2022年QSKQP-0423計(jì)量控制程序

1、資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除感謝文件編號(hào)： QSK/QP-0423-008 文件版本： A/0計(jì)量掌握程序受控狀態(tài)：分 發(fā) 號(hào)：擬制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：歸檔號(hào)：日期：精品文檔池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司 文件編號(hào)：QSK/QP-0423-008 資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除感謝計(jì)量掌握程序文件版本 / 版次： A/0 第 2 頁(yè)共 8 頁(yè)文件名稱：計(jì)量掌握程序修改會(huì)簽頁(yè) 發(fā)布日期：文件修改歷史日期版本/ 版次修改主要內(nèi)容 / 修改緣由修改人批準(zhǔn)人精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除感謝1. 目的：為保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、外表、記錄和掌握設(shè)備以及儀器得出的數(shù)

2、據(jù)精確牢靠,依據(jù)新版 GMP要求,制定此制度；2. 適用范疇：生產(chǎn)、檢定用設(shè)備、器具、衡器、外表等的計(jì)量校準(zhǔn)掌握；3. 職責(zé)：3.1 設(shè)備治理室：負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具的計(jì)量治理,制定并審核年度計(jì)量方案；3.2 質(zhì)量治理部：負(fù)責(zé)審批器具計(jì)量申請(qǐng)表和計(jì)量方案,并監(jiān)督計(jì)量工作；3.3 計(jì)量器具使用部門：負(fù)責(zé)計(jì)量器具的操作及日常的保護(hù)保養(yǎng),負(fù)責(zé)申請(qǐng)器具的計(jì)量；3.4 設(shè)備治理室計(jì)量治理員：負(fù)責(zé)治理計(jì)量器具的計(jì)量檔案,負(fù)責(zé)相關(guān)計(jì)量器具的定期校準(zhǔn),負(fù)責(zé)制定計(jì)量方案及一切與計(jì)量器具有關(guān)的工作；3.5 校準(zhǔn)人員：負(fù)責(zé)資質(zhì)范疇內(nèi)的計(jì)量器具的自行校準(zhǔn)；4. 程序：校準(zhǔn)（ Calibration）：是在規(guī)定條件下,確定

3、測(cè)量、記錄、掌握儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)；即用高精確度的設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)儀器測(cè)出實(shí)際讀數(shù)與標(biāo)稱讀數(shù)之間的偏差,并記錄在案；計(jì)量器具：專指需要校準(zhǔn)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、外表、記錄和掌握設(shè)備以及儀器的統(tǒng)稱；計(jì)量（校準(zhǔn)）方案計(jì)量（校準(zhǔn)）執(zhí)行 / 記錄綠色標(biāo)簽（計(jì)量）更新次年結(jié)果判定？合格臺(tái)賬年度回憶不合格藍(lán)色標(biāo)簽（校準(zhǔn)）紅色標(biāo)簽調(diào)修報(bào)廢合格 不合格結(jié)果判定？4.1 計(jì)量器具的選購(gòu)治理：4.1.1 計(jì)量器具使用部門的主管及計(jì)量治理員應(yīng)仔細(xì)審核所需選購(gòu)的計(jì)量器具規(guī)格、精度等,確保計(jì)量器具符合測(cè)量要求；4.1.2 新購(gòu)置的計(jì)量器具使用前,由

4、設(shè)備治理室計(jì)量治理員依據(jù)相應(yīng)的校準(zhǔn)操作規(guī)程或產(chǎn)精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除感謝品說(shuō)明書(shū)做技術(shù)檢查,檢查結(jié)果符合要求做好驗(yàn)收合格標(biāo)記后方可投入使用,以確保其計(jì)量性 能；4.1.3 由設(shè)備治理室計(jì)量治理員收集合格證、說(shuō)明書(shū)、保修卡等原始資料并建檔儲(chǔ)存；設(shè) 備治理室計(jì)量治理員對(duì)新購(gòu)置的計(jì)量器具進(jìn)行分類,納入次年計(jì)量器具臺(tái)賬,并依據(jù)性能、使 用地點(diǎn)等規(guī)定其校準(zhǔn)周期,列入計(jì)量器具計(jì)量（校準(zhǔn)）方案；4.2 計(jì)量器具的分類：4.2.1 分類原就： 按計(jì)量器具在本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的作用和國(guó)家對(duì)計(jì)量器具的管 理、檢定規(guī)程的要求,計(jì)量器具的計(jì)量指標(biāo)及其使用環(huán)境條件、使用頻率等情形,劃分計(jì)量

5、器 具為A、B、C三個(gè)治理類別,進(jìn)行分層次治理；4.2.2 計(jì)量器具的分類：類別治理范疇本公司計(jì)量器具1. 屬于國(guó)家強(qiáng)檢檢定的計(jì)量器具 2. 屬于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和量值傳遞的器具電子天平、壓力表、安全閥、聲級(jí)計(jì)、pH計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 TOC監(jiān)測(cè)儀、游標(biāo)卡尺、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、溫度數(shù)據(jù)記錄器、A 3. 在工藝掌握和質(zhì)量檢測(cè)中與產(chǎn)品質(zhì)高速離心機(jī)、溫度表（回水）量直接相關(guān)的器具4. 用于判定生產(chǎn)過(guò)程或環(huán)境是否與 GMP要求保持一樣的器具 1. 在生產(chǎn)工藝過(guò)程掌握、 質(zhì)量檢驗(yàn)中對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)精確度要求高的計(jì)量器具溫濕度壓差測(cè)試儀、風(fēng)量罩、智能風(fēng)速計(jì)、照度計(jì)、浮游菌采樣儀、電導(dǎo)率儀、干燥箱、電阻爐、培育箱、壓差表、溫濕

6、度表、恒溫水槽B 2. 有精確度要求的設(shè)施、 設(shè)備運(yùn)行狀況空調(diào)機(jī)組上壓差表、風(fēng)機(jī)上壓差表、洗瓶機(jī)上壓力表、臭氧發(fā)生器上壓力表、滅菌柜上真空監(jiān)測(cè)用計(jì)量器具壓力表1. 固定在設(shè)備上與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接關(guān) 系、不宜拆卸的指示性器具制水系統(tǒng)上壓力表C 2. 精確度無(wú)嚴(yán)格要求的器具pH計(jì)、離心機(jī)、臺(tái)秤3. 性能不易轉(zhuǎn)變的低值易耗計(jì)量器具 4.3 三類計(jì)量器具的治理：玻璃儀器（吸管、溫度計(jì)、容量瓶、移液管、滴定管、量筒）類別A 治理內(nèi)容1.A 類計(jì)量器具應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定的校準(zhǔn)周期送至有資質(zhì)的單位（上級(jí)計(jì)量部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行計(jì)量；2. 計(jì)量治理員對(duì)A 類計(jì)量器具建立計(jì)量器具臺(tái)賬和檔案,并制定周期計(jì)量（校準(zhǔn)）計(jì)劃

7、,經(jīng)質(zhì)量治理部門審批后,設(shè)備治理室嚴(yán)格依據(jù)計(jì)量（校準(zhǔn)）方案對(duì)公司內(nèi)A 類計(jì)量器具進(jìn)行計(jì)量治理；3. 質(zhì)量治理部門對(duì) A 類計(jì)量器具在合格期內(nèi)的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督；4.A 類計(jì)量器具現(xiàn)場(chǎng)要標(biāo)識(shí)清晰,并至少保留三個(gè)連續(xù)周期的校準(zhǔn)證書(shū)；精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除感謝（上1. 對(duì)于沒(méi)有才能自行校準(zhǔn)的B類計(jì)量器具應(yīng)依據(jù)規(guī)定的校準(zhǔn)周期送至有資質(zhì)的單位級(jí)計(jì)量部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校準(zhǔn)；對(duì)于有才能自行校準(zhǔn)的計(jì)量器具應(yīng)在規(guī)定的校準(zhǔn) 周期內(nèi)嚴(yán)格依據(jù)相應(yīng)的校準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn),填寫(xiě)校準(zhǔn)記錄并儲(chǔ)存；2. 計(jì)量治理員對(duì) B 類計(jì)量器具建立計(jì)量器具臺(tái)賬和檔案,并制定周期計(jì)量（校準(zhǔn)）計(jì)B 劃,經(jīng)質(zhì)量治理部門審

8、批后,設(shè)備治理室嚴(yán)格依據(jù)計(jì)量（校準(zhǔn)）方案對(duì)公司內(nèi) 量器具進(jìn)行計(jì)量或校準(zhǔn)治理；B 類計(jì)3.B 類計(jì)量器具校準(zhǔn)周期可依據(jù)計(jì)量器具的質(zhì)量性能、使用環(huán)境、使用頻率等詳細(xì)情形,在保證計(jì)量器具測(cè)量精確牢靠的前提下,其校準(zhǔn)周期可適當(dāng)延長(zhǎng)；4. 質(zhì)量治理部門對(duì) B 類計(jì)量器具在合格期內(nèi)的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督；5.B 類計(jì)量器具現(xiàn)場(chǎng)要標(biāo)識(shí)清晰,并至少保留三個(gè)連續(xù)周期的校準(zhǔn)證書(shū) 1. 固定在設(shè)備上的外表在設(shè)備驗(yàn)證時(shí)或大修時(shí)支配校準(zhǔn),安裝在管路上的外表及玻璃 類外表與經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的計(jì)量器具比對(duì)的方法判定其是否合格；2. 玻璃儀器實(shí)行一次性校準(zhǔn)；C 3.C 類計(jì)量器具自行校準(zhǔn),有特別要求不能自行校準(zhǔn)時(shí),送至有資質(zhì)的單位（上級(jí)

9、計(jì)量部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校準(zhǔn)；4. 一般指示用且計(jì)量性能穩(wěn)固的計(jì)量器具,校準(zhǔn)周期可延長(zhǎng)2-4 個(gè)周期或無(wú)需校準(zhǔn)；5. 計(jì)量治理員要對(duì) C類計(jì)量器具建立計(jì)量器具臺(tái)賬,現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)清晰, C類計(jì)量器具至少保留三個(gè)連續(xù)周期的校準(zhǔn)證書(shū)；4.3.1 計(jì)量（校準(zhǔn)）方案治理：4.3.2 每年年初由設(shè)備治理室計(jì)量治理員對(duì)全部的A類、B 類、C類計(jì)量器具制定計(jì)量（校準(zhǔn)）方案,經(jīng)設(shè)備治理室主管審核后,由質(zhì)量治理部門審批后執(zhí)行；4.3.3 設(shè)備治理室計(jì)量治理員依據(jù)計(jì)量（校準(zhǔn)）方案支配相應(yīng)的計(jì)量或校準(zhǔn)工作,確保計(jì)劃內(nèi)的計(jì)量或校準(zhǔn)工作準(zhǔn)時(shí)完成；4.4 計(jì)量、校準(zhǔn)周期治理；本公司計(jì)量器具的校準(zhǔn)分為外部計(jì)量和自行校準(zhǔn)；4.4.

10、1 外部計(jì)量即送至有資質(zhì)的單位（上級(jí)計(jì)量部門或生產(chǎn)廠家）計(jì)量,計(jì)量周期依據(jù)國(guó)家計(jì)量法規(guī)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,設(shè)備治理室必需保證計(jì)量器具的有效性,按期送檢；4.4.2 自行校準(zhǔn)的校準(zhǔn)周期的制定應(yīng)遵循以下原就：4.4.2.1 保證計(jì)量器具處于良好的運(yùn)行狀態(tài),可以隨時(shí)供應(yīng)在答應(yīng)誤差范疇內(nèi)的測(cè)量數(shù)據(jù)；4.4.2.2 能夠有效地預(yù)防因計(jì)量器具產(chǎn)生偏差而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、GMP執(zhí)行或設(shè)備運(yùn)行產(chǎn)生不利影響；如發(fā)覺(jué)現(xiàn)行校準(zhǔn)周期不能滿意上述要求,應(yīng)申請(qǐng)校準(zhǔn)周期的變更；4.4.2.3 如計(jì)量器具在正常使用情形下,連續(xù)兩次校準(zhǔn)結(jié)果超出答應(yīng)誤差范疇,應(yīng)重新評(píng)估其校準(zhǔn)周期；4.4.2.4 超出校準(zhǔn)周期的器具不得使用,由計(jì)量治理員粘貼

11、停用標(biāo)識(shí)簽；4.4.2.5 如發(fā)覺(jué)超出校準(zhǔn)周期的器具被使用,就應(yīng)依據(jù)偏差處理規(guī)程執(zhí)行；4.5 計(jì)量器具標(biāo)識(shí)治理：4.5.1 新購(gòu)置計(jì)量器具驗(yàn)收合格后,由設(shè)備治理室計(jì)量治理員對(duì)其進(jìn)行編碼；精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò) 如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站 刪除 感謝4.5.1.1 計(jì)量器具已有公司內(nèi)部設(shè)備編碼的,以設(shè)備編碼為計(jì)量器具編碼；4.5.1.2 計(jì)量器具無(wú)設(shè)備編碼的,由設(shè)備治理室計(jì)量治理員對(duì)其進(jìn)行編碼；4.5.1.3 計(jì)量器具內(nèi)部編碼原就,取用計(jì)量器具名稱全拼首個(gè)字母的大寫(xiě)組合,同類計(jì)量器具依據(jù)進(jìn)廠次序用流水編號(hào)以示區(qū)分；如：第一塊壓力表,編碼為 YLB001；其次塊壓力表,編碼為 YLB002 4.5.2 在

12、計(jì)量器具合格證上,由計(jì)量治理員填寫(xiě)計(jì)量器具編碼、有效期、校準(zhǔn)人員等信息,將合格證粘貼在計(jì)量器具比較明顯且不影響操作使用的位置；4.5.3 紅色標(biāo)簽為計(jì)量（校準(zhǔn)）不合格或超出校準(zhǔn)周期標(biāo)簽,綠色標(biāo)簽為計(jì)量合格標(biāo)簽,藍(lán)色標(biāo)簽為校準(zhǔn)合格標(biāo)簽； 4.5.4正在使用的計(jì)量器具必需貼有合格證并確保計(jì)量器具在校準(zhǔn)有效期內(nèi),無(wú)粘貼合格證的計(jì)量器具不得使用；4.5.5 如校準(zhǔn)合格證模糊、丟失,計(jì)量治理員接到通知后,應(yīng)從計(jì)量器具臺(tái)賬上查出其編碼及校準(zhǔn)信息,重新貼上標(biāo)識(shí)；4.5.6 計(jì)量器具報(bào)廢后,編碼也隨之報(bào)廢；4.6 校準(zhǔn)證書(shū)治理；校準(zhǔn)證書(shū)分為外校證書(shū)和內(nèi)校記錄；4.6.1 外校證書(shū)；計(jì)量治理員應(yīng)依據(jù)計(jì)量器具的答

13、應(yīng)誤差要求,對(duì)送檢器具的校準(zhǔn)證書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核；4.6.2 外校證書(shū)通常應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.6.2.1 器具名稱、編碼4.6.2.2 校準(zhǔn)日期和有效期4.6.2.3 校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范（代號(hào)、名稱）4.6.2.4 校準(zhǔn)所使用的主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、該器具的證書(shū)編號(hào)和有效期限等；4.6.2.5 校準(zhǔn)結(jié)果說(shuō)明,包括標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)測(cè)值和誤差值；4.6.2.6 校準(zhǔn)的環(huán)境條件；4.6.3 內(nèi)校記錄通常應(yīng)包含以下內(nèi)容：4.6.3.1 器具名稱、編碼4.6.3.2 校準(zhǔn)日期和有效期4.6.3.3 校準(zhǔn)所依據(jù)的相應(yīng) SOP的名稱和編號(hào)4.6.3.4 校準(zhǔn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具名稱,編號(hào)和該器具的證書(shū)的有

14、效期4.6.3.5 校準(zhǔn)結(jié)果說(shuō)明,包括標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)測(cè)值和誤差值；4.7 計(jì)量器具校準(zhǔn)范疇?wèi)?yīng)涵蓋器具日常使用范疇,如計(jì)量器具使用范疇轉(zhuǎn)變,應(yīng)由使用部精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除感謝門申請(qǐng)變更掌握,并填寫(xiě)器具計(jì)量申請(qǐng)表,準(zhǔn)時(shí)通知部門計(jì)量治理員；4.8 如計(jì)量器具使用范疇超出校準(zhǔn)范疇,由使用部門填寫(xiě)器具計(jì)量申請(qǐng)表,重新校準(zhǔn)該 計(jì)量器具；4.9 計(jì)量器具校準(zhǔn)過(guò)程中答應(yīng)誤差范疇的處理；4.9.1 計(jì)量治理員照實(shí)填寫(xiě)校準(zhǔn)記錄,并立刻通知使用部門、質(zhì)量治理部門主管；4.9.2 立刻貼上停用標(biāo)識(shí)簽；4.9.3 由使用部門人員對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,以確認(rèn)是否需要執(zhí)行偏差處理程序；進(jìn)行修理后的記錄器具,需經(jīng)計(jì)量治理員校準(zhǔn)合格后方可再次使用,如不合格就報(bào) 4.9.4廢；4.9.5 設(shè)備上關(guān)鍵計(jì)量器具誤差超限,在沒(méi)有備件更換又不能修理使用的應(yīng)連同其設(shè)備一并停用,并準(zhǔn)時(shí)通知使用部門和質(zhì)量治理部門人員；4.10 計(jì)量治理中的變更掌握 4.10.1 校準(zhǔn)答應(yīng)誤差的變更 4.10.2 校準(zhǔn)周期的變更 4.10.3 校準(zhǔn)方法的變更 4.10.4 計(jì)量器具分類級(jí)別的變更 4.11 計(jì)量器具停用治理4.11.1計(jì)量器具使用部門填寫(xiě)器具