生存質(zhì)量測(cè)定與評(píng)價(jià)參考

1、健康相關(guān)生存質(zhì)量的概念一、產(chǎn)生的背景隨著醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變，臨床醫(yī)療實(shí)踐與研究從單純的生物學(xué)及臨床的視角，擴(kuò)展到患者的生理、 心理以及社會(huì)功能的范疇。二、健康及健康相關(guān)生存質(zhì)量的定義WHO對(duì)健康的定義為：“健康不僅意味著無病，而且在生理、心理及社會(huì)功能等方面，都要 處于一種完全的良好狀態(tài)”生存質(zhì)量的定義生存質(zhì)量是一個(gè)多維概念，包括生理、心理及社會(huì)功能；生存質(zhì)量是評(píng)價(jià)主觀感受，應(yīng)由被測(cè)試者自評(píng)；生存質(zhì)量是建立在一定的文化價(jià)值體系之下的。健康相關(guān)生存質(zhì)量的測(cè)試工具（量表）健康相關(guān)生存質(zhì)量的測(cè)定需要借助測(cè)量工具（量表，instrument）：通用量表（工具）和專用 量表（工具）。一、通用健康相關(guān)生存質(zhì)量測(cè)

2、量量表通用工具可適用于不同的人群，測(cè)量的健康相關(guān)生存質(zhì)量包括了生理功能、社會(huì)與心理功能、 疼痛、自理能力以及其他活動(dòng)情況在內(nèi)的不同維度，常用于總體的健康估價(jià)。二、專用工具（量表）專用工具量表HRQOL用于特定的臨床狀態(tài)，尤其是測(cè)量治療后疾病或健康問題負(fù)擔(dān)的生存 質(zhì)量，它只包括了對(duì)于特定臨床狀態(tài)測(cè)試的重要成分，如生理功能、心理功能以及被測(cè)試個(gè) 體特有內(nèi)容。三、量表的基本要求要求量表具有良好的信度與效度，對(duì)不同的生存質(zhì)量水平具有判別和評(píng)價(jià)能力自行設(shè)計(jì)引用量表HRQOL量表測(cè)試的一般要求：HRQOL測(cè)試量表的條目所代表的意義及其表達(dá)應(yīng)該明確無誤，被調(diào)查者能正確理解和準(zhǔn) 確回答，以確保反映HRQOL信

3、息的質(zhì)量；HRQOL量表是否適用于擬研究或評(píng)價(jià)的對(duì)象，是適于疾病的急性進(jìn)展期抑或?yàn)槁曰謴?fù) 期；HRQOL量表提供的信息是來于患者本人抑或?yàn)橄嚓P(guān)人員（如家屬、醫(yī)務(wù)人員），是自我回 答抑或訪談?wù)呦嘀?。若是患者自填，是否考慮了患者的文化程度及宗教信仰，是開放式問卷 抑或是關(guān)閉式或兩者兼之，量表的完成時(shí)間HRQOL量表收集信息的場合是否合適，適于住院患者抑或非住院患者或兩者兼之，不同 的場合調(diào)查可否影響真實(shí)性，例如患者評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量對(duì)影響HRQOL時(shí)，于醫(yī)院內(nèi)面 對(duì)面醫(yī)患之間收集的信息比在醫(yī)院外信函收集的信息所反映出的真實(shí)性，也許患者出于情面 關(guān)系的影響而不一致。生存質(zhì)量測(cè)定量表的制定方法、量表

4、的構(gòu)成元素及層次結(jié)構(gòu)一般含條目（item）、方面（facet）和領(lǐng)域（domain）。方面由若干條目組成，領(lǐng)域由若干 方面組成，量表由若干領(lǐng)域組成。領(lǐng)域又稱子量表或亞量表。條目是量表的最基本構(gòu)成元素。 所有備選的有關(guān)條目的集合稱為條目池（item pool）（一）條目的形成1、線性條目被測(cè)者在有一定刻度（如0-10）的線段上劃記，答案的選擇項(xiàng)為整個(gè)線段。2、等距等級(jí)條目（Likert法）3、不等距等級(jí)條目4、兩分類條目：回答僅在兩項(xiàng)中選擇5、累積型條目：其一個(gè)條目反映的內(nèi)容按難度或數(shù)量分成小項(xiàng)回答。6、描述性條目，如反映活動(dòng)能力及范圍的條目（二）條目的語義1、評(píng)價(jià)性條目：如好，差2、強(qiáng)度性條目

5、：如重，極重3、頻度性條目：如很少，經(jīng)常4、能力性條目：如能，完全能（三）條目的性質(zhì)1、可知覺的客觀性條目2、自我報(bào)告的主觀性條目二、量表的制定方法及步驟（一）制定方法廣義：確立測(cè)定概念及操作化定義、條目的形成及篩選、量表的考評(píng)及修訂。狹義：明確制定概念，形成條目。（二）制定步驟1、明確研究對(duì)象及目的2、設(shè)立研究工作組3、測(cè)定概念的定義及分解4、提出量表?xiàng)l目，形成條目池5、確定條目的形成及答案選項(xiàng)6、指標(biāo)分析及篩選：統(tǒng)計(jì)學(xué)方法7、預(yù)調(diào)查及量表考評(píng)8、修改完善三、條目分析及篩選方法（一）條目分析對(duì)條目池中的各條目進(jìn)行考察及必要的預(yù)試驗(yàn)，根據(jù)其反應(yīng)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析來進(jìn)行條目的選 擇和改良。包括考察條

6、目的困難度、反應(yīng)度、辨別力、代表性和獨(dú)立性等。1困難度分析：用條目的通過率來反映，如某個(gè)條目很多人都未回答，則說明條目不適宜或 難以理解2反應(yīng)度分析：考察被測(cè)者對(duì)各條目如何回答，及考察選擇項(xiàng)的有效性?；卮鸺杏谔囟ǖ?選擇項(xiàng)或某個(gè)選擇項(xiàng)完全沒有人問津都是不適宜的。（二）條目篩選方法條目篩選應(yīng)遵循重要性大，敏感性高，獨(dú)立性強(qiáng)，代表性好，確定性好的原則，并兼顧可操 作性及可接受性。1、主觀評(píng)價(jià)法2、離散趨勢(shì)法3、相關(guān)系數(shù)法4、主成分分析與因子分析法5、聚類分析法6、基于重要性評(píng)價(jià)的逐步篩選法7、逐步回歸分析法8、逐步判別分析健康相關(guān)生存質(zhì)量量表的基本特性一、HRQOL量表的功能預(yù)測(cè)功能辨別功能評(píng)價(jià)

7、功能二、HRQOL量表的效度與信度效度(validity)效度又稱準(zhǔn)確度，用以反映測(cè)量結(jié)果與“真值”的接近程度。影響數(shù)據(jù)效度的因素多為系統(tǒng) 誤差，如測(cè)量者的感官偏差、測(cè)量儀器故障、評(píng)價(jià)量表不能反映真實(shí)情況等。內(nèi)容效度(Content validity)評(píng)價(jià)測(cè)量指標(biāo)的涵義是否能準(zhǔn)確反映真實(shí)情況。標(biāo)準(zhǔn)效度(Criteria validity)以相對(duì)準(zhǔn)確的測(cè)量指標(biāo)作為“金”標(biāo)準(zhǔn)考察測(cè)量指標(biāo)是否與其一致。結(jié)構(gòu)效度(construct validity)多個(gè)測(cè)量結(jié)果是否具有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)。評(píng)價(jià)量表效度的指標(biāo)表面效度(face validity)從表面看，量表能否測(cè)量本次研究所需測(cè)量的特征。屬專家評(píng)價(jià)的主觀指

8、標(biāo)。內(nèi)容效度(content validity)內(nèi)容效度指的是所選的條目是否能夠代表所要測(cè)量的內(nèi)容或主題。計(jì)算每個(gè)條目得分和其所屬領(lǐng)域得分的相關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)效度(criteria validity )標(biāo)準(zhǔn)效度評(píng)價(jià)的是量表測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量間的接近程度。常用的統(tǒng)計(jì)方法為相關(guān)分析，相 關(guān)系數(shù)被稱為效度系數(shù)。相關(guān)系數(shù)在0.4 - 0.8之間比較理想。結(jié)構(gòu)效度(construct validity )效度分析利用因子分析來考察量表的結(jié)構(gòu)效度。研究者在設(shè)計(jì)量表時(shí)實(shí)際上是假設(shè)有某種結(jié) 構(gòu)存在的，通過因子分析可以根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)考察所用的量表是否能反映出內(nèi)在的結(jié)構(gòu)，反過 來也可驗(yàn)證研究者的假設(shè)是否成立。另一方面，因子

9、分析也適用于探索性的研究，可以增強(qiáng)(或削弱)對(duì)某種測(cè)量結(jié)構(gòu)的信心。因子分析的主要功能是從量表所度量的一 系列變量中提取出一些公共因子，這幾個(gè)公共因子也就代表了量表的基本結(jié)構(gòu)。區(qū)分效度(discriminant validity )量表應(yīng)能區(qū)分已知的兩類不同人群(例如：“健康人”和“病人”的特征。分別調(diào)查兩類不 同人群，計(jì)算量表各領(lǐng)域得分和總得分，再進(jìn)行t檢驗(yàn)或方差分析，以比較這兩類人群得 分的差別是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，從而判斷量表是否具有區(qū)分效度。信度(reliability )信度又稱可靠性或精確度，用以反映相同條件下重復(fù)測(cè)定結(jié)果的近似程度。信度主要受隨機(jī) 因素的影響，偏倚不具有方向性。評(píng)價(jià)量表

10、信度的指標(biāo) 重測(cè)信度(test - retest reliability )用同樣的量表，對(duì)同一組被調(diào)查者重復(fù)進(jìn)行測(cè)驗(yàn)。兩次測(cè)驗(yàn)相距時(shí)間不能過長，并且假定在 這段時(shí)間內(nèi)被調(diào)查者的情況沒有發(fā)生變化。用兩次測(cè)驗(yàn)各項(xiàng)得分間的相關(guān)分析或差異的統(tǒng)計(jì) 學(xué)檢驗(yàn)的結(jié)果說明該量表調(diào)查信度的高低。分半信度（split - half reliability）將調(diào)查的問題條目分成兩半，計(jì)算這兩半得分的相關(guān)系數(shù)r （叫做分半信度系數(shù)），以此為 標(biāo)準(zhǔn)來衡量整個(gè)量表的信度。整個(gè)量表的信度系數(shù)R可以利用斯皮爾曼-布朗公式求得。一 般要求R大于0.7。克朗巴哈a 信度系數(shù)（Chronbach sa coefficient ）分

11、半信度系數(shù)是建立在（奇、偶）兩半問題條目分?jǐn)?shù)的方差相等這一假定上，但實(shí)際數(shù)據(jù)并 不一定滿足這一假定。如果兩半的方差不相等，信度往往被低估。一般認(rèn)為a系數(shù)應(yīng)達(dá)到0.7 以上。反應(yīng)度（responsibility to change）反應(yīng)度又稱敏感度，指內(nèi)、外環(huán)境變化時(shí)，若被測(cè)對(duì)象有所變化，則測(cè)量結(jié)果必須敏感地對(duì) 此變化作出反應(yīng)。通?？偸抢矛F(xiàn)有知識(shí)確定若干不同條件下被測(cè)對(duì)象應(yīng)當(dāng)有變化，然后考 察相應(yīng)的測(cè)量結(jié)果，看是否確有差異。評(píng)價(jià)量表反應(yīng)度的指標(biāo)使用量表分別在治療前后或施加干預(yù)措施前后對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行調(diào)查，記錄治療前后或施 加干預(yù)措施前后的得分。如果治療有效或干預(yù)措施起作用，則前后得分的差別應(yīng)該有

12、統(tǒng)計(jì)學(xué) 意義。使用效應(yīng)尺度統(tǒng)計(jì)量（effect sizestatistics）評(píng)價(jià)量表的反應(yīng)度生存質(zhì)量研究資料的統(tǒng)計(jì)分析一、橫向資料的分析方法即同一時(shí)點(diǎn)的資料（一）單變量分析方法各個(gè)條目、方面、領(lǐng)域的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差，t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)。（二）多變量分析方法Hotelling檢驗(yàn)，多元方差分析，要求數(shù)據(jù)是完全的。應(yīng)用條件是資料來自多元正態(tài)分布， 且各組協(xié)方差矩陣相等（齊性）。（三）生存質(zhì)量的影響因素分析1、多重逐步回歸分析2、逐步判別分析3、主成分回歸分析4、典則相關(guān)分析：生存質(zhì)量各個(gè)方面的得分作為一個(gè)變量集團(tuán)，各影響因素作為另一個(gè)變 量集團(tuán)，用典則相關(guān)分析找出其間的聯(lián)系。5、Logistic回歸分析二、縱向資料的分析方法（一）一些簡單的分析方法1、探索性統(tǒng)計(jì)描述分析2、同一組內(nèi)不同時(shí)點(diǎn)間的比較可按區(qū)組設(shè)計(jì)的資料處理，把個(gè)體看做區(qū)組變量，時(shí)間作為 處理因素。3、兩組多時(shí)點(diǎn)資料的比較Finney認(rèn)為，當(dāng)時(shí)點(diǎn)數(shù)較少，且各時(shí)點(diǎn)間隔較長時(shí)，組間比較可在每個(gè)時(shí)點(diǎn)分別進(jìn)行，如 米用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)等。（二）重復(fù)測(cè)量資料的方差分析（三）其它生存質(zhì)量測(cè)定在臨床研究中的應(yīng)用生存質(zhì)量用以測(cè)量評(píng)價(jià)疾病臨床試驗(yàn)的變化，是有一定限度的，并非適用于所有疾病的患者。 適宜作生存質(zhì)量觀測(cè)者，多用于慢性疾病患者需要進(jìn)行藥物治療，并且需要較為長期維持治 療者，如心腦血管疾病、高血壓、心肌梗死、腫瘤、糖尿