蔗糖鐵注射液-詳細(xì)說明書

1、蔗糖鐵注射液警示語：若發(fā)現(xiàn)本品玻璃瓶出現(xiàn)裂紋、破損；藥品顏色發(fā)生變化、溶液發(fā)生渾濁、有異物等異常現(xiàn)象，禁止使用！成份：主要成份：蔗糖鐵。分子式:Na2Fe508(OH) 3 ( H20)分 m (C12H22O11)重均分子量:34000-54000Da適應(yīng)癥：本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如：1、口服鐵劑不能耐受的病人；2、口服鐵劑吸收不好的病人。規(guī)格：5ml : 100mg (以 Fe 計)。用法用量：用法本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢杳一下安甑是否有沉淀和破損。只有那些沒有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開

2、后應(yīng)立即使用：如果在日光中在425的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應(yīng)在12小時內(nèi)使用。本品應(yīng)以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人 需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應(yīng)按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用12.5ml（20 50mg鐵）， 體重14公斤的兒童用lml（20mg鐵），體重14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kgl.應(yīng)備有心肺復(fù)蘇 設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，繼續(xù)給予余下的藥液輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險）。1ml本品最多只能稀釋 到

3、20ml0.9%（w/v ）生理鹽水中，稀釋液配好后應(yīng)立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9%生理鹽水中， 而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中）。藥液的滴注速度應(yīng)為：lOOmg鐵滴注至少15分鐘； 200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時：400mg至少滴注2.5小時;SOOmg至少滴注3.5小時。 如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)置，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注 的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來確定如10ml本品=200mg鐵應(yīng)至少30分鐘滴完25ml本品=500mg 鐵應(yīng)至少3.5小時滴完）。為

4、保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射,推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的 最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）,靜脈注射后，應(yīng)伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的靜脈注射。用量用量的計算：根據(jù)下列公式計算總的缺鐵量，以此確定每個病人的給藥量:總?cè)辫F量mg=體重kgx （ Hb目標(biāo)值-Hb實際值）g/lx0.24+貯存鐵量mg體重w35kg:Hb目標(biāo)值=130g/l貯存，煌=15mg/kg體重體重35kg:Hb目標(biāo)值=150g/l貯用短=500mg* 因子 0.24=0.0034

5、x0.07x1000（血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F置mg/20mg/ml 本品總給藥量（ml）附表：用量計算表 r” m ; E 4 卜 | K 4K予.玄1L的8克曾HbGOg/1Ilb75g/1Hb 90/1Hbl05g/l51.51.5L5110332.521554.53.53206.55.554258765.5309.58.57.56.53512.51L51094013.512119.545151311.51050161412110.555)1715131160181613.511.5651916.5

6、_14.512702017.51512.5752118.516138022. 5 _19.516.513.58523. 520.517M9024.521.51814.5 |如果總需要量超過了最大單次給藥劑量，則應(yīng)分次給藥。如果給藥后12周觀察到血液學(xué)參數(shù)無變化，則應(yīng)重新考慮最初的診斷。計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑置根據(jù)下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量：一如果已知失血置：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當(dāng)于1個單位的血（=400ml含有Hbl50g/I）o需補充的鐵量mg=失血單位量X200或所需本品的量ml失血單位量xlO一如果Hb值下降：使用前面的公

7、式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲存。補充鐵量mg=體重kgxO.24x（Hb目標(biāo)值-Hb實際值）g/l例如：體重60kg , Hb差值=10g/l-簫卜充的=150mg一需要7.5ml本品常用劑量成年人和老年人： 根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5 10ml （100200mg鐵）。給藥頻率應(yīng)不超過每周3次。 兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成年人和老年人：注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。輸液時：如果臨床需要.給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（-7mg鐵/公斤體重），最多不可

8、超過25ml本品（SOOmg鐵），應(yīng)稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中,至少滴注3.5小時，每周一次。不良反應(yīng)：罕見過敏性反應(yīng)。據(jù)報道偶爾會出現(xiàn)下列不良反應(yīng)1：金屬味,頭痛，惡心，嘔吐,腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳題，瘙癢等。極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，豳腸功能障礙,肌肉痛，發(fā)熱，風(fēng)疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過敏（假 過敏）反應(yīng)，在輸液的部位發(fā)生過靜脈曲張、靜脈痙攣。K樂本品禁用于：非缺鐵性貧血鐵過量或鐵利用障礙已知對單糖或二糖鐵復(fù)合物過敏注意事項：本品只能用于已通過適當(dāng)?shù)臋z杳、適應(yīng)癥得到完全確認(rèn)的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細(xì)

9、胞壓積，紅 細(xì)胞計數(shù)，紅細(xì)胞指數(shù)-MCV,MCH,MCHC）。非腸道使用的鐵劑會引起具有潛在致命性的過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)。輕度過敏反應(yīng)應(yīng)服用抗組胺類藥物；重度過 敏反應(yīng)應(yīng)立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應(yīng)特別注意過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)的發(fā)生。有嚴(yán)重肝功能不良、急性感染、有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應(yīng)小心。如果本品注射速度太快，會引發(fā)低血壓。謹(jǐn)防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應(yīng)按以下步驟進行處理：若針頭仍然插著，用少量0.9%的生理鹽水滴 洗。為了加快鐵的清除，指導(dǎo)病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摩以避 免鐵的進一步的擴散。本品不會影響駕駛和機械操作的能力。孕婦及哺乳期婦女用藥：動物的生殖毒理學(xué)研究表明：本品對非貧血的動物不會導(dǎo)致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵 劑。在第二和第三期應(yīng)恒用。任何本品代謝物都不會進入到母乳中。兒童用藥：非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產(chǎn)生不利