藥物分析基礎(chǔ) 第一章 概述

1、藥物分析基礎(chǔ) 第一章 概述學(xué)習(xí)目標(biāo)1掌握藥物分析的性質(zhì)和意義，樹立藥品 質(zhì)量第一的觀念。2熟悉藥物分析的主要任務(wù)。3了解藥物分析課程的特點及學(xué)習(xí)方法。一、藥品的概念1、藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。農(nóng)藥、獸藥是不是藥品？提問?包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品、血清、血液制品、診斷藥品思考與交流 商品都有質(zhì)量好壞問題，尤其是藥品。根據(jù)你的生活經(jīng)驗，藥物質(zhì)量好壞應(yīng)該從哪些方面考慮？將你思考的結(jié)果與同學(xué)互相討論，歸納總結(jié)，找出同學(xué)們共同認(rèn)為決定藥物質(zhì)量的最重要的方面。有效性、

2、安全性藥物分析是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，采用各種分析技術(shù)，通過性狀、鑒別、檢查、含量測定等各種手段檢驗藥物的真?zhèn)魏图兌?，控制藥品生產(chǎn)或貯存中的質(zhì)量，保證用藥的安全性和有效性。 藥物質(zhì)量真?zhèn)渭冸s程度概述評定藥物的質(zhì)量，應(yīng)從兩方面考慮：一是藥物的療效和副作用，另一個就是藥物的純度。 藥物質(zhì)量療效和副作用純度研制、臨床實驗生產(chǎn)過程控制第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì)二、藥物分析的主要任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì) 藥物分析是研究藥物及其制劑質(zhì)量及質(zhì)量控制技術(shù)的一門學(xué)科。每種藥物在原輔料采購、生產(chǎn)、貯存、運輸、使用的各環(huán)節(jié)中均要采用各種分析技術(shù)和，監(jiān)督和控制其質(zhì)量，確保臨床用藥安全?！?/p>

3、案例分析】齊齊哈爾第二制藥廠“亮菌甲素注射液”事件國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年05月15日通報了查處齊齊哈爾第二制藥有限公司（簡稱齊二藥）假藥案：齊二藥違反有關(guān)規(guī)定，將“二甘醇”假冒“丙二醇”輔料用于“亮菌甲素注射液”生產(chǎn)，導(dǎo)致多人腎功能急性衰竭，4人因救治無效已死亡。請你根據(jù)資料（見知識連接）分析：制備“亮菌甲素注射液”的輔料之一應(yīng)該是“丙二醇”，為什么變成了“二甘醇”？可能在哪些環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題？1,3-丙二醇 1,3-Propanediol 1,2-丙二醇 1,2-Propanediol 一縮二乙二醇 Diethylene glycol （二甘醇）HOCH2CH2OCH2CH2OH 【

4、解析】調(diào)查顯示齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素”至少在三個方面違反了藥品管理法。首先，不法供應(yīng)商偽造各種證明用“二甘醇”假冒“丙二醇”；其次，齊二藥的檢驗人員無專業(yè)技術(shù)資格，也未經(jīng)上崗前培訓(xùn)；第三，未按照要求進行原料購進的常規(guī)檢驗。學(xué)與問保證藥品的質(zhì)量就是保證用藥者的健康和生命安全。如何保證藥物的質(zhì)量？用哪些檢查方法和監(jiān)督手段來控制藥物的質(zhì)量？二、藥物分析的主要任務(wù) 藥物分析的主要任務(wù)包括：藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)控藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)控藥品的監(jiān)督和審批臨床藥物檢測 【案例分析】阿司匹林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析在阿司匹林的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，你能看到性狀、鑒別、檢查和含量測定四個檢查項目。請你分析、解釋它們哪項是檢驗阿司匹林

5、的純度，哪項是檢驗真?zhèn)?，哪項是檢查雜質(zhì)的，你是怎樣判斷出來的？ 【解析】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“性狀”和“鑒別”項下檢查藥物的真?zhèn)?，“檢查”和“含量測定”項下檢查雜質(zhì)和純度。檢驗人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行檢驗，不合格者不能出廠或使用，保證臨床用藥安全有效。第二節(jié) 藥物分析課程簡介思考與交流 藥物分析課程是一門以實驗為基礎(chǔ)的學(xué)科，請同學(xué)們說出在你學(xué)過的課程中，哪些課的實驗較多？ 你們都喜歡上實驗課嗎？說說你們上實驗課的體會。一、藥物分析課程的特點二、學(xué)習(xí)藥物分析課程的方法一、藥物分析課程的特點藥學(xué)藥品檢驗藥劑藥物分析考試課程專業(yè)核心課程執(zhí)業(yè)藥師藥士藥品檢驗工一、藥物分析課程的特點職業(yè)教育藥物分析課程就是

6、這樣一門課程： 結(jié)合化學(xué)、物理化學(xué)、生物化學(xué)以及微生物學(xué)等多學(xué)科的方法和原理； 講解藥典和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的基本知識與要求； 學(xué)習(xí)藥品真?zhèn)舞b別、純度檢查及有效成分含量測定技術(shù)。其特點就是實踐性?！景咐治觥繖z查pH值小玲是某藥廠的檢驗員，負(fù)責(zé)葡萄糖注射液的pH值檢查，要完成這項檢查，她需要做以下工作：（1）查找檢驗依據(jù) （2）按照標(biāo)準(zhǔn)操作 要勝任這項檢驗工作，小玲需要掌握許多專業(yè)知識和實驗技能。請分析一下這項檢驗包含哪些專業(yè)知識和技能。要想具備藥品檢驗員資格，勝任日常檢驗工作，小玲只學(xué)習(xí)無機化學(xué)和分析化學(xué)還不夠，必須掌握藥物分析的基本知識和技能。二、學(xué)習(xí)藥物分析課程的方法 由于藥物分析是一門實踐

7、性的應(yīng)用型學(xué)科，因此要學(xué)好藥物分析，必須重視實驗課的學(xué)習(xí)，學(xué)會基本的操作技能，熟悉各項檢測要求，學(xué)習(xí)觀察實驗現(xiàn)象、正確記錄實驗結(jié)果，訓(xùn)練準(zhǔn)確運算、正確判斷、得出正確結(jié)論的能力。牢固樹立質(zhì)量第一的觀念符合臨床使用的藥物必須是各項檢驗均符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物，其中一項不符合規(guī)定，即為不合格品，不能出廠。藥物質(zhì)量的優(yōu)劣通過分析檢驗后判斷，檢驗的結(jié)論以檢驗報告的形式體現(xiàn)。檢驗報告具有法律效力。檢驗人員要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不但要具備專業(yè)的知識和技能，還應(yīng)該牢固樹立質(zhì)量第一的觀念，具有團結(jié)協(xié)作精神、實事求是態(tài)度，具有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀公正的工作作風(fēng)。測 試 題1. 藥物分析的目的（ ） A. 提高分析科學(xué)的技術(shù)水平 B. 提高藥品生產(chǎn)效益 C. 保證臨床應(yīng)用的有效性和安全性 D. 提高藥物的純度 E. 降低藥物毒副作用二、選擇題A型題：每道考題有A、B、C、D、E五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。測 試 題2. 評價藥品質(zhì)量不正確的描述是（ ） A. 從藥物的療效和副作用方面考慮 B. 從藥物的純度方面考慮