醫(yī)藥衛(wèi)生生化質(zhì)控流程教學課件

1、臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程濰坊醫(yī)學院醫(yī)學檢驗實驗室第1頁，共39頁。建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。搞好質(zhì)量控制知識培訓：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題?？刂坪觅|(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認真選擇和標化各種標準品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證； 第2頁，共39頁?！維OP文件】所謂SOP( Standard Operation Procedure) ，即標準作業(yè)程序，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范

2、日常的工作。SOP的精髓，就是將細節(jié)進行量化，用更通俗的話來說，SOP就是對某一程序中的關(guān)鍵控制點進行細化和量化。 第3頁，共39頁?！維OP文件的更改】該標準操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人員提出并報請專業(yè)主管及科主任簽字后生效。第4頁，共39頁。【操作步驟】一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點： 人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV2，其它分析物CV1；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。第5頁，共39頁?！静僮鞑襟E】二、質(zhì)控品的正確使用與保存嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；

3、凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。第6頁，共39頁。應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項要充分了解控制品的復(fù)溶過程。要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考?！伴_放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。實驗室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)。質(zhì)控品的值不具有溯源性。第7頁，共39頁?！静僮鞑襟E】三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時

4、，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。 第8頁，共39頁。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，

5、并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV) 第9頁，共39頁。2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記

6、錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/R4s/10X。第10頁，共39頁。四、質(zhì)控判斷第11頁，共39頁。LEVEY-JENNINGS 控制圖 當分析過程在控時，約有68.3的QC值在均值1標準差1s內(nèi)，有95.5的QC值在均值2標準差2s內(nèi)。或者表達為：當分析過程在控時，約有4.5的QC值在2標準差2s的限值之外。在均值3標準差3s內(nèi)的QC值大約占99.7，即QC值僅有0.3的可能性超出3標準差3s之外。因此，任何QC值若超出均值3標準差3s，則考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，計為

7、檢測失控，不應(yīng)報告患者結(jié)果。第12頁，共39頁。Westgard 規(guī)則1981年，威斯康辛大學（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為臨床實驗室設(shè)定了分析批的質(zhì)量評價規(guī)則。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL。N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示違反一次3S失控規(guī)

8、則，即觀察值有1次超出了3s控制限值。質(zhì)控理論第13頁，共39頁。Q C數(shù)據(jù) 在 控失 控 Westgard多規(guī)則的質(zhì)控判定程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有第14頁，共39頁。12S 警告規(guī)則 12S 這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5的質(zhì)控結(jié)果會落在2s與3s限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，這個超出2s控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機誤差造成的。可以報告患者結(jié)果。 第15頁，共39頁。13S

9、 失控規(guī)則13S 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值，則符合本規(guī)則。 第16頁，共39頁。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖第17頁，共39頁。22S 失控規(guī)則22S 這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是： 兩個連續(xù)的QC結(jié)果 超過2s 在均值的同側(cè) 這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。請參見圖8。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平）與不正常（水平）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為1s

10、，水平為2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平的以往結(jié)果。若水平在前次檢測中控制值為大于2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。 第18頁，共39頁。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖第19頁，共39頁。R4S 失控規(guī)則R4S 這個規(guī)則僅證實隨機誤差，用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平與水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 第20頁，共39頁。123456

11、78910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖第21頁，共39頁。規(guī)則符合該規(guī)則的條件為： 需要10個控制結(jié)果 無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平、與控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。 第22頁，共39頁。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S 失控規(guī)則示意圖第23頁，共39頁。五、失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控出控時，應(yīng)填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由

12、專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等等。第24頁，共39頁。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5或10)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時

13、，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因： 第25頁，共39頁。失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血

14、清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。第26頁，共39頁。失控原因分析(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7)請專家?guī)椭?/p>

15、如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。第27頁，共39頁。如何正確對待失控質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報告質(zhì)控失控：停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題對失控時的患者樣本進行重新檢測做好記錄避免用不正確的方式對待失控盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品試用新控制品失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！第28頁，共39頁。查明失控原因并解決問題一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認解決問題，做好記錄第29頁

16、，共39頁。六、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包 括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；當月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。第30頁，共39頁。2.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正

17、措施)。第31頁，共39頁。3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。第32頁，共39頁。4.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。第33頁，共39頁。系統(tǒng)誤差質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細小的。 漂移則是指控制品均值的突然改變。 第34頁，共39頁。傾向和漂移第35頁，共39頁。產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準品批號更換試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試