醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃年

1、 醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)內(nèi)容及考試卷目錄一、醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃；二、醫(yī)療器械培訓(xùn)考試卷（附答案）;U!三、醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄簽到表；、醫(yī)療器械培訓(xùn)內(nèi)容。醫(yī)療器械XXXX年培訓(xùn)計(jì)劃XXXXX大藥房（藥業(yè)有限公司）醫(yī)療器械XXXX年度培訓(xùn)計(jì)劃為加強(qiáng)公司員工對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)，從而提高各級(jí)崗 位人員的素質(zhì)和質(zhì)量管理水平及工作能力，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的需要，在日常工作中， 做到規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量、保障人民群眾的安全，我公司制定了本年度的培訓(xùn)計(jì) 劃，具體如下：序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)定培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)授課人授課方式培訓(xùn)對(duì)象考核方式1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)1

2、月10日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課法人、全體員 工提問(wèn)或考試2醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課提問(wèn)或考試3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課提問(wèn)或考試4質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度2月11日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課質(zhì)量負(fù)責(zé)人提問(wèn)或考試5醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課提問(wèn)或考試6醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械召回制度3月5日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課質(zhì)量負(fù)責(zé)人提問(wèn)或考試7設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課提問(wèn)或考試8質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)4月6日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課提問(wèn)或考試9醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課提問(wèn)或考試10不合

3、格品管理工作程序5月10日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課全體員工提問(wèn)或考試11醫(yī)療器械召回工作程序辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試12不合格醫(yī)療器械管理制度6月13日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課全體員工提問(wèn)或考試13醫(yī)療器械退貨、換貨制度6月13日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課全體員工提問(wèn)或考試14衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試15質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試16醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度7月10日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課全體員工提問(wèn)或考試17陳列檢查制度辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試18銷售和售后服務(wù)制度辦公室企業(yè)

4、/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試19首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度7月17日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課采購(gòu)員、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人提問(wèn)或考試20采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課米購(gòu)員、驗(yàn)收 員提問(wèn)或考試21企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)8月11日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人自學(xué)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)或考試22驗(yàn)收員崗位職責(zé)辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課驗(yàn)收員提問(wèn)或考試23維修養(yǎng)護(hù)、售后人員崗位職責(zé)9月11日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)或考試24養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)或考試25質(zhì)量管理文件管理程序辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)或考試26醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序9月17日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課采購(gòu)員、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人

5、、企業(yè) 負(fù)責(zé)人提問(wèn)或考試27醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課驗(yàn)收員提問(wèn)或考試28醫(yī)療器械陳列檢查工作程序10月15日辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課養(yǎng)護(hù)員提問(wèn)或考試29購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序辦公室企業(yè)負(fù)責(zé)人講課驗(yàn)收員、采購(gòu) 員提問(wèn)或考試30不良事件報(bào)告工作程序11月15日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課全體員工提問(wèn)或考試31質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告制度辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試32質(zhì)量追溯制度辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試33質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度12月5日辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課全體員工提問(wèn)或考試34質(zhì)量管理自查制度辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試35醫(yī)療器

6、械銷售管理工作程序辦公室企業(yè)/質(zhì)量負(fù)責(zé) 人講課提問(wèn)或考試 醫(yī)療器械培訓(xùn)考試卷姓名 成績(jī)一、選擇題（每個(gè)括號(hào)2. 5分）1、（）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要 的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助 作用。A、醫(yī)療器械B藥品C.保健食品D.消殺用品2、下列描述錯(cuò)誤的是（）A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相 關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接 接觸醫(yī)

7、療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每?jī)赡赀M(jìn)行一次健康檢查C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù) 量、單價(jià)、金額等D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門有對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，處 理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督的職責(zé)3、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，無(wú)需符合以下哪項(xiàng)要求（）：A、配備陳列貨架和柜臺(tái)；B、相關(guān)證照懸掛在醒目位置；C、必須有有執(zhí)業(yè)藥師在崗；D、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、 包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。4、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

8、管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，我國(guó)制定了以下哪項(xiàng)專門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)領(lǐng)域的法規(guī)（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定D.藥品醫(yī)療器械飛行檢 查管理辦法5、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以標(biāo)有的內(nèi)容是（）A、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的B利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的C、不屬于法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容D、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年

9、，無(wú)有效期的，不得少于（）年A、2, 5B、3, 6C、4, 5D、1, 57、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期（ ）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證延續(xù)申請(qǐng)。A、1年B、3個(gè)月C、5個(gè)月D、6個(gè)月8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。A、備案，備案 B.許可，許可 C、備案，許可 D、許可，備案9、醫(yī)療器械哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高（ ）oA、第一類B第二類C、第三類D、第二類和第三類10、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（）

10、管理。A、備案B.許可C、不需備案和許可D、備案和許可11、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A、3年C、5年D、6年12、醫(yī)療器械的召回，一級(jí)召回（）內(nèi)，二級(jí)召回在（）內(nèi),三級(jí)召回在（）內(nèi)A、1日，3日，5日C、5日，3日，1日1 0, 3 0, 7 0D、7日，3日，1日13、醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：XI械X2 XXXX3 X4 XX5XXXX6,其中 XXXX3%（ ）；X4%（）； XX5 為（）；XXXX6為（）。A、產(chǎn)品管理類別、首次注冊(cè)年份、首次注冊(cè)流水號(hào)、產(chǎn)品分類編碼B、首次注冊(cè)年份、產(chǎn)品分類編碼、首次注冊(cè)流水號(hào)、產(chǎn)品管理類別、C、首次注冊(cè)年份、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼

11、、首次注冊(cè)流水號(hào)D、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼、首次注冊(cè)流水號(hào)、首次注冊(cè)年份14、醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：XI械X2 XXXX3 X4 XX5 XXXX6,其中X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于（）；“進(jìn)”字適用于（）；許”字適用于（）A、境內(nèi)醫(yī)療器械B、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；C、一類醫(yī)療器械D、進(jìn)口醫(yī)療器械二、填空題：（每個(gè)空2. 5分）1、是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、銀夾、針、鉤）、 聽(tīng)診器（無(wú)電能）、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、 集液袋等。是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器

12、械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械，如一次性使用輸液器、輸血器等。2、“魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2200442號(hào)”是第類醫(yī)療器械，“魯青械備20140025號(hào)”是第類醫(yī)療器械，魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3200442號(hào)”是 類醫(yī)療器械。三、判斷：（每個(gè)題2. 5分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械零 售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（ ）3、醫(yī)療器械使用目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

13、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或 者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持; 妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目 的提供信息。（）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn) TOC o 1-5 h z 醫(yī)療器械。（）5、醫(yī)療器械可以和藥品陳列擺放在一起。（）6、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開擺放，貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。（）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。（）8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)

14、證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù) 量、單價(jià)、金額等。（）9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù) TOC o 1-5 h z 警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然 后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（）10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（）11、醫(yī)療器械陳列區(qū)可以存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品，例如水杯、手機(jī)等。（）醫(yī)療器械培訓(xùn)考試答案姓名 成績(jī)二、選擇題（每個(gè)括號(hào)2. 5分）1、（ A ）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外 診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要 的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主

15、要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助 作用。A、醫(yī)療器械B.藥品 C.保健食品 D.消殺用品2、下列描述錯(cuò)誤的是（B ）A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相 關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接 接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每?jī)赡赀M(jìn)行一次健康檢查。C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù) 量、單價(jià)、金額等。D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門有對(duì)不合格醫(yī)療器械的確

16、認(rèn)，處 理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督的職責(zé)。3、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)， 無(wú)需符合以下哪項(xiàng)要求（C ）:A、配備陳列貨架和柜臺(tái)；B、相關(guān)證照懸掛在醒目位置；C、必須有執(zhí)業(yè)藥師再在場(chǎng)；D、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、 包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。4、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為， 保證醫(yī)療器械安全、有效，我國(guó)制定了以下哪項(xiàng)專門針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)領(lǐng)域的法規(guī)（B ）A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定D.藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法6、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可

17、以標(biāo)有的內(nèi)容是（C ）B、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言 和表示的B利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的C、不屬于法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容D、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（A ）年，無(wú)有效期的，不得少于（）年A、 2, 5B、 3, 6C、 4, 5D、 1, 57、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期（D ）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證延續(xù)申請(qǐng)A、1

18、年B、3個(gè)月C、5個(gè)月D、6個(gè)月8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（C ）,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的， 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）A、備案，備案 B、許可，許可 C、備案，許可 D、 許可，備案9、醫(yī)療器械哪類風(fēng)險(xiǎn)程度最高（C ）A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類10、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（C ）管理。A、備案B許可C、不需備案和許可D、備案和許可11、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（C ）年A、3年B、4年C、5年D、6年14、醫(yī)療器械的召回，一級(jí)召回（B ）內(nèi)，二級(jí)召回在（）內(nèi)， 三級(jí)召回在（）

19、內(nèi)A、1 日，3 日，5 日B. 1 0, 3 0, 7 0C、5日，3日，1日D、7日，3日，1日15、醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：XI械X2 XXXX3 X4 XX5XXXX6,其中 XXXX3 為（C ）； X4 為（）； XX5 為（）；XXXX6為（）A、產(chǎn)品管理類別、首次注冊(cè)年份、首次注冊(cè)流水號(hào)、產(chǎn)品分類編碼B、首次注冊(cè)年份、產(chǎn)品分類編碼、首次注冊(cè)流水號(hào)、產(chǎn)品管理類別、C、首次注冊(cè)年份、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼、首次注冊(cè)流水號(hào)D、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼、首次注冊(cè)流水號(hào)、首次注冊(cè)年份14、醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：XI械X2 XXXX3 X4 XX5XXXX6,其

20、中X2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于（A人“進(jìn)”字 適用于（D ）；“許”字適用于（8 ）A、境內(nèi)醫(yī)療器械B、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；C、一類醫(yī)療器械D、進(jìn)口醫(yī)療器械二、填空題：（每個(gè)空2. 5分）1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、銀夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液 袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要 采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如一次 性使用輸液器、輸血器等。2

21、、魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2200442號(hào)是第二類醫(yī)療器械,魯青 械備20140025號(hào)是第一類醫(yī)療器械,魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第 3200442號(hào)是第三類醫(yī)療器械。三、判斷：（每個(gè)題2. 5分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件 以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（X ）2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 銷售記錄制度。（V ）3、醫(yī)療器械使用目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩 解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或 者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支

22、持；生命的支持或者維持; 妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（V ）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（V ）。5、醫(yī)療器械可以和藥品陳列擺放在一起。（X ）6、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開擺放，貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng) 當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。（V ）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相 關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。（V ）8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù) 量、單價(jià)、金額等。（V ）9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療

23、器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù) 警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然 后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（V ）10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（V ）11、醫(yī)療器械陳列區(qū)可以存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品，例如水杯、手 機(jī)。（X ）醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄簽到表課程名稱培訓(xùn)對(duì)象授課講師培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)日期考核方式課時(shí)培訓(xùn)內(nèi)容參加培訓(xùn)人員簽到醫(yī)療器械培訓(xùn)內(nèi)容第一課時(shí)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為， 保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制

24、定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、 銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn) 品的質(zhì)量安全。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采 取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任 人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第六

25、條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職 責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理 制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng) 態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施 監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七

26、）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管 理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行 單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證 明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)

27、定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期 檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷 售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和 檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投 訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告

28、相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企 業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄 制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械 批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、 完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存

29、、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合 可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期 的，不得少于5年。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章人員與培訓(xùn)第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān) 督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法 律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者 職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專

30、業(yè)（相關(guān) 專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥 學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以 上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并 符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師, 或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng) 歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專 業(yè)中專以上學(xué)歷或者

31、具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人 員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售 后服務(wù)上崗證。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作 內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件 不符合

32、相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第二課時(shí)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)（一）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械管理的基本要求（1）醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè) 備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物 品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不 是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參 與但是只起輔助作用;其目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；殞傷 的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程 的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制; 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提

33、供信息。（2）醫(yī)療器械的分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn) 程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、銀夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú) 電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痂板、橡皮膏、 透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī) 用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、 睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系

34、統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證 其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、 高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鉆60治療機(jī)、正電 子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支 架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注 冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查, 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品

35、監(jiān)督管 理部門審査,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交 備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審 查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器 械辦理。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或 者辦理備案。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）作為注冊(cè)申請(qǐng)人或 者備案人,由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X

36、I 械注 X2XXXX3X4XX5XXXX6o 其中：XI為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為首次注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的, 應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：XI 械備 XXXX2XXXX3 號(hào)。其中：XI為備案部門

37、所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部 門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn) 稱(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱)；XXXX2為備案年份；XXXX3為備案流水號(hào)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品 提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、 調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn) 品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注 冊(cè)或者備

38、案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):通用名稱、型號(hào)、 規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù) 要求的編號(hào)；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主 要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示 的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存 條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療 器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械

39、命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī) 療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng) 符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他 文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：一含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等 表不功效的斷言或者保證的；含有最高技術(shù)、最科學(xué)、最先 進(jìn)、最佳等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；說(shuō)明治愈率或者有效率的； 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦

40、的；含 有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī) 療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤 導(dǎo)性的內(nèi)容；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行 備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載 明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期 限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆

41、滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng) 許XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二 位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4 位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥 監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、 自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的 簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)

42、 備案流水號(hào)。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要 求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì) 量管理制度,并采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī) 療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú) 有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)

43、永久保存。醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療 器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng) 當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯 性。醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的 醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、 維護(hù)并予以記錄,記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止 后5年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立 即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修; 經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械不良事件的處

44、理與問(wèn)題產(chǎn)品召回醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展丕臭 事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：危 及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷; 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)

45、、直轄市醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī) 療器械不良事件，可以向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?？h級(jí)以上食品藥 品監(jiān)督管理部門收到單位和個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng) 當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性 進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)遵循“誰(shuí)審批、誰(shuí)評(píng)價(jià)”的原則。有下列情形之 一的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)

46、療器械組織 開展再評(píng)價(jià)：根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn) 識(shí)上的改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可 能存在缺陷的；國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行 再評(píng)價(jià)的情形。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原 發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證,并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。醫(yī)療器械召回管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng) 注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生 產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召 回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷

47、毀等措施，記錄相關(guān)情況， 發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部 門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。根據(jù)啟動(dòng)召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召 回。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為:一一級(jí)召回： 使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使 用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三 級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi), 二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第一章總則第

48、一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為, 保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本 辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督 管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督 管理工作?？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行 備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條國(guó)家食品

49、藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審 批結(jié)果。第三章經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄, 保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本 企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

50、第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制 度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售 業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信 息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng) 符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú) 有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄 應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者 經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任, 保證醫(yī)療器

51、械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn) 服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門, 但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器 械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相 應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用 低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé) 售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí) 處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)。第四十二條醫(yī)療器

52、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、 無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事 故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào) 告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第五章法律責(zé)任第五十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元 以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的;（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本 辦法要求提供授權(quán)書的；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

53、業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督 管理部門提交年度自查報(bào)告的。第五十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大 經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng) 營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī) 療器械的。第五十五條未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療

54、器械經(jīng) 營(yíng)的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定予以處罰。第五十六條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)許可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī) 定予以處罰。第五十七條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許 可證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十四條的規(guī)定予以處 罰。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣 級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的, 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第五十九條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令限期改正，并按

55、照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的 規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械的。第六十條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部 門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予 以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；（二）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器 械的。第六十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條

56、的規(guī)定 予以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器 械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度 的。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理，確保器械使用的安全有效。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第8、37號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014 年第58號(hào)）制定。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事

57、件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用 的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使 用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)管理辦法，遇顧客使用我公司銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng) 事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事 求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。三、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn) 品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的 發(fā)生。四、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高顧客自我保護(hù)意識(shí)。五、質(zhì)量管理員或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)

58、醫(yī)療器械不 良事件信息，形成檔案。六、門店銷售人員應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 上報(bào)給質(zhì)量管理人員或店長(zhǎng)。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn) 行處理。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安 全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制 作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo) 正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械

59、或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn) 品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、 準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi) 容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治 療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯, 度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng) 當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色 應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附

60、有說(shuō)明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng) 符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、 第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的 使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以 附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng) 當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第十條醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者