規(guī)定。HZJY0203國產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn) 國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱和地址。HZJY0204產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日 期。HZJY0205國產(chǎn)化妝品

28、是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號。HZJY0206特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo) 不備條文號。購貨驗(yàn)收 制度HZJY0301檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否索取供貨 企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購 貨臺賬。產(chǎn)品保質(zhì)期HZJY0401抽查化妝品是否過期。儲存條件 衛(wèi)生情況HZJY0501化妝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、 防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否 有防污染設(shè)施。HZJY0502是否按規(guī)定的儲存條件儲存化妝品。產(chǎn)品宣傳 店內(nèi)宣傳HZJY0601所經(jīng)營的化妝品是否宣傳療

29、效；所經(jīng)營的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù) 語；所經(jīng)營的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。HZJY0602所經(jīng)營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。HZJY0603檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。其他違法行 為HZJY0701是否有自制化妝品行為。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局-11 -（五）保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注管理制度及落 實(shí)情況BJJY0101檢查是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查 驗(yàn)收制度、儲存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產(chǎn)品處理 制度、培訓(xùn)制度。BJJY0102檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。標(biāo)識標(biāo)簽BJJY0201識彳不簽是否

30、符合有美要求。BJJY0202是否銷售盜用、假冒批準(zhǔn)文號的偽劣保健食品產(chǎn)品。產(chǎn)品保質(zhì)期BJJY0301抽查保健食品是否過期。供貨商資質(zhì)BJJY0401檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一 收集）進(jìn)貨查驗(yàn)記 錄、批發(fā)記錄 或者票據(jù)BJJY0501檢查有無進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實(shí)，保存期限是 否少于2年。產(chǎn)品臺賬BJJY0601檢查臺賬是否記錄進(jìn)貨時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生 產(chǎn)批號、保質(zhì)期及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容（供貨清單如 內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺賬）。從業(yè)人員體檢 情況BJJY0701抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。經(jīng)營場地衛(wèi)生 及產(chǎn)品碼

31、放BJJY0801現(xiàn)場查看經(jīng)營場所衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等。BJJY0802檢查產(chǎn)品是否有相對獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?。庫房衛(wèi)生 儲存劃、境BJJY0901現(xiàn)場查看庫房衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符 合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無庫房可不查）店內(nèi)宣傳BJJY1001檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病等違法違規(guī)行為。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（六）藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注證照情況YPPF0101是否依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSPffi書；YPPF0102是否在后效期內(nèi)；YPPF0103是否按照證照載明的

32、注冊地址、 倉庫地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品；YPPF0104是否在醒目位輅懸掛合法證照。人員管理YPPF0201直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn)行崗前及年度健康檢查， 并建立健康 檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?， 不得從事直接接 觸藥品的工作。YPPF0202是否配備符合相關(guān)法律法規(guī)、新版GSP及本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際從業(yè)人員。YPPF0203是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。YPPF0204從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員是否在職在崗，是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。YPPF0205企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)質(zhì)量管理文件。計(jì)

33、算機(jī) 管理YPPF0301是否能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程。YPPF0302是否能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 方面的信息。YPPF0303是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，實(shí)現(xiàn) 藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。YPPF0304是否有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng) 用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫YPPF0305是否對企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)米用安全、可靠的方式存儲并按日備 份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所YPPF0306是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量部門設(shè)定控制功能，負(fù)責(zé)計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)

34、數(shù)據(jù)的建立及更新。購進(jìn)與銷 售管理YPPF0401采購藥品是否確定供貨單位、所購藥品、銷售人員的合法資質(zhì)，并與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。YPPF0402是否向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票是否列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單 位、數(shù)量、單價(jià)、金額等。YPPF0403米購記錄是否有約品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 產(chǎn)地。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局T2 -檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注購進(jìn)與銷 售管理YPPF0404是否核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和米購記 錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。YPPF0405冷藏、冷凍

35、藥品是否在冷庫內(nèi)待驗(yàn)，是否對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。YPPF0406驗(yàn)收藥品是否按照藥品批號查驗(yàn)同批號的合格證明文件。YPPF0407驗(yàn)收記錄是否包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn) 收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。YPPF0408是否銷售給具有合法資格的單位，是否對購貨單位的證明文件、采購 人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。YPPF0409銷售藥品是否如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。YPPF0410銷售記錄是否包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生 產(chǎn)廠商、

36、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。YPPF0411藥品出庫時是否對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并建立記錄。YPPF0412是否對投訴的質(zhì)量問題查明原因，米取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。YPPF0413是否注意收集不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)是否上報(bào)有關(guān)部門。儲存與運(yùn) 輸管理YPPF0501是否按批號堆碼， 不同批號的藥品是否混垛。 藥品碼放垛間距是否符 合要求。YPPF0502是否按劑型、用途以及儲存要求分類儲存藥品。YPPF0503是否采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。YPPF0504養(yǎng)護(hù)人員是否對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，并建立養(yǎng)護(hù)記錄， 定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息

37、。特約及終 止妊娠藥 品管理YPPF0601是否依法取得特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格。未經(jīng)營的 不檢查該 項(xiàng)YPPF0602是否對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行特殊管理。YPPF0603是否存在購買方自行提貨和使用現(xiàn)金交易現(xiàn)象。YPPF0604是否對特藥的購、銷、存和使用流向進(jìn)行有效跟蹤。YPPF0605是否按規(guī)定銷毀過期、失效、損壞的特殊藥品。YPPF0606終止妊娠藥品銷售對象是否合法，銷售前是否索取相關(guān)證明文件。其他應(yīng)檢 查的內(nèi)容YPPF0701根據(jù)有美法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。-13 -市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注設(shè)施設(shè)備YPPF0801庫房內(nèi)外環(huán)境整潔

38、，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)墻、 頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。YPPF0802藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分公定距離或 者有隔離措施。YPPF0803庫房設(shè)備是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否符合藥品儲存要求。YPPF0804是否配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。YPPF0805是否配備冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。YPPF0806是否曲專人負(fù)責(zé)儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建 立記錄和檔案。YPPF0807是否按照國家有關(guān)規(guī)定， 對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校 準(zhǔn)或者檢定。質(zhì)量管理 體系文件YPPF0901是否制定符合企業(yè)實(shí)際

39、的質(zhì)量管理文件。YPPF0902是否制定符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSR符合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際藥品質(zhì)量管理制度。YPPF0903是否制定質(zhì)量管理、采購、儲存銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。YPPF0904是否制定藥品米購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn) 輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。YPPF0905是否建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn) 退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄是 否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、后效和可追溯。電子YPPF01001對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品， 是否按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國約品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。-14

40、-市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局-15 -（七）藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注證照管理YPLS0101是否依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSPffi書；YPLS0102是否在后效期內(nèi)。YPLS0103是否按照證照載明的注冊地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品。YPLS0104是否在醒目位谿懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照。購進(jìn)驗(yàn)收YPLS0201采購藥品是否確定供貨單位、所購藥品、銷售人員的合法資質(zhì)，并與 供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。YPLS0202米購藥品是否建立米購記錄。米購記錄是否有約品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。YPLS0203是否按米購記錄

41、，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物， 做到票、賬、貨相符。YPLS0204是否對所經(jīng)營的已賦用約品及時核注核銷。儲存養(yǎng)護(hù)YPLS0301是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列藥品。是否有警小語和忠告 語及明顯標(biāo)識標(biāo)記。YPLS0302是否定期對陳列、 存放的藥品進(jìn)行檢查， 重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、 近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。YPLS0303是否對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生 的過期使用。YPLS0304存放、陳列藥品的設(shè)備是否保持清潔衛(wèi)生，不得放谿與銷售活動無關(guān) 的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。YPLS0305堆垛是否符合要求 （

42、距地面應(yīng)大于10cm,距墻30cm以上，不同批號不 得混垛）。YPLS0306是否按儲存要求存放；是否做好溫、濕度記錄；超出溫、濕度范圍是 否采取措施并記錄。YPLS0307企業(yè)設(shè)輅庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理是否符合相關(guān)規(guī)定。（未設(shè)輅倉庫的不檢查該項(xiàng)）銷售管理YPLS0401銷售藥品是否開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 價(jià)格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。YPLS0402處方藥是否開架銷售；處方是否經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配；處方審核、 調(diào)配、核對人員是否在處方上簽字或者蓋章。YPLS0403銷售國家有專門管理要求的藥品是否設(shè)谿專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)

43、格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。YPLS0404銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，一次銷售是否超過2個最小包裝；是否憑身份證購買并專冊登記。YPLS0405拆零藥品是否做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通 用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分 拆及復(fù)核人員等。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注銷售管理YPLS0406是否在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話, 及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。設(shè)輅顧客意見簿，YPLS0407是否注意收集藥品、醫(yī)疔器械、保健食品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報(bào)后關(guān)部門。YPLS0408店堂內(nèi)

44、廣告是否審批，廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容T攵。其他違反GSPB定的行為YPLS0501營業(yè)時間內(nèi)，質(zhì)量管理人員是否在崗履職、是否兼職。YPLS0502是否存在“走票”、“掛靠”出租出借證照行為。YPLS0503是否米用有獎銷售、附贈藥品或禮品；是否超范圍銷售藥品。YPLS0504是否注意收集藥品、保健食品不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)上報(bào)有關(guān) 部門。YPLS0505店堂內(nèi)廣告是否審批，廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容T攵。AvVyITI 質(zhì)事呂理文件YPLS0601是否制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗 位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審 核、及時修訂。YPLS0

45、602是否制定符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSR符合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際藥品零售質(zhì)里官理制度。YPLS0603是否明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、米購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、 調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)絡(luò)庫房是否包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。YPLS0604是否制定涵蓋藥品經(jīng)營全過程、與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相符的藥品零售操作 規(guī)程。YPLS0605是否建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥 品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。從業(yè)人員YPLS0701是否對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的（肝功能、胸透、皮膚科等），不得從事直接接觸藥品的工

46、作。YPLS0702營業(yè)時間內(nèi)，工作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；是否佩戴有照 片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工 作牌還是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥 師是否掛牌明示。YPLS0703是否配備符合相關(guān)法律法規(guī)及新版GSR符合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際從業(yè)人員。YPLS0704是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職 責(zé)，培訓(xùn)工作是否做好記錄并建立檔案。YPLS0705是否為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品 的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。YPLS0706企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟

47、悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)質(zhì)量管理文件。-16 -市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編號檢查主要內(nèi)容及要求備注YPLS0801營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。YPLS0802營業(yè)設(shè)備是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否符合藥品存放、分 類管理和藥學(xué)服務(wù)要求。場所與 設(shè)備YPLS0803設(shè)輅庫房的，是否具備與經(jīng)營范圍、規(guī)模適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存設(shè) 施設(shè)備。（未設(shè)輅倉庫的不檢查該項(xiàng)）YPLS0804是否對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫 要求（常溫：10C-30C） oYPL

48、S0805是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校 準(zhǔn)或者檢定。計(jì)算機(jī) 管理YPLS0901是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電 子監(jiān)管的實(shí)施條件。其他應(yīng)檢 查的內(nèi)容YPLS01001根據(jù)有美法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，以及企業(yè)實(shí)際情況確定。-17 -市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局-18 -（八）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)檢查項(xiàng)目編R檢查主要內(nèi)容和要求備注QXJY0101企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)疔器械監(jiān)督管理的 法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?，F(xiàn)場詢

49、問 或答卷。QXJY0102企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)疔器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、 藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下問）大專以上學(xué)歷或者 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷。查勞動用 工合同、相 關(guān)證明文 件人員及組 織機(jī)構(gòu)QXJY0103企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件， 保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

50、或者質(zhì)量管 理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)疔器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)疔器械質(zhì)量管埋，作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)， 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。查看機(jī)構(gòu) 設(shè)輅、管理 職能等有 關(guān)文件。QXJY0104企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查相關(guān)培 訓(xùn)計(jì)劃、培 訓(xùn)和考核 記錄。QXJY0105企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企

51、業(yè)或者第二方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后 服務(wù)上崗證。（1 ）查售 后服務(wù)人 員相關(guān)培 訓(xùn)1證明；（2）查第 三方協(xié)議 及資質(zhì)審 查記錄。QXJY0106企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案， 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī) 疔器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。 身體條件不符合 相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查相關(guān)人 員體檢報(bào) 告或健康 證明。設(shè)施與設(shè) 備QXJY0201企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以

52、及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場 所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。查場地是否 獨(dú)立；查場地 環(huán)境和相關(guān) 辦公室備；查 產(chǎn)權(quán)證明或 相關(guān)部門出 具的證明文 件及租賃合 同。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編R檢查主要內(nèi)容和要求備注QXJY0202庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)疔器械貯存的 要求，防止醫(yī)療器械的混淆、 差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn) 品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。查現(xiàn)場QXJY0203庫房應(yīng)獨(dú)立設(shè)輅，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無污染源，倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和 地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲存需要的設(shè)備設(shè) 施。查現(xiàn)場QXJY0204庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別

53、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、 分區(qū)存放、做到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。查現(xiàn)場設(shè)施與設(shè) 備QXJY0205后卜列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)疔器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)疔器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；（四）專營醫(yī)疔器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；現(xiàn)場檢查 情況是否 屬實(shí)QXJY0206經(jīng)營第三類醫(yī)疔器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)疔器械質(zhì)量管理要求的計(jì) 算機(jī)信息管理系統(tǒng)，

54、保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯?，F(xiàn)場查看， 應(yīng)當(dāng)要求 相關(guān)人員 現(xiàn)場操作， 確保軟件 系統(tǒng)可以 功效運(yùn)行。制度與管 理QXJY0301企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管埋機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管埋人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證 明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不

55、合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)疔器械召回規(guī)定（包括醫(yī)疔器械召回記錄等）；（）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；現(xiàn)場檢查 質(zhì)量管理 制度、檔案 和記錄。-19 -市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局檢查項(xiàng)目編R檢查主要內(nèi)容和要求備注制度與管 理QXJY0301（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)疔器械質(zhì)量投訴、 事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等

56、）；從事第二類、第三類醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)疔器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)疔器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。QXJY0302企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)疔器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄 制度。進(jìn)貨查3記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真 實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售 等記錄應(yīng)當(dāng)符

57、合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行 記錄?，F(xiàn)場檢查 記錄。QXJY0303進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)疔器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)疔器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久 保存?，F(xiàn)場檢查 企業(yè)是否 建立保存 了相關(guān)記 錄。QXJY0304企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)疔器械監(jiān)督管理的有美規(guī)定。查企業(yè)是 否收集保 存了相關(guān) 法律法規(guī) 及文件。-20 -市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局-21 -（九）食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)督檢查要點(diǎn)內(nèi)容編P檢查內(nèi)容及要求主體資格SPSCXZF0101是否辦理了食品生產(chǎn)加工小作坊許可證、營業(yè)執(zhí)照，是

58、否在有效期 內(nèi)，許可生產(chǎn)范圍和實(shí)際生產(chǎn)范圍是否一致。SPSCXZF0102登記名稱、地址是否與實(shí)際名稱、地址相符；生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、 生產(chǎn)流程等與辦理許可時一致，沒有改變；或改變情況已按規(guī)定辦理重 新義更手續(xù)。SPSCXZF0103是否存在轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣或者出租食品生產(chǎn)許可證等行為。SPSCXZF0104是否建立并規(guī)范有效足以保證食品安全的相關(guān)制度和規(guī)定。場所環(huán)境SPSCXZF0201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)相對獨(dú)立；面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，足夠的空間放谿設(shè)備、 物料和產(chǎn)品。SPSCXZF0202生產(chǎn)區(qū)應(yīng)排水暢通，無積水，防止吉蟲孳生；距離垃圾堆、污水池、坑式廁所、牲畜相!圈不得少于 25米；不得飼

59、養(yǎng)家禽、家畜、貓狗等動物。SPSCXZF0203生產(chǎn)區(qū)外部周邊環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生，無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性 物質(zhì)及其他擴(kuò)散性污染源。設(shè)備和設(shè)施SPSCXZF0301應(yīng)具備與加工食品相適應(yīng)的加工設(shè)備和設(shè)施，設(shè)備和設(shè)施擺放、布局合理、表面清潔；涉及生、熟料的設(shè)備、工具應(yīng)分開使用。SPSCXZF0302應(yīng)具備適當(dāng)?shù)姆Q量和測量設(shè)備， 計(jì)量器具應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合 格后方可使用。SPSCXZF0303凡直接接觸食品物料的設(shè)施、工具，必須用無毒、無味、抗腐蝕、不吸 水的材料制成。生產(chǎn)加工過程中重復(fù)使用的設(shè)施、工具應(yīng)便于清洗、消毒。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管 理SPSCXZF0401地面應(yīng)進(jìn)行地面硬化處理，宜采

60、用地磚、混凝土或其它硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 地面無毒無害，易排水、不透水、不積水，排水終端口應(yīng)設(shè)谿地漏。SPSCXZF04022.門窗應(yīng)嚴(yán)密、不變形，開閉自如。應(yīng)設(shè)谿防塵、防蚊蠅、防鼠設(shè)施， 紗門窗應(yīng)便于拆裝、清洗、消毒。SPSCXZF0403墻壁應(yīng)平整、光潔，無脫落；主要生產(chǎn)和包裝場地宜用瓷磚或其它無毒 防腐材料裝修，有高度不彳氐于 1.5米的墻裙。SPSCXZF0404屋頂應(yīng)無毒、無異味，不吸水，無脫落，防落塵，能防止害蟲隱匿和灰 塵積聚。SPSCXZF0405應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)谿水沖式洗手設(shè)施，專用的洗滌消毒、干手用品齊備SPSCXZF0406生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)輅有紫外燈等消毒滅菌設(shè)施，定期進(jìn)行