雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXXXX限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標 題雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場 生產(chǎn)。2范圍：雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金規(guī)格：統(tǒng)性狀：雞內(nèi)金 本品為不規(guī)則卷片，厚約 2mm。表面黃色、黃綠色或黃褐色，薄 而半透明，具明

2、顯的條狀皺紋。質(zhì)脆，易碎，斷面角質(zhì)樣，有光澤。氣微腥， 味微苦。炒雞內(nèi)金 本品表面暗黃褐色或焦黃色，用放大鏡觀察，顯顆粒狀或微細泡狀。輕折即斷，斷面有光澤。醋雞內(nèi)金 本品全體發(fā)泡卷曲，表面淡黃色，質(zhì)脆，易碎，氣味酸。味微苦。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：甘，平。歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。功能與主治：健胃消食，澀精止遺，通淋化石。用于食積不消，嘔吐雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精，石淋澀痛，膽脹脅痛。用法與用量：310g。貯藏：置干燥處，防蛀。包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋; 1kg/袋；10kg/袋；15k

3、g/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。貯存期限：36個月生產(chǎn)批量：510000kg輔料：米醋。每100kg雞內(nèi)金用米醋15kg。生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)流程圖：雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝流程圖：成品檢驗.入庫注：冰為質(zhì)量控制要點炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝流程圖:雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程注：為質(zhì)量控制要點生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領料飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取雞內(nèi)金原料。領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi) 容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制

4、崗位標準操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈雞內(nèi)金置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈雞內(nèi)金轉(zhuǎn) 至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o凈制標準(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標準：照雜質(zhì)檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限度(1)指標：95-100%(2)計算公式如下：凈制物料平衡指標(

5、)二凈藥材量/，量+取樣量 100% 投料量偏差處理：投料量按領料數(shù)量計算。如有偏差，應按偏差處理管 理規(guī)程(GLSCO8-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險 為至。如有質(zhì)量風險，按質(zhì)量事故處理則進行糾正和預防。炒制：炒雞內(nèi)金：取凈雞內(nèi)金，按照飲片炒制崗位標準操作規(guī)程及 CYJ-1100炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程，照清炒法，置炒藥機內(nèi)，設定 溫度65邙C加熱，炒制25邙分鐘，炒至鼓起，取出，放涼。醋雞內(nèi)金：取凈雞內(nèi)金，按照飲片炒制崗位標準操作規(guī)程及 CYJ-1100炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程，照清炒法，置炒藥機內(nèi)，設定 溫度65邙C加熱，炒制25邙分鐘，炒至鼓起，噴醋，

6、取出，干燥。炒制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將炒制后飲片 運入車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o炒制標準(1)取樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查炒制程度。(2)合格標準： 炒雞內(nèi)金炒至鼓起，表面暗黃褐色或焦黃色。醋雞內(nèi)金炒至鼓起，表面淡黃色。偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有

7、質(zhì)量風險，按 質(zhì)量事故處理則進行糾正和預防。包裝內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑 批包裝指令單領取包材及標簽。標簽(合格證)領?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽(合格證)，并進行復核，無誤的簽字領用。分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置貼上標

8、簽手工在編織袋的合格證在封口 時一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處，上邊與袋子上邊緣平 齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程第6 共8頁復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量(kg)0.51251050(g) :t5由0由0墳填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識內(nèi)包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正

9、一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口 嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡(1)標準：98-100%(2)計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡()=合格品廢可F +取樣量100%合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：土 a 業(yè)八 %業(yè)、缶- /、使用量 +損壞量 +剩余量包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%) = 100%領用量偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則 進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。外包裝：按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；檢查核對：對該批號的飲片，逐件核對

10、物料狀態(tài)卡和數(shù)量應正雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程確一致。標簽(合格證)領?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽(合格證)，并進行復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋(PE罐)之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標簽或在紙箱的右上角空白位置 貼上標簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。外包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口 嚴密。6.3.7.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%使用量損耗量剩余量領用量100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度總收率(1)控制標準：70%(2)計算公式如下:收率(%)成品量投料數(shù)量100%工藝環(huán)境衛(wèi)生要求:雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、醋雞內(nèi)金生產(chǎn)工藝規(guī)程設備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程 序凈化。（詳見第11條工藝操作過程中