ISO9000基礎(chǔ)知識（簡潔版本）

1、 ISO9000是什么？ ISO 是International Organization for Standardization 的縮寫。即國際標準化組織的簡寫。 創(chuàng)立于1947年2月，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 會員為世界各國標準機構(gòu)，最初有46個會員國。 成立目的為制定與發(fā)行國際標準。如質(zhì)量標準、環(huán)保標準等。 中國是ISO參加成員國。 是民間組織，而非官方組織。ISO 9000族標準是關(guān)于質(zhì)量管理的系列國際標準。 由ISO/TC(Technical Committees)-176技術(shù)委員會制訂。 ISO9000、ISO9001、ISO9004等多個標準組成。 全部等同采用為中國國家推薦標準。 不

2、涉及具體技術(shù)細節(jié)，而是技術(shù)標準的補充。 適應(yīng)所有組織，而不論其規(guī)模、產(chǎn)品類別等因素。 涉及對內(nèi)的質(zhì)量管理和對外質(zhì)量保證。 與ISO14000系列標準及其它標準兼容。 ISO9000族的產(chǎn)生背景 專業(yè)分工的進一步加強。 產(chǎn)品越來越復(fù)雜。 供應(yīng)鏈的加長。 由供方市場向需方市場的轉(zhuǎn)化。 企業(yè)競爭的加劇，導(dǎo)致對產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)品牌要求提高。 消費者的覺醒及消費者權(quán)益的加強。 企業(yè)管理者規(guī)范管理的要求。 企業(yè)提高管理效率的要求。 實施ISO 9000質(zhì)量體系的作用 企業(yè)外部要求客戶直接的要求客戶為取得供應(yīng)商提供穩(wěn)定質(zhì)量的供料，直接要求供應(yīng)商建立ISO 9000質(zhì)量管理體系。為了競爭上的需求企業(yè)欲取得同行業(yè)

3、間的競爭優(yōu)勢。制造或銷售相同產(chǎn)品的廠商已取得ISO 9000的認證，而企業(yè)本身尚未建立ISO 9000制度時，會失去競爭優(yōu)勢，故需建立和完善質(zhì)量管理體系。企業(yè)內(nèi)部提升企業(yè)管理水平要求ISO 9000質(zhì)量管理體系是今后國際質(zhì)量管理的趨勢，為了提升企業(yè)體制符合國際水準應(yīng)建立此質(zhì)量管理體系。ISO 9000質(zhì)量管理體系可累積公司技術(shù)的結(jié)晶，不致因人事異動而流失寶貴的經(jīng)驗。ISO 9000質(zhì)量管理體系強調(diào)管理職責(zé)與管理體制系統(tǒng)的書面化，由經(jīng)營者直接參與質(zhì)量管理。透過管理評審定期檢討公司制度，對內(nèi)部管理更換適用性與對外的適宜性。ISO 9000重視員工的培訓(xùn)，強調(diào)適任者才可執(zhí)行工作，不致產(chǎn)生錯誤再作糾正

4、，造成質(zhì)量體系的資源浪費與客戶的報怨。ISO 9000質(zhì)量管理體系可規(guī)范公司接單、設(shè)計、采購、生產(chǎn)、品管、售后服務(wù)等作業(yè)的標準化，使員工作業(yè)有所依據(jù)。ISO 9000重視內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量問題的追蹤改善，公司內(nèi)部應(yīng)定期審核，規(guī)定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行是否偏差，若有不符規(guī)定的地方應(yīng)限期追蹤改善至問題消失為止，可預(yù)防一再發(fā)生的質(zhì)量問題，杜絕浪費與問題的擴大。為了提升企業(yè)形象，增強客戶的信心。通過ISO 9000的認證，能提高公司的知名度，更能在國際行銷上取得競標的資格。通過ISO 9000的認證，公司可建立客戶的信賴感，易建立穩(wěn)定的交易關(guān)系。ISO 9000的質(zhì)量管理可使公司的管理體制透明化，因為已設(shè)

5、定的制度，執(zhí)行記錄必須保存，管理者可追查負責(zé)人是否按規(guī)定作業(yè)，透過內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審追蹤問題點以達成管理的目標。質(zhì)量管理發(fā)展的趨勢ISO 9000質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生，乃經(jīng)歷無檢驗階段、自主檢驗階段、工頭檢驗階段、質(zhì)量檢驗階段、統(tǒng)計檢驗階段、質(zhì)量保證階段、全面質(zhì)量管理階段長期演進而來。由于目前此標準已被世界上百余國采納為國家標準，企業(yè)欲在現(xiàn)代的競爭環(huán)境下求生存，勢必要符合國際間承認的質(zhì)量管理標準，公司的產(chǎn)品或服務(wù)才能被國際市場所接受，今后不做ISO 9000質(zhì)量管理體系的公司將會逐漸被淘汰。歐共體第一步實施的關(guān)稅統(tǒng)合制度，會強制所有廠商通過ISO 9000認證，才有將貨品輸入歐洲市場的資格，

6、此時若不建立ISO 9000質(zhì)量管理體系，會失去愈來愈多的出口機會。 ISO 9000族發(fā)展史 MIL-Q-9858AMIL-Q-9858 1959年MIL-I-45208 美軍質(zhì)量保證標準DEF STANDARD(Q) (I) (I)AQAP-1/4-9 英軍質(zhì)量保證標準 1968年北大西洋公約組織質(zhì)量保證標準05/21 05/24 05/29（標準編號） 英國國家標準BS 5750 1979年 part1 part2 part3ISO 9000族第一版 1987年1994年ISO 9000族第二版 2000年ISO 9000族第三版 ISO 9000起源美軍質(zhì)量保證標準MIL-Q-9858

7、(1959年)1968年北大西洋公約組織采納部分精華匯編為北大西洋公約組織國防工業(yè)質(zhì)量保證AQAPALLIED. QUALITY ASSURANCE POGRAM標準。同期英國國防部采納DEFENSE STANDARD(Q 05/21)(I 05/24)(I 05/29)再匯集BS GUIDANCE(1973)，WARNER REPORT(1977)于1979年被英國標準協(xié)會審定為國家標準BS5750。1987年ISO 采納BS5750作為國際質(zhì)量保證標準，即ISO 9000。已等同采用為中國的國家標準GB/T 19001-2000 idt ISO19001:2000質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)

8、、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；idt 表示等同采用，GB/T的GB表示中國國家標準，T表示為推薦標準。在過渡期內(nèi)可以同時使用1994年和2000年版本ISO9000族標準。質(zhì)量管理歷史及ISO9000的地位 質(zhì)量管理發(fā)展階段質(zhì)量檢驗階段，即事后檢驗階段 有利于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率的提高 事后檢驗費用高昂 缺乏相關(guān)部門的參與 二十世紀初到四十年代統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 對產(chǎn)品質(zhì)量實施預(yù)防，而不是被動的事后檢驗 以滿足產(chǎn)品標準為目的，而不是滿足用戶 偏重工序管理，而非產(chǎn)品形成全過程 難度大，要依靠專家和技術(shù)人員，工人積極性無法調(diào)動 質(zhì)量管理未和組織管理結(jié)合，僅限于數(shù)學(xué)方法，易忽視全面質(zhì)量管理階段 全員的質(zhì)量管

9、理； 全過程的質(zhì)量管理； 全面的質(zhì)量管理ISO9000有質(zhì)量管理歷史上的地位ISO9000是全面質(zhì)量管理的發(fā)展和繼承 繼承了全面質(zhì)量管理的要求 特別強調(diào)文件化的作用 ISO 9000族的構(gòu)成 ISO 9000質(zhì)量管理體系標準選用和實施指南 ISO 9001 質(zhì)量管理要求ISO 9004質(zhì)量管理指南ISO 10000系列支持性技術(shù)指南ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語。ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系要求。ISO 9004：2000業(yè)績改進指南。 支持性技術(shù)指南：ISO 19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南；ISO 10012測量設(shè)備的質(zhì)量管理要求ISO 9000族及

10、其適用狀況區(qū) 分編 號內(nèi) 容 敘 述性 質(zhì)原理及術(shù)語ISO 9000ISO 9000族標準基本原理及使用術(shù)語的說明。告訴我們質(zhì)量管理體系基本原理和基本術(shù)語的意義。質(zhì)量管理體系模式ISO 9001質(zhì)量管理體系要求。告訴我們應(yīng)該做什么？內(nèi)部管理要求ISO 9004質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南。告訴我們應(yīng)該怎么做，才能符合ISO 9001之要求，如何持續(xù)改善體系質(zhì)量審核ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南告訴如何進行質(zhì)量及環(huán)境審核。檢驗測量試驗設(shè)備ISO10012測量設(shè)備質(zhì)量管理要求告訴我們檢驗、測量和試驗設(shè)備如何進行管理。 ISO9000的核心思想及特點 核心思想說到：該說的要說到，以文件形式描述質(zhì)量

11、體系重要活動；做到：說到的要做到，嚴格按文件的規(guī)定進行運作。有效：做到的要有效，符合組織的目標和標準要求。證據(jù)：留下相關(guān)證據(jù)，證實產(chǎn)品和質(zhì)量體系按標準要求運作。說我所做、寫我所說、做我所寫的，說、寫、做一致ISO9000質(zhì)量管理體系特點文件化；系統(tǒng)化強調(diào)顧客第一預(yù)防為主持續(xù)改進過程、產(chǎn)品及與質(zhì)量有關(guān)基本概念 過程 process 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控制條件下完成。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產(chǎn)品 product過程的結(jié)果注：公認的

12、產(chǎn)品類別有四種： 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 軟件（如計算機程序）； 服務(wù)（如運輸）； 流程性材料（如潤滑油）。 通常，硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無形產(chǎn)品。 多數(shù)產(chǎn)品含有不同的產(chǎn)品類型成份，這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務(wù)，取決于其主導(dǎo)成份。示例：外供產(chǎn)品 “汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如：付款方式或擔(dān)保)所組成。質(zhì)量quality產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力。注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。管理體系management system建立方針

13、和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系 quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理 quality management指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。注1：指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。注 2：全面質(zhì)量管理(TQM)是基于組織全員參與的一種質(zhì)量管理形式。 質(zhì)量管理八大原則 以顧客為關(guān)注的焦點組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要

14、求，并爭取超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法針對設(shè)定的目標識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。持續(xù)改進 持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標?；谑聦嵉臎Q策方法 對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)?；ダ墓┓疥P(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 ISO 9000質(zhì)量文件架構(gòu)及表現(xiàn)

15、形式 文件框架明確質(zhì)量方針和目標，及針對ISO 適用條款的質(zhì)量活動 Why 質(zhì)量手冊整體目標：說您所做的 寫您所說的 做您所寫的 What When 程序文件 Where Who詳細敘述如何執(zhí)行特定工作 質(zhì)量記錄記錄做到的 工作文件 How Evidence體系文件特點質(zhì)量手冊：綱領(lǐng)性文件，由顧客和公司領(lǐng)導(dǎo)使用。程序文件：標準性文件，由部門使用。工作文件：操作性文件，崗位使用。質(zhì)量記錄：鑒證性文件，各層次使用。ISO9000與TQM的關(guān)系 什么是TQM？一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。 注：1、全員指組織結(jié)構(gòu)中所

16、有部門層次的人員。 2、最高管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)，以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)是這種管理途徑取得成功所必不可少的。 3、在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念與全部管理目標的實現(xiàn)有關(guān)。 4、社會受益意味著在需要時滿足社會要求。 5、有時把“全面質(zhì)量管理”或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量管理（CWQC）”、“TQC”等。 6、強調(diào)三全一多樣。即全員、全過程、全面及方法的多樣性。ISO 9000族標準是關(guān)于質(zhì)量管理的系列國際標準.而TQM則是一種管理途徑。兩者是手段和結(jié)果的關(guān)系。 ISO9000與5S的關(guān)系 什么是5S？ “5S” 活動的含義“5S” 是整理(Seiri)、 整頓(

17、Seiton)、 清掃(Seiso)、 清潔(Seikeetsu)和素養(yǎng)(Shitsuke)這5個詞的縮寫。簡稱為“5S”?！?S” 活動起源于日本，并在日本企業(yè)中廣泛推行，它相當(dāng)于我國企業(yè)開展的文明生產(chǎn)活動?！?S” 活動的對象是現(xiàn)場的“環(huán)境”，它對生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境全局進行綜合考慮，并制訂切實可行的計劃與措施，從而達到規(guī)范化管理。“5S” 活動的核心和精髓是素養(yǎng)，如果沒有職工隊伍素養(yǎng)的相應(yīng)提高，“5S” 活動就難以開展和堅持下去。 （一）整理：把要與不要的人、事、物分開，再將不需要的人、事、物加以處理，對于現(xiàn)場不需要的物品，要堅決清理出生產(chǎn)現(xiàn)場。（二）整頓：把需要的人、事、物加以定量、定位。對生

18、產(chǎn)現(xiàn)場需要留下的物品進行科學(xué)合理的布置和擺放，以便用最快的速度取得所需之物，在最有效的規(guī)章、制度和最簡捷的流程下完成作業(yè)。（三）清掃：把工作場所打掃干凈，設(shè)備異常時馬上修理，使之恢復(fù)正常。通過清掃活動來清除那些臟物，創(chuàng)建一個明快、舒暢的工作環(huán)境。（四）清潔：整理、整頓、清掃之后要認真維護，使現(xiàn)場保持完美和最佳狀態(tài)。對前三項活動的堅持與深入，從而消除發(fā)生安全事故的根源。（五）素養(yǎng)：素養(yǎng)即教養(yǎng)，努力提高人員的素養(yǎng)，養(yǎng)成嚴格遵守規(guī)章制度的習(xí)慣和作風(fēng)，這是“5S” 活動的核心。 ISO9000與其它管理體系的關(guān)系 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)系質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目

19、標有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其它目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標相輔相成。一個組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如ISO9001和ISO14001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： a、使組織能夠識別它的強項和弱項； b、包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c、為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； d、包含外部承認的規(guī)定。ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標準為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進提供了指南。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標準把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來